小児炎症性腸疾患における酪酸塩
新たに診断された炎症性腸疾患の小児および青年における酪酸ナトリウムの有効性 - 無作為化プラセボ対照多施設試験
調査の概要
詳細な説明
酪酸の有効性は、小児の炎症性腸疾患 (IBD) 集団ではまだ評価されていません。 この研究の目的は、新たに IBD と診断された小児および青年における標準治療へのアドオンとしての経口酪酸ナトリウムの有効性を評価することでした。
これは前向き無作為化プラセボ対照多施設研究でした。 結腸クローン病または潰瘍性大腸炎の 6 歳から 18 歳の患者は、疾患の重症度に応じて標準的な治療を受け、酪酸ナトリウム 150 mg を 1 日 2 回投与する群 (A 群) またはプラセボ群 (B 群) に無作為に割り付けられました。 主要なアウトカムは、研究の 12 週目に測定された 2 つの研究グループ間の疾患活動性と糞便カルプロテクチン濃度の差でした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 6歳から18歳;
- 修正されたポルト基準に基づいて新たに診断された、結腸病変を伴うIBD;
- 研究に参加するための子供の両親または保護者のインフォームドコンセント。
除外基準:
- 年
- 研究登録前の過去2週間にプロバイオティクスまたは栄養補助食品を服用している;
- 研究に参加するための両親または保護者の同意の欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
酪酸ナトリウム150mgを1日2回、12週間
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重症度に応じて標準治療に関係なく追加治療（ガイドラインによる）
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プラセボコンパレーター：グループB
プラセボ カプセルを 1 日 2 回、12 週間
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寛解率の差（クローン病のPCDAI）
時間枠：12週間
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活動点で測定された小児クローン病活動指数（ＰＣＤＡＩ）を使用して、ＣＤ活動を評価した。 病気の重症度: ≥40 ポイント = 重度のクローン病 このスケールでは、副腎痛（軽度または中等度/重度）、1 日あたりの排便回数、一般的な健康状態（良好、標準未満、非常に不良）、身体測定値、腹部の触知可能な腫瘤および肛門周囲瘻が評価されます。 スケールは検証され、毎日の臨床診療で使用されています。 寛解は、PCDAI スコアと PUCAI スコアの両方で 10 ポイント未満と定義されました。 |
12週間
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寛解率の差（PUCAI潰瘍性大腸炎）
時間枠：12週間
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活動点で測定された小児潰瘍性大腸炎活動指数（PUCAI）を使用して、UC活動を評価しました。 病気の重症度: 65点以上=重度の潰瘍性大腸炎 このスケールでは、追加の痛み (軽度または中等度/重度)、1 日あたりの便数、便中の血液、便の硬さ、夜間便、および活動レベル (制限なし、時折または制限なし) が評価されます。 スケールは検証され、毎日の臨床診療で使用されています。 寛解は、PCDAI スコアと PUCAI スコアの両方で 10 ポイント未満と定義されました。 |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CD患者とUC患者の疾患活動性の違い
時間枠：12週間
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個別に評価され、ポイントで計算されます（上記で説明）
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12週間
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カルプロテクチン濃度の違い
時間枠：12週間
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異なるサブグループで評価された μg/g で測定 (結果が低いほど良好、寛解 = 50 未満。
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12週間
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副作用
時間枠：12週間
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両方のグループについて評価 (説明)
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12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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