Butirato na Doença Inflamatória Intestinal Pediátrica
Eficácia do Butirato de Sódio em Crianças e Adolescentes com Doenças Inflamatórias Intestinais Recentemente Diagnosticadas - Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado por Placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eficácia do ácido butírico ainda não foi avaliada na população pediátrica com doença inflamatória intestinal (DII). Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia do butirato de sódio oral como um complemento à terapia padrão em crianças e adolescentes com DII recém-diagnosticada.
Este foi um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado e controlado por placebo. Pacientes de 6 a 18 anos com doença de Crohn colônica ou colite ulcerativa, que receberam terapia padrão dependendo da gravidade da doença, foram randomizados para receber 150 mg de butirato de sódio duas vezes ao dia (grupo A) ou placebo (grupo B). O desfecho primário foi a diferença na atividade da doença e concentração fecal de calprotectina entre os dois grupos de estudo medidos em 12 semanas do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 6 a 18 anos de idade;
- recém-diagnosticada, com base nos critérios de Porto modificados, DII com envolvimento do cólon;
- consentimento informado dos pais ou responsáveis da criança para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- idade
- tomando probióticos ou suplementos dietéticos nas últimas 2 semanas antes da inscrição no estudo;
- falta de consentimento dos pais ou responsáveis para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo A
150 mg de butirato de sódio duas vezes ao dia por 12 semanas
|
terapia complementar independentemente do tratamento padrão, dependendo da gravidade (de acordo com as diretrizes)
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Comparador de Placebo: grupo B
cápsulas de placebo duas vezes ao dia durante 12 semanas
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placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diferença na taxa de remissão (PCDAI para doença de Crohn)
Prazo: 12 semanas
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O Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) medido em pontos de atividade foi usado para avaliar a atividade da DC. Gravidade da doença: ≥40 pontos = doença de Crohn grave Nesta escala são avaliados dor abdominal (leve ou moderada/intensa), número de evacuações por dia, bem-estar geral (bom, abaixo do normal, muito ruim), medidas antropométricas, massa palpável no abdome e fístulas perianais. A escala é validada e utilizada na prática clínica diária. A remissão foi definida como menos de 10 pontos para os escores PCDAI e PUCAI. |
12 semanas
|
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diferença na taxa de remissão (colite ulcerativa PUCAI)
Prazo: 12 semanas
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O Índice de Atividade de Colite Ulcerosa Pediátrica (PUCAI) medido em pontos de atividade foi usado para avaliar a atividade da CU. Gravidade da doença: ≥65 pontos = colite ulcerosa grave Nesta escala são avaliados dor abdominal (leve ou moderada/intensa), número de evacuações por dia, sangue nas fezes, consistência das fezes, evacuações noturnas e nível de atividade (sem limitação, ocasional ou restrita). A escala é validada e utilizada na prática clínica diária. A remissão foi definida como menos de 10 pontos para os escores PCDAI e PUCAI. |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diferença na atividade da doença para pacientes com DC e UC
Prazo: 12 semanas
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avaliado separadamente, calculado em pontos (descrito acima)
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12 semanas
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diferença na concentração de calprotectina
Prazo: 12 semanas
|
medido em µg/g avaliado em diferentes subgrupos (resultado menor é melhor, remissão = menor que 50.
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12 semanas
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efeitos colaterais
Prazo: 12 semanas
|
avaliado para ambos os grupos (descritivo)
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- nr 41/2013
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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