Butyrát u dětského zánětlivého onemocnění střev
Účinnost butyrátu sodného u dětí a dospívajících s nově diagnostikovanými zánětlivými střevními onemocněními – Randomizovaná placebem kontrolovaná multicentrická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účinnost kyseliny máselné nebyla dosud hodnocena u dětské populace se zánětlivým střevním onemocněním (IBD). Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost perorálního butyrátu sodného jako doplňku standardní terapie u dětí a dospívajících s nově diagnostikovaným IBD.
Jednalo se o prospektivní, randomizovanou, placebem kontrolovanou multicentrickou studii. Pacienti ve věku 6-18 let s Crohnovou chorobou tlustého střeva nebo ulcerózní kolitidou, kteří dostávali standardní léčbu v závislosti na závažnosti onemocnění, byli randomizováni k podávání 150 mg butyrátu sodného dvakrát denně (skupina A) nebo placeba (skupina B). Primárním výsledkem byl rozdíl v aktivitě onemocnění a koncentraci fekálního kalprotektinu mezi dvěma studijními skupinami měřený po 12 týdnech studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 6 až 18 let;
- nově diagnostikovaná, na základě modifikovaných Porto kritérií, IBD s postižením tlustého střeva;
- informovaný souhlas rodičů nebo opatrovníků dítěte s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- stáří
- užívání probiotik nebo doplňků stravy v posledních 2 týdnech před zařazením do studie;
- nedostatek souhlasu rodičů nebo opatrovníků k účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina A
150 mg butyrátu sodného dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
přídavná terapie bez ohledu na standardní léčbu v závislosti na závažnosti (podle doporučení)
|
|
Komparátor placeba: skupina B
placebo tobolky dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíl v míře remise (PCDAI pro Crohnovu chorobu)
Časové okno: 12 týdnů
|
K hodnocení aktivity CD byl použit index aktivity dětské Crohnovy choroby (PCDAI) měřený v bodech aktivity. Závažnost onemocnění: ≥40 bodů = těžká Crohnova choroba V této škále se hodnotí adominální bolest (mírná nebo střední/závažná), počet stolic za den, celková pohoda (dobrá, pod par, velmi špatná), antropometrické míry, hmatná hmota v břiše a perianální píštěle. Stupnice je validována a používána v každodenní klinické praxi. Remise byla definována jako méně než 10 bodů pro skóre PCDAI i PUCAI. |
12 týdnů
|
|
rozdíl v míře remise (PUCAI ulcerózní kolitida)
Časové okno: 12 týdnů
|
K hodnocení aktivity UC byl použit index aktivity dětské ulcerózní kolitidy (PUCAI) měřený v bodech aktivity. Závažnost onemocnění: ≥65 bodů = těžká ulcerózní kolitida V této škále se hodnotí bolest (mírná nebo střední/těžká), počet stolic za den, krev ve stolici, konzistence stolice, noční stolice a úroveň aktivity (bez omezení, příležitostná nebo omezená). Stupnice je validována a používána v každodenní klinické praxi. Remise byla definována jako méně než 10 bodů pro skóre PCDAI i PUCAI. |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíl v aktivitě onemocnění u pacientů s CD a UC
Časové okno: 12 týdnů
|
hodnoceno samostatně, počítáno v bodech (popsáno výše)
|
12 týdnů
|
|
rozdíl v koncentraci kalprotektinu
Časové okno: 12 týdnů
|
měřeno v µg/g hodnoceno v různých podskupinách (nižší výsledek je lepší, remise = méně než 50.
|
12 týdnů
|
|
vedlejší efekty
Časové okno: 12 týdnů
|
hodnoceno pro obě skupiny (popisné)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- nr 41/2013
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .