Butirrato nella malattia infiammatoria intestinale pediatrica
Efficacia del butirrato di sodio nei bambini e negli adolescenti con malattie infiammatorie intestinali di nuova diagnosi - Studio multicentrico randomizzato controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'efficacia dell'acido butirrico non è stata ancora valutata nella popolazione pediatrica con malattia infiammatoria intestinale (IBD). Questo studio mirava a valutare l'efficacia del butirrato di sodio orale come aggiunta alla terapia standard nei bambini e negli adolescenti con IBD di nuova diagnosi.
Si trattava di uno studio multicentrico prospettico, randomizzato, controllato con placebo. I pazienti di età compresa tra 6 e 18 anni con malattia di Crohn del colon o colite ulcerosa, che hanno ricevuto la terapia standard a seconda della gravità della malattia, sono stati randomizzati a ricevere 150 mg di butirrato di sodio due volte al giorno (gruppo A) o placebo (gruppo B). L'outcome primario era la differenza nell'attività della malattia e nella concentrazione di calprotectina fecale tra i due gruppi di studio misurati a 12 settimane dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 6 ai 18 anni;
- nuova diagnosi, sulla base dei criteri di Porto modificati, IBD con interessamento del colon;
- consenso informato dei genitori o tutori del bambino a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- età
- assunzione di probiotici o integratori alimentari nelle ultime 2 settimane prima dell'iscrizione allo studio;
- mancanza di consenso dei genitori o dei tutori a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo A
150 mg di butirrato di sodio due volte al giorno per 12 settimane
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terapia aggiuntiva indipendentemente dal trattamento standard a seconda della gravità (secondo le linee guida)
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Comparatore placebo: gruppo B
capsule di placebo due volte al giorno per 12 settimane
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placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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differenza nel tasso di remissione (PCDAI per la malattia di Crohn)
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (PCDAI) misurato in punti di attività è stato utilizzato per valutare l'attività del CD. Gravità della malattia: ≥40 punti = malattia di Crohn grave In questa scala vengono valutati il dolore addominale (lieve o moderato/severo), il numero di feci al giorno, il benessere generale (buono, sotto la media, molto scarso), le misure antropometriche, la massa palpabile nell'addome e le fistole perianali. La scala è validata e utilizzata nella pratica clinica quotidiana. La remissione è stata definita come meno di 10 punti per entrambi i punteggi PCDAI e PUCAI. |
12 settimane
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differenza nel tasso di remissione (colite ulcerosa PUCAI)
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'indice di attività della colite ulcerosa pediatrica (PUCAI) misurato in punti di attività è stato utilizzato per valutare l'attività della CU. Gravità della malattia: ≥65 punti = colite ulcerosa grave In questa scala vengono valutati il dolore addominale (lieve o moderato/severo), il numero di feci al giorno, il sangue nelle feci, la consistenza delle feci, le feci notturne e il livello di attività (nessuna limitazione, occasionale o limitato). La scala è validata e utilizzata nella pratica clinica quotidiana. La remissione è stata definita come meno di 10 punti per entrambi i punteggi PCDAI e PUCAI. |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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differenza nell'attività della malattia per i pazienti con MC e UC
Lasso di tempo: 12 settimane
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valutato separatamente, calcolato in punti (descritto sopra)
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12 settimane
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differenza nella concentrazione di calprotectina
Lasso di tempo: 12 settimane
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misurato in µg/g valutato in diversi sottogruppi (risultato inferiore è migliore, remissione = inferiore a 50.
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12 settimane
|
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effetti collaterali
Lasso di tempo: 12 settimane
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valutato per entrambi i gruppi (descrittivo)
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- nr 41/2013
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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