Butyrat i pediatrisk inflammatorisk tarmsykdom
Effektivitet av natriumbutyrat hos barn og ungdom med nylig diagnostiserte inflammatoriske tarmsykdommer - Randomisert placebokontrollert multisenterforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smørsyres effektivitet er ennå ikke vurdert i populasjonen av inflammatorisk tarmsykdom hos barn (IBD). Denne studien hadde som mål å evaluere effektiviteten av oral natriumbutyrat som et tillegg til standardbehandling hos barn og ungdom med nylig diagnostisert IBD.
Dette var en prospektiv, randomisert, placebokontrollert multisenterstudie. Pasienter i alderen 6-18 år med Crohns sykdom i tykktarmen eller ulcerøs kolitt, som fikk standardbehandling avhengig av sykdommens alvorlighetsgrad, ble randomisert til å få 150 mg natriumbutyrat to ganger daglig (gruppe A) eller placebo (gruppe B). Det primære utfallet var forskjellen i sykdomsaktivitet og fekal kalprotektinkonsentrasjon mellom de to studiegruppene målt ved 12 uker av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 6 til 18 år;
- nylig diagnostisert, basert på de modifiserte Porto-kriteriene, IBD med koloninvolvering;
- informert samtykke fra barnets foreldre eller foresatte til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- alder
- tar probiotika eller kosttilskudd de siste 2 ukene før studieregistrering;
- manglende samtykke fra foreldre eller foresatte til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe A
150 mg natriumbutyrat to ganger daglig i 12 uker
|
tilleggsbehandling uavhengig av standardbehandling avhengig av alvorlighetsgrad (i henhold til retningslinjene)
|
|
Placebo komparator: gruppe B
placebo-kapsler to ganger daglig i 12 uker
|
placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjell i remisjonsrate (PCDAI for Crohns sykdom)
Tidsramme: 12 uker
|
Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) målt i aktivitetspunkter ble brukt til å vurdere CD-aktivitet. Alvorlighetsgrad av sykdommen: ≥40 poeng = alvorlig Crohns sykdom I denne skalaen vurderes abdominal smerte (mild eller moderat/alvorlig), antall avføring per dag, generelt velvære (godt, under pari, svært dårlig), antropometriske mål, palpabel masse i magen og perianale fistler. Skalaen er validert og brukt i daglig klinisk praksis. Remisjon ble definert som mindre enn 10 poeng for både PCDAI- og PUCAI-skåre. |
12 uker
|
|
forskjell i remisjonsrate (PUCAI ulcerøs kolitt)
Tidsramme: 12 uker
|
Pediatrisk ulcerøs kolitt-aktivitetsindeks (PUCAI) målt i aktivitetspunkter ble brukt til å vurdere UC-aktivitet. Alvorlighetsgrad av sykdommen: ≥65 poeng = alvorlig ulcerøs kolitt I denne skalaen vurderes abdominal smerte (mild eller moderat/alvorlig), antall avføring per dag, blod i avføringen, konsistens av avføringen, nattlig avføring og aktivitetsnivå (ingen begrensning, sporadisk eller begrenset). Skalaen er validert og brukt i daglig klinisk praksis. Remisjon ble definert som mindre enn 10 poeng for både PCDAI- og PUCAI-skåre. |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjell i sykdomsaktivitet for CD- og UC-pasienter
Tidsramme: 12 uker
|
vurderes separat, beregnet i poeng (beskrevet ovenfor)
|
12 uker
|
|
forskjell i kalprotektinkonsentrasjon
Tidsramme: 12 uker
|
målt i µg/g vurdert i forskjellige soubgrupper (lavere resultat er bedre, remisjon = mindre enn 50.
|
12 uker
|
|
bivirkninger
Tidsramme: 12 uker
|
vurdert for begge grupper (beskrivende)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- nr 41/2013
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .