Een studie van Aticaprant als aanvullende therapie bij volwassen deelnemers met depressieve stoornis (MDD) met matige tot ernstige anhedonie en onvoldoende respons op de huidige antidepressieve therapie (VENTURA-1)
27 oktober 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, parallelle groep, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Aticaprant 10 mg als aanvullende therapie te evalueren bij volwassen deelnemers met depressieve stoornis (MDD) met matige tot ernstige anhedonie en onvoldoende respons op de huidige antidepressieve therapie
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van aticacaprant in vergelijking met placebo als aanvullende therapie bij een antidepressivum bij het verbeteren van depressieve symptomen bij volwassen deelnemers met depressieve stoornis (MDD) met matige tot ernstige anhedonie (ANH+) die een ontoereikende reactie op de huidige behandeling met antidepressiva met een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) of serotonine-noradrenalineheropnameremmer (SNRI).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressie is een veel voorkomende en ernstige psychiatrische stoornis die wereldwijd een belangrijke oorzaak van invaliditeit is en wordt geassocieerd met een verhoogd sterfte- en zelfmoordrisico.
Aticaprant (JNJ-67953964) is een eenmaal daagse, zeer selectieve kappa-opioïdereceptor (KOR)-antagonist, met aangetoonde selectiviteit ten opzichte van mu-opioïdereceptor (MOR) en delta-opioïdereceptor (DOR) die wordt ontwikkeld voor aanvullende behandeling van depressieve stoornis (MDD). met matige tot ernstige anhedonie (ANH+).
De studie bestaat uit een screeningsfase (tot 30 dagen voorafgaand aan randomisatie), een dubbelblinde behandelingsfase (43 dagen) en een follow-upfase (tot 14 dagen).
De totale duur van het onderzoek zal maximaal 87 dagen bedragen.
Veiligheidsevaluaties, waaronder bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, drugstests in de urine, alcoholademtests en klinische laboratoriumtests, zullen op specifieke tijdstippen tijdens dit onderzoek worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
513
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1061AAS
- CIPREC
-
Buenos Aires, Argentinië, 1199
- Hospital Italiano
-
Buenos Aires, Argentinië, C1013AAB
- STAT Research S A
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, 1058 AAJ
- CENydET - Centro Neurobiologico y de Stress Traumatico
-
Córdoba, Argentinië, 5000
- Fundacion Lennox
-
La Plata, Argentinië, 1902
- CENPIA
-
Mendoza, Argentinië, M5502AHV
- Resolution
-
Rosario, Argentinië, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
-
-
-
-
Frankston, Australië, 3199
- Peninsula Therapeutic & Research Group
-
Melbourne, Australië, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Australië, 3004
- Albert Road Clinic
-
-
-
-
-
Alken, België, 3570
- Anima
-
Brussels, België, 1020
- C.H.U. Brugmann
-
Duffel, België, 2570
- Pz Duffel
-
Sint-Niklaas, België, 9100
- Vitaz
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brazilië, 60430-370
- Universidade Federal do Ceara Hospital Universitario Walter Cantidio
-
Goiânia, Brazilië, 74093 040
- Instituto Goiano de Neuropsiquiatria
-
Porto Alegre, Brazilië, 90430001
- NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22270 060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
-
São Bernardo do Campo, Brazilië, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
-
São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
-
São Paulo, Brazilië, 01228-900
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
-
São Paulo, Brazilië, 05003 020
- BR Trials
-
-
-
-
-
Cherven Bryag, Bulgarije, 5980
- Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
-
Plovdiv, Bulgarije, 4004
- Medical Center Mentalcare OOD
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- Ambulatory Group practice for specialized help in psychiary Philipopolis ODD
-
Rousse, Bulgarije, 7003
- Mental Health Center - Rousse
-
Sofia, Bulgarije, 1113
- Medical Center St. Naum
-
Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
- Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Hongarije, 1135
- Nyiro Gyula Korhaz
-
Gyöngyös, Hongarije, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
Kalocsa, Hongarije, 6300
- Dr Mathe es Tarsa Bt
-
Pécs, Hongarije, 7633
- PsychoTech Kft
-
Szekszárd, Hongarije, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
-
Catanzaro, Italië, 88100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
-
Lecce, Italië, 73100
- AUSL LE di Lecce
-
Milan, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italië
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italië, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Siena, Italië, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
