Исследование атикапрана в качестве дополнительной терапии у взрослых участников с большим депрессивным расстройством (БДР) с ангедонией от умеренной до тяжелой степени и неадекватным ответом на текущую терапию антидепрессантами (VENTURA-1)
27 октября 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки эффективности, безопасности и переносимости атикапрана в дозе 10 мг в качестве дополнительной терапии у взрослых участников с большим депрессивным расстройством (БДР) с ангедонией от умеренной до тяжелой степени и неадекватная реакция на текущую терапию антидепрессантами
Целью данного исследования является оценка эффективности атикапрана по сравнению с плацебо в качестве дополнительной терапии к антидепрессанту в улучшении депрессивных симптомов у взрослых участников с большим депрессивным расстройством (БДР) с ангедонией от умеренной до тяжелой степени (АНГ+), у которых была неадекватная терапия. ответ на текущую антидепрессивную терапию селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибитором обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Депрессия является распространенным и серьезным психическим расстройством, которое является основной причиной инвалидности во всем мире и связано с повышенной смертностью и риском самоубийства.
Атикапрант (JNJ-67953964) представляет собой высокоселективный антагонист каппа-опиоидных рецепторов (KOR) для приема один раз в день с продемонстрированной селективностью по сравнению с мю-опиоидными рецепторами (MOR) и дельта-опиоидными рецепторами (DOR), разрабатываемый для дополнительного лечения большого депрессивного расстройства (БДР). с ангедонией от умеренной до тяжелой степени (ANH+).
Исследование состоит из фазы скрининга (до 30 дней до рандомизации), фазы двойного слепого лечения (43 дня) и фазы наблюдения (до 14 дней).
Общая продолжительность исследования составит до 87 дней.
Оценки безопасности, включая нежелательные явления, физические осмотры, анализ мочи на наркотики, тесты на алкоголь в выдыхаемом воздухе и клинические лабораторные тесты, будут оцениваться в определенные моменты времени в ходе этого исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
513
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Frankston, Австралия, 3199
- Peninsula Therapeutic & Research Group
-
Melbourne, Австралия, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Австралия, 3004
- Albert Road Clinic
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1061AAS
- CIPREC
-
Buenos Aires, Аргентина, 1199
- Hospital Italiano
-
Buenos Aires, Аргентина, C1013AAB
- STAT Research S A
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, 1058 AAJ
- CENydET - Centro Neurobiologico y de Stress Traumatico
-
Córdoba, Аргентина, 5000
- Fundacion Lennox
-
La Plata, Аргентина, 1902
- CENPIA
-
Mendoza, Аргентина, M5502AHV
- Resolution
-
Rosario, Аргентина, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
-
-
-
-
Alken, Бельгия, 3570
- Anima
-
Brussels, Бельгия, 1020
- C.H.U. Brugmann
-
Duffel, Бельгия, 2570
- Pz Duffel
-
Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
- Vitaz
-
-
-
-
-
Cherven Bryag, Болгария, 5980
- Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
-
Plovdiv, Болгария, 4004
- Medical Center Mentalcare OOD
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- Ambulatory Group practice for specialized help in psychiary Philipopolis ODD
-
Rousse, Болгария, 7003
- Mental Health Center - Rousse
-
Sofia, Болгария, 1113
- Medical Center St. Naum
-
Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
- Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
-
-
-
-
-
Fortaleza, Бразилия, 60430-370
- Universidade Federal do Ceara Hospital Universitario Walter Cantidio
-
Goiânia, Бразилия, 74093 040
- Instituto Goiano de Neuropsiquiatria
-
Porto Alegre, Бразилия, 90430001
- NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22270 060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
-
São Bernardo do Campo, Бразилия, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
-
São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
-
São Paulo, Бразилия, 01228-900
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
-
São Paulo, Бразилия, 05003 020
- BR Trials
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Венгрия, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Венгрия, 1135
- Nyiro Gyula Korhaz
-
Gyöngyös, Венгрия, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
Kalocsa, Венгрия, 6300
- Dr Mathe es Tarsa Bt
-
Pécs, Венгрия, 7633
- PsychoTech Kft
-
Szekszárd, Венгрия, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Institucion Hosp Hestia Palau
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Испания, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Málaga, Испания, 29011
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Palma de Mallorca, Испания, 07120
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Ponferrada, Испания, 24404
- Hosp. El Bierzo
-
Sabadell, Испания, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Vigo, Испания, 36312
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
Vitoria-Gasteiz, Испания, 01006
- Hosp. Psiquiatrico Alava
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
-
Catanzaro, Италия, 88100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
-
Lecce, Италия, 73100
- AUSL LE di Lecce
-
Milan, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Италия
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Италия, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Siena, Италия, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
-
-
-
Bełchatów, Польша, 97-400
- Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
-
Bialystok, Польша, 15-404
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
-
Gdansk, Польша, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
-
Lodz, Польша, 90-009
- Specjalistyczna Indywidualna Praktyka Lekarska
-
Lodz, Польша, 92-215
- SPZOZ Uniwersytecki Szpi.Klin. nr 4 UM w Lodzi
-
Poznan, Польша, 61-360
- Osrodek Badan Klinicznych CROMED
-
Torun, Польша, 87 100
- Specjalistyczny Gabinet Psychiatryczny Kowalkowski Gerard
-
-
-
-
-
Braga, Португалия, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Португалия, 1350 179
- Hospital CUF Inf. Santo
-
Lisbon, Португалия, 1400 038
- Fund. Champalimaud
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85713
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- SW Biomedical Research LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Advanced Research Center Inc
-
Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
- Proscience Research Group
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Behavioral Research Specialists LLC
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
- Asclepes Research
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Excell Research Inc
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
- Viking Clinical Research Ltd
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Innovative Research of West Florida, Incorporated
-
Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
- Vertex Research Group, Inc
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Gulfcoast Medical Research Center
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Galiz Research
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
- Amedica Research Institute Inc
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
- Convenient Medical Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- A Plus Research
-
Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Meridian International Research
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- University of Miami
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- USF, Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
-
Illinois
-
Berwyn, Illinois, Соединенные Штаты, 60402
- Research Network America
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
- Chicago Research Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71203
- Clinical Trials of America
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Соединенные Штаты, 63368
- Psychiatric Care and Research Center (PCRC)
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
- Bioscience Research LLC
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10168
- Fieve Clinical Research Inc
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center PRIME
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
- Patient Priority Clinical Sites LLC
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Garfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44125
- Charak Center for Health and Wellness
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- West Houston Clinical Research Service
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Friendswood, Texas, Соединенные Штаты, 77546
- Bay Area Clinical Services
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Clinical Trial Network - Houston
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
- Alpine Research Organization
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Klecany, Чехия, 25067
- Narodni ustav dusevniho zdravi
-
Pilsen, Чехия, 301 00
- A Shine S R O
-
Prague, Чехия, 109 00
- Ad71 S.R.O.
-
Prague, Чехия, 100 00
- Clintrial s r o
-
Prague, Чехия, 15000
- Praglandia s r o
-
Prague, Чехия, 160 00
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
-
Ústí nad Labem, Чехия, 400 01
- Psychiatricka ordinace
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 416 85
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Lund, Швеция, 22222
- ProbarE i Lund AB
-
Stockholm, Швеция, 113 29
- ProbarE i Stockholm AB
-
Stockholm, Швеция, 113 61
- Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum Stockholm
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть стабильным с медицинской точки зрения на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненных при скрининге и исходном уровне.
- Иметь общий балл по шкале оценки депрессии Гамильтона 17 (HDRS-17) 20 или выше на первом и втором скрининговых интервью и не должно демонстрировать клинически значимого улучшения между первой и второй независимыми оценками HDRS-17.
- Соответствовать диагностическим критериям диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам 5-го издания (DSM-5) для рецидивирующего или единичного эпизода большого депрессивного расстройства (БДР) без психотических признаков, основанным на клинической оценке и подтвержденным структурированным клиническим интервью для оси DSM-5. I версия клинических испытаний расстройств (SCID-CT). Участники в возрасте 65 лет и старше должны иметь первый приступ депрессии до 55 лет.
- В настоящее время получает и хорошо переносит любой из следующих селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторов обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН) для лечения симптомов депрессии при скрининге в любой форме и доступных в стране/территории-участнице: циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам , флувоксамин, флуоксетин, милнаципран, левомилнаципран, пароксетин, сертралин, венлафаксин, десвенлафаксин в стабильной дозе в течение не менее 6 недель и с незначительным или умеренным симптоматическим улучшением. Текущий антидепрессант не может быть первым антидепрессантом для лечения первого в жизни эпизода депрессии.
- Текущий большой депрессивный эпизод участника и ответ на лечение антидепрессантами в текущем депрессивном эпизоде должны быть подтверждены независимой квалификационной оценкой учреждения.
Критерий исключения:
- У участника отсутствует клинически значимое улучшение по сравнению с текущим СИОЗС/СИОЗСН (то есть тот, который предположительно будет продолжен на этапе лечения), оцененный с помощью Опросника ответа на лечение антидепрессантами Массачусетской больницы общего профиля (MGH ATRQ)
- Имеет историю или доказательства клинически значимого несоблюдения текущей терапии антидепрессантами
- Имеет в анамнезе умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, включая расстройство, связанное с употреблением алкоголя, в соответствии с критериями DSM-5 в течение 6 месяцев до скрининга.
- Получал ли в течение последних 5 лет какое-либо предшествующее лечение антидепрессантами с кетамином/эскетамином, электросудорожную терапию, стимуляцию блуждающего нерва или устройство для глубокой стимуляции мозга
- Имеет текущие или истории (последние 6 месяцев) судороги
- Имеет текущие мысли/намерения об убийстве, согласно клиническому заключению исследователя, или имеет суицидальные мысли с каким-либо намерением действовать в течение 3 месяцев до начала фазы скрининга, согласно клиническому заключению исследователя или на основании Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида ( C-SSRS), что соответствует ответу «Да» по пункту 4 или пункту 5, или истории суицидального поведения в течение последних 6 месяцев до начала этапа скрининга. Участники, сообщившие о суицидальных мыслях с намерением действовать или о суицидальном поведении на исходном уровне, должны быть исключены.
- Имеет один или несколько из следующих диагнозов: a) Диагноз DSM-5 (который был основным направлением психиатрического лечения в течение последних 2 лет) любого из следующего: паническое расстройство, генерализованное тревожное расстройство, социальное тревожное расстройство, специфическое фобия; б) Текущий (за последний год) диагноз DSM-5: обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), нервная анорексия, нервная булимия; c) Текущий или предыдущий (прижизненный) диагноз DSM-5: психотическое расстройство или БДР с психотическими чертами, биполярное или родственное расстройство, умственная отсталость, расстройство аутистического спектра, пограничное расстройство личности, антисоциальное расстройство личности, истерическое расстройство личности, нарциссическая личность расстройства, соматоформные расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать соответствующее плацебо перорально один раз в день в течение 42 дней во время фазы двойного слепого лечения в дополнение к их текущей терапии антидепрессантами (СИОЗС/СИОЗСН).
Участники, завершившие фазу двойного слепого лечения (43-й день), могут иметь право на участие в отдельном 52-недельном открытом долгосрочном исследовании безопасности (67953964MDD3003).
|
Плацебо будет вводиться перорально в виде таблеток.
|
|
Экспериментальный: Атикапрант
Участники будут получать таблетки атикапрана перорально один раз в день в течение 42 дней во время фазы двойного слепого лечения в дополнение к текущей терапии антидепрессантами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина/ингибиторами обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗС/СИОЗСН).
Участники, завершившие фазу двойного слепого лечения (43-й день), могут иметь право на участие в отдельном 52-недельном открытом долгосрочном исследовании безопасности (67953964MDD3003).
|
Атикапрант будет вводиться перорально в виде таблеток.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до 43 дня по общей шкале Монтгомери-Асберг для оценки депрессии (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) до Дня 43
|
Шкала MADRS - это клиническая оценочная шкала, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений в результате лечения антидепрессантами.
Шкала состоит из 10 пунктов (видимая грусть, сообщаемая грусть, внутреннее напряжение, сокращение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией, усталость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и суицидальные мысли), каждый из которых оценивается от 0 (признак отсутствует или нормальный) до 6 (тяжелое или постоянное наличие симптомов).
Общий балл MADRS представляет собой сумму баллов по отдельным пунктам вопросов, который варьируется от 0 до 60; более высокие баллы представляют более тяжелое состояние.
Отрицательное изменение общего балла MADRS указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (День 1) до Дня 43
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до 43 дня по общей шкале оценки размерной ангедонии (DARS)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) до Дня 43
|
DARS — это опросник из 17 пунктов для самоотчета, предназначенный для оценки ангедонии при БДР по 4 областям: хобби, социальная активность, еда/напитки и сенсорный опыт.
Шкала DARS измеряет желание, мотивацию, усилия и получаемое удовольствие.
DARS оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (0=совсем нет, 1=слегка, 2=умеренно, 3=в основном, 4=очень сильно), и ответы суммируются для получения общего балла (диапазон от 0 до 68).
Более низкий общий балл указывает на большую выраженность ангедонии.
Положительные изменения в общем балле DARS указывают на улучшение.
|
Базовый уровень (День 1) до Дня 43
|
|
Изменение от исходного уровня во времени по общей шкале MADRS
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), Дни 15, 29 и 43
|
Сообщается об изменении от исходного уровня общего балла по шкале MADRS с течением времени.
Шкала MADRS — это шкала, оцениваемая клиницистом, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений в результате антидепрессивного лечения.
Шкала состоит из 10 пунктов (видимая грусть, сообщаемая грусть, внутреннее напряжение, сокращение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией, утомляемость, неспособность чувствовать, пессимистичные мысли и суицидальные мысли), каждый из которых оценивается от 0 (признак отсутствует или норма) до 6 (тяжелое или постоянное наличие симптомов).
Общий балл MADRS представляет собой сумму баллов по отдельным пунктам, который колеблется от 0 до 60; более высокие баллы указывают на более тяжелое состояние.
Отрицательное изменение общего балла MADRS указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (День 1), Дни 15, 29 и 43
|
|
Процент участников, достигших ответа по шкале депрессивных симптомов на основе общего балла MADRS на 43-й день
Временное ограничение: На 43-й день
|
Процент участников, достигших ответа по шкале депрессивных симптомов на основе общего балла MADRS на 43-й день, указывается в отчете.
Ответчиками определяются участники с улучшением ≥50 процентов (%) в общем балле MADRS от исходного уровня до заданного момента времени.
MADRS - это шкала, оцениваемая клиницистом, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений вследствие антидепрессивного лечения.
Шкала состоит из 10 пунктов (видимая печаль, сообщаемая печаль, внутреннее напряжение, сокращение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией, утомляемость, неспособность чувствовать, пессимистичные мысли и суицидальные мысли), каждый из которых оценивается от 0 (признак отсутствует или норма) до 6 (тяжелое или постоянное наличие симптомов).
Общий балл MADRS представляет собой сумму баллов по отдельным пунктам вопросов, которая варьируется от 0 до 60; более высокие баллы указывают на более тяжелое состояние.
|
На 43-й день
|
|
Процент участников с ремиссией депрессивных симптомов по общей оценке по шкале MADRS на 43-й день
Временное ограничение: На 43-й день
|
Сообщается процент участников с ремиссией депрессивных симптомов по общей оценке по шкале MADRS на 43-й день.
Участник определяется как достигший ремиссии в определенный момент времени, если общая оценка по шкале MADRS меньше или равна (<=) 10 в этот момент времени.
MADRS - это клиническая шкала, разработанная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений в результате лечения антидепрессантами.
Шкала состоит из 10 пунктов (видимая грусть, сообщаемая грусть, внутреннее напряжение, снижение продолжительности сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, утомляемость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и суицидальные мысли), каждый из которых оценивается от 0 (признак отсутствует или норма) до 6 (тяжелое или постоянное наличие симптомов).
Общая оценка по шкале MADRS представляет собой сумму баллов по отдельным пунктам вопросов, которая колеблется от 0 до 60; более высокие баллы представляют более тяжелое состояние.
|
На 43-й день
|
|
Изменение от исходного уровня до 43-го дня по общей шкале Опросника здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9)
Временное ограничение: От исходного уровня (День 1) до Дня 43
|
Сообщается изменение общего балла по опроснику PHQ-9 от исходного уровня до 43 дня.
PHQ-9 — это 9-пунктовый опросник для оценки депрессивных симптомов, заполняемый участником.
Шкала оценивает каждый из 9 симптоматических доменов критериев большого депрессивного расстройства по Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам 5-го издания (DSM-5).
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (0=совсем нет, 1=несколько дней, 2=более половины дней, 3=почти каждый день).
Ответы участника по всем пунктам суммируются для получения общего балла (диапазон от 0 до 27), причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.
Степень тяжести по PHQ-9 классифицируется следующим образом: отсутствие-минимальная (0-4), легкая (5-9), умеренная (10-14), умеренно тяжелая (15-19) и тяжелая (20-27).
Отрицательные изменения в общем балле PHQ-9 свидетельствуют об улучшении состояния.
|
От исходного уровня (День 1) до Дня 43
|
|
Изменение от исходного уровня во времени по общему баллу DARS
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1), Дни 15, 29 и 43
|
Сообщается изменение от исходного уровня общего балла DARS с течением времени.
DARS — это опросник из 17 пунктов для самоотчета, предназначенный для оценки ангедонии при БДР по 4 областям: хобби, социальная активность, еда/напитки и сенсорный опыт.
Шкала DARS измеряет желание, мотивацию, усилия и потребляющее удовольствие.
DARS оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (0=совсем нет, 1=немного, 2=умеренно, 3=в основном, 4=очень сильно), и ответы суммируются для получения общего балла (диапазон от 0 до 68).
Более низкий общий балл свидетельствует о большей ангедонии.
Положительные изменения в общем балле DARS указывают на улучшение.
|
Базовый уровень (День 1), Дни 15, 29 и 43
|
|
Изменение от исходного уровня с течением времени по специфическому пункту ангедонии по опроснику PHQ-9 (PHQ-9, пункт 1)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), День 15, День 29 и День 43
|
Сообщается об изменении от исходного уровня с течением времени по специфическому пункту PHQ-9, связанному с ангедонией (PHQ-9, пункт 1: мало интереса или удовольствия от занятий).
PHQ-9 — это состоящая из 9 пунктов мера оценки результатов, сообщаемых участниками, для оценки симптомов депрессии.
Шкала оценивает каждую из 9 симптоматических областей критериев большого депрессивного расстройства (MDD) по Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам 5-го издания (DSM-5).
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (0=совсем нет, 1=несколько дней, 2=более половины дней, 3=почти каждый день).
Ответы участников по пунктам суммируются для получения общего балла (диапазон от 0 до 27), причём более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.
Степень тяжести по PHQ-9 классифицируется следующим образом: отсутствие-минимальная (0-4), лёгкая (5-9), умеренная (10-14), умеренно тяжёлая (15-19) и тяжёлая (20-27).
Отрицательные изменения в общем балле PHQ-9 указывают на улучшение.
|
Исходный уровень (День 1), День 15, День 29 и День 43
|
|
Процент участников с баллом менее (<) 2 по специфическому пункту ангедонии PHQ-9 (PHQ-9, пункт 1) на 43-й день
Временное ограничение: На 43-й день
|
Сообщается процент участников с баллом <2 по специфическому пункту ангедонии в PHQ-9 (PHQ-9, пункт 1 - небольшой интерес или удовольствие от занятий) на 43-й день.
PHQ-9 - это состоящий из 9 пунктов показатель исходов, сообщаемый участниками, для оценки симптомов депрессии.
Шкала оценивает каждую из 9 симптоматических областей критериев большого депрессивного расстройства (БДР) по Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам 5-го издания (DSM-5).
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (0=совсем нет, 1=несколько дней, 2=более половины дней, 3=почти каждый день).
Ответы участников по пунктам суммируются для получения общего балла (диапазон от 0 до 27), причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.
Степень тяжести по PHQ-9 классифицируется следующим образом: отсутствие-минимальная (0-4), легкая (5-9), умеренная (10-14), умеренно тяжелая (15-19) и тяжелая (20-27).
|
На 43-й день
|
|
Изменение от исходного уровня с течением времени по системе оценки исходов, о которых сообщают пациенты, краткая форма - Способность участия в социальных ролях и видах деятельности - 8a (PROMIS-APS 8a)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), Дни 15, 29 и 43
|
Сообщается об изменении от исходного уровня с течением времени по шкале PROMIS-APS 8a.
Эта 8-пунктовая методика оценивает способность участников участвовать в социальных ролях и видах деятельности.
Пункты измеряют степень вовлеченности в социальные роли, деятельность и обязанности, включая работу, семью, друзей и досуг.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале, включая 1=всегда, 2=обычно, 3=иногда, 4=редко и 5=никогда, причем более высокие баллы указывают на лучшее социальное функционирование.
Общие баллы PROMIS-APS 8a варьируются от 8 до 40 и преобразуются с использованием T-балльной метрики со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Диапазон T-баллов составляет от 25,9 до 65,4, более высокий балл указывает на лучшее социальное функционирование.
Положительное изменение балла указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (День 1), Дни 15, 29 и 43
|
|
Процентное изменение от исходного уровня во времени в производительности труда и нарушении активности: Депрессия (WPAI:D)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), Дни 29 и 43
|
Опросник WPAI:D - это валидированный краткий инструмент, который оценивает нарушение трудоспособности и других регулярных видов деятельности за последние 7 дней.
WPAI предоставляет четыре типа показателей: (a) Абсентеизм (пропущенное рабочее время); (b) Презентеизм (снижение трудоспособности на работе / снижение эффективности на рабочем месте); (c) Потери производительности труда (общее снижение трудоспособности / абсентеизм плюс презентеизм); (d) Нарушение повседневной активности.
Первые три показателя рассчитываются только для респондентов, которые работали (должны отсутствовать для неработающих), но последний показатель применим для всех респондентов.
Каждый показатель варьируется от 0 до 100, причем более высокие значения указывают на большее нарушение и меньшую производительность.
Отрицательные изменения в показателях указывают на меньшее нарушение и большую производительность.
|
Исходный уровень (День 1), Дни 29 и 43
|
|
Фаза лечения ДБ: Процент участников с возникшими на фоне лечения нежелательными явлениями (НЯЛ)
Временное ограничение: С начала лечения (День 1) до Дня 43
|
Представлен процент участников с НЯП в период двойного слепого лечения.
НЯП - это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, которому был введен лекарственный препарат (исследуемый или неисследуемый).
НЯП не обязательно имеет причинно-следственную связь с вмешательством.
НЯП включали как серьезные, так и несерьезные нежелательные явления.
НЯП определялись как НЯ с началом в период двойного слепого лечения или НЯ, которые являются следствием ранее существовавшего состояния, ухудшившегося с момента исходного уровня (День 1).
|
С начала лечения (День 1) до Дня 43
|
|
Фаза последующего наблюдения (ПН): Процент участников с НЯ
Временное ограничение: С 44-го дня до 57-го дня
|
НПР - это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, которому был введен лекарственный (исследуемый или неисследуемый) препарат.
НПР не обязательно имеет причинно-следственную связь с вмешательством.
|
С 44-го дня до 57-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства настроения
- Депрессивное расстройство
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Депрессивное расстройство, майор
- Ангедония
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Наркотические антагонисты
- Атикапрант
Другие идентификационные номера исследования
- CR109217
- 2022-000439-22 (Номер EudraCT)
- 67953964MDD3001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .