小儿炎症性肠病中的丁酸盐
2022年7月11日 更新者：Centre of Postgraduate Medical Education
丁酸钠对新诊断的炎症性肠病儿童和青少年的疗效 - 随机安慰剂对照多中心试验
在 IBD 儿科人群中进行了第一项前瞻性随机安慰剂对照研究，以评估口服丁酸钠作为 IBD 附加疗法的有效性。
研究概览
详细说明
尚未在小儿炎症性肠病 (IBD) 人群中评估丁酸的有效性。 本研究旨在评估口服丁酸钠作为标准疗法附加疗法对新诊断为 IBD 的儿童和青少年的有效性。
这是一项前瞻性、随机、安慰剂对照的多中心研究。 根据疾病严重程度接受标准治疗的 6-18 岁结肠克罗恩病或溃疡性结肠炎患者被随机分配接受每天两次 150 毫克丁酸钠（A 组）或安慰剂（B 组）。 主要结果是在研究的 12 周时测量的两个研究组之间疾病活动度和粪便钙卫蛋白浓度的差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6至18岁；
- 根据改良的 Porto 标准，新诊断为伴有结肠受累的 IBD；
- 儿童父母或监护人的知情同意参加研究。
排除标准：
- 年龄
- 在参加研究之前的最后 2 周内服用益生菌或膳食补充剂；
- 未经父母或监护人同意参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组
150 毫克丁酸钠，每天两次，持续 12 周
|
根据严重程度（根据指南），不考虑标准治疗的附加治疗
|
|
安慰剂比较：B组
安慰剂胶囊每天两次，持续 12 周
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缓解率差异（针对克罗恩病的 PCDAI）
大体时间：12周
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以活动点测量的小儿克罗恩病活动指数 (PCDAI) 用于评估 CD 活动。 疾病的严重程度： ≥40分=重度克罗恩病 在该量表中评估腹部疼痛（轻度或中度/重度）、每天大便次数、总体健康状况（良好、低于标准水平、非常差）、人体测量指标、腹部可触肿块和肛周瘘管。 该量表经过验证并用于日常临床实践。 缓解被定义为 PCDAI 和 PUCAI 评分均低于 10 分。 |
12周
|
|
缓解率差异（PUCAI溃疡性结肠炎）
大体时间：12周
|
以活动点测量的小儿溃疡性结肠炎活动指数 (PUCAI) 用于评估 UC 活动。 疾病的严重程度： ≥65分=重度溃疡性结肠炎 在该量表中评估腹部疼痛（轻度或中度/重度）、每天大便次数、便血、大便稠度、夜间大便和活动水平（无限制、偶尔或受限）。 该量表经过验证并用于日常临床实践。 缓解被定义为 PCDAI 和 PUCAI 评分均低于 10 分。 |
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CD 和 UC 患者疾病活动的差异
大体时间：12周
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单独评估，以分数计算（如上所述）
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12周
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钙卫蛋白浓度的差异
大体时间：12周
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以 µg/g 为单位，在不同亚组中评估（结果越低越好，缓解率 = 小于 50。
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12周
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副作用
大体时间：12周
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对两组进行评估（描述性的）
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月11日
首次发布 (实际的)
2022年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月11日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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