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PTSDにおけるマルチセッションfMRI-Neurofeedback

2024年10月7日 更新者:Andrew Nicholson

リアルタイム機能的磁気共鳴画像法 (RtfMRI) の複数のセッションを使用した心的外傷後ストレス障害 (PTSD) 神経回路の自己調節

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、外傷にさらされた後に発症する衰弱性で非常に一般的な精神障害です (APA, 2013)。 PTSDは、いくつかの大規模な脳ネットワーク内の活性化パターンの変化と強く関連しており、そのため、病的な脳の活性化を正常化することが効果的な治療アプローチである可能性があることが示唆されています.

この提案された研究の目的は、リアルタイムの機能的磁気共鳴画像法 (rt-fMRI) ニューロフィードバックを使用して、PTSD 精神病理学に関連する異常な神経回路を自己調節する PTSD 患者の能力を調査することです。 ここで、研究者は、PTSD における扁桃体と後帯状皮質 (PCC) の調節を調べる以前の単一セッションのパイロット研究に基づいて構築しています (Nicholson et al., 2021) (Nicholson et al., 2016): (1) rt-fMRI ニューロフィードバックの複数のセッションの効果を調べること、および (2) PTSD 症状および神経接続の変化に関して、PCC および扁桃体をターゲットとした rt-fMRI ニューロフィードバックを偽対照群と比較する。

調査の概要

詳細な説明

研究手順の概要:

この調査は、次のコンポーネントで構成されています。

  1. 臨床評価
  2. 3 x rt-fMRI ニューロフィードバック セッションに加えて、トラウマに関する情報を提供し、臨床的に訓練を受けた大学院生とのスキャン終了直後の 30 分間の半構造化された質的インタビュー
  3. オンライン調査とデータベースを構築および管理するための安全な Web アプリケーションである REDCap (Research Electronic Data Capture) を介して電子的に管理される 5 x 自己報告症状評価バッテリー。

(1) 臨床評価: 組み入れ基準を満たす者は、ベースライン臨床評価の予定に入れられます。 ベースラインの臨床評価には、Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI; (Sheehan et al., 1998)) および Clinicalian-Administered PTSD Scale-5 (CAPS-5; (Weathers et al., 2018)) が含まれます。 MINI は精神障害の診断を確立するために使用され、CAPS は PTSD および症状の重症度の一次診断を確立するために使用されます。 私たちのグループによる以前の単一セッション研究 (Nicholson et al., 2016; 2021) に合わせて、臨床評価セッション中に、PTSD 参加者は、感情的な反応を誘発するパーソナライズされたトラウマ関連の単語と、トラウマに関連するニュートラルな単語を選択するよう求められます。中立的な顕著な思い出。 選択された単語は、ニューロフィードバック中の感情誘導パラダイムに利用されます。 単語が中程度の感情的興奮のみを誘発するようにするために、参加者は単語の表示に関連する苦痛のレベルを自己報告し、選択は最大苦痛評価が 7/10 の単語に制限されます。

(2) 自己報告評価 (REDCap 経由): この研究では、参加者は、最初のニューロフィードバック セッションの前に、以下を含む一連の自己報告アンケートにも記入します: ライフ イベント チェックリスト (LEC-5) (Weathers et al., 2013)、Beck Depression Inventory (BDI) (Beck et al.、1997)、Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) (Bernstein et al.、2003)、Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) (Perasso & Velotti、2017)、Multiscale Dissociation Inventory (MDI) (Briere et al., 2005)、うつ病不安ストレス スケール-21 (DASS-21) (Lovibond & Lovibond、1995)、多次元内受容感覚認識評価 (MAIA) (Mehling et al., 2012) )、および DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト (Blevins et al., 2015)。 PCL-5、BDI、DERS、MDI、DASS-21、および MAIA は、各 rt-fMRI セッションの後、および 1 週間のフォローアップ時に再度完了します。 この一連のアンケートは、REDCap を介して各時間間隔で管理されます。

(3) rt-fMRI ニューロフィードバック セッション: この研究では、研究者は 3 アーム (扁桃体対 PCC 対偽コントロール) 対 3 セッション デザインを採用します。 fMRI データは、オンタリオ州ロンドンにあるセント ジョセフ病院の 3T 全身 MRI スキャナーを使用して取得されます。この病院は、ウェスタン オンタリオ大学に関連しています。 すべての参加者は、3 週間にわたって 3 つの rt-fMRI トレーニング セッションを受けます (週に 1 セッション)。 fMRI データは、32 チャネル フェーズド アレイ ヘッド コイルを備えた 3T 全身 MRI スキャナー (Magnetom Tim Trio、Siemens Medical Solutions、Erlangen、Germany) を使用して取得されます。

rt-fMRI セッション: 各セッションの開始時およびセッション内の各実行後、参加者は、スクリプト駆動型画像スケール (RSDI) への応答を使用して、PTSD および解離症状の状態を測定するよう求められます。 RSDI は簡単な自己報告式の 7 項目のリッカート スケール (Hopper et al 2007) であり、参加者がスキャナー内にいる間に投与されます。 各 rt-fMRI セッションは次のように進行します: セッション前の RSDI、ローカリゼーション スキャン、解剖学的スキャン、最初の静止状態スキャン、4 つのタスクの実行 (実行ごとに約 8 分、各タスクの実行後に RSDI を使用)、続いて、別の静止状態のスキャンが続きます。 rt-fMRI セッションごとに 3 回のトレーニングが実行され、その後に転送が実行され (ニューロフィードバック学習効果を評価するため)、合計 4 回のタスクが実行されます。 転送の実行は、参加者がニューロフィードバック信号を受信しないという事実を除いて、トレーニングの実行と同じです。 3 つの rt-fMRI セッションすべてのタスクとタイミングは同じです。

rt-fMRI タスク: rt-fMRI タスク中、ニューロフィードバック信号は、無作為化されたグループ割り当てに従って、PCC または扁桃体内の参加者の活動に基づきます。 参加者は、「感情に関連する領域で脳の活動を調整する」ことになると言われます。 彼らは、脳活動を調整するための特定の戦略を与えられるのではなく、フィードバック信号を制御するために、自分自身に最適な個別の戦略を学ぶようにアドバイスされます. タスクの実行は、感情的な反応と中立的な言葉を誘発する、参加者によって選択されたパーソナライズされたトラウマ関連の言葉で構成されます。 タスクの実行中に発生する 3 つの異なる条件があります。 各条件の前に、参加者は約 2 秒間続き、どの条件が続くかを示す指示を受け取り/読みます。 試験の 3 分の 1 では、状態は「調整」され、その間、参加者はトラウマ関連の単語を見ながら脳の活動を調整しようとします。 試験の別の 3 分の 1 では、条件は「表示」であり、その間、参加者は脳の活動を調整しようとせずにトラウマ関連の単語を表示します。 試験の最後の 3 分の 1 では、条件は「ニュートラル」になり、その間、参加者はニュートラルな単語を表示し、脳の活動を調整しようとはしません。 各タスク実行内の条件の順序は相殺されます。 提示されると、各単語が 24 秒間表示されます。 単語は、特殊な fMRI 刺激配信ソフトウェア (Presentation、Neurobehavioral Systems、Albany、CA、USA) を使用して提示されます。 シャム コントロール アーム (N = 20) の参加者は、偽のニューロフィードバック信号を受け取ります (つまり、実験アームの 1 つの成功した参加者から、それによって動機付け効果を制御します)。 それ以外の場合、rt-fMRI タスクと提供されるすべての指示は、シャム コントロール アームの参加者と同じになります。

ニューロフィードバック タスク: fMRI スキャナーで単語を提示している間、参加者は温度計のような棒グラフの形で視覚的なフィードバック表示を見ることができます。 表示されるバーの数は、ベースライン期間に対する関心領域 (PCC または扁桃体) の fMRI 信号の振幅の増加を反映します。 変化するバーの数で表されるように、フィードバックは 2 秒ごとに発生します。 「規制」状態の間、参加者は温度計のバーを減らすように求められます。 「ビュー」と「中立」の状態の間、参加者は温度計のバーを変更しようとしないように求められます。 参加者には、脳活動を調節する方法に関する特定の戦略/ガイダンスは与えられません。

定性的インタビュー: 各 fMRI スキャン セッションの完了後、参加者はスキャナーの外で、調査員との半構造化された定性的インタビューを完了します。 参加者は、タスクを完了するために採用した認知戦略と、使用したさまざまな戦略の有効性について多くの質問を受けます。 同様に、参加者は、ニューロフィードバックトレーニング中の主観的な経験 (つまり、モチベーション、価、フラストレーション、マインドワンダリングなど) に関連するいくつかの質問をされます。 定性的なインタビューは (オーディオ レコーダーを介して) 録音され、サードパーティの文字起こしサービスを使用して文字起こしされます。 身元を特定する情報(参加者の名前、所属など)はトランスクリプトから削除されるため、インタビューから特定することはできません。 すべての参加者からの記録は、経験全体で共通のテーマを分析するために「一緒にプール」されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6C 2R5

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~65歳
  • 流暢な英語スピーカー
  • 電子機器(ラップトップ、タブレット、スマートフォンなど)を快適に使用できる
  • 臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5) の DSM-5 を介して PTSD の一次診断の基準を満たす。 注: 大うつ病性障害および不安障害を伴う PTSD 併存率が高いことを考えると、これらの参加者は研究から除外されず、自然主義的なサンプルが可能になります。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

医学

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -重篤な疾患(心臓、肝臓、腎臓、呼吸器、内分泌、神経、または血液の疾患を含む)が治験責任医師の判断に基づいて安定していない
  • 金属製インプラントを含む研究用 MRI の禁忌
  • 神経疾患、意識消失を伴う過去の頭部外傷、脳卒中、けいれん発作
  • 治療を受けていない主要な内科疾患(がん、甲状腺疾患など)
  • -インフォームドコンセントを与える、または研究プロトコルを順守する人の能力を妨げる可能性のあるその他の状態。

心理学/精神医学

  • MINI によって定義された、または PI によって問題であると判断された、積極的な物質の使用または乱用
  • 現在または過去の疼痛障害、双極性障害または精神病、統合失調症、およびその他の精神病性障害は除外されます
  • 参加者はまた、積極的な自殺傾向、広汎性発達障害の病歴、またはその他の主要な医学的疾患のために除外されます
  • 過去 3 か月間、MINI で物質使用障害の基準を満たしている
  • 過去 3 か月以内の慢性的なオピオイド鎮痛剤の使用
  • -インフォームドコンセントを与える、または研究プロトコルを順守する人の能力を妨げる可能性のあるその他の状態
  • 主要なトラウマに焦点を当てた心理療法治療への現在の関与。

他の

  • 閉所恐怖症の歴史
  • -バイオフィードバック、ニューロフィードバック、またはあらゆる形態の脳刺激療法への以前の関与。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:扁桃体
PTSD参加者は、扁桃体の活動を反映するニューロフィードバック信号を受け取ります。
最先端のfMRIと脳信号のニューロフィードバックを使用して、PTSD患者に症状に関連する病的な脳活動を自己調整するように教えます. 実際、フィードバック情報は学習にとって重要であり、rt-fMRI ベースのニューロフィードバックにより、脳活動に関する情報が私たちの意識にアクセス可能になります (Ros et al., 2014; Sitaram et al., 2017)。 したがって、個人の学習メカニズムを誘導する強化信号を提供し、個人が自発的に脳活動を制御するための適切な認知戦略を検索できるようにします。 フィードバック信号は、扁桃体またはPCC内の活動から来ます。
実験的:後帯状皮質 (PCC)
PTSD 参加者は、PCC 活動を反映するニューロフィードバック信号を受け取ります。
最先端のfMRIと脳信号のニューロフィードバックを使用して、PTSD患者に症状に関連する病的な脳活動を自己調整するように教えます. 実際、フィードバック情報は学習にとって重要であり、rt-fMRI ベースのニューロフィードバックにより、脳活動に関する情報が私たちの意識にアクセス可能になります (Ros et al., 2014; Sitaram et al., 2017)。 したがって、個人の学習メカニズムを誘導する強化信号を提供し、個人が自発的に脳活動を制御するための適切な認知戦略を検索できるようにします。 フィードバック信号は、扁桃体またはPCC内の活動から来ます。
実験的:偽のコントロール
PTSD参加者は、実験アームの1つで成功した参加者から、偽のニューロフィードバック信号を受け取ります。
シャム コントロール アーム (N = 20) では、実験アームの 1 つに成功した参加者から、偽のニューロフィードバック信号が個人に送信されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニューロフィードバックトレーニングセッションでの関心領域 (ROI) ダウンレギュレーション分析
時間枠:ニューロフィードバック セッション 1、2、および 3 間の ROI 活性化の変化
ROI ダウンレギュレーション (つまり、ニューロフィードバックの成功) を評価するために、調整および表示条件中に ROI からイベント関連の BOLD 信号を抽出します。
ニューロフィードバック セッション 1、2、および 3 間の ROI 活性化の変化
ニューロフィードバックトレーニングセッションによる PTSD 症状の変化
時間枠:1週間間隔でのベースライン(ニューロフィードバック前)の変化(つまり、ニューロフィードバックセッション後1、2、3)および1か月のフォローアップ)
PTSD チェックリスト 5 (PCL-5) スコアによって測定される PTSD 症状の変化は、3 回のニューロフィードバック トレーニング セッションの過程と 1 か月の追跡調査で評価されます。 PCL-5 は、PTSD の DSM-5 症状を測定するために使用される自己報告尺度です。 PCL-5 スコアの範囲は 0 ~ 80 で、スコアが高いほど重度の PTSD 症状を示します。
1週間間隔でのベースライン(ニューロフィードバック前)の変化(つまり、ニューロフィードバックセッション後1、2、3)および1か月のフォローアップ)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニューロフィードバックトレーニングセッションによる生物学的(睡眠)リズムの変化(つまり、アクティグラフィー)
時間枠:データ収集は研究期間中 7 週間にわたって行われます(つまり、ニューロフィードバック セッション #1 の前の 1 週間のベースライン、ニューロフィードバック セッション #1 と #2 の間の 1 週間、ニューロフィードバック セッション #2 と #3 の間の 1 週間、ニューロフィードバック セッション #3 の間の 1 週間、1 か月ニューロフィードバックセッション後のフォローアップ #3)
生物学的(睡眠)リズムの変化は、研究期間中の7週間にわたって評価されます。 アクティグラフィー装置は、生物学的(睡眠)リズムを評価するために使用されます。
データ収集は研究期間中 7 週間にわたって行われます(つまり、ニューロフィードバック セッション #1 の前の 1 週間のベースライン、ニューロフィードバック セッション #1 と #2 の間の 1 週間、ニューロフィードバック セッション #2 と #3 の間の 1 週間、ニューロフィードバック セッション #3 の間の 1 週間、1 か月ニューロフィードバックセッション後のフォローアップ #3)
ニューロフィードバックトレーニングセッションによる身体活動(アクティグラフィーなど)の変化
時間枠:データ収集は研究期間中 7 週間にわたって行われます(つまり、ニューロフィードバック セッション #1 の前の 1 週間のベースライン、ニューロフィードバック セッション #1 と #2 の間の 1 週間、ニューロフィードバック セッション #2 と #3 の間の 1 週間、ニューロフィードバック セッション #3 の間の 1 週間、1 か月ニューロフィードバックセッション後のフォローアップ #3)
身体活動の変化は、研究期間中の7週間にわたって評価されます。 アクティグラフィー装置は身体活動を評価するために使用されます。
データ収集は研究期間中 7 週間にわたって行われます(つまり、ニューロフィードバック セッション #1 の前の 1 週間のベースライン、ニューロフィードバック セッション #1 と #2 の間の 1 週間、ニューロフィードバック セッション #2 と #3 の間の 1 週間、ニューロフィードバック セッション #3 の間の 1 週間、1 か月ニューロフィードバックセッション後のフォローアップ #3)
ニューロフィードバックトレーニングセッションによる抑うつ症状(BDI-II)の変化
時間枠:1週間間隔でのベースライン(ニューロフィードバック前)の変化(つまり、ニューロフィードバックセッション後1、2、3)および1か月のフォローアップ)
抑うつ症状の変化は、3 回のニューロフィードバック トレーニング セッションの過程と 1 か月間の追跡調査で評価されます。 Beck's Depression Inventory II (BDI-II) は、うつ病の症状を測定するために使用されます。 BDI-II スコアの範囲は 0 ~ 63 で、スコアが高いほど、より重篤なうつ病の症状を示します。
1週間間隔でのベースライン(ニューロフィードバック前)の変化(つまり、ニューロフィードバックセッション後1、2、3)および1か月のフォローアップ)
ニューロフィードバックトレーニングセッションによる感情調節能力(DERS)の変化
時間枠:1週間間隔でのベースライン(ニューロフィードバック前)の変化(つまり、ニューロフィードバックセッション後1、2、3)および1か月のフォローアップ)
感情調節能力の変化は、3 回のニューロフィードバック トレーニング セッションの経過と 1 か月の追跡調査で評価されます。 感情制御の困難さ (DERS) スケールは、感情制御の自己申告能力を評価するために使用されます。 DERS スコアの範囲は 36 ~ 180 で、スコアが高いほど感情の制御に大きな問題があることを示します。
1週間間隔でのベースライン(ニューロフィードバック前)の変化(つまり、ニューロフィードバックセッション後1、2、3)および1か月のフォローアップ)
ニューロフィードバックトレーニングセッションによるトラウマ関連記憶想起(RSDI)の変化
時間枠:1週間間隔でのベースライン(ニューロフィードバック前)の変化(つまり、ニューロフィードバックセッション後1、2、3)および1か月のフォローアップ)
トラウマ関連の記憶想起の変化は、3 回のニューロフィードバック トレーニング セッションの過程と 1 か月の追跡調査で評価されます。 Response to Script Driven Imagery (RSDI) スケールは、トラウマ関連の記憶の想起を評価するために使用されます。 RSDI スコアの範囲は 0 ~ 66 で、スコアが高いほどトラウマ関連の記憶がよりよく思い出されることを示します。
1週間間隔でのベースライン(ニューロフィードバック前)の変化(つまり、ニューロフィードバックセッション後1、2、3)および1か月のフォローアップ)
ニューロフィードバックトレーニングセッションによる解離症状(つまりMDI)の変化
時間枠:1週間間隔でのベースライン(ニューロフィードバック前)の変化(つまり、ニューロフィードバックセッション後1、2、3)および1か月のフォローアップ)
解離症状の変化は、3 回のニューロフィードバック トレーニング セッションの過程と 1 か月の追跡調査で評価されます。 マルチスケール解離インベントリー (MDI) スケールは、PTSD 関連の解離症状を評価するために使用されます。 MDI スコアの範囲は 30 ~ 150 で、スコアが高いほど PTSD 関連の解離症状が大きいことを示します。
1週間間隔でのベースライン(ニューロフィードバック前)の変化(つまり、ニューロフィードバックセッション後1、2、3)および1か月のフォローアップ)
ニューロフィードバックトレーニングセッションによるうつ病、不安、ストレスの感情状態の変化(つまり、DASS-21)
時間枠:1週間間隔でのベースライン(ニューロフィードバック前)の変化(つまり、ニューロフィードバックセッション後1、2、3)および1か月のフォローアップ)
うつ病、不安、ストレス症状などの感情状態の変化は、3 回のニューロフィードバック トレーニング セッションと 1 か月間の追跡調査で評価されます。 うつ病、不安、ストレス スケール 21 (DASS-21) は、うつ病、不安、ストレスなどの PTSD 関連の感情状態を測定するために使用されます。 DASS-21 スコアは 0 ~ 63 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病、不安、ストレスの症状が大きいことを示します。
1週間間隔でのベースライン(ニューロフィードバック前)の変化(つまり、ニューロフィードバックセッション後1、2、3)および1か月のフォローアップ)
ニューロフィードバックトレーニングセッションによる内受容意識の変化(つまりMAIA)
時間枠:1週間間隔でのベースライン(ニューロフィードバック前)の変化(つまり、ニューロフィードバックセッション後1、2、3)および1か月のフォローアップ)
内受容意識の変化は、3 回のニューロフィードバック トレーニング セッションの過程と 1 か月の追跡調査で評価されます。 内受容意識の多次元評価 (MAIA) は、内受容意識を評価するために使用されます。 MAIA スコアは、8 つの異なるサブスケール内の項目全体で平均されます。 下位尺度の平均スコアは 0 から 5 の範囲であり、スコアが高いほど内受容意識が高いことを示します。
1週間間隔でのベースライン(ニューロフィードバック前)の変化(つまり、ニューロフィードバックセッション後1、2、3)および1か月のフォローアップ)
ニューロフィードバックトレーニングセッションによる睡眠困難(ISI)の変化
時間枠:1週間間隔でのベースライン(ニューロフィードバック前)の変化(つまり、ニューロフィードバックセッション後1、2、3)および1か月のフォローアップ)
睡眠困難の変化は、3 回のニューロフィードバック トレーニング セッションの過程と 1 か月の追跡調査で評価されます。 不眠症重症度指数 (ISI) は、睡眠障害を評価するために使用されます。 ISI スコアの範囲は 0 ~ 28 で、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。
1週間間隔でのベースライン(ニューロフィードバック前)の変化(つまり、ニューロフィードバックセッション後1、2、3)および1か月のフォローアップ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月11日

最初の投稿 (実際)

2022年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月7日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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