-
-
-
Bełchatów, Polen, 97-400
- Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
-
Bialystok, Polen, 15-404
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
-
Gdansk, Polen, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
-
Lodz, Polen, 90-009
- Specjalistyczna Indywidualna Praktyka Lekarska
-
Lodz, Polen, 92-215
- SPZOZ Uniwersytecki Szpi.Klin. nr 4 UM w Lodzi
-
Poznan, Polen, 61-360
- Osrodek Badan Klinicznych CROMED
-
Torun, Polen, 87 100
- Specjalistyczny Gabinet Psychiatryczny Kowalkowski Gerard
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Portugal, 1350 179
- Hospital CUF Inf. Santo
-
Lisbon, Portugal, 1400 038
- Fund. Champalimaud
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Institucion Hosp Hestia Palau
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Málaga, Spanje, 29011
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Palma de Mallorca, Spanje, 07120
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Ponferrada, Spanje, 24404
- Hosp. El Bierzo
-
Sabadell, Spanje, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Vigo, Spanje, 36312
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
Vitoria-Gasteiz, Spanje, 01006
- Hosp. Psiquiatrico Alava
-
-
-
-
-
Klecany, Tsjechië, 25067
- Narodni ustav dusevniho zdravi
-
Pilsen, Tsjechië, 301 00
- A Shine S R O
-
Prague, Tsjechië, 109 00
- Ad71 S.R.O.
-
Prague, Tsjechië, 100 00
- Clintrial s r o
-
Prague, Tsjechië, 15000
- Praglandia s r o
-
Prague, Tsjechië, 160 00
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
-
Ústí nad Labem, Tsjechië, 400 01
- Psychiatricka ordinace
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85713
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- SW Biomedical Research LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Advanced Research Center Inc
-
Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
- Proscience Research Group
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Behavioral Research Specialists LLC
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
- Asclepes Research
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Excell Research Inc
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
- Viking Clinical Research Ltd
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Innovative Research of West Florida, Incorporated
-
Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711
- Vertex Research Group, Inc
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Gulfcoast Medical Research Center
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Galiz Research
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
- Amedica Research Institute Inc
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
- Convenient Medical Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- A Plus Research
-
Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Meridian International Research
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- University of Miami
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- USF, Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
-
Illinois
-
Berwyn, Illinois, Verenigde Staten, 60402
- Research Network America
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
- Chicago Research Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71203
- Clinical Trials of America
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Verenigde Staten, 63368
- Psychiatric Care and Research Center (PCRC)
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
- Bioscience Research LLC
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10168
- Fieve Clinical Research Inc
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center PRIME
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
- Patient Priority Clinical Sites LLC
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Garfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44125
- Charak Center for Health and Wellness
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- West Houston Clinical Research Service
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Friendswood, Texas, Verenigde Staten, 77546
- Bay Area Clinical Services
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Clinical Trial Network - Houston
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
- Alpine Research Organization
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 416 85
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Lund, Zweden, 22222
- ProbarE i Lund AB
-
Stockholm, Zweden, 113 29
- ProbarE i Stockholm AB
-
Stockholm, Zweden, 113 61
- Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum Stockholm
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medisch stabiel zijn op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening en baseline
- Een Hamilton Depression Rating Scale 17 item (HDRS-17) totale score van 20 of hoger hebben bij de eerste en tweede screeningsinterviews en mag geen klinisch significante verbetering aantonen tussen de eerste en de tweede onafhankelijke HDRS-17-beoordelingen
- Voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th edition (DSM-5) diagnostische criteria voor recidiverende of eenmalige depressieve stoornis (MDD), zonder psychotische kenmerken, gebaseerd op klinische beoordeling en bevestigd door het gestructureerde klinische interview voor DSM-5 Axis I aandoeningen-klinische trial versie (SCID-CT). Deelnemers van 65 jaar of ouder moeten vóór hun 55e de eerste depressie hebben gehad
- Ontvangt en verdraagt momenteel een van de volgende selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI) of serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI) voor depressieve symptomen bij screening, in elke formulering en beschikbaar in het deelnemende land/gebied: citalopram, duloxetine, escitalopram , fluvoxamine, fluoxetine, milnacipran, levomilnacipran, paroxetine, sertraline, venlafaxine, desvenlafaxine in een stabiele dosis gedurende ten minste 6 weken en met enige kleine tot matige symptomatische verbetering. Het huidige antidepressivum kan niet de eerste behandeling met antidepressiva zijn voor de eerste levenslange depressieve episode
- De huidige depressieve episode van de deelnemer en de respons op de behandeling met antidepressiva in de huidige depressieve episode moeten allemaal worden bevestigd door de onafhankelijke kwalificatiebeoordeling van de locatie
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft geen klinisch relevante verbetering ten opzichte van de huidige SSRI/SNRI (dat wil zeggen degene waarvan wordt aangenomen dat deze wordt voortgezet in de behandelingsfase), beoordeeld met behulp van de Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH ATRQ)
- Heeft een voorgeschiedenis of bewijs van klinisch relevante niet-naleving van de huidige antidepressiva
- Heeft een voorgeschiedenis van een matige tot ernstige stoornis in het gebruik van middelen, waaronder een stoornis in het gebruik van alcohol volgens de DSM-5-criteria binnen 6 maanden vóór de screening
- Heeft in de afgelopen 5 jaar een eerdere behandeling met antidepressiva gehad met ketamine/esketamine, elektroconvulsietherapie, nervus vagale stimulatie of een apparaat voor diepe hersenstimulatie
- Heeft huidige of een geschiedenis (afgelopen 6 maanden) van epileptische aanvallen
- Heeft momenteel een moordgedachte/intentie, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker, of heeft zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de screeningsfase, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker of op basis van de Columbia Suicide Severity Rating Scale ( C-SSRS), overeenkomend met een antwoord van "Ja" op item 4 of item 5, of een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de start van de screeningsfase. Deelnemers die melding maken van suïcidale gedachten met de intentie om te handelen of suïcidaal gedrag bij baseline moeten worden uitgesloten
- Heeft een of meer van de volgende diagnoses: a) Een DSM-5-diagnose (die de afgelopen 2 jaar de primaire focus was van psychiatrische behandeling) van een van de volgende: paniekstoornis, gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis, specifieke fobie; b) Een huidige (in het afgelopen jaar) DSM-5-diagnose van: obsessief-compulsieve stoornis (OCS), posttraumatische stressstoornis (PTSS), anorexia nervosa, boulimia nervosa; c) Een huidige of eerdere (levenslange) DSM-5-diagnose van: een psychotische stoornis of MDD met psychotische kenmerken, bipolaire of verwante stoornissen, verstandelijke beperking, autismespectrumstoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis, antisociale persoonlijkheidsstoornis, theatrale persoonlijkheidsstoornis, narcistische persoonlijkheid stoornissen, somatoforme stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Tijdens de dubbelblinde behandelingsfase zullen de deelnemers gedurende 42 dagen eenmaal daags een overeenkomende placebo oraal krijgen naast hun huidige antidepressiva (SSRI/SNRI)-therapie.
Deelnemers die de dubbelblinde behandelingsfase (dag 43) voltooien, komen mogelijk in aanmerking voor deelname aan een afzonderlijk 52 weken durend open-label veiligheidsonderzoek op lange termijn (67953964MDD3003).
|
Placebo wordt oraal toegediend in de vorm van tabletten.
|
|
Experimenteel: Aticacaprant
Tijdens de dubbelblinde behandelingsfase zullen de deelnemers gedurende 42 dagen oraal eenmaal daags aticaponrant-tabletten krijgen, naast de huidige antidepressivum-selectieve serotonineheropnameremmer/serotonine-norepinefrineheropnameremmer (SSRI/SNRI)-therapie.
Deelnemers die de dubbelblinde behandelingsfase (dag 43) voltooien, komen mogelijk in aanmerking voor deelname aan een afzonderlijk 52 weken durend open-label veiligheidsonderzoek op lange termijn (67953964MDD3003).
|
Aticaprant wordt oraal toegediend in de vorm van tabletten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline tot dag 43 in de totale score van de Montgomery-Asberg Depressieschaal (MADRS)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) tot dag 43
|
De MADRS is een door een clinicus beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van antidepressieve behandeling te detecteren.
De schaal bestaat uit 10 items (zichtbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, lusteloosheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en suïcidale gedachten), die elk worden gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of continue aanwezigheid van symptomen).
De MADRS totalscore is de som van de scores van individuele vraagitems, die varieert van 0 tot 60; hogere scores vertegenwoordigen een ernstigere aandoening.
Een negatieve verandering in de MADRS totalscore duidt op verbetering.
|
Baseline (dag 1) tot dag 43
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf Baseline tot Dag 43 in Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) Totale Score
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) tot dag 43
|
De DARS is een zelfrapportage-vragenlijst met 17 items die is ontworpen om anhedonie bij MDD te beoordelen over de 4 domeinen: hobby's, sociale activiteiten, eten/drinken en zintuiglijke ervaring.
De DARS-schaal meet verlangen, motivatie, inspanning en genot bij consumptie.
De DARS wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=matig, 3=meestal, 4=zeer) en antwoorden worden opgeteld om de totalscore te genereren (bereik van 0 tot 68).
Een lagere totalscore duidt op grotere anhedonie.
Positieve veranderingen in de DARS-totalscore duiden op verbetering.
|
Baseline (dag 1) tot dag 43
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de loop der tijd in MADRS-totale score
Tijdsspanne: Baseline (Day 1), Days 15, 29 and 43
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de tijd in de totale MADRS-score wordt gerapporteerd.
De MADRS is een door een clinicus beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van antidepressieve behandeling te detecteren.
De schaal bestaat uit 10 items (zichtbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, lusteloosheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en suïcidale gedachten), die elk worden gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of continue aanwezigheid van symptomen).
De totale MADRS-score is de som van de scores van de individuele vraagitems, die varieert van 0 tot 60; hogere scores vertegenwoordigen een ernstigere aandoening.
Een negatieve verandering in de totale MADRS-score duidt op verbetering.
|
Baseline (Day 1), Days 15, 29 and 43
|
|
Percentage deelnemers die respons bereikten op de schaal voor depressieve symptomen op basis van MADRS-totaalscore op dag 43
Tijdsspanne: Op dag 43
|
Het percentage deelnemers dat respons bereikte op de depressieschaal op basis van de MADRS-totale score op dag 43 wordt gerapporteerd.
Respondenten worden gedefinieerd als deelnemers met een verbetering van ≥50 procent (%) in de MADRS-totale score van baseline tot een bepaald tijdstip.
De MADRS is een door een clinicus beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van antidepressieve behandeling te detecteren.
De schaal bestaat uit 10 items (zichtbare verdrietigheid, gerapporteerde verdrietigheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, lusteloosheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en suïcidale gedachten), die elk worden gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of continue aanwezigheid van symptomen).
De MADRS-totale score is de som van de scores van de individuele vraagitems, die varieert van 0 tot 60; hogere scores vertegenwoordigen een ernstigere aandoening.
|
Op dag 43
|
|
Percentage van de deelnemers met remissie van depressieve symptomen op basis van MADRS-totaalscore op dag 43
Tijdsspanne: Op dag 43
|
Het percentage deelnemers met remissie van depressieve symptomen op basis van de MADRS-totale score op dag 43 wordt gerapporteerd.
Een deelnemer wordt gedefinieerd als een remitter op een bepaald tijdstip als de MADRS-totale score op dat tijdstip kleiner dan of gelijk aan (<=) 10 is.
De MADRS is een door een clinicus beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van antidepressieve behandeling te detecteren.
De schaal bestaat uit 10 items (zichtbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, lusteloosheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en suïcidale gedachten), die elk worden gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of continue aanwezigheid van symptomen).
De MADRS-totale score is de som van de scores van de individuele vraagitems, die varieert van 0 tot 60; hogere scores vertegenwoordigen een ernstigere aandoening.
|
Op dag 43
|
|
Verandering van Baseline tot Dag 43 in Patient Health Questionnaire, 9-Item (PHQ-9) Totale Score
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) tot dag 43
|
De verandering van de basislijn tot dag 43 in de PHQ-9 totaalscore wordt gerapporteerd.
De PHQ-9 is een door de deelnemer gerapporteerde uitkomstmeting met 9 items om depressieve symptomen te beoordelen.
De schaal scoort elk van de 9 symptoomdomeinen van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5) MDD-criteria.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (0=helemaal niet, 1=meerdere dagen, 2=meer dan de helft van de dagen, en 3=bijna elke dag).
De itemreacties van de deelnemer worden opgeteld om een totaalscore te geven (bereik van 0 tot 27), waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van depressieve symptomen.
De ernst van de PHQ-9 wordt als volgt gecategoriseerd: geen-minimaal (0-4), mild (5-9), matig (10-14), matig ernstig (15-19) en ernstig (20-27).
Negatieve veranderingen in de PHQ-9 totaalscore duiden op verbetering.
|
Baseline (dag 1) tot dag 43
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de tijd in de totale DARS-score
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), dagen 15, 29 en 43
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde over tijd in de DARS totaalscore wordt gerapporteerd.
De DARS is een zelfrapportagevragenlijst met 17 items die is ontworpen om anhedonie bij MDD te beoordelen over de 4 domeinen: hobby's, sociale activiteiten, eten/drinken en sensorische ervaring.
De DARS-schaal meet verlangen, motivatie, inspanning en consumptieplezier.
De DARS wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal (0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=matig, 3=meestal, 4=zeer) en de antwoorden worden opgeteld om de totaalscore te genereren (bereik van 0 tot 68).
Een lagere totaalscore duidt op meer anhedonie.
Positieve veranderingen in de DARS totaalscore duiden op verbetering.
|
Baseline (dag 1), dagen 15, 29 en 43
|
|
Verandering vanaf baseline over tijd in het PHQ-9 anhedonie-specifieke item (PHQ-9, Item 1)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), dag 15, dag 29 en dag 43
|
De verandering ten opzichte van de baseline in de tijd voor het PHQ-9 anhedonie-specifieke item (PHQ-9, item 1 is weinig interesse of plezier in dingen doen) wordt gerapporteerd.
De PHQ-9 is een uitkomstmaat met 9 items, gerapporteerd door deelnemers, om depressieve symptomen te beoordelen.
De schaal scoort elk van de 9 symptoomdomeinen van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5) MDD-criteria.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (0=helemaal niet, 1=meerdere dagen, 2=meer dan de helft van de dagen, en 3=bijna elke dag).
De itemresponsen van de deelnemer worden opgeteld om een totaalscore te geven (bereik van 0 tot 27), waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van depressieve symptomen.
De ernst van de PHQ-9 wordt als volgt gecategoriseerd: geen-minimaal (0-4), mild (5-9), matig (10-14), matig ernstig (15-19) en ernstig (20-27).
Negatieve veranderingen in de PHQ-9 totaalscore duiden op verbetering.
|
Baseline (dag 1), dag 15, dag 29 en dag 43
|
|
Percentage deelnemers met een score lager dan (<) 2 op de PHQ-9 anhedonie-specifieke vraag (PHQ-9, Item 1) op dag 43
Tijdsspanne: Op dag 43
|
Het percentage deelnemers met een score <2 op het PHQ-9 anhedonie-specifieke item (PHQ-9, item 1 is weinig interesse of plezier in activiteiten) op dag 43 wordt gerapporteerd.
De PHQ-9 is een 9-item, door deelnemers gerapporteerde uitkomstmaat om depressieve symptomen te beoordelen.
De schaal scoort elk van de 9 symptoomdomeinen van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5) MDD-criteria.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (0=helemaal niet, 1=meerdere dagen, 2=meer dan de helft van de dagen, en 3=bijna elke dag).
De itemresponsen van de deelnemer worden opgeteld om een totalscore te geven (bereik van 0 tot 27), waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van depressieve symptomen.
De ernst van de PHQ-9 wordt als volgt gecategoriseerd: geen-minimaal (0-4), mild (5-9), matig (10-14), matig ernstig (15-19) en ernstig (20-27).
|
Op dag 43
|
|
Verandering vanaf Baseline over Tijd in Patient Reported Outcomes Measurement Information System Short Form - Vermogen om deel te nemen aan Sociale Rollen en Activiteiten - 8a (PROMIS-APS 8a)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), dagen 15, 29 en 43
|
De verandering ten opzichte van de baseline in de loop van de tijd in de PROMIS-APS 8a wordt gerapporteerd.
Deze 8-item meting beoordeelt het vermogen van deelnemers om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten.
De items meten de mate van betrokkenheid bij sociale rollen, activiteiten en verantwoordelijkheden, inclusief werk, familie, vrienden en vrije tijd.
Elk item wordt beoordeeld op een ordinale schaal van 5 punten, waaronder 1=altijd, 2=meestal, 3=soms, 4=zelden en 5=nooit, waarbij hogere scores wijzen op beter sociaal functioneren.
De totalscores van PROMIS-APS 8a variëren van 8 tot 40 en worden getransformeerd met behulp van een T-score metriek met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
De T-score varieert van 25,9 tot 65,4, een hogere score duidt op beter sociaal functioneren.
Een positieve verandering in de score duidt op verbetering.
|
Baseline (dag 1), dagen 15, 29 en 43
|
|
Percentageverandering ten opzichte van de baseline in de loop van de tijd in werkproductiviteit en beperking van activiteiten: depressie (WPAI:D)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), dag 29 en 43
|
De WPAI:D-vragenlijst is een gevalideerd kort instrument dat de beperking in werk en andere reguliere activiteiten gedurende de afgelopen 7 dagen beoordeelt.
De WPAI levert vier soorten scores op: (a) Absenteïsme (gemiste werktijd); (b) Presenteïsme (beperking op het werk / verminderde effectiviteit tijdens het werk); (c) Werkproductiviteitsverlies (algemene werkbeperking / absenteïsme plus presenteïsme); (d) Activiteitenbeperking.
De eerste drie scores worden alleen afgeleid voor respondenten die werkten (moet ontbreken voor niet-werkenden), maar de laatste score is van toepassing op alle respondenten.
Elke score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op grotere beperking en minder productiviteit.
Negatieve veranderingen in score duiden op minder beperking en grotere productiviteit.
|
Baseline (dag 1), dag 29 en 43
|
|
DB Behandelingsfase: Percentage van deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Vanaf start behandeling (Dag 1) tot Dag 43
|
Het percentage deelnemers met TEAEs tijdens de DB-behandelingsfase wordt gerapporteerd.
Een TEAE is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie die een medicinaal (onderzoeks- of niet-onderzoeks) product heeft gekregen.
Een TEAE heeft niet noodzakelijk een oorzakelijk verband met de interventie.
TEAEs omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.
TEAEs werden gedefinieerd als AEs met begin tijdens de DB-behandelingsfase, of AEs die een gevolg zijn van een reeds bestaande aandoening die sinds baseline (dag 1) is verergerd.
|
Vanaf start behandeling (Dag 1) tot Dag 43
|
|
Follow-up (FU) fase: Percentage van deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 44 tot en met dag 57
|
Een AE is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie waarbij een geneesmiddel (onderzoekend of niet-onderzoekend) wordt toegediend.
Een AE heeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met de interventie.
|
Van dag 44 tot en met dag 57
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Stemmingsstoornissen
- Depressieve stoornis
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Depressieve stoornis, majoor
- Anhedonie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Sensorische systeemagenten
- Narcotische antagonisten
- Aticacaprant
Andere studie-ID-nummers
- CR109217
- 2022-000439-22 (EudraCT-nummer)
- 67953964MDD3001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .