Un estudio de Aticaprant como terapia adyuvante en participantes adultos con trastorno depresivo mayor (MDD) con anhedonia de moderada a grave y respuesta inadecuada a la terapia antidepresiva actual (VENTURA-1)
23 de abril de 2024 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Aticaprant 10 mg como terapia adyuvante en participantes adultos con trastorno depresivo mayor (MDD) con anhedonia de moderada a grave y respuesta inadecuada a la terapia antidepresiva actual
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de aticaprant en comparación con el placebo como terapia complementaria a un antidepresivo para mejorar los síntomas depresivos en participantes adultos con trastorno depresivo mayor (TDM) con anhedonia de moderada a grave (ANH+) que han tenido un inadecuado respuesta a la terapia antidepresiva actual con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) o un inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión es un trastorno psiquiátrico común y grave que es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo y se asocia con una elevada mortalidad y riesgo de suicidio.
Aticaprant (JNJ-67953964) es un antagonista del receptor opioide kappa (KOR) altamente selectivo que se administra una vez al día, con selectividad demostrada sobre el receptor opioide mu (MOR) y el receptor opioide delta (DOR) que se está desarrollando para el tratamiento adyuvante del trastorno depresivo mayor (MDD) con anhedonia moderada a severa (ANH+).
El estudio consta de una fase de selección (hasta 30 días antes de la aleatorización), una fase de tratamiento doble ciego (43 días) y una fase de seguimiento (hasta 14 días).
La duración total del estudio será de hasta 87 días.
Las evaluaciones de seguridad que incluyen eventos adversos, exámenes físicos, prueba de drogas en orina, pruebas de alcohol en aliento y pruebas de laboratorio clínico se evaluarán en momentos específicos durante este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
538
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Contact
- Número de teléfono: 844-434-4210
- Correo electrónico: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Ubicaciones de estudio
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1058 AAJ
- Reclutamiento
- CENydET - Centro Neurobiologico y de Stress Traumatico
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1199
- Reclutamiento
- Hospital Italiano
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
- Reclutamiento
- CIPREC
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
- Reclutamiento
- Stat Research S.A.
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Ciudad de Mendoza, Argentina, M5502AHV
- Reclutamiento
- Resolution
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Cordoba, Argentina, 5000
- Reclutamiento
- Fundacion Lennox
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La Plata, Argentina, 1902
- Reclutamiento
- CENPIA
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Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Reclutamiento
- Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
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Frankston, Australia, 3199
- Reclutamiento
- Peninsula Therapeutic & Research Group
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Melbourne, Australia, 3004
- Reclutamiento
- Albert Road Clinic
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Fortaleza, Brasil, 60430-370
- Reclutamiento
- Universidade Federal do Ceara Hospital Universitario Walter Cantidio
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Goiania, Brasil, 74093 040
- Reclutamiento
- Instituto Goiano de Neuropsiquiatria
-
Porto Alegre, Brasil, 90430001
- Reclutamiento
- NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22270 060
- Reclutamiento
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
-
Sao Jose do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Reclutamiento
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
-
Sao Paulo, Brasil, 05003 020
- Reclutamiento
- BR Trials
-
São Bernardo do Campo, Brasil, 09715-090
- Reclutamiento
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
-
São Paulo, Brasil, 01228-900
- Reclutamiento
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
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Cherven Bryag, Bulgaria, 5980
- Reclutamiento
- Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Reclutamiento
- Medical Center Mentalcare OOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Reclutamiento
- Ambulatory Group practice for specialized help in psychiary Philipopolis ODD
-
Ruse, Bulgaria, 7003
- Reclutamiento
- Mental Health Center - Rousse
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Reclutamiento
- Medical Center St. Naum
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Reclutamiento
- Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
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Alken, Bélgica, 3570
- Reclutamiento
- Anima
-
Bruxelles, Bélgica, 1020
- Reclutamiento
- C.H.U. Brugmann
-
Duffel, Bélgica, 2570
- Reclutamiento
- Pz Duffel
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Sint Niklaas, Bélgica, 9100
- Reclutamiento
- VITAZ
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Klecany, Chequia, 25067
- Reclutamiento
- Narodni ustav dusevniho zdravi
-
Plzen, Chequia, 301 00
- Reclutamiento
- A-Shine s.r.o.
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Prague 5, Chequia, 15000
- Reclutamiento
- Praglandia s r o
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Praha 10, Chequia, 109 00
- Reclutamiento
- AD71 s.r.o.
-
Praha 10, Chequia, 100 00
- Reclutamiento
- Clintrial s r o
-
Praha 6, Chequia, 160 00
- Reclutamiento
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
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Usti nad Labem, Chequia, 400 01
- Reclutamiento
- Psychiatricka ordinace
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Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
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Barcelona, España, 08025
- Reclutamiento
- Institucion Hosp Hestia Palau
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Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Hosp. Univ. La Paz
-
Málaga, España, 29011
- Reclutamiento
- Hosp. Regional Univ. de Malaga
-
Palma de Mallorca, España, 07120
- Reclutamiento
- Hosp. Univ. Son Espases
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Ponferrada, España, 24404
- Reclutamiento
- Hosp. El Bierzo
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Sabadell, España, 08208
- Reclutamiento
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Vigo, España, 36312
- Reclutamiento
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
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Vitoria, España, 01006
- Reclutamiento
- Hosp. Psiquiatrico Alava
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-
Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85713
- Reclutamiento
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Reclutamiento
- SW Biomedical Research LLC
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-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Reclutamiento
- Advanced Research Center Inc
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Reclutamiento
- ProScience Research Group
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Reclutamiento
- Behavioral Research Specialists LLC
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Reclutamiento
- Asclepes Research
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Reclutamiento
- Excell Research Inc
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Reclutamiento
- Syrentis Clinical Research
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Reclutamiento
- Viking Clinical Research Ltd
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- Reclutamiento
- University of Connecticut Health Center
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-
Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Terminado
- Innovative Research of West Florida, Incorporated
-
Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- Reclutamiento
- Vertex Research Group, Inc
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Reclutamiento
- Gulfcoast Medical Research Center
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Reclutamiento
- Galiz Research
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Reclutamiento
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Terminado
- Convenient Medical Center
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Reclutamiento
- Amedica Research Institute Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Reclutamiento
- Pharmax Research Clinic Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Reclutamiento
- A Plus Research
-
Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
- Reclutamiento
- Meridian International Research
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Terminado
- University of Miami
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Reclutamiento
- Medical Research Group of Central Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Reclutamiento
- USF, Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
-
Illinois
-
Berwyn, Illinois, Estados Unidos, 60402
- Terminado
- Research Network America
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Reclutamiento
- Chicago Research Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- University of Kansas Medical Center Research Institute
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-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
- Reclutamiento
- Clinical Trials of America
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- Terminado
- ActivMed Practices and Research
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
- Reclutamiento
- Psychiatric Care and Research Center (PCRC)
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Reclutamiento
- Montefiore Medical Center PRIME
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Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Reclutamiento
- Bioscience Research LLC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10168
- Reclutamiento
- Fieve Clinical Research, Inc.
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Reclutamiento
- Finger Lakes Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Reclutamiento
- Patient Priority Clinical Sites LLC
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Reclutamiento
- Midwest Clinical Research Center
-
Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
- Reclutamiento
- Charak Center for Health and Wellness
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Reclutamiento
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
-
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Reclutamiento
- West Houston Clinical Research Service
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Reclutamiento
- North Texas Clinical Trials
-
Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
- Terminado
- Bay Area Clinical Services
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Reclutamiento
- Clinical Trial Network - Houston
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-
Utah
-
Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Reclutamiento
- Alpine Research Organization
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Reclutamiento
- University of Virginia
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-
Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Reclutamiento
- Northwest Clinical Research Center
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-
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Budapest, Hungría, 1083
- Reclutamiento
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hungría, 1036
- Reclutamiento
- Óbudai Egészségügyi Centrum Kft
-
Gyongyos, Hungría, 3200
- Reclutamiento
- Bugát Pál Kórház
-
Kalocsa, Hungría, 6300
- Reclutamiento
- Dr Mathe es Tarsa Bt
-
Pecs, Hungría, 7633
- Reclutamiento
- PsychoTech Kft
-
Szekszárd, Hungría, 7100
- Reclutamiento
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
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Bergamo, Italia, 24127
- Reclutamiento
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
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Catanzaro, Italia, 88100
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
-
Lecce, Italia, 73100
- Reclutamiento
- AUSL LE di Lecce
-
Milano, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italia, 20157
- Reclutamiento
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Siena, Italia, 53100
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte
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-
-
-
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Belchatow, Polonia, 97-400
- Reclutamiento
- Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
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Bialystok, Polonia, 15-404
- Reclutamiento
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
-
Gdansk, Polonia, 80-546
- Reclutamiento
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Lodz, Polonia, 90-009
- Reclutamiento
- Specjalistyczna Indywidualna Praktyka Lekarska
-
Lodz, Polonia, 92-215
- Reclutamiento
- SPZOZ Uniwersytecki Szpi.Klin. nr 4 UM w Lodzi
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Poznan, Polonia, 61-360
- Reclutamiento
- Osrodek Badan Klinicznych CROMED
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Torun, Polonia, 87-100
- Reclutamiento
- Specjalistyczny Gabinet Psychiatryczny Kowalkowski Gerard
-
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Braga, Portugal, 4710-243
- Suspendido
- Hospital de Braga
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Lisboa, Portugal, 1400 038
- Reclutamiento
- Fundacao Champalimaud
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Lisboa, Portugal, 1350 179
- Reclutamiento
- Hospital CUF Inf. Santo
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Goteborg, Suecia, 416 85
- Reclutamiento
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Lund, Suecia, 22222
- Reclutamiento
- ProbarE i Lund AB
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Stockholm, Suecia, 113 29
- Reclutamiento
- ProbarE i Stockholm AB
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Stockholm, Suecia, 113 61
- Reclutamiento
- Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum Stockholm
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar médicamente estable según el examen físico, el historial médico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección y al inicio
- Tener una puntuación total de 20 o más en la escala de calificación de depresión de Hamilton 17 (HDRS-17) en la primera y segunda entrevistas de selección y no debe demostrar una mejora clínicamente significativa entre la primera y la segunda evaluación independiente HDRS-17
- Cumplir con los criterios de diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5), para el trastorno depresivo mayor (MDD) recurrente o de episodio único, sin características psicóticas, según la evaluación clínica y confirmados por la entrevista clínica estructurada para el Eje DSM-5 I trastornos-versión de ensayos clínicos (SCID-CT). Los participantes de 65 años o más deben haber tenido el primer inicio de depresión antes de los 55 años.
- Está recibiendo y tolerando bien cualquiera de los siguientes inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) para los síntomas depresivos en la selección, en cualquier formulación y disponible en el país/territorio participante: citalopram, duloxetina, escitalopram , fluvoxamina, fluoxetina, milnacipran, levomilnacipran, paroxetina, sertralina, venlafaxina, desvenlafaxina a una dosis estable durante al menos 6 semanas y con alguna mejoría sintomática de menor a moderada. El antidepresivo actual no puede ser el primer tratamiento antidepresivo para el primer episodio de depresión de por vida.
- El episodio depresivo mayor actual del participante y la respuesta al tratamiento antidepresivo en el episodio depresivo actual deben ser confirmados por la evaluación de calificación independiente del sitio.
Criterio de exclusión:
- El participante carece de una mejora clínicamente significativa en el ISRS/IRSN actual (es decir, el que se supone que continuará en la fase de tratamiento) evaluado mediante el Cuestionario de respuesta al tratamiento con antidepresivos del Hospital General de Massachusetts (MGH ATRQ)
- Tiene antecedentes o evidencia de incumplimiento clínicamente significativo con la terapia antidepresiva actual
- Tiene antecedentes de trastorno por consumo de sustancias de moderado a grave, incluido el trastorno por consumo de alcohol según los criterios del DSM-5 en los 6 meses anteriores a la selección.
- Ha recibido en los últimos 5 años algún tratamiento antidepresivo previo con ketamina/esketamina, terapia electroconvulsiva, estimulación del nervio vagal o un dispositivo de estimulación cerebral profunda
- Tiene convulsiones actuales o antecedentes (últimos 6 meses)
- Tiene una idea/intención homicida actual, según el juicio clínico del investigador, o tiene idea suicida con alguna intención de actuar dentro de los 3 meses anteriores al inicio de la Fase de detección, según el juicio clínico del investigador o según la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia ( C-SSRS), correspondiente a una respuesta de "Sí" en el ítem 4 o ítem 5, o un historial de comportamiento suicida en los últimos 6 meses antes del inicio de la Fase de detección. Los participantes que informen ideación suicida con intención de actuar o comportamiento suicida al inicio deben ser excluidos
- Tiene uno o más de los siguientes diagnósticos: a) Un diagnóstico DSM-5 (que ha sido el enfoque principal del tratamiento psiquiátrico en los últimos 2 años) de cualquiera de los siguientes: trastorno de pánico, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social, trastorno específico fobia; b) Un diagnóstico actual (en el último año) DSM-5 de: trastorno obsesivo-compulsivo (OCD), trastorno de estrés postraumático (PTSD), anorexia nerviosa, bulimia nerviosa; c) Un diagnóstico DSM-5 actual o previo (de por vida) de: un trastorno psicótico o TDM con características psicóticas, trastornos bipolares o relacionados, discapacidad intelectual, trastorno del espectro autista, trastorno límite de la personalidad, trastorno antisocial de la personalidad, trastorno histriónico de la personalidad, personalidad narcisista trastornos, trastornos somatomorfos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente por vía oral una vez al día durante 42 días durante la fase de tratamiento doble ciego además de su terapia antidepresiva actual (ISRS/IRSN).
Los participantes que completarán la fase de tratamiento doble ciego (Día 43) pueden ser elegibles para participar en un estudio de seguridad a largo plazo abierto de 52 semanas por separado (67953964MDD3003).
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El placebo se administrará por vía oral en forma de comprimidos.
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Experimental: Aticaprante
Los participantes recibirán tabletas de aticapran por vía oral una vez al día durante 42 días durante la fase de tratamiento doble ciego, además de la terapia actual con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina/inhibidores de la recaptación de serotonina/norepinefrina (ISRS/IRSN) antidepresivos actuales.
Los participantes que completarán la fase de tratamiento doble ciego (Día 43) pueden ser elegibles para participar en un estudio de seguridad a largo plazo abierto de 52 semanas por separado (67953964MDD3003).
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Aticacaprant se administrará por vía oral en forma de tabletas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) hasta el día 43
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 43
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Se informará el cambio desde el inicio en la puntuación total de MADRS hasta el día 43.
La MADRS es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento con antidepresivos.
La escala consta de 10 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (ítem no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas), para una puntuación total posible de 60.
Las puntuaciones más altas representan una condición más severa.
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Línea de base hasta el día 43
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en la puntuación total de la escala de calificación de anhedonia dimensional (DARS) hasta el día 43
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 43
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Se informará el cambio desde el inicio en la puntuación total del DARS hasta el día 43.
DARS es un cuestionario de autoinforme de 17 elementos que está diseñado para evaluar la anhedonia en el trastorno depresivo mayor (MDD) y, en particular, para aumentar la generalización de la escala mientras se mantiene la especificidad.
Los encuestados brindan sus propios ejemplos de experiencias gratificantes en los dominios de pasatiempos, actividades sociales, comida/bebida y experiencia sensorial.
Los participantes responden un conjunto de preguntas estandarizadas sobre el deseo, la motivación, el esfuerzo y el placer consumatorio con un período de recuerdo de "ahora mismo" para los ejemplos proporcionados.
El instrumento se puntúa como una suma total de todos los ítems (rango 0-68) y las puntuaciones más altas reflejan una mayor motivación, esfuerzo y placer (es decir, menos anhedonia).
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Línea de base hasta el día 43
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de MADRS a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 57
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Se informará el cambio desde el inicio en la puntuación total de MADRS a lo largo del tiempo.
La MADRS es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento con antidepresivos.
La escala consta de 10 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (ítem no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas), para una puntuación total posible de 60.
Las puntuaciones más altas representan una condición más severa.
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Línea de base hasta el día 57
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Porcentaje de respondedores en la escala de síntomas depresivos desde el inicio hasta el día 43
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 43
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Se informará el porcentaje de respondedores en la escala de síntomas depresivos, definidos como una mejora mayor o igual a (>=) 50 por ciento (%) en la puntuación total de MADRS desde el inicio hasta el día 43.
La MADRS es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento con antidepresivos.
La escala consta de 10 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (ítem no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas), para una puntuación total posible de 60.
Las puntuaciones más altas representan una condición más severa.
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Línea de base hasta el día 43
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de salud del paciente, puntaje total de 9 ítems (PHQ-9) hasta el día 43
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 43
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Se informará el cambio desde el inicio en la puntuación total de PHQ-9 hasta el día 43.
La escala PHQ-9 de 9 ítems puntúa cada uno de los 9 dominios de síntomas de los criterios MDD del manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5) y se utiliza tanto como herramienta de detección como medida de respuesta al tratamiento. para la depresión
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos (0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de la mitad de los días y 3 = casi todos los días).
Las respuestas de los ítems del participante se suman para proporcionar una puntuación total (rango de 0 a 27), donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Línea de base hasta el día 43
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Cambio desde el punto de partida en la puntuación total del DARS a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 57
|
Se informará el cambio desde el inicio en la puntuación total del DARS a lo largo del tiempo.
DARS es un cuestionario de autoinforme de 17 ítems que fue diseñado para evaluar la anhedonia en MDD, y en particular para aumentar la generalización de la escala mientras se mantiene la especificidad.
Los encuestados brindan sus propios ejemplos de experiencias gratificantes en los dominios de pasatiempos, actividades sociales, comida/bebida y experiencia sensorial.
Los participantes responden un conjunto de preguntas estandarizadas sobre el deseo, la motivación, el esfuerzo y el placer consumatorio con un período de recuerdo de "ahora mismo" para los ejemplos proporcionados.
El instrumento se puntúa de 0 (nada en absoluto) a 4 (mucho) y la puntuación total se calcula como la suma de todos los elementos (rango 0-68) donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor motivación, esfuerzo y placer (es decir, menos anhedonia).
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Línea de base hasta el día 57
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Cambio desde la línea de base en el ítem específico de Anhedonia de PHQ-9 (PHQ-9, ítem 1) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 57
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Se informará el cambio desde la línea de base en el elemento específico de anhedonia de PHQ-9 (PHQ-9, elemento 1) a lo largo del tiempo.
La escala PHQ-9 de 9 ítems puntúa cada uno de los 9 dominios de síntomas de los criterios MDD del manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5) y se utiliza tanto como herramienta de detección como medida de respuesta al tratamiento. para la depresión: cada elemento se califica en una escala de 4 puntos (0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de la mitad de los días y 3 = casi todos los días).
Las respuestas de los ítems del participante se suman para proporcionar una puntuación total (rango de 0 a 27), donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Línea de base hasta el día 57
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Porcentaje de participantes con una puntuación inferior a (<) 2 en el ítem específico de anhedonia del PHQ-9 (PHQ-9, ítem 1) en el día 43
Periodo de tiempo: Día 43
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Se informará el porcentaje de participantes con una puntuación < 2 en el ítem específico de anhedonia de PHQ-9 (PHQ-9, ítem 1) en el día 43.
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Día 43
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Cambio desde el inicio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formato abreviado: capacidad para participar en roles y actividades sociales - 8a (PROMIS-APS 8a) Con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 57
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El PROMIS-APS 8a incluye elementos seleccionados del banco de elementos PROMIS para proporcionar una evaluación del grado actual de participación en los roles sociales, actividades y responsabilidades habituales, incluidos el trabajo, la familia, los amigos y el ocio.
En este estudio se utilizará la forma abreviada de 8 ítems, y las respuestas a cada ítem se encuentran en una escala ordinal de 5 puntos que va desde 1 = "Siempre" a 5 = "Nunca", donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento social.
Las puntuaciones totales de PROMIS-APS 8a se escalan en una métrica de puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
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Línea de base hasta el día 57
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Cambio desde la línea de base a lo largo del tiempo en la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI:D)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 43
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El cuestionario WPAI:D es un instrumento corto validado que evalúa el deterioro en el trabajo y otras actividades regulares durante los últimos 7 días.
El cuestionario WPAI evalúa 4 medidas separadas: ausentismo (es decir, la proporción de tiempo de trabajo perdido debido a MDD), presentismo (es decir, el grado de discapacidad mientras se trabaja debido a MDD), pérdida de productividad laboral (es decir, discapacidad laboral general debido a MDD). a MDD/ausentismo más presentismo) y deterioro de la actividad (es decir, el grado de impedimento de la actividad regular no laboral debido a MDD).
Los resultados del WPAI se expresan como porcentajes de deterioro, donde los valores más altos indican mayor deterioro y menor productividad, es decir, peores resultados.
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Línea de base hasta el día 43
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Porcentaje de participantes con remisión de los síntomas depresivos definidos como una puntuación total de MADRS <=10 en el día 43
Periodo de tiempo: Día 43
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Se informará el porcentaje de participantes con remisión de los síntomas depresivos, definidos como una puntuación total de MADRS inferior o igual a (<=) 10 en el día 43.
La MADRS es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento con antidepresivos.
La escala consta de 10 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (ítem no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas), para una puntuación total posible de 60.
Las puntuaciones más altas representan una condición más severa.
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Día 43
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
18 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del estado de ánimo
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Depresión
- Desorden depresivo
- Anhedonia
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Aticaprante
Otros números de identificación del estudio
- CR109217
- 2022-000439-22 (Número EudraCT)
- 67953964MDD3001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .