Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Aticaprant som supplerende terapi hos voksne deltagere med svær depressiv lidelse (MDD) med moderat til svær anhedoni og utilstrækkelig respons på nuværende antidepressiv terapi (VENTURA-1)

27. oktober 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En randomiseret, dobbeltblind, multicenter, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Aticaprant 10 mg som supplerende terapi hos voksne deltagere med svær depressiv lidelse (MDD) med moderat til svær anhedoni og utilstrækkelig respons på nuværende antidepressiv terapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​aticaprant sammenlignet med placebo som supplerende terapi til et antidepressivum til at forbedre depressive symptomer hos voksne deltagere med svær depressiv lidelse (MDD) med moderat til svær anhedoni (ANH+), som har haft en utilstrækkelig respons på nuværende antidepressiv behandling med en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) eller serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmer (SNRI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression er en almindelig og alvorlig psykiatrisk lidelse, som er en førende årsag til handicap på verdensplan og er forbundet med forhøjet dødelighed og selvmordsrisiko. Aticaprant (JNJ-67953964) er en én gang daglig, meget selektiv kappa opioid receptor (KOR) antagonist, med demonstreret selektivitet over mu opioid receptor (MOR) og delta opioid receptor (DOR), der udvikles til supplerende behandling af svær depressiv lidelse (MDD) med moderat til svær anhedoni (ANH+). Studiet består af en screeningsfase (op til 30 dage før randomisering), dobbeltblind behandlingsfase (43 dage) og opfølgningsfase (op til 14 dage). Den samlede varighed af undersøgelsen vil være op til 87 dage. Sikkerhedsevalueringer, herunder uønskede hændelser, fysiske undersøgelser, urinstoftest, alkoholudåndingstest og kliniske laboratorietest vil blive vurderet på bestemte tidspunkter i løbet af denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

513

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Argentina, 1199
        • Hospital Italiano
      • Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
        • STAT Research S A
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1058 AAJ
        • CENydET - Centro Neurobiologico y de Stress Traumatico
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Fundacion Lennox
      • La Plata, Argentina, 1902
        • CENPIA
      • Mendoza, Argentina, M5502AHV
        • Resolution
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Instituto Medico de La Fundacion Estudios Clinicos
  • Australien
      • Frankston, Australien, 3199
        • Peninsula Therapeutic & Research Group
      • Melbourne, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Albert Road Clinic
  • Belgien
      • Alken, Belgien, 3570
        • Anima
      • Brussels, Belgien, 1020
        • C.H.U. Brugmann
      • Duffel, Belgien, 2570
        • Pz Duffel
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Vitaz
  • Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-370
        • Universidade Federal do Ceara Hospital Universitario Walter Cantidio
      • Goiânia, Brasilien, 74093 040
        • Instituto Goiano de Neuropsiquiatria
      • Porto Alegre, Brasilien, 90430001
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22270 060
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica Ltda
      • São Bernardo do Campo, Brasilien, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • São Paulo, Brasilien, 01228-900
        • CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
      • São Paulo, Brasilien, 05003 020
        • BR Trials
  • Bulgarien
      • Cherven Bryag, Bulgarien, 5980
        • Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Medical Center Mentalcare OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Ambulatory Group practice for specialized help in psychiary Philipopolis ODD
      • Rousse, Bulgarien, 7003
        • Mental Health Center - Rousse
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Medical Center St. Naum
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85713
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • SW Biomedical Research LLC
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Advanced Research Center Inc
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • ProScience Research Group
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Behavioral Research Specialists LLC
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Asclepes Research
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research Inc
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Viking Clinical Research Ltd
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Incorporated
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
        • Vertex Research Group, Inc
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Gulfcoast Medical Research Center
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Galiz Research
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Amedica Research Institute Inc
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Convenient Medical Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Pharmax Research Clinic Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • A Plus Research
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Meridian International Research
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • University of Miami
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • USF, Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Forenede Stater, 60402
        • Research Network America
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Chicago Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71203
        • Clinical Trials of America
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • ActivMed Practices and Research
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forenede Stater, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center (PCRC)
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10168
        • Fieve Clinical Research Inc
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center Prime
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites LLC
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Garfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44125
        • Charak Center for Health and Wellness
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • West Houston Clinical Research Service
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Friendswood, Texas, Forenede Stater, 77546
        • Bay Area Clinical Services
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Clinical Trial Network - Houston
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Alpine Research Organization
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Lecce, Italien, 73100
        • AUSL LE di Lecce
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
  • Polen
      • Bełchatów, Polen, 97-400
        • Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
      • Gdansk, Polen, 80 546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
      • Lodz, Polen, 90-009
        • Specjalistyczna Indywidualna Praktyka Lekarska
      • Lodz, Polen, 92-215
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpi.Klin. nr 4 UM w Lodzi
      • Poznan, Polen, 61-360
        • Osrodek Badan Klinicznych CROMED
      • Torun, Polen, 87 100
        • Specjalistyczny Gabinet Psychiatryczny Kowalkowski Gerard
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon, Portugal, 1350 179
        • Hospital CUF Inf. Santo
      • Lisbon, Portugal, 1400 038
        • Fund. Champalimaud
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Institucion Hosp Hestia Palau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Ponferrada, Spanien, 24404
        • Hosp. El Bierzo
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01006
        • Hosp. Psiquiatrico Alava
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund, Sverige, 22222
        • ProbarE i Lund AB
      • Stockholm, Sverige, 113 29
        • ProbarE i Stockholm AB
      • Stockholm, Sverige, 113 61
        • Studieenheten Akademiskt Specialistcentrum Stockholm
  • Tjekkiet
      • Klecany, Tjekkiet, 25067
        • Narodni ustav dusevniho zdravi
      • Pilsen, Tjekkiet, 301 00
        • A Shine S R O
      • Prague, Tjekkiet, 109 00
        • Ad71 S.R.O.
      • Prague, Tjekkiet, 100 00
        • Clintrial s r o
      • Prague, Tjekkiet, 15000
        • Praglandia s r o
      • Prague, Tjekkiet, 160 00
        • NeuropsychiatrieHK, s.r.o.
      • Ústí nad Labem, Tjekkiet, 400 01
        • Psychiatricka ordinace
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Nyiro Gyula Korhaz
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
      • Kalocsa, Ungarn, 6300
        • Dr Mathe es Tarsa Bt
      • Pécs, Ungarn, 7633
        • PsychoTech Kft
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær medicinsk stabil på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening og baseline
  • Har en Hamilton Depression Rating Scale 17 item (HDRS-17) samlet score på 20 eller højere ved det første og andet screeningsinterview og må ikke påvise en klinisk signifikant forbedring mellem den første og den anden uafhængige HDRS-17 vurdering
  • Mød Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5. udgave (DSM-5) diagnostiske kriterier for tilbagevendende eller enkelt episode major depressive disorder (MDD), uden psykotiske træk, baseret på klinisk vurdering og bekræftet af det strukturerede kliniske interview for DSM-5 Axis I lidelser-kliniske forsøg version (SCID-CT). Deltagere på 65 år eller ældre skal have haft den første indtræden af ​​depression før 55 års alderen
  • Modtager og tolererer i øjeblikket en af ​​følgende selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) eller serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmere (SNRI) for depressive symptomer ved screening, i enhver formulering og tilgængelig i det deltagende land/territorium: citalopram, duloxetin, escitalopram, . fluvoxamin, fluoxetin, milnacipran, levomilnacipran, paroxetin, sertralin, venlafaxin, desvenlafaxin i en stabil dosis i mindst 6 uger og med en vis mindre til moderat symptomatisk forbedring. Det nuværende antidepressivum kan ikke være den første antidepressive behandling for den første livslange episode af depression
  • Deltagerens aktuelle alvorlige depressive episode og antidepressive behandlingsrespons i den aktuelle depressive episode skal alle bekræftes af stedets uafhængige kvalifikationsvurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har mangel på klinisk meningsfuld forbedring af den nuværende SSRI/SNRI (det vil sige den, der formodes at blive videreført i behandlingsfasen) vurderet ved hjælp af Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH ATRQ)
  • Har en historie eller tegn på klinisk meningsfuld manglende overholdelse af nuværende antidepressiv behandling
  • Har en historie med moderat til svær stofmisbrug, herunder alkoholmisbrug i henhold til DSM-5-kriterier inden for 6 måneder før screening
  • Har inden for de sidste 5 år modtaget nogen tidligere antidepressiv behandling med ketamin/esketamin, elektrokonvulsiv terapi, vagusnervestimulering eller en dyb hjernestimuleringsanordning
  • Har aktuelle eller en historie (sidste 6 måneder) med anfald
  • Har en aktuel drabstanke/-hensigt ifølge investigatorens kliniske vurdering, eller har selvmordstanker med en eller anden intention om at handle inden for 3 måneder før starten af ​​screeningsfasen, ifølge investigatorens kliniske vurdering eller baseret på Columbia Suicide Severity Rating Scale ( C-SSRS), svarende til et svar på "Ja" på punkt 4 eller punkt 5, eller en historie med selvmordsadfærd inden for de seneste 6 måneder før starten af ​​screeningsfasen. Deltagere, der rapporterer selvmordstanker med intention om at handle eller selvmordsadfærd ved baseline, bør udelukkes
  • Har en eller flere af følgende diagnoser: a) En DSM-5 diagnose (som har været det primære fokus for psykiatrisk behandling inden for de seneste 2 år) af en af ​​følgende: panikangst, generaliseret angstlidelse, social angstlidelse, specifik fobi; b) En aktuel (i det seneste år) DSM-5 diagnose af: obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), posttraumatisk stresslidelse (PTSD), anorexia nervosa, bulimia nervosa; c) En aktuel eller tidligere (livsvarig) DSM-5 diagnose af: en psykotisk lidelse eller MDD med psykotiske træk, bipolære eller relaterede lidelser, intellektuel handicap, autismespektrumforstyrrelse, borderline personlighedsforstyrrelse, antisocial personlighedsforstyrrelse, histrionisk personlighedsforstyrrelse, narcissistisk personlighed lidelser, somatoforme lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo oralt én gang dagligt i 42 dage under den dobbeltblindede behandlingsfase ud over deres nuværende antidepressive (SSRI/SNRI) behandling. Deltagere, som vil gennemføre den dobbeltblindede behandlingsfase (dag 43), kan være berettiget til at deltage i et separat 52-ugers åbent langtidssikkerhedsstudie (67953964MDD3003).
Andet: Placebo
Placebo vil blive indgivet oralt som tabletter.
Eksperimentel: Aticaprant
Deltagerne vil modtage aticaprant-tabletter oralt én gang dagligt i 42 dage under den dobbeltblindede behandlingsfase ud over den nuværende antidepressive selektive serotoningenoptagelseshæmmer/serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmer (SSRI/SNRI). Deltagere, som vil gennemføre den dobbeltblindede behandlingsfase (dag 43), kan være berettiget til at deltage i et separat 52-ugers åbent langtidssikkerhedsstudie (67953964MDD3003).
Medicin: Aticaprant
Aticaprant vil blive indgivet oralt som tabletter.
Andre navne:
  • JNJ-67953964

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til dag 43 i Montgomery-Asberg Depressionsskala (MADRS) totalscore
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 43
MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af depression og påvise ændringer som følge af antidepressiv behandling. Skalaen består af 10 punkter (synlig tristhed, rapporteret tristhed, indre spænding, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsvanskeligheder, træthed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver især scores fra 0 (punkt ikke til stede eller normalt) til 6 (svær eller kontinuerlig tilstedeværelse af symptomer). MADRS totalscore er summen af scores fra de enkelte spørgsmålspunkter, som spænder fra 0 til 60; højere scores repræsenterer en mere alvorlig tilstand. Negativ ændring i MADRS totalscore indikerer forbedring.
Baseline (dag 1) til dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til dag 43 i Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) totalscore
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 43
DARS er et selvrapporteringsspørgeskema med 17 punkter, der er designet til at vurdere anhedoni ved MDD på tværs af de 4 domæner: hobbyer, sociale aktiviteter, mad/drikke og sanselige oplevelser. DARS-skalaen måler lyst, motivation, indsats og nydelsesglæde. DARS vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0=slet ikke, 1=lidt, 2=moderat, 3=for det meste, 4=meget) og svarene summeres for at generere den samlede score (spænder fra 0 til 68). En lavere samlet score indikerer større anhedoni. Positive ændringer i den samlede DARS-score indikerer forbedring.
Baseline (dag 1) til dag 43
Ændring fra baseline over tid i MADRS total score
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 15, 29 og 43
Ændring fra baseline over tid i MADRS totalscore rapporteres. MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at målle sværhedsgraden af depression og detektere ændringer som følge af antidepressiv behandling. Skalaen består af 10 punkter (synlig tristhed, rapporteret tristhed, indre anspændthed, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsvanskeligheder, træthed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver især scores fra 0 (punkt ikke til stede eller normalt) til 6 (svær eller kontinuerlig tilstedeværelse af symptomer). MADRS totalscore er summen af scores fra individuelle spørgsmålspunkter, som spænder fra 0 til 60; højere scores repræsenterer en mere alvorlig tilstand. Negativ ændring i MADRS totalscore indikerer forbedring.
Baseline (dag 1), dag 15, 29 og 43
Procentdel af deltagere, der opnåede respons på depressionssymptomsskalaen baseret på MADRS totalscore på dag 43
Tidsramme: På dag 43
Procentdelen af deltagere, der opnåede respons på depressionssymptomsskalaen baseret på MADRS totalscore på dag 43, rapporteres. Responderer defineres som deltagere med en ≥50 procent (%) forbedring i MADRS totalscore fra baseline til et givet tidspunkt. MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle depressionssværhedsgrad og påvise ændringer som følge af antidepressiv behandling. Skaen består af 10 punkter (synlig tristhed, rapporteret tristhed, indre spænding, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsvanskeligheder, træthed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver især scores fra 0 (punkt ikke til stede eller normalt) til 6 (svær eller kontinuerlig tilstedeværelse af symptomer). MADRS totalscore er summen af scoringer fra de enkelte spørgsmålspunkter, som spænder fra 0 til 60; højere scoringer repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
På dag 43
Procentdel af deltagere med remission af depressive symptomer baseret på MADRS totalscore på dag 43
Tidsramme: På dag 43
Procentdelen af deltagere med remission af depressive symptomer baseret på MADRS totalscore på dag 43 rapporteres. Deltageren defineres som en remitter på et givet tidspunkt, hvis MADRS totalscoren er mindre end eller lig med (<=) 10 på det pågældende tidspunkt. MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle depressionssværhedsgrad og påvise ændringer som følge af antidepressiv behandling. Skalaen består af 10 punkter (synlig tristhed, rapporteret tristhed, indre spænding, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsvanskeligheder, træthed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver især scores fra 0 (punkt ikke til stede eller normalt) til 6 (svær eller kontinuerlig tilstedeværelse af symptomer). MADRS totalscore er summen af scoreringer fra de enkelte spørgsmålspunkter, som spænder fra 0 til 60; højere scorer repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
På dag 43
Ændring fra baseline til dag 43 i Patient Health Questionnaire, 9-item (PHQ-9) totalscore
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 43
Ændring fra baseline til dag 43 i PHQ-9 totalscore rapporteres. PHQ-9 er et 9-spørgsmål, deltager-rapporteret resultatmål til vurdering af depressive symptomer. Skaeringen scorer hvert af de 9 symptandomæner for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5) MDD-kriterier. Hvert punkt vurderes på en 4-punkts skala (0=slet ikke, 1=flere dage, 2=mere end halvdelen af dagene og 3=næsten hver dag). Deltagernes svar på punkterne summeres for at give en totalscore (område fra 0 til 27), hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer. Sværhedsgraden af PHQ-9 kategoriseres som følger: ingen-minimal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14), moderat svær (15-19) og svær (20-27). Negative ændringer i PHQ-9 totalscore indikerer forbedring.
Baseline (dag 1) til dag 43
Ændring fra baseline over tid i DARS totalscore
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 15, 29 og 43
Ændring fra baseline over tid i DARS totalscore rapporteres. DARS er et 17-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der er designet til at vurdere anhedoni ved MDD på tværs af de 4 domæner: hobbyer, sociale aktiviteter, mad/drikke og sanselige oplevelser. DARS-skalaen måler lyst, motivation, indsats og nydelsesglæde. DARS vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0=slet ikke, 1=lidt, 2=moderat, 3=for det meste, 4=meget) og svarene summeres for at generere totalscoren (interval fra 0 til 68). En lavere totalscore indikerer større anhedoni. Positive ændringer i DARS totalscore indikerer forbedring.
Baseline (dag 1), dag 15, 29 og 43
Ændring fra baseline over tid i PHQ-9 anhedoni-specifikke punkt (PHQ-9, punkt 1)
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 15, dag 29 og dag 43
Ændring fra baseline over tid i PHQ-9's anhedoni-specifikke punkt (PHQ-9, punkt 1 er liden interesse eller fornøjelse i at gøre ting) rapporteres. PHQ-9 er et 9-punkts, deltagerrapporteret resultatmål til vurdering af depressive symptomer. Skaeringen scorer hvert af de 9 symptandområder i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5) MDD-kriterierne. Hvert punkt vurderes på en 4-punkts skala (0=slet ikke, 1=flere dage, 2=mere end halvdelen af dagene og 3=næsten hver dag). Deltagernes punktsvar summeres for at give en totalscore (interval på 0 til 27), hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer. Sværhedsgraden af PHQ-9 kategoriseres som følger: ingen-minimal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14), moderat svær (15-19) og svær (20-27). Negative ændringer i PHQ-9 totalscore indikerer forbedring.
Baseline (dag 1), dag 15, dag 29 og dag 43
Procentdel af deltagere med en score på mindre end (<) 2 i PHQ-9 anhedoni-specifikke punkt (PHQ-9, punkt 1) på dag 43
Tidsramme: På dag 43
Procentdelen af deltagere med en score <2 i PHQ-9 anhedoni-specifikke punkt (PHQ-9, punkt 1 er liden interesse eller fornøjelse i at gøre ting) på dag 43 rapporteres. PHQ-9 er et 9-punkts, deltagerrapporteret resultatmål til vurdering af depressive symptomer. Skaeringen scorer hvert af de 9 symptomdomæner i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5) MDD-kriterierne. Hvert punkt vurderes på en 4-punkts skala (0=slet ikke, 1=flere dage, 2=mere end halvdelen af dagene og 3=næsten hver dag). Deltagernes punktsvar summeres for at give en totalscore (interval fra 0 til 27), hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer. Sværhedsgraden af PHQ-9 kategoriseres som følger: ingen-minimal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14), moderat svær (15-19) og svær (20-27).
På dag 43
Ændring fra baseline over tid i Patient Reported Outcomes Measurement Information System Short Form - Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter - 8a (PROMIS-APS 8a)
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 15, 29 og 43
Ændring fra baseline over tid i PROMIS-APS 8a rapporteres. Dette 8-punkts mål vurderer deltagernes evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter. Punkterne måler graden af involvering i sociale roller, aktiviteter og ansvar, inklusive arbejde, familie, venner og fritid. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts ordinal skala inklusive 1=altid, 2=sædvanligvis, 3=nogle gange, 4=sjældent og 5=aldrig, hvor højere score indikerer bedre social funktion. De samlede score for PROMIS-APS 8a spænder fra 8 til 40 og transformeres ved hjælp af en T-score-metrik med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. T-score spænder fra 25,9 til 65,4, hvor en højere score indikerer bedre social funktion. Positiv ændring i score indikerer forbedring.
Baseline (dag 1), dag 15, 29 og 43
Procentvis ændring fra baseline over tid i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse: Depression (WPAI:D)
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 29 og 43
WPAI:D-spørgeskemaet er et valideret kort instrument, der vurderer nedsættelse af arbejde og andre regelmæssige aktiviteter over de seneste 7 dage. WPAI giver fire typer af scoringer: (a) Fravær (mistet arbejdstid); (b) Nærværsnedsættelse (nedsættelse på arbejdet / reduceret effektivitet på jobbet); (c) Arbejdsproduktivitets tab (samlet arbejdsnedsættelse / fravær plus nærværsnedsættelse); (d) Aktivitetsnedsættelse. De første tre scoringer beregnes kun for respondenter, der arbejdede (bør være manglende for ikke-arbejdende), men den sidste scoring er anvendelig for alle respondenter. Hver scoring spænder fra 0 til 100, hvor højere scoringer indikerer større nedsættelse og mindre produktivitet. Negative ændringer i scoring indikerer mindre nedsættelse og større produktivitet.
Baseline (dag 1), dag 29 og 43
DB Behandlingsfase: Procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra behandlingens start (dag 1) op til dag 43
Andelen af deltagere med TEAE'er under DB-behandlingsfasen rapporteres. En TEAE er enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som har fået administreret et lægemiddel (undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesprodukt). En TEAE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen. TEAE'er omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger. TEAE'er blev defineret som Bivirkninger med start under DB-behandlingsfasen eller Bivirkninger, der er en konsekvens af en allerede eksisterende tilstand, som er forværret siden baseline (dag 1).
Fra behandlingens start (dag 1) op til dag 43
Opfølgning (FU) fase: Procentdel af deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 44 op til dag 57
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som har fået administreret et lægemiddel (undersøgelsespræparat eller ikke-undersøgelsespræparat). En bivirkning har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen.
Fra dag 44 op til dag 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109217
  • 2022-000439-22 (EudraCT nummer)
  • 67953964MDD3001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anhedonia

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner