Studie atikaprantu jako doplňkové terapie u dospělých účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD) se středně těžkou až těžkou anhedonií a neadekvátní odpovědí na současnou antidepresivní terapii (VENTURA-1)
27. října 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti atikaprantu 10 mg jako doplňkové terapie u dospělých účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD) se středně těžkou až těžkou anhedonií a nedostatečná odezva na současnou antidepresivní terapii
Účelem této studie je zhodnotit účinnost atikaprantu ve srovnání s placebem jako doplňkové léčby k antidepresivu při zlepšování symptomů deprese u dospělých účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD) se středně těžkou až těžkou anhedonií (ANH+), kteří měli neadekvátní odpověď na současnou antidepresivní léčbu selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Deprese je běžná a závažná psychiatrická porucha, která je celosvětově hlavní příčinou invalidity a je spojena se zvýšenou úmrtností a rizikem sebevražd.
Atikaprant (JNJ-67953964) je jednou denně vysoce selektivní antagonista kappa opioidního receptoru (KOR), s prokázanou selektivitou vůči mu opioidnímu receptoru (MOR) a delta opioidnímu receptoru (DOR), který je vyvíjen pro doplňkovou léčbu velké depresivní poruchy (MDD). se středně těžkou až těžkou anhedonií (ANH+).
Studie se skládá z fáze screeningu (až 30 dnů před randomizací), dvojitě zaslepené léčebné fáze (43 dnů) a následné fáze (až 14 dnů).
Celková doba trvání studie bude až 87 dní.
Hodnocení bezpečnosti zahrnující nežádoucí účinky, fyzikální vyšetření, test na drogy v moči, dechové testy na alkohol a klinické laboratorní testy budou hodnoceny ve specifických časových bodech během této studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
513
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
- CIPREC
-
Buenos Aires, Argentina, 1199
- Hospital Italiano
-
Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
- STAT Research S A
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1058 AAJ
- CENydET - Centro Neurobiologico y de Stress Traumatico
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Fundacion Lennox
-
La Plata, Argentina, 1902
- CENPIA
-
Mendoza, Argentina, M5502AHV
- Resolution
-
Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Instituto Medico de La Fundacion Estudios Clinicos
-
-
-
-
-
Frankston, Austrálie, 3199
- Peninsula Therapeutic & Research Group
-
Melbourne, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Austrálie, 3004
- Albert Road Clinic
-
-
-
-
-
Alken, Belgie, 3570
- Anima
-
Brussels, Belgie, 1020
- C.H.U. Brugmann
-
Duffel, Belgie, 2570
- Pz Duffel
-
Sint-Niklaas, Belgie, 9100
- Vitaz
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brazílie, 60430-370
- Universidade Federal do Ceara Hospital Universitario Walter Cantidio
-
Goiânia, Brazílie, 74093 040
- Instituto Goiano de Neuropsiquiatria
-
Porto Alegre, Brazílie, 90430001
- NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22270 060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
-
São Bernardo do Campo, Brazílie, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
-
São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
-
São Paulo, Brazílie, 01228-900
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
-
São Paulo, Brazílie, 05003 020
- BR Trials
-
-
-
-
-
Cherven Bryag, Bulharsko, 5980
- Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
-
Plovdiv, Bulharsko, 4004
- Medical Center Mentalcare OOD
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Ambulatory Group practice for specialized help in psychiary Philipopolis ODD
-
Rousse, Bulharsko, 7003
- Mental Health Center - Rousse
-
Sofia, Bulharsko, 1113
- Medical Center St. Naum
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
- Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
-
Lecce, Itálie, 73100
- AUSL LE di Lecce
-
Milan, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Itálie
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Itálie, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Siena, Itálie, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Maďarsko, 1135
- Nyiro Gyula Korhaz
-
Gyöngyös, Maďarsko, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
Kalocsa, Maďarsko, 6300
- Dr Mathe es Tarsa Bt
-
Pécs, Maďarsko, 7633
- PsychoTech Kft
-
Szekszárd, Maďarsko, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
-
-
-
-
Bełchatów, Polsko, 97-400
- Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
-
Bialystok, Polsko, 15-404
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
-
Gdansk, Polsko, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
-
Lodz, Polsko, 90-009
- Specjalistyczna Indywidualna Praktyka Lekarska
-
Lodz, Polsko, 92-215
- SPZOZ Uniwersytecki Szpi.Klin. nr 4 UM w Lodzi
-
Poznan, Polsko, 61-360
- Osrodek Badan Klinicznych CROMED
-
Torun, Polsko, 87 100
- Specjalistyczny Gabinet Psychiatryczny Kowalkowski Gerard
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Portugalsko, 1350 179
- Hospital CUF Inf. Santo
-
Lisbon, Portugalsko, 1400 038
- Fund. Champalimaud
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85713
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- SW Biomedical Research LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Advanced Research Center Inc
-
Culver City, California, Spojené státy, 90230
- ProScience Research Group
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Behavioral Research Specialists LLC
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90807
- Asclepes Research
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Excell Research Inc
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Temecula, California, Spojené státy, 92591
- Viking Clinical Research Ltd
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Innovative Research of West Florida, Incorporated
-
Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
- Vertex Research Group, Inc
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Gulfcoast Medical Research Center
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Galiz Research
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
- Amedica Research Institute Inc
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
- Convenient Medical Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- A Plus Research
-
Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33014
- Meridian International Research
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- University of Miami
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- USF, Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
-
Illinois
-
Berwyn, Illinois, Spojené státy, 60402
- Research Network America
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
- Chicago Research Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71203
- Clinical Trials of America
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Spojené státy, 63368
- Psychiatric Care and Research Center (PCRC)
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
- Bioscience Research LLC
-
New York, New York, Spojené státy, 10168
- Fieve Clinical Research Inc
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center Prime
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
- Patient Priority Clinical Sites LLC
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Garfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44125
- Charak Center for Health and Wellness
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- West Houston Clinical Research Service
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Friendswood, Texas, Spojené státy, 77546
- Bay Area Clinical Services
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Clinical Trial Network - Houston
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
- Alpine Research Organization
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Klecany, Česko, 25067
- Narodni ustav dusevniho zdravi
-
Pilsen, Česko, 301 00
- A Shine S R O
-
Prague, Česko, 109 00
- Ad71 S.R.O.
-
Prague, Česko, 100 00
- Clintrial s r o
-
Prague, Česko, 15000
- Praglandia s r o
-
Prague, Česko, 160 00
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
-
Ústí nad Labem, Česko, 400 01
- Psychiatricka ordinace
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Institucion Hosp Hestia Palau
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Málaga, Španělsko, 29011
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07120
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Ponferrada, Španělsko, 24404
- Hosp. El Bierzo
-
Sabadell, Španělsko, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Vigo, Španělsko, 36312
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
Vitoria-Gasteiz, Španělsko, 01006
- Hosp. Psiquiatrico Alava
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 416 85
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Lund, Švédsko, 22222
- ProbarE i Lund AB
-
Stockholm, Švédsko, 113 29
- ProbarE i Stockholm AB
-
Stockholm, Švédsko, 113 61
- Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum Stockholm
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být zdravotně stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu a výchozím stavu
- Mít na Hamiltonově stupnici hodnocení deprese 17 (HDRS-17) celkové skóre 20 nebo vyšší při prvním a druhém screeningovém rozhovoru a nesmí vykazovat klinicky významné zlepšení mezi prvním a druhým nezávislým hodnocením HDRS-17
- Seznamte se s diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch-5. vydání (DSM-5) diagnostickými kritérii pro rekurentní nebo jednu epizodu velké depresivní poruchy (MDD), bez psychotických rysů, na základě klinického hodnocení a potvrzeného strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5 Axis I poruchy-verze klinických studií (SCID-CT). Účastníci ve věku 65 let nebo starší museli mít první nástup deprese před dosažením 55 let
- V současné době užívá a dobře snáší některý z následujících selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) pro depresivní symptomy při screeningu, v jakékoli formulaci a dostupné v zúčastněné zemi/území: citalopram, duloxetin, escitalopram fluvoxamin, fluoxetin, milnacipran, levomilnacipran, paroxetin, sertralin, venlafaxin, desvenlafaxin ve stabilní dávce po dobu nejméně 6 týdnů a s mírným až středně závažným symptomatickým zlepšením. Současné antidepresivum nemůže být první antidepresivní léčbou první celoživotní epizody deprese
- Současná velká depresivní epizoda účastníka a odpověď na léčbu antidepresivy v současné depresivní epizodě musí být potvrzeny nezávislým hodnocením kvalifikace na místě
Kritéria vyloučení:
- Účastník má nedostatek klinicky významného zlepšení současného SSRI/SNRI (tj. toho, u kterého se předpokládá pokračování ve fázi léčby) hodnoceného pomocí dotazníku Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH ATRQ)
- Má v anamnéze nebo důkazy o klinicky významné noncompliance se současnou antidepresivní léčbou
- Má v anamnéze středně těžkou až těžkou poruchu užívání návykových látek včetně poruchy užívání alkoholu podle kritérií DSM-5 během 6 měsíců před screeningem
- Během posledních 5 let podstoupil jakoukoli předchozí antidepresivní léčbu ketaminem/esketaminem, elektrokonvulzivní terapii, stimulaci vagových nervů nebo zařízení na hlubokou stimulaci mozku
- Má v současnosti nebo v anamnéze (za posledních 6 měsíců) záchvaty
- Má aktuální vražedný úmysl/záměr podle klinického úsudku zkoušejícího nebo má sebevražedné úmysly s určitým úmyslem jednat do 3 měsíců před začátkem screeningové fáze, podle klinického úsudku zkoušejícího nebo na základě Columbia Suicide Severity Rating Scale ( C-SSRS), což odpovídá odpovědi „Ano“ na Položce 4 nebo Položce 5 nebo historii sebevražedného chování během posledních 6 měsíců před zahájením fáze screeningu. Účastníci hlásící sebevražedné myšlenky s úmyslem jednat nebo sebevražedné chování na začátku by měli být vyloučeni
- Má jednu nebo více z následujících diagnóz: a) Diagnóza DSM-5 (která byla hlavním cílem psychiatrické léčby v posledních 2 letech) některé z následujících: panická porucha, generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha, specifická fobie; b) Aktuální (v minulém roce) DSM-5 diagnóza: obsedantně-kompulzivní porucha (OCD), posttraumatická stresová porucha (PTSD), mentální anorexie, mentální bulimie; c) Současná nebo předchozí (celoživotní) diagnóza DSM-5: psychotická porucha nebo MDD s psychotickými rysy, bipolární nebo příbuzné poruchy, mentální postižení, porucha autistického spektra, hraniční porucha osobnosti, antisociální porucha osobnosti, histrionská porucha osobnosti, narcistická osobnost poruchy, somatoformní poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat odpovídající placebo perorálně jednou denně po dobu 42 dnů během dvojitě zaslepené léčebné fáze navíc ke své současné léčbě antidepresivy (SSRI/SNRI).
Účastníci, kteří dokončí dvojitě zaslepenou léčebnou fázi (43. den), mohou mít nárok na účast v samostatné 52týdenní otevřené dlouhodobé studii bezpečnosti (67953964MDD3003).
|
Placebo bude podáváno perorálně ve formě tablet.
|
|
Experimentální: Atikaprant
Účastníci budou dostávat tablety atikaprantu perorálně jednou denně po dobu 42 dnů během dvojitě zaslepené léčebné fáze navíc k současné léčbě selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu/serotoninu-norepinefrinu (SSRI/SNRI).
Účastníci, kteří dokončí dvojitě zaslepenou léčebnou fázi (43. den), mohou mít nárok na účast v samostatné 52týdenní otevřené dlouhodobé studii bezpečnosti (67953964MDD3003).
|
Atikaprant bude podáván perorálně ve formě tablet.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty do dne 43 v celkovém skóre Montgomery-Asbergovy stupnice deprese (MADRS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (1. den) do 43. dne
|
MADRS je škála hodnocená klinickým pracovníkem, navržená k měření závažnosti deprese a detekci změn způsobených antidepresivní léčbou.
Škála se skládá z 10 položek (zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížená potřeba spánku, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, únava, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky), z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomna nebo je normální) do 6 (závažné nebo trvalé příznaky).
Celkové skóre MADRS je součet bodů z jednotlivých otázek, které se pohybuje od 0 do 60; vyšší skóre představuje závažnější stav.
Negativní změna v celkovém skóre MADRS znamená zlepšení.
|
Od výchozí hodnoty (1. den) do 43. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty do dne 43 v celkovém skóre Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 1) do dne 43
|
DARS je 17položkový dotazník pro sebehodnocení, který je navržen k posouzení anhedonie u MDD napříč 4 doménami: koníčky, společenské aktivity, jídlo/nápoje a smyslové prožitky.
DARS škála měří touhu, motivaci, úsilí a požitkovou slast.
DARS je hodnocen na 5bodové Likertově škále (0=vůbec ne, 1=mírně, 2=středně, 3=většinou, 4=velmi) a odpovědi jsou sečteny pro stanovení celkového skóre (rozsah od 0 do 68).
Nižší celkové skóre ukazuje na větší anhedonii.
Pozitivní změny v celkovém skóre DARS ukazují na zlepšení.
|
Od výchozí hodnoty (den 1) do dne 43
|
|
Změna od výchozí hodnoty v průběhu času v celkovém skóre MADRS
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1), dny 15, 29 a 43
|
Hlášena je změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre MADRS v čase.
MADRS je škála hodnocená klinickým pracovníkem, která je navržena k měření závažnosti deprese a detekci změn způsobených antidepresivní léčbou.
Škála se skládá z 10 položek (zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížená potřeba spánku, snížená chuť k jídlu, potíže se soustředěním, únava, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky), z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomna nebo je normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost příznaků).
Celkové skóre MADRS je součet skóre jednotlivých položek otázek, který se pohybuje od 0 do 60; vyšší skóre představuje závažnější stav.
Negativní změna v celkovém skóre MADRS znamená zlepšení.
|
Výchozí hodnota (den 1), dny 15, 29 a 43
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odezvy na škále depresivních příznaků na základě celkového skóre MADRS ke dni 43
Časové okno: 43. den
|
Jsou uvedena procenta účastníků, kteří dosáhli odpovědi na škále depresivních symptomů na základě celkového skóre MADRS ve 43. dni.
Respondenti jsou definováni jako účastníci s >=50procentním (%) zlepšením celkového skóre MADRS od výchozího stavu do daného časového bodu.
MADRS je škála hodnocená klinickým pracovníkem, která je navržena pro měření závažnosti deprese a detekci změn způsobených antidepresivní léčbou.
Škála se skládá z 10 položek (zjevný smutek, nahlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, únava, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky), z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomna nebo je normální) do 6 (závažné nebo kontinuální přítomnost symptomů).
Celkové skóre MADRS je součet skóre jednotlivých položek otázek, který se pohybuje od 0 do 60; vyšší skóre představuje závažnější stav.
|
43. den
|
|
Procento účastníků s remisí depresivních příznaků na základě celkového skóre MADRS ve 43. den
Časové okno: 43. den
|
Procento účastníků s remisí depresivních příznaků na základě celkového skóre MADRS ve dne 43 je uvedeno.
Účastník je definován jako osoba v remisi v daném časovém bodě, pokud je celkové skóre MADRS menší nebo rovno (<=) 10 v tomto časovém bodě.
MADRS je škála hodnocená klinickým pracovníkem, která je navržena k měření závažnosti deprese a detekci změn způsobených antidepresivní léčbou.
Škála se skládá z 10 položek (zjevný smutek, nahlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, únava, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky), z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomna nebo je normální) do 6 (závažné nebo kontinuální přítomnost příznaků).
Celkové skóre MADRS je součet skóre jednotlivých otázkových položek, který se pohybuje od 0 do 60; vyšší skóre představuje závažnější stav.
|
43. den
|
|
Změna od výchozí hodnoty do 43. dne v celkovém skóre Dotazníku o zdraví pacienta s 9 položkami (PHQ-9)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 1) do dne 43
|
Reportována je změna celkového skóre PHQ-9 od výchozí hodnoty do 43. dne.
PHQ-9 je 9položkový výsledkový měřicí nástroj hlášený účastníky pro hodnocení depresivních symptomů.
Škála hodnotí každou z 9 symptomových domén kritérií MDD Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch - 5. vydání (DSM-5).
Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici (0=vůbec ne, 1=několik dní, 2=více než polovinu dní a 3=téměř každý den).
Odpovědi účastníka na jednotlivé položky jsou sečteny, aby poskytly celkové skóre (rozsah 0 až 27), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost depresivních symptomů.
Závažnost PHQ-9 je kategorizována následovně: žádná-minimální (0-4), mírná (5-9), střední (10-14), středně těžká (15-19) a těžká (20-27).
Negativní změny v celkovém skóre PHQ-9 ukazují na zlepšení.
|
Od výchozí hodnoty (den 1) do dne 43
|
|
Změna od výchozí hodnoty v čase u celkového skóre DARS
Časové okno: Výchozí hodnota (1. den), 15., 29. a 43. den
|
Hlášena je změna oproti výchozímu stavu v celkovém skóre DARS v průběhu času.
DARS je 17položkový dotazník pro vlastní posouzení, který je navržen k hodnocení anhedonie u MDD ve 4 doménách: koníčky, společenské aktivity, jídlo/nápoje a smyslové zážitky.
Škála DARS měří touhu, motivaci, úsilí a požitkovou slast.
DARS je hodnocen na 5bodové Likertově škále (0=vůbec ne, 1=mírně, 2=středně, 3=hodně, 4=velmi) a odpovědi jsou sečteny pro vytvoření celkového skóre (rozsah 0 až 68).
Nižší celkové skóre indikuje větší anhedonii.
Pozitivní změny v celkovém skóre DARS indikují zlepšení.
|
Výchozí hodnota (1. den), 15., 29. a 43. den
|
|
Změna od výchozí hodnoty v čase u specifické položky PHQ-9 pro anhedonii (PHQ-9, položka 1)
Časové okno: Bazální hodnota (den 1), den 15, den 29 a den 43
|
Hlášena je změna od výchozí hodnoty v čase u specifické položky PHQ-9 týkající se anhedonie (PHQ-9, položka 1 - malý zájem nebo potěšení z činností).
PHQ-9 je 9položkový hodnoticí nástroj hlášený účastníkem pro posouzení depresivních příznaků.
Škála hodnotí každou z 9 symptomových domén diagnostických kritérií pro velkou depresivní poruchu podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5).
Každá položka je hodnocena na 4bodové škále (0=vůbec ne, 1=několik dní, 2=více než polovinu dnů, 3=téměř každý den).
Odpovědi účastníka na jednotlivé položky jsou sečteny pro celkové skóre (rozsah 0 až 27), přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost depresivních příznaků.
Závažnost PHQ-9 je kategorizována následovně: žádná-minimální (0-4), mírná (5-9), střední (10-14), středně těžká (15-19) a těžká (20-27).
Negativní změny v celkovém skóre PHQ-9 indikují zlepšení.
|
Bazální hodnota (den 1), den 15, den 29 a den 43
|
|
Procento účastníků se skóre menším než (<) 2 v anhedonii-specifické položce PHQ-9 (PHQ-9, položka 1) ve 43. den
Časové okno: 43. den
|
Je uvedeno procento účastníků s hodnocením <2 v položce PHQ-9 specifické pro anhedonii (PHQ-9, položka 1 se týká malého zájmu nebo potěšení z činností) v den 43.
PHQ-9 je 9položkový nástroj pro hodnocení depresivních symptomů, který vyplňuje účastník.
Škála hodnotí každou z 9 symptomatických oblastí diagnostických kritérií pro velkou depresivní poruchu podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch - 5. vydání (DSM-5).
Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici (0=vůbec ne, 1=několik dní, 2=více než polovinu dnů a 3=téměř každý den).
Odpovědi účastníka na jednotlivé položky jsou sečteny, čímž vznikne celkové skóre (v rozsahu 0 až 27), přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost depresivních symptomů.
Závažnost PHQ-9 je kategorizována následovně: žádná-minimální (0-4), mírná (5-9), střední (10-14), středně těžká (15-19) a těžká (20-27).
|
43. den
|
|
Změna od výchozí hodnoty v čase v systému měření výsledků hlášených pacienty - krátká forma - Schopnost účastnit se společenských rolí a aktivit - 8a (PROMIS-APS 8a)
Časové okno: Základní hodnota (1. den), 15., 29. a 43. den
|
Hlásí se změna od výchozí hodnoty v čase u PROMIS-APS 8a.
Toto 8položkové měření posuzuje schopnost účastníků zapojit se do společenských rolí a aktivit.
Položky měří míru zapojení do společenských rolí, aktivit a povinností, včetně práce, rodiny, přátel a volného času.
Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální škále včetně 1=vždy, 2=obvykle, 3=někdy, 4=zřídka a 5=nikdy, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší společenské fungování.
Celkové skóre PROMIS-APS 8a se pohybuje od 8 do 40 a je převedeno pomocí T-skóre metriky s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10.
T-skóre se pohybuje od 25,9 do 65,4, vyšší skóre naznačuje lepší společenské fungování.
Pozitivní změna skóre naznačuje zlepšení.
|
Základní hodnota (1. den), 15., 29. a 43. den
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v čase v produktivitě práce a omezení aktivity: Deprese (WPAI:D)
Časové okno: Základní hodnota (den 1), dny 29 a 43
|
Dotazník WPAI:D je ověřený krátký nástroj, který hodnotí omezení v práci a dalších běžných činnostech během posledních 7 dnů.
WPAI poskytuje čtyři typy skóre: (a) Absentérství (zameškaná pracovní doba); (b) Prezentérství (omezení při práci / snížená efektivita na pracovišti); (c) Ztráta pracovní produktivity (celkové omezení pracovní výkonnosti / absentérství plus prezentérství); (d) Omezení aktivit.
První tři skóre jsou odvozena pouze od respondentů, kteří pracovali (u nepracujících by měla chybět), ale poslední skóre je použitelné pro všechny respondenty.
Každé skóre se pohybuje v rozmezí 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená větší omezení a nižší produktivitu.
Negativní změny skóre ukazují na menší omezení a vyšší produktivitu.
|
Základní hodnota (den 1), dny 29 a 43
|
|
DB Fáze léčby: Procento účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími během léčby (TEAE)
Časové okno: Od začátku léčby (den 1) až do 43. dne
|
Hlášeno je procento účastníků s TEAE během léčebné fáze DB.
TEAE je jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý přípravek (zkoumaný nebo nezkoumaný).
TEAE nemusí mít nutně příčinnou souvislost s intervencí.
TEAE zahrnovaly jak závažné, tak nezávažné nežádoucí události.
TEAE byly definovány jako nežádoucí účinky s počátkem během léčebné fáze DB, nebo nežádoucí účinky, které jsou důsledkem již existujícího stavu, který se od výchozího stavu (1. den) zhoršil.
|
Od začátku léčby (den 1) až do 43. dne
|
|
Následná (FU) fáze: Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od 44. dne do 57. dne
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nepříznivý lékařský jev u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý přípravek (zkoumaný nebo nezkoumaný).
Nežádoucí příhoda nemusí mít nutně příčinnou souvislost se zásahem.
|
Od 44. dne do 57. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
18. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
18. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Depresivní porucha, major
- Anhedonia
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté narkotik
- Atikaprant
Další identifikační čísla studie
- CR109217
- 2022-000439-22 (Číslo EudraCT)
- 67953964MDD3001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .