Butirato en la Enfermedad Inflamatoria Intestinal Pediátrica
Eficacia del butirato de sodio en niños y adolescentes con enfermedades inflamatorias intestinales recién diagnosticadas: ensayo multicéntrico aleatorizado y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La eficacia del ácido butírico aún no se ha evaluado en la población pediátrica con enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia del butirato de sodio oral como complemento de la terapia estándar en niños y adolescentes con EII recién diagnosticada.
Este fue un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo. Los pacientes de 6 a 18 años con enfermedad de Crohn colónica o colitis ulcerosa, que recibieron terapia estándar según la gravedad de la enfermedad, fueron aleatorizados para recibir 150 mg de butirato de sodio dos veces al día (grupo A) o placebo (grupo B). El resultado primario fue la diferencia en la actividad de la enfermedad y la concentración de calprotectina fecal entre los dos grupos de estudio medidos a las 12 semanas del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6 a 18 años de edad;
- recién diagnosticado, según los criterios de Porto modificados, EII con afectación del colon;
- consentimiento informado de los padres o tutores del niño para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- años
- tomando probióticos o suplementos dietéticos en las últimas 2 semanas antes de la inscripción en el estudio;
- falta de consentimiento de los padres o tutores para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
150 mg de butirato de sodio dos veces al día durante 12 semanas
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terapia adicional independientemente del tratamiento estándar dependiendo de la gravedad (según las pautas)
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Comparador de placebos: grupo B
cápsulas de placebo dos veces al día durante 12 semanas
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placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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diferencia en la tasa de remisión (PCDAI para la enfermedad de Crohn)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se utilizó el índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) medido en puntos de actividad para evaluar la actividad de la EC. Gravedad de la enfermedad: ≥40 puntos = enfermedad de Crohn grave En esta escala se valoran dolor adicional (leve o moderado/severo), número de deposiciones por día, bienestar general (bueno, bajo, muy malo), medidas antropométricas, masa palpable en el abdomen y fístulas perianales. La escala está validada y utilizada en la práctica clínica diaria. La remisión se definió como menos de 10 puntos para las puntuaciones PCDAI y PUCAI. |
12 semanas
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diferencia en la tasa de remisión (colitis ulcerosa PUCAI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El índice de actividad de la colitis ulcerosa pediátrica (PUCAI) medido en puntos de actividad se utilizó para evaluar la actividad de la CU. Gravedad de la enfermedad: ≥65 puntos = colitis ulcerosa grave En esta escala se evalúa el dolor adicional (leve o moderado/severo), número de deposiciones por día, sangre en las deposiciones, consistencia de las deposiciones, deposiciones nocturnas y nivel de actividad (sin limitación, ocasional o restringida). La escala está validada y utilizada en la práctica clínica diaria. La remisión se definió como menos de 10 puntos para las puntuaciones PCDAI y PUCAI. |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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diferencia en la actividad de la enfermedad para pacientes con EC y CU
Periodo de tiempo: 12 semanas
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evaluado por separado, calculado en puntos (descrito anteriormente)
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12 semanas
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diferencia en la concentración de calprotectina
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
medido en µg/g evaluado en diferentes subgrupos (resultado más bajo es mejor, remisión = menos de 50.
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12 semanas
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efectos secundarios
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
evaluado para ambos grupos (descriptivo)
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedades intestinales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Ácido butírico
Otros números de identificación del estudio
- nr 41/2013
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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