Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Butyrat i pædiatrisk inflammatorisk tarmsygdom

11. juli 2022 opdateret af: Centre of Postgraduate Medical Education

Natriumbutyrateffektivitet hos børn og unge med nyligt diagnosticerede inflammatoriske tarmsygdomme - Randomiseret placebokontrolleret multicenterforsøg

Den første prospektive randomiserede placebokontrollerede undersøgelse i den pædiatriske IBD-population blev udført for at evaluere effektiviteten af ​​oral natriumbutyrat som tillægsbehandling ved IBD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smørsyres effektivitet er endnu ikke blevet vurderet i populationen af ​​pædiatrisk inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten af ​​oral natriumbutyrat som et supplement til standardbehandling hos børn og unge med nyligt diagnosticeret IBD.

Dette var en prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret multicenterundersøgelse. Patienter i alderen 6-18 år med colon Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, som modtog standardbehandling afhængigt af sygdommens sværhedsgrad, blev randomiseret til at modtage 150 mg natriumbutyrat to gange dagligt (gruppe A) eller placebo (gruppe B). Det primære resultat var forskellen i sygdomsaktivitet og fækal calprotectinkoncentration mellem de to undersøgelsesgrupper målt 12 uger efter undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6 til 18 år;
  • nydiagnosticeret, baseret på de modificerede Porto-kriterier, IBD med coloninvolvering;
  • informeret samtykke fra barnets forældre eller værger til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • alder
  • tager probiotika eller kosttilskud inden for de sidste 2 uger før tilmelding til studiet;
  • manglende samtykke fra forældre eller værger til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe A
150 mg natriumbutyrat to gange dagligt i 12 uger
Kosttilskud: natriumbutyrat
tillægsbehandling uanset standardbehandling afhængig af sværhedsgrad (i henhold til retningslinjerne)
Placebo komparator: gruppe B
placebo kapsler to gange dagligt i 12 uger
Andet: placebo
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel i remissionsrate (PCDAI for Crohns sygdom)
Tidsramme: 12 uger

Pædiatrisk Crohns sygdomsaktivitetsindeks (PCDAI) målt i aktivitetspunkter blev brugt til at vurdere CD-aktivitet.

Sygdommens sværhedsgrad:

≥40 point = svær Crohns sygdom

I denne skala vurderes abdominale smerter (milde eller moderate/svære), antal afføringer pr. dag, generelt velbefindende (godt, under pari, meget dårligt), antropometriske mål, palpabel masse i maven og perianale fistler. Skalaen er valideret og brugt i daglig klinisk praksis.

Remission blev defineret som mindre end 10 point for både PCDAI- og PUCAI-score.
12 uger
forskel i remissionshastighed (PUCAI ulcerøs colitis)
Tidsramme: 12 uger

Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) målt i aktivitetspunkter blev brugt til at vurdere UC-aktivitet.

Sygdommens sværhedsgrad:

≥65 point = svær colitis ulcerosa

I denne skala vurderes abdominale smerter (milde eller moderate/svære), antal afføringer pr. dag, blod i afføringen, afføringens konsistens, natlig afføring og aktivitetsniveau (ingen begrænsning, lejlighedsvis eller begrænset). Skalaen er valideret og brugt i daglig klinisk praksis.

Remission blev defineret som mindre end 10 point for både PCDAI- og PUCAI-score.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel i sygdomsaktivitet for CD- og UC-patienter
Tidsramme: 12 uger
vurderes separat, beregnet i point (beskrevet ovenfor)
12 uger
forskel i calprotectinkoncentration
Tidsramme: 12 uger
målt i µg/g vurderet i forskellige soubgrupper (lavere resultat er bedre, remission = mindre end 50.
12 uger
bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
vurderet for begge grupper (beskrivende)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre of Postgraduate Medical Education

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • nr 41/2013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner