Butyraatti lasten tulehduksellisessa suolistosairaudessa
Natriumbutyraatin tehokkuus lapsilla ja nuorilla, joilla on äskettäin diagnosoituja tulehduksellisia suolistosairauksia – satunnaistettu lumelääkekontrolloitu monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Voihapon tehoa ei ole vielä arvioitu lasten tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) populaatiossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida suun kautta otettavan natriumbutyraatin tehokkuutta tavanomaisen hoidon lisänä lapsilla ja nuorilla, joilla on äskettäin diagnosoitu IBD.
Tämä oli prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. 6–18-vuotiaat potilaat, joilla oli paksusuolen Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus ja jotka saivat tavanomaista hoitoa sairauden vaikeusasteesta riippuen, satunnaistettiin saamaan 150 mg natriumbutyraattia kahdesti päivässä (ryhmä A) tai lumelääkettä (ryhmä B). Ensisijainen tulos oli ero sairauden aktiivisuudessa ja ulosteen kalprotektiinipitoisuudessa kahden tutkimusryhmän välillä mitattuna tutkimuksen 12. viikolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-18-vuotiaat;
- äskettäin diagnosoitu, modifioitujen Porton kriteerien perusteella, IBD, johon liittyy paksusuolen vaikutus;
- lapsen vanhempien tai huoltajien tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä
- probioottien tai ravintolisien ottaminen viimeisen 2 viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
- vanhempien tai huoltajien suostumuksen puuttuminen tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä A
150 mg natriumbutyraattia kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
lisähoito vakavuudesta riippuen vakiohoidosta riippumatta (ohjeiden mukaan)
|
|
Placebo Comparator: ryhmä B
lumekapselit kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ero remissionopeudessa (Crohnin taudin PCDAI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
CD-aktiivisuuden arvioimiseen käytettiin lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksiä (PCDAI), joka mitattiin aktiivisuuspisteissä. Taudin vakavuus: ≥40 pistettä = vaikea Crohnin tauti Tällä asteikolla arvioidaan vatsan kipua (lievä tai kohtalainen/vaikea), ulosteiden lukumäärä päivässä, yleinen hyvinvointi (hyvä, alle parin, erittäin huono), antropometriset mittaukset, käsinkosketeltava massa vatsassa ja perianaaliset fistelit. Vaaka on validoitu ja sitä käytetään päivittäisessä kliinisessä käytännössä. Remissio määriteltiin alle 10 pisteeksi sekä PCDAI- että PUCAI-pisteissä. |
12 viikkoa
|
|
ero remissionopeudessa (PUCAI haavainen paksusuolitulehdus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
UC-aktiivisuuden arvioimiseen käytettiin lasten haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksiä (PUCAI), joka mitattiin aktiivisuuspisteissä. Taudin vakavuus: ≥65 pistettä = vaikea haavainen paksusuolitulehdus Tällä asteikolla arvioidaan vatsaontelon kipu (lievä tai kohtalainen/vaikea), ulosteiden lukumäärä päivässä, veri ulosteessa, ulosteiden koostumus, yöllinen uloste ja aktiivisuus (ei rajoitusta, satunnainen tai rajoitettu). Vaaka on validoitu ja sitä käytetään päivittäisessä kliinisessä käytännössä. Remissio määriteltiin alle 10 pisteeksi sekä PCDAI- että PUCAI-pisteissä. |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ero sairauden aktiivisuudessa CD- ja UC-potilailla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
erikseen arvioitu, pisteissä laskettu (kuvattu yllä)
|
12 viikkoa
|
|
ero kalprotektiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mitattuna µg/g arvioituna eri alaryhmissä (alempi tulos on parempi, remissio = alle 50.
|
12 viikkoa
|
|
sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
arvioitu molemmille ryhmille (kuvaava)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- nr 41/2013
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .