Butyrat vid pediatrisk inflammatorisk tarmsjukdom
Effektivitet av natriumbutyrat hos barn och ungdomar med nyligen diagnostiserade inflammatoriska tarmsjukdomar - Randomiserad placebokontrollerad multicenterstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smörsyras effektivitet har ännu inte utvärderats i populationen av inflammatorisk tarmsjukdom hos barn (IBD). Denna studie syftade till att utvärdera effektiviteten av oralt natriumbutyrat som ett tillägg till standardterapi hos barn och ungdomar med nyligen diagnostiserad IBD.
Detta var en prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad multicenterstudie. Patienter i åldern 6-18 år med Crohns sjukdom i kolon eller ulcerös kolit, som fick standardbehandling beroende på sjukdomens svårighetsgrad, randomiserades till att få 150 mg natriumbutyrat två gånger om dagen (grupp A) eller placebo (grupp B). Det primära resultatet var skillnaden i sjukdomsaktivitet och fekal kalprotektinkoncentration mellan de två studiegrupperna mätt vid 12 veckors studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 6 till 18 år;
- nydiagnostiserat, baserat på de modifierade Porto-kriterierna, IBD med kolonpåverkan;
- informerat samtycke från barnets föräldrar eller vårdnadshavare att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- ålder
- ta probiotika eller kosttillskott under de senaste 2 veckorna före studieregistreringen;
- bristande samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupp A
150 mg natriumbutyrat två gånger om dagen i 12 veckor
|
tilläggsbehandling oavsett standardbehandling beroende på svårighetsgrad (enligt riktlinjerna)
|
|
Placebo-jämförare: grupp B
placebokapslar två gånger om dagen i 12 veckor
|
placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
skillnad i remissionshastighet (PCDAI för Crohns sjukdom)
Tidsram: 12 veckor
|
Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) mätt i aktivitetspunkter användes för att bedöma CD-aktivitet. Sjukdomens svårighetsgrad: ≥40 poäng = svår Crohns sjukdom I denna skala bedöms buksmärta (lindrig eller måttlig/svår), antal avföring per dag, allmänt välbefinnande (bra, under pari, mycket dåligt), antropometriska mått, palpabel massa i buken och perianala fistlar. Skalan är validerad och används i daglig klinisk praxis. Remission definierades som mindre än 10 poäng för både PCDAI- och PUCAI-poäng. |
12 veckor
|
|
skillnad i remissionshastighet (PUCAI ulcerös kolit)
Tidsram: 12 veckor
|
Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) mätt i aktivitetspunkter användes för att bedöma UC-aktivitet. Sjukdomens svårighetsgrad: ≥65 poäng = svår ulcerös kolit I denna skala bedöms buksmärta (lindrig eller måttlig/svår), antal avföring per dag, blod i avföringen, konsistens av avföringen, nattlig avföring och aktivitetsnivå (ingen begränsning, tillfällig eller begränsad). Skalan är validerad och används i daglig klinisk praxis. Remission definierades som mindre än 10 poäng för både PCDAI- och PUCAI-poäng. |
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
skillnad i sjukdomsaktivitet för CD- och UC-patienter
Tidsram: 12 veckor
|
bedöms separat, räknat i poäng (beskrivs ovan)
|
12 veckor
|
|
skillnad i kalprotektinkoncentration
Tidsram: 12 veckor
|
mätt i µg/g bedömd i olika soubgrupper (lägre resultat är bättre, remission = mindre än 50.
|
12 veckor
|
|
bieffekter
Tidsram: 12 veckor
|
bedömd för båda grupperna (beskrivande)
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- nr 41/2013
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .