En studie av Aticaprant som tilläggsterapi hos vuxna deltagare med allvarlig depressiv sjukdom (MDD) med måttlig till svår anhedoni och otillräckligt svar på nuvarande antidepressiv terapi (VENTURA-1)
27 oktober 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En randomiserad, dubbelblind, multicenter, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av Aticaprant 10 mg som tilläggsterapi hos vuxna deltagare med allvarlig depressiv sjukdom (MDD) med måttlig till svår anhedoni och otillräckligt svar på nuvarande antidepressiv terapi
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av aticaprant jämfört med placebo som tilläggsterapi till ett antidepressivt läkemedel för att förbättra depressiva symtom hos vuxna deltagare med major depressive disorder (MDD) med måttlig till svår anhedoni (ANH+) som har haft en otillräcklig svar på aktuell antidepressiv behandling med en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Depression är en vanlig och allvarlig psykiatrisk störning som är en ledande orsak till funktionshinder över hela världen och är förknippad med förhöjd dödlighet och självmordsrisk.
Aticaprant (JNJ-67953964) är en en gång dagligen, mycket selektiv kappa opioid receptor (KOR) antagonist, med demonstrerad selektivitet över mu opioid receptor (MOR) och delta opioid receptor (DOR) som utvecklas för tilläggsbehandling av egentlig depression (MDD) med måttlig till svår anhedoni (ANH+).
Studien består av en screeningsfas (upp till 30 dagar före randomisering), dubbelblind behandlingsfas (43 dagar) och uppföljningsfas (upp till 14 dagar).
Studiens totala varaktighet kommer att vara upp till 87 dagar.
Säkerhetsutvärderingar inklusive negativa händelser, fysiska undersökningar, urindrogtest, alkoholutandningstest och kliniska laboratorietester kommer att bedömas vid specifika tidpunkter under denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
513
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
- CIPREC
-
Buenos Aires, Argentina, 1199
- Hospital Italiano
-
Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
- STAT Research S A
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1058 AAJ
- CENydET - Centro Neurobiologico y de Stress Traumatico
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Fundacion Lennox
-
La Plata, Argentina, 1902
- CENPIA
-
Mendoza, Argentina, M5502AHV
- Resolution
-
Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
-
-
-
-
Frankston, Australien, 3199
- Peninsula Therapeutic & Research Group
-
Melbourne, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Australien, 3004
- Albert Road Clinic
-
-
-
-
-
Alken, Belgien, 3570
- Anima
-
Brussels, Belgien, 1020
- C.H.U. Brugmann
-
Duffel, Belgien, 2570
- Pz Duffel
-
Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- Vitaz
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brasilien, 60430-370
- Universidade Federal do Ceara Hospital Universitario Walter Cantidio
-
Goiânia, Brasilien, 74093 040
- Instituto Goiano de Neuropsiquiatria
-
Porto Alegre, Brasilien, 90430001
- NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22270 060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
-
São Bernardo do Campo, Brasilien, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
-
São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
-
São Paulo, Brasilien, 01228-900
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
-
São Paulo, Brasilien, 05003 020
- BR Trials
-
-
-
-
-
Cherven Bryag, Bulgarien, 5980
- Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Medical Center Mentalcare OOD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Ambulatory Group practice for specialized help in psychiary Philipopolis ODD
-
Rousse, Bulgarien, 7003
- Mental Health Center - Rousse
-
Sofia, Bulgarien, 1113
- Medical Center St. Naum
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85713
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- SW Biomedical Research LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
- Advanced Research Center Inc
-
Culver City, California, Förenta staterna, 90230
- Proscience Research Group
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Behavioral Research Specialists LLC
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
- Asclepes Research
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Excell Research Inc
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Temecula, California, Förenta staterna, 92591
- Viking Clinical Research Ltd
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Innovative Research of West Florida, Incorporated
-
Clermont, Florida, Förenta staterna, 34711
- Vertex Research Group, Inc
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Gulfcoast Medical Research Center
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Galiz Research
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
- Amedica Research Institute Inc
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
- Convenient Medical Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- A Plus Research
-
Miami Gardens, Florida, Förenta staterna, 33014
- Meridian International Research
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- University of Miami
-
Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- USF, Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
-
Illinois
-
Berwyn, Illinois, Förenta staterna, 60402
- Research Network America
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60634
- Chicago Research Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71203
- Clinical Trials of America
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Förenta staterna, 63368
- Psychiatric Care and Research Center (PCRC)
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
- Bioscience Research LLC
-
New York, New York, Förenta staterna, 10168
- Fieve Clinical Research Inc
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center PRIME
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45215
- Patient Priority Clinical Sites LLC
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Garfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44125
- Charak Center for Health and Wellness
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- West Houston Clinical Research Service
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Friendswood, Texas, Förenta staterna, 77546
- Bay Area Clinical Services
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
- Clinical Trial Network - Houston
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
- Alpine Research Organization
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
-
Lecce, Italien, 73100
- AUSL LE di Lecce
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italien
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italien, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Siena, Italien, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
-
-
-
Bełchatów, Polen, 97-400
- Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
-
Bialystok, Polen, 15-404
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
-
Gdansk, Polen, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
-
Lodz, Polen, 90-009
- Specjalistyczna Indywidualna Praktyka Lekarska
-
Lodz, Polen, 92-215
- SPZOZ Uniwersytecki Szpi.Klin. nr 4 UM w Lodzi
-
Poznan, Polen, 61-360
- Osrodek Badan Klinicznych CROMED
-
Torun, Polen, 87 100
- Specjalistyczny Gabinet Psychiatryczny Kowalkowski Gerard
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Portugal, 1350 179
- Hospital CUF Inf. Santo
-
Lisbon, Portugal, 1400 038
- Fund. Champalimaud
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Institucion Hosp Hestia Palau
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Málaga, Spanien, 29011
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07120
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Ponferrada, Spanien, 24404
- Hosp. El Bierzo
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Vigo, Spanien, 36312
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01006
- Hosp. Psiquiatrico Alava
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 416 85
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Lund, Sverige, 22222
- ProbarE i Lund AB
-
Stockholm, Sverige, 113 29
- ProbarE i Stockholm AB
-
Stockholm, Sverige, 113 61
- Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum Stockholm
-
-
-
-
-
Klecany, Tjeckien, 25067
- Narodni ustav dusevniho zdravi
-
Pilsen, Tjeckien, 301 00
- A Shine S R O
-
Prague, Tjeckien, 109 00
- Ad71 S.R.O.
-
Prague, Tjeckien, 100 00
- Clintrial s r o
-
Prague, Tjeckien, 15000
- Praglandia s r o
-
Prague, Tjeckien, 160 00
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
-
Ústí nad Labem, Tjeckien, 400 01
- Psychiatricka ordinace
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungern, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Ungern, 1135
- Nyiro Gyula Korhaz
-
Gyöngyös, Ungern, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
Kalocsa, Ungern, 6300
- Dr Mathe es Tarsa Bt
-
Pécs, Ungern, 7633
- PsychoTech Kft
-
Szekszárd, Ungern, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara medicinskt stabil på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört vid screening och baslinje
- Ha ett totalpoäng på Hamilton Depression Rating Scale 17 (HDRS-17) på 20 eller högre vid den första och andra screeningintervjun och får inte visa en kliniskt signifikant förbättring mellan den första och den andra oberoende HDRS-17-bedömningen
- Möt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5:e upplagan (DSM-5) diagnostiska kriterier för återkommande eller enstaka episod major depressive disorder (MDD), utan psykotiska egenskaper, baserat på klinisk bedömning och bekräftad av den strukturerade kliniska intervjun för DSM-5 Axis I störningar-kliniska prövningar version (SCID-CT). Deltagare 65 år eller äldre måste ha haft den första depressionen före 55 års ålder
- Får för närvarande och tolererar väl någon av följande selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) för depressiva symtom vid screening, i valfri formulering och tillgänglig i det deltagande landet/territoriet: citalopram, duloxetin, escitalopram, . fluvoxamin, fluoxetin, milnacipran, levomilnacipran, paroxetin, sertralin, venlafaxin, desvenlafaxin i en stabil dos i minst 6 veckor och med viss mindre till måttlig symptomatisk förbättring. Det nuvarande antidepressiva läkemedlet kan inte vara den första antidepressiva behandlingen för den första livstidsepisoden av depression
- Deltagarens aktuella stora depressiva episod och antidepressiva behandlingssvar i den aktuella depressiva episoden måste alla bekräftas av den platsoberoende kvalifikationsbedömningen
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har brist på kliniskt meningsfull förbättring av den nuvarande SSRI/SNRI (det vill säga den som antas fortsätta i behandlingsfasen) utvärderad med hjälp av Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH ATRQ)
- Har en historia eller bevis på kliniskt meningsfull bristande överensstämmelse med aktuell antidepressiv behandling
- Har en historia av måttlig till svår missbruksstörning inklusive alkoholmissbruksstörning enligt DSM-5-kriterier inom 6 månader före screening
- Har under de senaste 5 åren fått någon tidigare antidepressiv behandling med ketamin/esketamin, elektrokonvulsiv terapi, vagus nervstimulering eller en apparat för djup hjärnstimulering
- Har aktuella, eller en historia (senaste 6 månaderna), av anfall
- Har en aktuell mordtanke/-avsikt, enligt utredarens kliniska bedömning, eller har självmordstankar med någon avsikt att agera inom 3 månader före starten av screeningfasen, enligt utredarens kliniska bedömning eller baserat på Columbia Suicide Severity Rating Scale ( C-SSRS), motsvarande ett svar på "Ja" på punkt 4 eller punkt 5, eller en historia av suicidalt beteende under de senaste 6 månaderna före starten av screeningfasen. Deltagare som rapporterar självmordstankar med avsikt att agera eller självmordsbeteende vid baslinjen bör uteslutas
- Har en eller flera av följande diagnoser: a) En DSM-5-diagnos (som har varit det primära fokuset för psykiatrisk behandling under de senaste två åren) av något av följande: panikångest, generaliserat ångestsyndrom, socialt ångestsyndrom, specifik fobi; b) En aktuell (under det senaste året) DSM-5-diagnos av: tvångssyndrom (OCD), posttraumatisk stressyndrom (PTSD), anorexia nervosa, bulimia nervosa; c) En aktuell eller tidigare (livstid) DSM-5 diagnos av: en psykotisk störning eller MDD med psykotiska egenskaper, bipolära eller relaterade störningar, intellektuell funktionsnedsättning, autismspektrumstörning, borderline personlighetsstörning, antisocial personlighetsstörning, histrionisk personlighetsstörning, narcissistisk personlighet störningar, somatoforma störningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo oralt en gång dagligen i 42 dagar under dubbelblind behandlingsfas utöver sin nuvarande antidepressiva (SSRI/SNRI) behandling.
Deltagare som kommer att slutföra den dubbelblinda behandlingsfasen (dag 43) kan vara berättigade att delta i en separat 52-veckors öppen långtidssäkerhetsstudie (67953964MDD3003).
|
Placebo kommer att ges oralt som tabletter.
|
|
Experimentell: Aticaprant
Deltagarna kommer att få aticapranttabletter oralt en gång dagligen i 42 dagar under dubbelblind behandlingsfas utöver den nuvarande antidepressiva selektiva serotoninåterupptagshämmare/serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SSRI/SNRI).
Deltagare som kommer att slutföra den dubbelblinda behandlingsfasen (dag 43) kan vara berättigade att delta i en separat 52-veckors öppen långtidssäkerhetsstudie (67953964MDD3003).
|
Aticaprant kommer att administreras oralt som tabletter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen till dag 43 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 43
|
MADRS är en klinikerbedömd skala som är utformad för att mäta depressionssvårighetsgrad och upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling.
Skalan består av 10 punkter (synlig sorgsenhet, rapporterad sorgsenhet, inre spänning, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar och självmordstankar), var och en av dessa poängsätts från 0 (punkt inte närvarande eller normal) till 6 (svår eller kontinuerlig närvaro av symtom).
MADRS totalsumma är summan av poäng från individuella frågepunkter, som sträcker sig från 0 till 60; högre poäng representerar ett mer allvarligt tillstånd.
Negativ förändring i MADRS totalsumma indikerar förbättring.
|
Baslinje (dag 1) till dag 43
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje till dag 43 i Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) totalpoäng
Tidsram: Baseline (Dag 1) till Dag 43
|
DARS är ett självrapporteringsformulär med 17 frågor som är utformat för att bedöma anhedoni vid MDD över 4 domäner: hobbyer, sociala aktiviteter, mat/dryck och sensoriska upplevelser.
DARS-skalan mäter önskan, motivation, ansträngning och njutningsförmåga.
DARS poängsätts på en 5-gradig Likertskala (0=inte alls, 1=lite grann, 2=måttligt, 3=ganska mycket, 4=mycket) och svaren summeras för att generera totalsumman (spänner från 0 till 68).
Ett lägre totalpoäng indikerar större anhedoni.
Positiva förändringar i DARS totalpoäng indikerar förbättring.
|
Baseline (Dag 1) till Dag 43
|
|
Förändring från baslinjen över tid i MADRS totalpoäng
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 15, 29 och 43
|
Förändring från baslinjen över tid i MADRS totalpoäng rapporteras.
MADRS är en klinikerbedömd skala utformad för att mäta depressionens svårighetsgrad och upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling.
Skalan består av 10 punkter (påtaglig sorgsenhet, rapporterad sorgsenhet, inre spänning, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar och självmordstankar), som var och en poängsätts från 0 (punkt inte närvarande eller normal) till 6 (svår eller kontinuerlig förekomst av symtom).
MADRS totalpoäng är summan av poäng från enskilda frågepunkter, som sträcker sig från 0 till 60; högre poäng representerar ett mer allvarligt tillstånd.
Negativ förändring i MADRS totalpoäng indikerar förbättring.
|
Baslinje (dag 1), dag 15, 29 och 43
|
|
Andel deltagare som uppnådde respons på skalan för depressiva symtom baserat på MADRS totalpoäng vid dag 43
Tidsram: På dag 43
|
Andelen deltagare som uppnådde respons på depressionsskalan baserat på MADRS totalpoäng vid dag 43 rapporteras.
Respondenter definieras som deltagare med en förbättring på ≥50 procent (%) i MADRS totalpoäng från baseline till en given tidpunkt.
MADRS är en klinikerbedömd skala utformad för att mäta depressionens svårighetsgrad och upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling.
Skalan består av 10 punkter (synlig sorg, rapporterad sorg, inre spänning, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar och självmordstankar), som var och en poängsätts från 0 (punkt inte närvarande eller normal) till 6 (svåra eller kontinuerliga symptom).
MADRS totalpoäng är summan av poäng från enskilda frågepunkter, som sträcker sig från 0 till 60; högre poäng representerar ett mer allvarligt tillstånd.
|
På dag 43
|
|
Andel deltagare med remission av depressiva symtom baserat på MADRS totalpoäng vid dag 43
Tidsram: På dag 43
|
Andelen deltagare med remission av depressiva symptom baserat på MADRS totalpoäng vid dag 43 rapporteras.
Deltagaren definieras som en remittent vid en given tidpunkt om MADRS totalpoäng är mindre än eller lika med (<=)10 vid den tidpunkten.
MADRS är en klinikerbedömd skala utformad för att mäta depressionens svårighetsgrad och upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling.
Skalan består av 10 punkter (synlig sorg, rapporterad sorg, inre spänning, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar och självmordstankar), som var och en poängsätts från 0 (punkt inte närvarande eller normal) till 6 (svår eller kontinuerlig förekomst av symtom).
MADRS totalpoäng är summan av poäng från individuella frågepunkter, som sträcker sig från 0 till 60; högre poäng representerar ett mer allvarligt tillstånd.
|
På dag 43
|
|
Förändring från baslinje till dag 43 i Patient Health Questionnaire, 9-Item (PHQ-9) totalpoäng
Tidsram: Baseline (Dag 1) till Dag 43
|
Förändring från baslinjen till dag 43 i PHQ-9 totalskattning rapporteras.
PHQ-9 är ett 9-frågeformulär, ett patientrapporterat utfallsmått för att bedöma depressiva symtom.
Skalan poängsätter var och en av de 9 symtomdomänerna från Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5) MDD-kriterier.
Varje fråga poängsätts på en 4-gradig skala (0=inte alls, 1=flera dagar, 2=mer än hälften av dagarna och 3=nästan varje dag).
Deltagarens frågesvar summeras för att ge en totalskattning (spann 0 till 27), där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom.
Svårighetsgraden för PHQ-9 kategoriseras enligt följande: ingen-minimal (0-4), lindrig (5-9), måttlig (10-14), måttligt svår (15-19) och svår (20-27).
Negativa förändringar i PHQ-9 totalskattning indikerar förbättring.
|
Baseline (Dag 1) till Dag 43
|
|
Förändring från baslinje över tid i DARS totalpoäng
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 15, 29 och 43
|
Förändring från baslinjen över tid i DARS totalpoäng rapporteras.
DARS är ett 17-frågor självrapporteringsformulär som är utformat för att bedöma anhedoni vid MDD inom de 4 områdena: hobbys, sociala aktiviteter, mat/dryck och sensoriska upplevelser.
DARS-skalan mäter önskan, motivation, ansträngning och njutningsfullt välbefinnande.
DARS betygsätts på en 5-gradig Likertskala (0=inte alls, 1=lite grann, 2=måttligt, 3=ganska mycket, 4=väldigt mycket) och svaren summeras för att generera totalpoängen (spann från 0 till 68).
En lägre totalpoäng indikerar större anhedoni.
Positiva förändringar i DARS totalpoäng indikerar förbättring.
|
Baslinje (dag 1), dag 15, 29 och 43
|
|
Förändring från baslinjen över tid i PHQ-9 anhedonispecifika fråga (PHQ-9, Item 1)
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 15, dag 29 och dag 43
|
Förändring från baslinjen över tid i PHQ-9:s anhedonispecifika punkt (PHQ-9, punkt 1 är lite intresse eller glädje i att göra saker) rapporteras.
PHQ-9 är ett 9-punkts, deltagarrapporterat utfallsmått för att bedöma depressiva symptom.
Skalan poängsätter var och en av de 9 symtomdomänerna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5) MDD-kriterier.
Varje punkt bedöms på en 4-gradig skala (0=inte alls, 1=flera dagar, 2=mer än hälften av dagarna och 3=nästan varje dag).
Deltagarnas punktsvar summeras för att ge ett totalt poäng (spann från 0 till 27), där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depressiva symptom.
Svårighetsgraden för PHQ-9 kategoriseras enligt följande: ingen-minimal (0-4), mild (5-9), måttlig (10-14), måttligt svår (15-19) och svår (20-27).
Negativa förändringar i PHQ-9 totalpoäng indikerar förbättring.
|
Baslinje (dag 1), dag 15, dag 29 och dag 43
|
|
Andel deltagare med en poäng lägre än (<) 2 i PHQ-9 anhedonispecifika punkt (PHQ-9, punkt 1) vid dag 43
Tidsram: Vid dag 43
|
Procentandel deltagare med en poäng <2 i PHQ-9:s anhedonispecifika punkt (PHQ-9, punkt 1 är lite intresse eller nöje i att göra saker) vid dag 43 rapporteras.
PHQ-9 är ett 9-punkters, deltagarrapporterat utfallsmått för att bedöma depressiva symtom.
Skalan poängsätter var och en av de 9 symtomdomänerna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5) MDD-kriterier.
Varje punkt bedöms på en 4-gradig skala (0=inte alls, 1=flera dagar, 2=mer än hälften av dagarna och 3=nästan varje dag).
Deltagarens poängsvar summeras för att ge en totalpoäng (intervall 0 till 27), där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom.
Svårighetsgraden för PHQ-9 kategoriseras enligt följande: ingen-minimal (0-4), mild (5-9), måttlig (10-14), måttligt svår (15-19) och svår (20-27).
|
Vid dag 43
|
|
Förändring från baslinje över tid i Patient Reported Outcomes Measurement Information System Short Form - Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter - 8a (PROMIS-APS 8a)
Tidsram: Baseline (dag 1), dag 15, 29 och 43
|
Förändring från baslinjen över tid i PROMIS-APS 8a rapporteras.
Detta 8-punktsmått utvärderar deltagarnas förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter.
Punkterna mäter graden av engagemang i sociala roller, aktiviteter och ansvar, inklusive arbete, familj, vänner och fritid.
Varje punkt bedöms på en 5-gradig ordinalskala inklusive 1=alltid, 2=vanligtvis, 3=ibland, 4=sällan och 5=aldrig, där högre poäng indikerar bättre social funktion.
De totala poängen för PROMIS-APS 8a sträcker sig från 8 till 40 och omvandlas med ett T-poängmått med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
T-poängen sträcker sig från 25,9 till 65,4, där en högre poäng indikerar bättre social funktion.
Positiv förändring i poäng indikerar förbättring.
|
Baseline (dag 1), dag 15, 29 och 43
|
|
Procentuell förändring från baslinjen över tid i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning: Depression (WPAI:D)
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 29 och 43
|
WPAI:D-formuläret är ett validerat kort instrument som bedömer nedsättning i arbete och andra regelbundna aktiviteter under de senaste 7 dagarna.
WPAI ger fyra typer av poäng: (a) Frånvaro (missat arbetstid); (b) Närvaronedsättning (nedsättning på jobbet / minskad effektivitet på arbetet); (c) Arbetsproduktivitetsförlust (total arbetsnedsättning / frånvaro plus närvaronedsättning); (d) Aktivitetsnedsättning.
De första tre poängen härleds endast för respondenter som arbetade (bör saknas för icke-arbetande), men den sista poängen är tillämplig för alla respondenter.
Varje poäng sträcker sig från 0 till 100 där högre poäng indikerar större nedsättning och lägre produktivitet.
Negativa förändringar i poäng indikerar mindre nedsättning och högre produktivitet.
|
Baslinje (dag 1), dag 29 och 43
|
|
DB Behandlingsfas: Procentandel Deltagare Med Behandlingsrelaterade Biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Från behandlingens start (dag 1) upp till dag 43
|
Andelen deltagare med TEAE under DB-behandlingsfasen rapporteras.
En TEAE är varje ofördelaktigt medicinskt förekommande hos en deltagare i en klinisk studie som administrerats ett läkemedel (undersöknings- eller icke-undersökningsprodukt).
En TEAE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med interventionen.
TEAE inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
TEAE definierades som AE med debut under DB-behandlingsfasen, eller AE som är en följd av ett tidigare existerande tillstånd som har förvärrats sedan baslinjen (dag 1).
|
Från behandlingens start (dag 1) upp till dag 43
|
|
Uppföljningsfas (UF): Andel deltagare med Biverkningar
Tidsram: Från dag 44 upp till dag 57
|
En biverkning är varje ofördelaktigt medicinskt tillstånd hos en deltagare i en klinisk studie som administrerats ett läkemedel (undersöknings- eller icke-undersökningspreparat).
En biverkning har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med interventionen.
|
Från dag 44 upp till dag 57
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
18 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
18 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2022
Första postat (Faktisk)
13 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Neurobehavioral manifestationer
- Humörstörningar
- Depressiv sjukdom
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Depressiv sjukdom, major
- Anhedonia
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Narkotiska antagonister
- Aticaprant
Andra studie-ID-nummer
- CR109217
- 2022-000439-22 (EudraCT-nummer)
- 67953964MDD3001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .