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Butyrat bei pädiatrischer entzündlicher Darmerkrankung

11. Juli 2022 aktualisiert von: Centre of Postgraduate Medical Education

Wirksamkeit von Natriumbutyrat bei Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierten entzündlichen Darmerkrankungen – randomisierte placebokontrollierte multizentrische Studie

Die erste prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Studie in der pädiatrischen Population von IBD wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit von oralem Natriumbutyrat als Zusatztherapie bei IBD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit von Buttersäure wurde bei der pädiatrischen Population mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) noch nicht untersucht. Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit von oralem Natriumbutyrat als Zusatztherapie zur Standardtherapie bei Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter IBD zu bewerten.

Dies war eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte multizentrische Studie. Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, die je nach Schweregrad der Erkrankung eine Standardtherapie erhielten, erhielten randomisiert 150 mg Natriumbutyrat zweimal täglich (Gruppe A) oder Placebo (Gruppe B). Das primäre Ergebnis war der Unterschied in der Krankheitsaktivität und der fäkalen Calprotectin-Konzentration zwischen den beiden Studiengruppen, gemessen nach 12 Wochen der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6 bis 18 Jahre;
  • neu diagnostiziert, basierend auf den modifizierten Porto-Kriterien, CED mit Dickdarmbeteiligung;
  • Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Kindes zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • das Alter
  • Einnahme von Probiotika oder Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 2 Wochen vor Studieneinschreibung;
  • fehlende Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
150 mg Natriumbutyrat zweimal täglich für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Natriumbutyrat
Add-on-Therapie unabhängig von der Standardbehandlung je nach Schweregrad (gemäß Leitlinien)
Placebo-Komparator: Gruppe B
Placebo-Kapseln zweimal täglich für 12 Wochen
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Remissionsrate (PCDAI für Morbus Crohn)
Zeitfenster: 12 Wochen

Der pädiatrische Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI), gemessen in Aktivitätspunkten, wurde verwendet, um die CD-Aktivität zu bewerten.

Schweregrad der Erkrankung:

≥40 Punkte = schwerer Morbus Crohn

In dieser Skala werden zusätzliche Schmerzen (leicht oder mäßig/stark), Anzahl der Stuhlgänge pro Tag, allgemeines Wohlbefinden (gut, unterdurchschnittlich, sehr schlecht), antropometrische Messungen, tastbare Masse im Abdomen und perianale Fisteln bewertet. Die Skala ist validiert und wird in der täglichen klinischen Praxis verwendet.

Remission wurde als weniger als 10 Punkte sowohl für die PCDAI- als auch für die PUCAI-Scores definiert.
12 Wochen
Unterschied in der Remissionsrate (PUCAI Colitis ulcerosa)
Zeitfenster: 12 Wochen

Der pädiatrische Colitis ulcerosa-Aktivitätsindex (PUCAI), gemessen in Aktivitätspunkten, wurde zur Beurteilung der CU-Aktivität verwendet.

Schweregrad der Erkrankung:

≥65 Punkte = schwere Colitis ulcerosa

In dieser Skala werden Nebenschmerzen (leicht oder mäßig/stark), Anzahl der Stuhlgänge pro Tag, Blut im Stuhl, Stuhlkonsistenz, nächtlicher Stuhl und Aktivitätsniveau (keine Einschränkung, gelegentlich oder eingeschränkt) bewertet. Die Skala ist validiert und wird in der täglichen klinischen Praxis verwendet.

Remission wurde als weniger als 10 Punkte sowohl für die PCDAI- als auch für die PUCAI-Scores definiert.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Krankheitsaktivität für CD- und UC-Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
separat bewertet, in Punkten berechnet (oben beschrieben)
12 Wochen
Unterschied in der Calprotectin-Konzentration
Zeitfenster: 12 Wochen
gemessen in µg/g, bewertet in verschiedenen Untergruppen (niedrigeres Ergebnis ist besser, Remission = weniger als 50.
12 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
bewertet für beide Gruppen (beschreibend)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre of Postgraduate Medical Education

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • nr 41/2013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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