En studie av Aticaprant som tilleggsterapi hos voksne deltakere med alvorlig depressiv lidelse (MDD) med moderat til alvorlig anhedoni og utilstrekkelig respons på gjeldende antidepressiv terapi (VENTURA-1)
27. oktober 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En randomisert, dobbeltblind, multisenter, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Aticaprant 10 mg som tilleggsterapi hos voksne deltakere med alvorlig depressiv lidelse (MDD) med moderat til alvorlig anhedoni og utilstrekkelig respons på gjeldende antidepressiv terapi
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av aticaprant sammenlignet med placebo som tilleggsbehandling til et antidepressivum for å forbedre depressive symptomer hos voksne deltakere med alvorlig depressiv lidelse (MDD) med moderat til alvorlig anhedoni (ANH+) som har hatt en utilstrekkelig respons på gjeldende antidepressiv behandling med en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) eller serotonin-noradrenalin reopptakshemmer (SNRI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depresjon er en vanlig og alvorlig psykiatrisk lidelse som er en ledende årsak til funksjonshemming over hele verden og er assosiert med økt dødelighet og selvmordsrisiko.
Aticaprant (JNJ-67953964) er en en gang daglig, svært selektiv kappa opioid reseptor (KOR) antagonist, med demonstrert selektivitet over mu opioid reseptor (MOR) og delta opioid reseptor (DOR) som utvikles for tilleggsbehandling av alvorlig depressiv lidelse (MDD) med moderat til alvorlig anhedoni (ANH+).
Studien består av en screeningsfase (inntil 30 dager før randomisering), dobbeltblind behandlingsfase (43 dager) og oppfølgingsfase (inntil 14 dager).
Den totale varigheten av studien vil være opptil 87 dager.
Sikkerhetsevalueringer, inkludert uønskede hendelser, fysiske undersøkelser, urin narkotikatest, alkoholpustetester og kliniske laboratorietester vil bli vurdert på bestemte tidspunkter i løpet av denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
513
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
- CIPREC
-
Buenos Aires, Argentina, 1199
- Hospital Italiano
-
Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
- STAT Research S A
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1058 AAJ
- CENydET - Centro Neurobiologico y de Stress Traumatico
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Fundacion Lennox
-
La Plata, Argentina, 1902
- CENPIA
-
Mendoza, Argentina, M5502AHV
- Resolution
-
Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
-
-
-
-
Frankston, Australia, 3199
- Peninsula Therapeutic & Research Group
-
Melbourne, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Australia, 3004
- Albert Road Clinic
-
-
-
-
-
Alken, Belgia, 3570
- Anima
-
Brussels, Belgia, 1020
- C.H.U. Brugmann
-
Duffel, Belgia, 2570
- Pz Duffel
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- Vitaz
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brasil, 60430-370
- Universidade Federal do Ceara Hospital Universitario Walter Cantidio
-
Goiânia, Brasil, 74093 040
- Instituto Goiano de Neuropsiquiatria
-
Porto Alegre, Brasil, 90430001
- NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22270 060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
-
São Bernardo do Campo, Brasil, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
-
São Paulo, Brasil, 01228-900
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
-
São Paulo, Brasil, 05003 020
- BR Trials
-
-
-
-
-
Cherven Bryag, Bulgaria, 5980
- Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Medical Center Mentalcare OOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Ambulatory Group practice for specialized help in psychiary Philipopolis ODD
-
Rousse, Bulgaria, 7003
- Mental Health Center - Rousse
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Medical Center St. Naum
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85713
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- SW Biomedical Research LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92805
- Advanced Research Center Inc
-
Culver City, California, Forente stater, 90230
- Proscience Research Group
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Behavioral Research Specialists LLC
-
Long Beach, California, Forente stater, 90807
- Asclepes Research
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Excell Research Inc
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Temecula, California, Forente stater, 92591
- Viking Clinical Research Ltd
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Innovative Research of West Florida, Incorporated
-
Clermont, Florida, Forente stater, 34711
- Vertex Research Group, Inc
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Gulfcoast Medical Research Center
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Galiz Research
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
- Amedica Research Institute Inc
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
- Convenient Medical Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Pharmax Research Clinic Inc
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- A Plus Research
-
Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33014
- Meridian International Research
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- University of Miami
-
Orange City, Florida, Forente stater, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- USF, Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
-
Illinois
-
Berwyn, Illinois, Forente stater, 60402
- Research Network America
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
- Chicago Research Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Forente stater, 71203
- Clinical Trials of America
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Forente stater, 63368
- Psychiatric Care and Research Center (PCRC)
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
- Bioscience Research LLC
-
New York, New York, Forente stater, 10168
- Fieve Clinical Research Inc
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center PRIME
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
- Patient Priority Clinical Sites LLC
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Garfield Heights, Ohio, Forente stater, 44125
- Charak Center for Health and Wellness
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- West Houston Clinical Research Service
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Friendswood, Texas, Forente stater, 77546
- Bay Area Clinical Services
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Clinical Trial Network - Houston
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Forente stater, 84015
- Alpine Research Organization
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
-
Lecce, Italia, 73100
- AUSL LE di Lecce
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italia
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
-
-
-
-
Bełchatów, Polen, 97-400
- Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
-
Bialystok, Polen, 15-404
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
-
Gdansk, Polen, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
-
Lodz, Polen, 90-009
- Specjalistyczna Indywidualna Praktyka Lekarska
-
Lodz, Polen, 92-215
- SPZOZ Uniwersytecki Szpi.Klin. nr 4 UM w Lodzi
-
Poznan, Polen, 61-360
- Osrodek Badan Klinicznych CROMED
-
Torun, Polen, 87 100
- Specjalistyczny Gabinet Psychiatryczny Kowalkowski Gerard
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Portugal, 1350 179
- Hospital CUF Inf. Santo
-
Lisbon, Portugal, 1400 038
- Fund. Champalimaud
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Institucion Hosp Hestia Palau
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Spania, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Málaga, Spania, 29011
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Palma de Mallorca, Spania, 07120
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Ponferrada, Spania, 24404
- Hosp. El Bierzo
-
Sabadell, Spania, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Vigo, Spania, 36312
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
Vitoria-Gasteiz, Spania, 01006
- Hosp. Psiquiatrico Alava
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 416 85
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Lund, Sverige, 22222
- ProbarE i Lund AB
-
Stockholm, Sverige, 113 29
- ProbarE i Stockholm AB
-
Stockholm, Sverige, 113 61
- Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum Stockholm
-
-
-
-
-
Klecany, Tsjekkia, 25067
- Narodni ustav dusevniho zdravi
-
Pilsen, Tsjekkia, 301 00
- A Shine S R O
-
Prague, Tsjekkia, 109 00
- Ad71 S.R.O.
-
Prague, Tsjekkia, 100 00
- Clintrial s r o
-
Prague, Tsjekkia, 15000
- Praglandia s r o
-
Prague, Tsjekkia, 160 00
- NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
-
Ústí nad Labem, Tsjekkia, 400 01
- Psychiatricka ordinace
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Ungarn, 1135
- Nyiro Gyula Korhaz
-
Gyöngyös, Ungarn, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
Kalocsa, Ungarn, 6300
- Dr Mathe es Tarsa Bt
-
Pécs, Ungarn, 7633
- PsychoTech Kft
-
Szekszárd, Ungarn, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær medisinsk stabil på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening og baseline
- Ha en Hamilton Depression Rating Scale 17 element (HDRS-17) totalscore på 20 eller høyere ved første og andre screeningintervju og må ikke vise en klinisk signifikant forbedring mellom den første og den andre uavhengige HDRS-17-vurderingen
- Møt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5. utgave (DSM-5) diagnostiske kriterier for tilbakevendende eller enkeltepisodes major depressive disorder (MDD), uten psykotiske trekk, basert på klinisk vurdering og bekreftet av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5 Axis I lidelser-kliniske utprøvinger versjon (SCID-CT). Deltakere som er 65 år eller eldre, må ha hatt den første depresjonen før 55 år
- Mottar og tolererer for tiden godt en av følgende selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI) for depressive symptomer ved screening, i hvilken som helst formulering og tilgjengelig i det deltakende landet/territoriet: citalopram, duloksetin, escitalopram, . , fluvoksamin, fluoksetin, milnacipran, levomilnacipran, paroksetin, sertralin, venlafaksin, desvenlafaksin i en stabil dose i minst 6 uker og med noe mindre til moderat symptomatisk bedring. Den nåværende antidepressiva kan ikke være den første antidepressive behandlingen for den første livstidsepisoden av depresjon
- Deltakerens nåværende alvorlige depressive episode, og antidepressiv behandlingsrespons i den nåværende depressive episoden, må alle bekreftes av den stedetuavhengige kvalifikasjonsvurderingen
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har mangel på klinisk meningsfull forbedring av gjeldende SSRI/SNRI (det vil si den som antas å fortsette i behandlingsfasen) vurdert ved bruk av Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH ATRQ)
- Har en historie eller bevis på klinisk meningsfull manglende overholdelse av gjeldende antidepressiv behandling
- Har en historie med moderat til alvorlig rusforstyrrelse inkludert alkoholmisbruk i henhold til DSM-5-kriterier innen 6 måneder før screening
- Har i løpet av de siste 5 årene mottatt noen tidligere antidepressiv behandling med ketamin/esketamin, elektrokonvulsiv terapi, vagusnervestimulering eller en dyp hjernestimuleringsenhet
- Har nåværende, eller en historie (siste 6 måneder), med anfall
- Har en aktuell drapstanke/-intensjon, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering, eller har selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle innen 3 måneder før starten av screeningfasen, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering eller basert på Columbia Suicide Severity Rating Scale ( C-SSRS), tilsvarende et svar på "Ja" på punkt 4 eller punkt 5, eller en historie med selvmordsatferd i løpet av de siste 6 månedene før starten av screeningfasen. Deltakere som rapporterer selvmordstanker med intensjon om å handle eller selvmordsatferd ved baseline bør ekskluderes
- Har én eller flere av følgende diagnoser: a) En DSM-5-diagnose (som har vært hovedfokus for psykiatrisk behandling i løpet av de siste 2 årene) av en av følgende: panikklidelse, generalisert angstlidelse, sosial angstlidelse, spesifikk fobi; b) En aktuell (i det siste året) DSM-5-diagnose av: obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), posttraumatisk stresslidelse (PTSD), anorexia nervosa, bulimia nervosa; c) En nåværende eller tidligere (livsvarig) DSM-5 diagnose av: en psykotisk lidelse eller MDD med psykotiske trekk, bipolare eller relaterte lidelser, intellektuell funksjonshemming, autismespekterforstyrrelse, borderline personlighetsforstyrrelse, antisosial personlighetsforstyrrelse, histrionisk personlighetsforstyrrelse, narsissistisk personlighet lidelser, somatoforme lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo oralt en gang daglig i 42 dager under den dobbeltblindede behandlingsfasen i tillegg til deres nåværende antidepressiva (SSRI/SNRI).
Deltakere som skal fullføre den dobbeltblindede behandlingsfasen (dag 43) kan være kvalifisert til å delta i en separat 52-ukers åpen langtidssikkerhetsstudie (67953964MDD3003).
|
Placebo vil bli administrert oralt som tabletter.
|
|
Eksperimentell: Aticaprant
Deltakerne vil motta aticaprant-tabletter oralt én gang daglig i 42 dager i dobbeltblind behandlingsfase i tillegg til dagens antidepressive selektiv serotoninreopptakshemmer/serotonin-noradrenalin reopptakshemmer (SSRI/SNRI).
Deltakere som skal fullføre den dobbeltblindede behandlingsfasen (dag 43) kan være kvalifisert til å delta i en separat 52-ukers åpen langtidssikkerhetsstudie (67953964MDD3003).
|
Aticaprant vil bli administrert oralt som tabletter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til dag 43 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 43
|
MADRS er en kliniker-vurdert skala designet for å måle depresjonsalvorlighet og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling.
Skalaen består av 10 elementer (synlig tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, tretthet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver poenglegges fra 0 (element ikke tilstede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomer).
MADRS totalscore er summen av poeng fra individuelle spørsmålselementer, som spenner fra 0 til 60; høyere poeng representerer en mer alvorlig tilstand.
Negativ endring i MADRS totalscore indikerer forbedring.
|
Baseline (dag 1) til dag 43
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til dag 43 i Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) totalpoengsum
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 43
|
DARS er et selvrapporteringsskjema med 17 punkter som er designet for å vurdere anhedoni ved MDD innenfor de 4 områdene: hobbyer, sosiale aktiviteter, mat/drikke og sanseopplevelser.
DARS-skalaen måler ønske, motivasjon, innsats og nyttelsesfølelse.
DARS vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0=ikke i det hele tatt, 1=litt, 2=moderat, 3=for det meste, 4=veldig mye) og responsene summeres for å generere totalscore (spenner fra 0 til 68).
En lavere totalscore indikerer større anhedoni.
Positive endringer i DARS totalscore indikerer forbedring.
|
Baseline (dag 1) til dag 43
|
|
Endring fra baseline over tid i MADRS totalpoengsum
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 15, 29 og 43
|
Endring fra utgangspunkt over tid i MADRS totalscore rapporteres.
MADRS er en kliniker-vurdert skala designet for å måle depresjonsalvorlighet og oppdage endringer som følge av antidepressiv behandling.
Skalaen består av 10 elementer (synlig tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, tretthet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver er poengsum fra 0 (element ikke tilstede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomer).
MADRS totalscore er summen av poengsummer fra enkelte spørsmålselementer, som varierer fra 0 til 60; høyere poengsum representerer en mer alvorlig tilstand.
Negativ endring i MADRS totalscore indikerer forbedring.
|
Baseline (dag 1), dag 15, 29 og 43
|
|
Andel deltakere som oppnådde respons på depresjonssymptom-skalaen basert på MADRS total score ved dag 43
Tidsramme: På dag 43
|
Andel deltakere som oppnådde respons på depresjonssymptomskala basert på MADRS totalscore på dag 43 rapporteres.
Responderer er definert som deltakere med en ≥50 prosent (%) forbedring i MADRS totalscore fra utgangspunkt til et gitt tidspunkt.
MADRS er en kliniker-vurdert skala designet for å måle depresjonsalvorlighet og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling.
Skalaen består av 10 elementer (synlig tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, tretthet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver scores fra 0 (element ikke tilstede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomer).
MADRS totalscore er summen av poeng fra individuelle spørsmåls elementer, som varierer fra 0 til 60; høyere poengsummer representerer en mer alvorlig tilstand.
|
På dag 43
|
|
Prosentandel av deltakere med remisjon av depressive symptomer basert på MADRS totalpoengsum på dag 43
Tidsramme: På dag 43
|
Andelen deltakere med remisjon av depressive symptomer basert på MADRS totalscore på dag 43 rapporteres.
Deltakeren defineres som i remisjon på et gitt tidspunkt hvis MADRS totalscore er mindre enn eller lik (<=) 10 på det tidspunktet.
MADRS er en kliniker-vurdert skala designet for å måle depresjonsalvorlighet og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling.
Skalaen består av 10 elementer (synlig tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, tretthet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker), hvor hvert element scores fra 0 (element ikke tilstede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomer).
MADRS totalscore er summen av poeng fra enkelte spørsmålselementer, som varierer fra 0 til 60; høyere poengsummer representerer en mer alvorlig tilstand.
|
På dag 43
|
|
Endring fra baseline til dag 43 i Patient Health Questionnaire, 9-punkts (PHQ-9) totalscore
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 43
|
Endring fra utgangspunkt til dag 43 i PHQ-9 totalscore rapporteres.
PHQ-9 er et 9-punkts, deltakerrapportert resultatmål for å vurdere depressive symptomer.
Skalaen scorer hvert av de 9 symptomområdene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5) MDD-kriteriene.
Hvert punkt vurderes på en 4-punkts skala (0=ikke i det hele tatt, 1=flere dager, 2=mer enn halvparten av dagene, og 3=nesten hver dag).
Deltakerens svar på hvert punkt summeres for å gi en totalscore (område fra 0 til 27), der høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Alvorlighetsgraden for PHQ-9 kategoriseres som følger: ingen-minimal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14), moderat alvorlig (15-19) og alvorlig (20-27).
Negative endringer i PHQ-9 totalscore indikerer forbedring.
|
Grunnlinje (dag 1) til dag 43
|
|
Endring fra utgangspunkt over tid i DARS total score
Tidsramme:
Utgangspunkt (dag 1), dag 15, 29 og 43 |
Endring fra baseline over tid i DARS total score rapporteres.
DARS er et selvrapporteringsskjema med 17 spørsmål som er designet for å vurdere anhedoni ved MDD innenfor de 4 domene: hobbyer, sosiale aktiviteter, mat/drikke og sanseopplevelser.
DARS-skalaen måler ønske, motivasjon, innsats og konsumatorisk glede.
DARS vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0=ikke i det hele tatt, 1=litt, 2=moderat, 3=for det meste, 4=veldig mye) og responsene summeres for å generere totalscore (område fra 0 til 68).
En lavere totalscore indikerer større anhedoni.
Positive endringer i DARS totalscore indikerer forbedring.
|
Utgangspunkt (dag 1), dag 15, 29 og 43 |
|
Endring fra utgangspunkt over tid i PHQ-9 spesifikke anhedoni-element (PHQ-9, Element 1)
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 15, dag 29 og dag 43
|
Endring fra utgangspunkt over tid i PHQ-9s spesifikke punkt for anhedoni (PHQ-9, punkt 1 er liten interesse eller glede i å gjøre ting) rapporteres.
PHQ-9 er et 9-punkts, deltakerrapportert resultatmål for å vurdere depressive symptomer.
Skalaen scorer hvert av de 9 symptomområdene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5) kriteriene for MDD.
Hvert punkt vurderes på en 4-punkts skala (0=ikke i det hele tatt, 1=flere dager, 2=mer enn halvparten av dagene, og 3=nesten hver dag).
Deltakernes punktsvar summeres for å gi en totalscore (område 0 til 27), der høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Alvorlighetsgraden for PHQ-9 kategoriseres som følger: ingen-minimal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14), moderat alvorlig (15-19) og alvorlig (20-27).
Negative endringer i PHQ-9 totalscore indikerer forbedring.
|
Baseline (dag 1), dag 15, dag 29 og dag 43
|
|
Prosentandel av deltakere med en poengsum mindre enn (<) 2 i PHQ-9 anhedoni-spesifikk punkt (PHQ-9, punkt 1) på dag 43
Tidsramme: På dag 43
|
Andelen deltakere med en poengsum <2 på PHQ-9 sin spesifikke anhedoni-oppføring (PHQ-9, oppføring 1 er liten interesse eller glede i å gjøre ting) på dag 43 rapporteres.
PHQ-9 er et 9-oppførings, deltakerrapportert resultatmål for å vurdere depressive symptomer.
Skalaen poenglegger hvert av de 9 symptomområdene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5) MDD-kriteriene.
Hver oppføring vurderes på en 4-punkts skala (0=ikke i det hele tatt, 1=flere dager, 2=mer enn halvparten av dagene, og 3=nesten hver dag).
Deltakerens oppføringssvar summeres for å gi en total poengsum (område 0 til 27), der høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Alvorlighetsgraden til PHQ-9 kategoriseres som følger: ingen-minimal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14), moderat alvorlig (15-19) og alvorlig (20-27).
|
På dag 43
|
|
Endring fra baseline over tid i Patient Reported Outcomes Measurement Information System Short Form - Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter - 8a (PROMIS-APS 8a)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 15, 29 og 43
|
Endring fra utgangspunkt over tid i PROMIS-APS 8a rapporteres.
Dette 8-punkts måleverktøyet vurderer deltakernes evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter.
Punktene måler graden av involvering i sosiale roller, aktiviteter og ansvar, inkludert arbeid, familie, venner og fritid.
Hvert punkt vurderes på en 5-punkts ordinær skala inkludert 1=alltid, 2=vanligvis, 3=noen ganger, 4=sjelden og 5=aldri, der høyere poengsummer indikerer bedre sosial funksjon.
De totale poengsummene for PROMIS-APS 8a varierer fra 8 til 40 og transformeres ved hjelp av en T-poengsummetrikk med et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10.
T-poengsummen varierer fra 25,9 til 65,4, der en høyere poengsum indikerer bedre sosial funksjon.
Positiv endring i poengsum indikerer forbedring.
|
Grunnlinje (dag 1), dag 15, 29 og 43
|
|
Prosentvis endring fra baseline over tid i arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsattelse ved depresjon (WPAI:D)
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 29 og 43
|
WPAI:D-spørreskjemaet er et validert kort instrument som vurderer nedsatt funksjonsevne i arbeid og andre vanlige aktiviteter de siste 7 dagene.
WPAI gir fire typer skår: (a) Fravær (arbeidstid tapt); (b) Nærværsfravær (nedsatt funksjonsevne på jobb / redusert effektivitet på arbeidsplassen); (c) Arbeidsproduktivitetsreduksjon (samlet arbeidsnedsettelse / fravær pluss nærværsfravær); (d) Aktivitetsbegrensning.
De tre første skårene beregnes kun for respondenter som jobbet (skal mangle for ikke-arbeidende), men den siste skåren er anvendelig for alle respondenter.
Hver skår varierer fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer større nedsatt funksjonsevne og lavere produktivitet.
Negative endringer i skår indikerer mindre nedsatt funksjonsevne og høyere produktivitet.
|
Baseline (dag 1), dag 29 og 43
|
|
DB-behandlingsfase: Prosentandel av deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra start av behandling (dag 1) opp til dag 43
|
Andelen deltakere med TEAE under DB-behandlingsfasen rapporteres.
En TEAE er en uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie som har fått et legemiddel (forsknings- eller ikke-forskningspreparat).
En TEAE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med intervensjonen.
TEAE inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
TEAE ble definert som bivirkninger med debut under DB-behandlingsfasen, eller bivirkninger som er en følge av en tidligere tilstand som har forverret seg siden baseline (dag 1).
|
Fra start av behandling (dag 1) opp til dag 43
|
|
Oppfølgingsfase: Prosentandel av deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 44 opp til dag 57
|
En bivirkning er en uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie som har fått et legemiddel (forsknings- eller ikke-forskningspreparat).
En bivirkning har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med intervensjonen.
|
Fra dag 44 opp til dag 57
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
18. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Depressiv lidelse, major
- Anhedonia
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Narkotiske antagonister
- Aticaprant
Andre studie-ID-numre
- CR109217
- 2022-000439-22 (EudraCT-nummer)
- 67953964MDD3001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .