Бутират при педиатрическом воспалительном заболевании кишечника
Эффективность бутирата натрия у детей и подростков с недавно диагностированными воспалительными заболеваниями кишечника - рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффективность масляной кислоты у детей с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК) еще не оценивалась. Это исследование было направлено на оценку эффективности перорального применения бутирата натрия в качестве дополнения к стандартной терапии у детей и подростков с недавно диагностированным ВЗК.
Это было проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование. Пациенты в возрасте 6–18 лет с болезнью Крона толстой кишки или язвенным колитом, получавшие стандартную терапию в зависимости от тяжести заболевания, были рандомизированы для приема 150 мг бутирата натрия 2 раза в сутки (группа А) или плацебо (группа Б). Первичным результатом была разница в активности заболевания и концентрации кальпротектина в кале между двумя исследуемыми группами, измеренная через 12 недель исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- от 6 до 18 лет;
- впервые диагностированный на основании модифицированных критериев Порто ВЗК с поражением толстой кишки;
- информированное согласие родителей или опекунов ребенка на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- возраст
- прием пробиотиков или пищевых добавок в течение последних 2 недель до включения в исследование;
- отсутствие согласия родителей или опекунов на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа А
150 мг бутирата натрия два раза в день в течение 12 недель.
|
дополнительная терапия независимо от стандартного лечения в зависимости от тяжести (согласно рекомендациям)
|
|
Плацебо Компаратор: группа Б
капсулы плацебо два раза в день в течение 12 недель
|
плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разница в частоте ремиссий (PCDAI при болезни Крона)
Временное ограничение: 12 недель
|
Индекс активности болезни Крона у детей (PCDAI), измеряемый в точках активности, использовали для оценки активности БК. Тяжесть заболевания: ≥40 баллов = тяжелая форма болезни Крона По этой шкале оцениваются аддоминальная боль (слабая или умеренная/сильная), количество стулов в сутки, общее самочувствие (хорошее, ниже нормы, очень плохое), антропометрические показатели, пальпируемые образования в животе и перианальные свищи. Шкала валидирована и используется в повседневной клинической практике. Ремиссия определялась как менее 10 баллов по шкале PCDAI и PUCAI. |
12 недель
|
|
разница в частоте ремиссий (язвенный колит PUCAI)
Временное ограничение: 12 недель
|
Для оценки активности ЯК использовали индекс активности педиатрического язвенного колита (PUCAI), измеряемый в точках активности. Тяжесть заболевания: ≥65 баллов = тяжелый язвенный колит По этой шкале оценивают аддоминальную боль (слабую или умеренную/сильную), количество стулов в день, кровь в стуле, консистенцию стула, ночной стул и уровень активности (без ограничений, случайный или ограниченный). Шкала валидирована и используется в повседневной клинической практике. Ремиссия определялась как менее 10 баллов по шкале PCDAI и PUCAI. |
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разница в активности заболевания у пациентов с болезнью Крона и язвенным колитом
Временное ограничение: 12 недель
|
оценивается отдельно, рассчитывается в баллах (описано выше)
|
12 недель
|
|
разница в концентрации кальпротектина
Временное ограничение: 12 недель
|
измеряется в мкг/г, оценивается в разных подгруппах (чем ниже результат, тем лучше, ремиссия = менее 50).
|
12 недель
|
|
побочные эффекты
Временное ограничение: 12 недель
|
оценено для обеих групп (описательное)
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Воспалительные заболевания кишечника
- Кишечные заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Масляная кислота
Другие идентификационные номера исследования
- nr 41/2013
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .