Butirát gyermekkori gyulladásos bélbetegségben
A nátrium-butirát hatékonysága újonnan diagnosztizált gyulladásos bélbetegségben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél – Randomizált, placebo-kontrollos multicentrikus vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vajsav hatékonyságát még nem értékelték a gyermekkori gyulladásos bélbetegség (IBD) populációjában. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje az orális nátrium-butirát hatékonyságát a standard terápia kiegészítéseként újonnan diagnosztizált IBD-ben szenvedő gyermekek és serdülők esetében.
Ez egy prospektív, randomizált, placebo-kontrollos multicentrikus vizsgálat volt. A vastagbél Crohn-betegségben vagy fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő 6-18 éves betegeket, akik a betegség súlyosságától függően standard terápiában részesültek, randomizálták, hogy naponta kétszer 150 mg nátrium-butirátot (A csoport) vagy placebót (B csoport) kapjanak. Az elsődleges eredmény a betegségaktivitás és a széklet kalprotektin koncentrációjának különbsége volt a két vizsgálati csoport között, a vizsgálat 12. hetében mérve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-18 éves korig;
- újonnan diagnosztizált, a módosított portói kritériumok alapján vastagbél érintettséggel járó IBD;
- a gyermek szüleinek vagy gondviselőinek tájékozott beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- kor
- probiotikumok vagy étrend-kiegészítők szedése a vizsgálatba való beiratkozást megelőző utolsó 2 hétben;
- a szülők vagy gyámok beleegyezésének hiánya a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
150 mg nátrium-butirát naponta kétszer 12 héten keresztül
|
kiegészítő terápia a standard kezeléstől függetlenül, súlyosságtól függően (az irányelvek szerint)
|
|
Placebo Comparator: B csoport
placebo kapszula naponta kétszer 12 héten keresztül
|
placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
különbség a remissziós arányban (PCDAI Crohn-betegség esetén)
Időkeret: 12 hét
|
Az aktivitási pontokban mért gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexét (PCDAI) alkalmaztuk a CD aktivitás értékelésére. A betegség súlyossága: ≥40 pont = súlyos Crohn-betegség Ebben a skálában értékelik a hasi fájdalmat (enyhe vagy közepesen súlyos/súlyos), a napi székletszámot, az általános közérzetet (jó, a par alatti, nagyon rossz), az antropometriás méréseket, a tapintható tömeget a hasban és a perianális fisztulákat. A skála validált és a napi klinikai gyakorlatban használatos. A remissziót 10 pontnál kevesebbként határozták meg mind a PCDAI, mind a PUCAI pontszámok esetében. |
12 hét
|
|
különbség a remisszió arányában (PUCAI fekélyes vastagbélgyulladás)
Időkeret: 12 hét
|
Az aktivitási pontokban mért gyermekkori fekélyes vastagbélgyulladás aktivitási indexét (PUCAI) alkalmaztuk az UC aktivitás értékelésére. A betegség súlyossága: ≥65 pont = súlyos vastagbélgyulladás Ebben a skálában a hasnyálmirigy fájdalmát (enyhe vagy közepesen súlyos/súlyos), a napi székletszámot, a széklet vérét, a széklet konzisztenciáját, az éjszakai székletet és az aktivitási szintet (korlátozás nélkül, alkalmi vagy korlátozott) értékelik. A skála validált és a napi klinikai gyakorlatban használatos. A remissziót 10 pontnál kevesebbként határozták meg mind a PCDAI, mind a PUCAI pontszámok esetében. |
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
különbség a betegség aktivitásában a CD-s és UC-s betegeknél
Időkeret: 12 hét
|
külön értékelve, pontokban számolva (fentebb leírtak szerint)
|
12 hét
|
|
különbség a kalprotektin koncentrációban
Időkeret: 12 hét
|
µg/g-ban mérve, különböző alcsoportokban értékelve (alacsonyabb eredmény jobb, remisszió = kevesebb, mint 50).
|
12 hét
|
|
mellékhatások
Időkeret: 12 hét
|
mindkét csoportra értékelve (leíró)
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- nr 41/2013
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .