Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maślan w nieswoistym zapaleniu jelit u dzieci

11 lipca 2022 zaktualizowane przez: Centre of Postgraduate Medical Education

Skuteczność maślanu sodu u dzieci i młodzieży z nowo rozpoznanymi nieswoistymi zapaleniami jelit — randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie

Pierwsze prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w populacji pediatrycznej z nieswoistym zapaleniem jelit przeprowadzono w celu oceny skuteczności doustnego maślanu sodu jako terapii uzupełniającej w nieswoistym zapaleniu jelit.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność kwasu masłowego nie została jeszcze oceniona w populacji dzieci z nieswoistymi zapaleniami jelit (IBD). Celem tego badania była ocena skuteczności doustnego podawania maślanu sodu jako dodatku do standardowej terapii u dzieci i młodzieży z nowo rozpoznanym NZJ.

Było to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kontrolowane placebo. Pacjenci w wieku 6-18 lat z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy otrzymywali standardową terapię w zależności od ciężkości choroby, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 150 mg maślanu sodu dwa razy dziennie (grupa A) lub placebo (grupa B). Pierwszorzędowym wynikiem była różnica w aktywności choroby i stężeniu kalprotektyny w kale między dwiema badanymi grupami mierzonymi po 12 tygodniach badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 6 do 18 lat;
  • nowo rozpoznana, na podstawie zmodyfikowanych kryteriów Porto, IBD z zajęciem okrężnicy;
  • świadoma zgoda rodziców lub opiekunów dziecka na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • wiek
  • przyjmowanie probiotyków lub suplementów diety w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem do badania;
  • brak zgody rodziców lub opiekunów na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa A
150 mg maślanu sodu dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Suplement diety: maślan sodu
terapia wspomagająca niezależnie od leczenia standardowego w zależności od nasilenia (zgodnie z wytycznymi)
Komparator placebo: grupa B
kapsułki placebo dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Inny: placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica w odsetku remisji (PCDAI dla choroby Leśniowskiego-Crohna)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Do oceny aktywności CD zastosowano Pediatric Crohn’s Disease Activity Index (PCDAI) mierzony w punktach aktywności.

Ciężkość choroby:

≥40 punktów = ciężka choroba Leśniowskiego-Crohna

W tej skali ocenia się ból w nadbrzuszu (łagodny lub umiarkowany/silny), liczbę stolców na dobę, ogólne samopoczucie (dobry, poniżej normy, bardzo zły), pomiary antropometryczne, wyczuwalny guz w jamie brzusznej i przetoki okołoodbytnicze. Skala jest zwalidowana i stosowana w codziennej praktyce klinicznej.

Remisję zdefiniowano jako mniej niż 10 punktów zarówno dla wyników PCDAI, jak i PUCAI.
12 tygodni
różnica w odsetku remisji (wrzodziejące zapalenie jelita grubego PUCAI)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Do oceny aktywności UC wykorzystano Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) mierzony w punktach aktywności.

Ciężkość choroby:

≥65 punktów = ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego

W tej skali ocenia się ból dodatkowy (łagodny lub umiarkowany/silny), liczbę stolców na dobę, krew w stolcu, konsystencję stolca, stolce nocne oraz poziom aktywności (bez ograniczeń, sporadycznie lub z ograniczeniem). Skala jest zwalidowana i stosowana w codziennej praktyce klinicznej.

Remisję zdefiniowano jako mniej niż 10 punktów zarówno dla wyników PCDAI, jak i PUCAI.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica w aktywności choroby u pacjentów z CD i UC
Ramy czasowe: 12 tygodni
oceniane osobno, liczone w punktach (opisane powyżej)
12 tygodni
różnica w stężeniu kalprotektyny
Ramy czasowe: 12 tygodni
mierzone w µg/g oceniane w różnych podgrupach (im niższy wynik tym lepszy, remisja = mniej niż 50.
12 tygodni
skutki uboczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
oceniane dla obu grup (opisowe)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre of Postgraduate Medical Education

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • nr 41/2013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj