Butyraat bij pediatrische inflammatoire darmaandoeningen
Effectiviteit van natriumbutyraat bij kinderen en adolescenten met nieuw gediagnosticeerde inflammatoire darmaandoeningen - gerandomiseerde, placebogecontroleerde multicentrische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De effectiviteit van boterzuur is nog niet beoordeeld bij kinderen met inflammatoire darmaandoeningen (IBD). Deze studie was gericht op het evalueren van de effectiviteit van oraal natriumbutyraat als aanvulling op standaardtherapie bij kinderen en adolescenten met nieuw gediagnosticeerde IBD.
Dit was een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde multicenter studie. Patiënten van 6-18 jaar met de ziekte van Crohn in het colon of colitis ulcerosa, die afhankelijk van de ernst van de ziekte standaardtherapie kregen, werden gerandomiseerd om tweemaal daags 150 mg natriumbutyraat (groep A) of placebo (groep B) te krijgen. Het primaire resultaat was het verschil in ziekteactiviteit en fecale calprotectineconcentratie tussen de twee onderzoeksgroepen gemeten na 12 weken van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 6 tot 18 jaar;
- nieuw gediagnosticeerd, op basis van de gewijzigde Porto-criteria, IBD met betrokkenheid van de dikke darm;
- geïnformeerde toestemming van de ouders of voogden van het kind om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd
- het nemen van probiotica of voedingssupplementen in de laatste 2 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving;
- gebrek aan toestemming van ouders of verzorgers om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep A
150 mg natriumbutyraat tweemaal daags gedurende 12 weken
|
aanvullende therapie onafhankelijk van standaardbehandeling afhankelijk van ernst (volgens de richtlijnen)
|
|
Placebo-vergelijker: groep B
placebo-capsules tweemaal daags gedurende 12 weken
|
placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verschil in remissiepercentage (PCDAI voor de ziekte van Crohn)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI), gemeten in activiteitspunten, werd gebruikt om CD-activiteit te beoordelen. Ernst van de ziekte: ≥40 punten = ernstige ziekte van Crohn Op deze schaal worden algemene pijn (licht of matig/ernstig), aantal stoelgangen per dag, algemeen welzijn (goed, ondermaats, zeer slecht), antropometrische metingen, voelbare massa in de buik en perianale fistels beoordeeld. De schaal is gevalideerd en wordt gebruikt in de dagelijkse klinische praktijk. Remissie werd gedefinieerd als minder dan 10 punten voor zowel PCDAI- als PUCAI-scores. |
12 weken
|
|
verschil in remissiepercentage (PUCAI colitis ulcerosa)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI), gemeten in activiteitspunten, werd gebruikt om de UC-activiteit te beoordelen. Ernst van de ziekte: ≥65 punten = ernstige colitis ulcerosa Op deze schaal worden algemene pijn (licht of matig/ernstig), aantal ontlastingen per dag, bloed in de ontlasting, consistentie van de ontlasting, nachtelijke ontlasting en activiteitenniveau (geen beperking, af en toe of beperkt) beoordeeld. De schaal is gevalideerd en wordt gebruikt in de dagelijkse klinische praktijk. Remissie werd gedefinieerd als minder dan 10 punten voor zowel PCDAI- als PUCAI-scores. |
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verschil in ziekteactiviteit voor CD- en UC-patiënten
Tijdsspanne: 12 weken
|
afzonderlijk beoordeeld, berekend in punten (hierboven beschreven)
|
12 weken
|
|
verschil in calprotectineconcentratie
Tijdsspanne: 12 weken
|
gemeten in µg/g beoordeeld in verschillende soubgroepen (lager resultaat is beter, remissie = minder dan 50.
|
12 weken
|
|
bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
beoordeeld voor beide groepen (beschrijvend)
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- nr 41/2013
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .