소아 염증성 장 질환의 부티레이트
새로 진단된 염증성 장 질환이 있는 소아 및 청소년의 부티르산 나트륨 효과 - 무작위 위약 대조 다기관 시험
연구 개요
상세 설명
부티르산의 효과는 소아 염증성 장 질환(IBD) 집단에서 아직 평가되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 새로 진단된 IBD가 있는 소아 및 청소년의 표준 요법에 추가하여 경구 부티르산 나트륨의 효과를 평가하는 것입니다.
이것은 전향적, 무작위, 위약 대조 다기관 연구였습니다. 질병의 중증도에 따라 표준 요법을 받은 6~18세의 대장 크론병 또는 궤양성 대장염 환자는 무작위로 150mg 부티르산 나트륨을 1일 2회(그룹 A) 또는 위약(그룹 B)으로 투여 받았습니다. 1차 결과는 연구 12주차에 측정된 두 연구 그룹 간의 질병 활성도와 분변 칼프로텍틴 농도의 차이였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6~18세
- 수정된 포르토 기준에 기초하여 새로 진단된 결장 침범을 동반한 IBD;
- 연구 참여에 대한 아동의 부모 또는 보호자의 정보에 입각한 동의.
제외 기준:
- 나이
- 연구 등록 전 마지막 2주 동안 프로바이오틱스 또는 식이 보조제 복용;
- 연구 참여에 대한 부모 또는 보호자의 동의 부족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 A
12주 동안 하루에 두 번 부티르산 나트륨 150mg
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중증도에 따라 표준 치료와 상관없이 추가 요법(가이드라인에 따름)
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위약 비교기: 그룹 B
위약 캡슐을 12주 동안 하루에 두 번
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관해율의 차이(크론병에 대한 PCDAI)
기간: 12주
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활동 지점에서 측정된 소아 크론병 활동 지수(PCDAI)를 사용하여 CD 활동을 평가했습니다. 질병의 중증도: 40점 이상 = 중증 크론병 이 척도에서는 추가 통증(경증 또는 중등도/심함), 하루 배변 횟수, 전반적인 건강 상태(좋음, 기준 이하, 매우 나쁨), 인체 측정 측정, 복부 및 항문주위 누공의 만져지는 종괴를 평가합니다. 이 척도는 일상적인 임상 실습에서 검증되고 사용됩니다. 완화는 PCDAI 및 PUCAI 점수 모두 10점 미만으로 정의되었습니다. |
12주
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관해율의 차이(PUCAI 궤양성 대장염)
기간: 12주
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활동 지점에서 측정된 소아 궤양성 대장염 활동 지수(PUCAI)를 사용하여 UC 활동을 평가했습니다. 질병의 중증도: 65점 이상 = 중증 궤양성 대장염 이 척도에서는 추가 통증(경증 또는 중등도/중증), 하루 대변 횟수, 대변 내 혈액, 대변 일관성, 야간 대변 및 활동 수준(제한 없음, 간헐적 또는 제한적)을 평가합니다. 이 척도는 일상적인 임상 실습에서 검증되고 사용됩니다. 완화는 PCDAI 및 PUCAI 점수 모두 10점 미만으로 정의되었습니다. |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CD 및 UC 환자의 질병 활동도 차이
기간: 12주
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별도로 평가, 점수로 계산(위에서 설명)
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12주
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칼프로텍틴 농도의 차이
기간: 12주
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상이한 소그룹에서 평가된 μg/g 단위로 측정(낮은 결과가 더 우수함, 관해 = 50 미만.
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12주
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부작용
기간: 12주
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두 그룹 모두에 대해 평가(설명)
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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