Butyrate dans la maladie intestinale inflammatoire pédiatrique
Efficacité du butyrate de sodium chez les enfants et les adolescents atteints de maladies inflammatoires de l'intestin nouvellement diagnostiquées - Essai multicentrique randomisé contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'efficacité de l'acide butyrique n'a pas encore été évaluée dans la population pédiatrique des maladies inflammatoires de l'intestin (MII). Cette étude visait à évaluer l'efficacité du butyrate de sodium par voie orale en complément d'un traitement standard chez les enfants et les adolescents atteints d'une MICI nouvellement diagnostiquée.
Il s'agissait d'une étude multicentrique prospective, randomisée et contrôlée par placebo. Des patients âgés de 6 à 18 ans atteints de la maladie de Crohn colique ou de colite ulcéreuse, qui ont reçu un traitement standard en fonction de la gravité de la maladie, ont été randomisés pour recevoir 150 mg de butyrate de sodium deux fois par jour (groupe A) ou un placebo (groupe B). Le critère de jugement principal était la différence d'activité de la maladie et de concentration de calprotectine fécale entre les deux groupes d'étude, mesurée à 12 semaines de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 6 à 18 ans;
- nouvellement diagnostiquée, sur la base des critères de Porto modifiés, MII avec atteinte du côlon ;
- consentement éclairé des parents ou tuteurs de l'enfant pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- âge
- prendre des probiotiques ou des compléments alimentaires au cours des 2 dernières semaines avant l'inscription à l'étude ;
- absence de consentement des parents ou des tuteurs pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe A
150 mg de butyrate de sodium deux fois par jour pendant 12 semaines
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traitement d'appoint quel que soit le traitement standard en fonction de la gravité (selon les recommandations)
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Comparateur placebo: groupe B
gélules placebo deux fois par jour pendant 12 semaines
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placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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différence de taux de rémission (PCDAI pour la maladie de Crohn)
Délai: 12 semaines
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L'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (PCDAI) mesuré en points d'activité a été utilisé pour évaluer l'activité CD. Gravité de la maladie : ≥40 points = maladie de Crohn sévère Dans cette échelle, la douleur addominale (légère ou modérée/sévère), le nombre de selles par jour, le bien-être général (bon, inférieur à la moyenne, très mauvais), les mesures anthropométriques, la masse palpable dans l'abdomen et les fistules périanales sont évalués. L'échelle est validée et utilisée dans la pratique clinique quotidienne. La rémission a été définie comme moins de 10 points pour les scores PCDAI et PUCAI. |
12 semaines
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différence de taux de rémission (colite ulcéreuse PUCAI)
Délai: 12 semaines
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L'indice d'activité de la colite ulcéreuse pédiatrique (PUCAI) mesuré en points d'activité a été utilisé pour évaluer l'activité de la CU. Gravité de la maladie : ≥65 points = colite ulcéreuse sévère Dans cette échelle, la douleur addominale (légère ou modérée/sévère), le nombre de selles par jour, le sang dans les selles, la consistance des selles, les selles nocturnes et le niveau d'activité (aucune limitation, occasionnelle ou restreinte) sont évalués. L'échelle est validée et utilisée dans la pratique clinique quotidienne. La rémission a été définie comme moins de 10 points pour les scores PCDAI et PUCAI. |
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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différence dans l'activité de la maladie pour les patients atteints de MC et de CU
Délai: 12 semaines
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évalué séparément, calculé en points (décrit ci-dessus)
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12 semaines
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différence de concentration de calprotectine
Délai: 12 semaines
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mesuré en µg/g évalué dans différents sous-groupes (le résultat le plus bas est meilleur, la rémission = moins de 50.
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12 semaines
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Effets secondaires
Délai: 12 semaines
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évalué pour les deux groupes (descriptif)
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales inflammatoires
- Maladies intestinales
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Acide butyrique
Autres numéros d'identification d'étude
- nr 41/2013
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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