- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05456958
Multisession fMRI-Neurofeedback bei PTBS
Selbstregulierung der Neuroschaltkreise der posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) unter Verwendung mehrerer Sitzungen der funktionellen Magnetresonanztomographie in Echtzeit (RtfMRI)
Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine schwächende und weit verbreitete psychiatrische Störung, die sich nach einer Traumaexposition entwickelt (APA, 2013). PTSD wurde stark mit veränderten Aktivierungsmustern innerhalb mehrerer großer Gehirnnetzwerke in Verbindung gebracht, und daher wurde vorgeschlagen, dass die Normalisierung der pathologischen Gehirnaktivierung ein wirksamer Behandlungsansatz sein könnte.
Das Ziel dieser vorgeschlagenen Studie ist die Untersuchung der Fähigkeit von PTBS-Patienten zur Selbstregulierung abweichender neuronaler Schaltkreise, die mit PTBS-Psychopathologie in Verbindung stehen, unter Verwendung von Neurofeedback mit funktioneller Magnetresonanztomographie (rt-fMRI) in Echtzeit. Hier bauen die Forscher auf früheren Einzelsitzungs-Pilotstudien auf, in denen die Regulierung der Amygdala und des hinteren cingulären Kortex (PCC) bei PTBS untersucht wurde (Nicholson et al., 2021) (Nicholson et al., 2016) durch: (1) Untersuchung der Wirkung mehrerer Sitzungen von rt-fMRI-Neurofeedback und (2) Vergleich von PCC- und Amygdala-gerichtetem rt-fMRI-Neurofeedback mit Schein-Kontrollgruppen im Hinblick auf Änderungen der PTBS-Symptome und neuralen Konnektivität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Überblick über den Studienablauf:
Diese Studie besteht aus folgenden Komponenten:
- Klinische Untersuchung
- 3 x rt-fMRI-Neurofeedback-Sitzungen plus ein 30-minütiges halbstrukturiertes qualitatives Interview unmittelbar nach dem Ende des Scannens mit einem Trauma-informierten und klinisch ausgebildeten Doktoranden
- 5 x Selbstbericht-Symptombewertungsbatterie, die elektronisch über REDCap (Research Electronic Data Capture) verwaltet wird, eine sichere Webanwendung zum Erstellen und Verwalten von Online-Umfragen und Datenbanken.
(1) Klinische Bewertung: Diejenigen, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden für klinische Basisbewertungen eingeplant. Zu den klinischen Basisbewertungen gehören das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI; (Sheehan et al., 1998) und die Clinician-Administered PTSD Scale-5 (CAPS-5; (Weathers et al., 2018). Der MINI wird verwendet, um Diagnosen von psychischen Gesundheitsstörungen zu erstellen, und der CAPS wird verwendet, um eine primäre Diagnose von PTSD und der Schwere der Symptome zu erstellen. In Übereinstimmung mit früheren Einzelsitzungsstudien unserer Gruppe (Nicholson et al., 2016; 2021) werden PTSD-Teilnehmer während der klinischen Bewertungssitzung gebeten, personalisierte traumaassoziierte Wörter auszuwählen, die emotionale Reaktionen hervorrufen, sowie neutrale Wörter, die damit verbunden sind neutral hervorstechende Erinnerungen. Die gewählten Wörter werden für das Emotionsinduktionsparadigma während des Neurofeedbacks verwendet. Um sicherzustellen, dass die Wörter nur eine mäßige emotionale Erregung hervorrufen, geben die Teilnehmer selbst Auskunft über den Grad der Belastung, die mit dem Betrachten der Wörter verbunden ist, und die Auswahl wird auf Wörter mit einer maximalen Belastungsbewertung von 7/10 beschränkt.
(2) Selbstbeurteilungen (über REDCap): In dieser Studie füllen die Teilnehmer vor der ersten Neurofeedback-Sitzung auch eine Reihe von Fragebögen zur Selbstbeurteilung aus, darunter: Life Events Checklist (LEC-5) (Weathers et al., 2013), Beck Depression Inventory (BDI) (Beck et al., 1997), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) (Bernstein et al., 2003), Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) (Perasso & Velotti, 2017), Multiscale Dissoziationsinventar (MDI) (Briere et al., 2005), Depressionsangst-Stress-Skala-21 (DASS-21) (Lovibond & Lovibond, 1995), Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) (Mehling et al., 2012 ) und die PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) (Blevins et al., 2015). PCL-5, BDI, DERS, MDI, DASS-21 und MAIA werden nach jeder rt-fMRI-Sitzung sowie bei einer 1-wöchigen Nachuntersuchung erneut durchgeführt. Diese Reihe von Fragebögen wird in jedem Zeitintervall über REDCap verwaltet.
(3) rt-fMRI-Neurofeedback-Sitzungen: In dieser Studie verwenden die Forscher ein 3-Arm-Design (Amygdala vs. PCC vs. Scheinkontrolle) vs. 3 Sitzungen. fMRT-Daten werden mit einem 3T-Ganzkörper-MRT-Scanner am St. Joseph's Hospital in London, Ontario, das mit der University of Western Ontario verbunden ist, erfasst. Alle Teilnehmer durchlaufen 3 rt-fMRI-Schulungen über einen Zeitraum von 3 Wochen (1 Sitzung pro Woche). fMRT-Daten werden mit einem 3T-Ganzkörper-MRT-Scanner (Magnetom Tim Trio, Siemens Medical Solutions, Erlangen, Deutschland) erfasst, der mit einer 32-Kanal-Phased-Array-Kopfspule ausgestattet ist.
rt-fMRI-Sitzungen: Zu Beginn jeder Sitzung und nach jedem Lauf innerhalb einer Sitzung werden die Teilnehmer auch gebeten, ihren Zustand PTSD und dissoziative Symptome mit der Response to Script-Driven Imagery Scale (RSDI) zu messen. Der RSDI ist eine kurze Likert-Skala mit 7 Punkten und Selbstauskunft (Hopper et al. 2007) und wird den Teilnehmern verabreicht, während sie sich im Scanner befinden. Jede rt-fMRI-Sitzung läuft wie folgt ab: ein RSDI vor der Sitzung, ein Lokalisierungsscan, ein anatomischer Scan, ein anfänglicher Scan im Ruhezustand, 4 Aufgabenläufe (~8 Minuten pro Lauf; mit einem RSDI nach jedem Aufgabenlauf), gefolgt von einem weiteren Resting-State-Scan. Für jede rt-fMRI-Sitzung gibt es 3 Trainingsläufe, gefolgt von einem Transferlauf (um Neurofeedback-Lerneffekte zu bewerten), also insgesamt 4 Aufgabenläufe. Der Transferlauf ist identisch mit den Trainingsläufen, außer dass die Teilnehmer kein Neurofeedback-Signal erhalten. Die Aufgaben und das Timing für alle 3 rt-fMRI-Sitzungen sind identisch.
rt-fMRI-Aufgabe: Während der rt-fMRI-Aufgabe basiert das Neurofeedback-Signal auf der Aktivität des Teilnehmers entweder innerhalb des PCC oder der Amygdala gemäß ihrer randomisierten Gruppenzuordnung. Den Teilnehmern wird gesagt, dass sie "die Gehirnaktivität in einem Bereich regulieren werden, der mit Emotionen zusammenhängt". Sie erhalten keine spezifischen Strategien, mit denen sie die Gehirnaktivität regulieren können, sondern es wird ihnen geraten, individuelle Strategien zu erlernen, die für sie selbst am besten funktionieren, um das Rückkopplungssignal zu kontrollieren. Die Aufgabenläufe bestehen aus personalisierten traumaassoziierten Wörtern, die von den Teilnehmern ausgewählt wurden und emotionale Reaktionen hervorrufen, sowie aus neutralen Wörtern. Es gibt 3 verschiedene Bedingungen, die während der Ausführung der Aufgabe auftreten. Vor jeder Bedingung erhalten/lesen die Teilnehmer eine Anweisung, die ungefähr 2 Sekunden dauert und angibt, welche Bedingung folgen wird. In einem Drittel der Studien wird die Bedingung „Regulieren“ sein, wobei die Teilnehmer versuchen werden, ihre Gehirnaktivität zu regulieren, während sie ein Trauma-assoziiertes Wort sehen. In einem weiteren Drittel der Studien wird die Bedingung „Sehen“ sein, bei der die Teilnehmer ein Trauma-assoziiertes Wort sehen, ohne irgendeinen Versuch zu unternehmen, ihre Gehirnaktivität zu regulieren. Im letzten Drittel der Versuche ist die Bedingung „neutral“, in der die Teilnehmer ein neutrales Wort sehen und nicht versuchen, die Gehirnaktivität zu regulieren. Die Reihenfolge der Bedingungen innerhalb jedes Aufgabenlaufs wird ausgeglichen. Bei der Präsentation wird jedes Wort 24 Sekunden lang angezeigt. Die Wörter werden mit einer spezialisierten fMRI-Stimulusabgabesoftware (Presentation, Neurobehavioral Systems, Albany, CA, USA) präsentiert. Teilnehmer am Scheinkontrollarm (N = 20) erhalten ein gefälschtes Neurofeedback-Signal (d. h. von einem erfolgreichen Teilnehmer an einem der experimentellen Arme, wodurch Motivationseffekte kontrolliert werden). Ansonsten sind die rt-fMRI-Aufgabe und alle bereitgestellten Anweisungen für die Teilnehmer des Scheinkontrollarms identisch.
Neurofeedback-Aufgabe: Während der Präsentation von Wörtern im fMRI-Scanner können die Teilnehmer eine visuelle Feedback-Anzeige in Form eines thermometerähnlichen Balkendiagramms sehen. Die Anzahl der angezeigten Balken spiegelt die Amplitudenzunahme des fMRT-Signals in der Region-of-Interest (PCC oder Amygdala) relativ zu einer Basislinienperiode wider. Die Rückmeldung erfolgt alle 2 Sekunden, dargestellt durch die Anzahl der sich ändernden Balken. Während der Bedingung „Regulieren“ werden die Teilnehmer gebeten, die Balken auf dem Thermometer zu verringern. Während der „Sicht“- und „Neutral“-Bedingungen werden die Teilnehmer gebeten, nicht zu versuchen, die Balken auf dem Thermometer zu verändern. Die Teilnehmer erhalten keine spezifischen Strategien/Anleitungen zur Regulierung der Gehirnaktivität.
Qualitatives Interview: Nach Abschluss jeder fMRT-Scansitzung führen die Teilnehmer außerhalb des Scanners ein halbstrukturiertes qualitatives Interview mit dem Prüfarzt durch. Den Teilnehmern werden eine Reihe von Fragen zu den kognitiven Strategien gestellt, die sie zur Bewältigung der Aufgabe eingesetzt haben, und zu ihrer wahrgenommenen Wirksamkeit der verschiedenen verwendeten Strategien. Außerdem werden den Teilnehmern während des Neurofeedback-Trainings eine Reihe von Fragen zu ihren subjektiven Erfahrungen (z. B. Motivation, Wertigkeit, Frustration, Gedankenwanderung usw.) gestellt. Die qualitativen Interviews werden aufgezeichnet (über einen Audiorekorder) und mithilfe eines Transkriptionsdienstes eines Drittanbieters transkribiert. Alle identifizierenden Informationen (z. B. Teilnehmername, Zugehörigkeit usw.) werden aus dem Protokoll entfernt, sodass es nicht möglich ist, sie aus dem Interview zu identifizieren. Transkripte aller Teilnehmer werden „gepoolt“, um gemeinsame Themen erfahrungsübergreifend zu analysieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrew A Nicholson, PhD
- Telefonnummer: 437-349-9324
- E-Mail: dr.andrewnicholson@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jonathan M Lieberman, BSc
- Telefonnummer: 647-501-0510
- E-Mail: liebermj@mcmaster.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
- Rekrutierung
- Lawson Health Research Institute
-
Kontakt:
- David Hill
- Telefonnummer: 519-667-6649
- E-Mail: david.hill@lawsonresearch.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre alt
- Fließende englische Sprecherin
- Komfortabler Umgang mit elektronischen Geräten (z. B. Laptop, Tablet, Smartphone usw.)
- Erfüllen Sie die Kriterien für eine primäre Diagnose von PTSD über das DSM-5 auf der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5). Hinweis: Angesichts der hohen Raten von PTBS-Komorbidität mit schweren depressiven Störungen und Angststörungen werden diese Teilnehmer nicht aus der Studie ausgeschlossen, was eine naturalistische Stichprobe ermöglicht
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
Medizinisch
- Schwangere Frauen oder Frauen, die stillen
- Schwerwiegende Erkrankung (einschließlich Herz-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, endokrinologische, neurologische oder hämatologische Erkrankung), die sich nach Einschätzung des Hauptprüfarztes nicht stabilisiert hat
- Kontraindikationen für Forschungs-MRT, einschließlich metallischer Implantate
- Neurologische Erkrankung, vergangene Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit, Schlaganfall, Krampfanfälle
- Schwere unbehandelte medizinische Erkrankung (z. B. Krebs, Schilddrüsenerkrankung)
- Jede andere Bedingung, die die Fähigkeit der Person beeinträchtigen könnte, eine informierte Einwilligung zu geben oder sich an das Studienprotokoll zu halten.
Psychisch/Psychiatrisch
- Wirkstoffgebrauch oder -missbrauch wie vom MINI definiert oder vom PI als problematisch beurteilt
- Aktuelle oder frühere Schmerzstörungen, bipolare Störungen oder Psychosen, Schizophrenie und andere psychotische Störungen werden ausgeschlossen
- Teilnehmer werden auch wegen aktiver Suizidalität, tiefgreifender Entwicklungsstörungen in der Vorgeschichte oder anderen schweren medizinischen Erkrankungen ausgeschlossen
- Erfüllung der Kriterien für eine Substanzgebrauchsstörung in den letzten drei Monaten auf dem MINI
- Chronischer Gebrauch von Opioid-Analgetika innerhalb der letzten drei Monate
- Jede andere Bedingung, die die Fähigkeit der Person beeinträchtigen könnte, eine informierte Einwilligung zu geben oder sich an das Studienprotokoll zu halten
- Aktuelles Engagement in einer primär traumafokussierten psychotherapeutischen Behandlung.
Andere
- Geschichte der Klaustrophobie
- Frühere Beschäftigung mit Biofeedback, Neurofeedback oder irgendeiner Form von Hirnstimulationstherapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Amygdala
PTBS-Teilnehmer erhalten ein Neurofeedback-Signal, das die Amygdala-Aktivität widerspiegelt.
|
Wir werden modernstes fMRI und Neurofeedback von Gehirnsignalen verwenden, um Patienten mit PTBS beizubringen, die pathologische Gehirnaktivität, die mit ihren Symptomen verbunden ist, selbst zu regulieren.
Feedback-Informationen sind in der Tat entscheidend für das Lernen, wo rt-fMRI-basiertes Neurofeedback Informationen über die Gehirnaktivität für unser Bewusstsein zugänglich macht (Ros et al., 2014; Sitaram et al., 2017).
Es liefert somit ein Verstärkungssignal, um personalisierte Lernmechanismen zu induzieren, die es dem Einzelnen ermöglichen, nach geeigneten kognitiven Strategien zu suchen, um die Gehirnaktivität freiwillig zu kontrollieren.
Das Feedback-Signal kommt von der Aktivität entweder in der Amygdala oder in der PCC.
|
|
Experimental: Hinterer cingulärer Kortex (PCC)
PTBS-Teilnehmer erhalten ein Neurofeedback-Signal, das die PCC-Aktivität widerspiegelt.
|
Wir werden modernstes fMRI und Neurofeedback von Gehirnsignalen verwenden, um Patienten mit PTBS beizubringen, die pathologische Gehirnaktivität, die mit ihren Symptomen verbunden ist, selbst zu regulieren.
Feedback-Informationen sind in der Tat entscheidend für das Lernen, wo rt-fMRI-basiertes Neurofeedback Informationen über die Gehirnaktivität für unser Bewusstsein zugänglich macht (Ros et al., 2014; Sitaram et al., 2017).
Es liefert somit ein Verstärkungssignal, um personalisierte Lernmechanismen zu induzieren, die es dem Einzelnen ermöglichen, nach geeigneten kognitiven Strategien zu suchen, um die Gehirnaktivität freiwillig zu kontrollieren.
Das Feedback-Signal kommt von der Aktivität entweder in der Amygdala oder in der PCC.
|
|
Experimental: Scheinkontrolle
PTSD-Teilnehmer erhalten ein Schein-Neurofeedback-Signal, d. h. von einem erfolgreichen Teilnehmer in einem der experimentellen Arme.
|
Im Scheinkontrollarm (N = 20) erhalten Personen ein gefälschtes Neurofeedback-Signal, d. h. von einem erfolgreichen Teilnehmer in einem der experimentellen Arme.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Region-of-Interest (ROI)-Herunterregulierungsanalyse über Neurofeedback-Trainingseinheiten
Zeitfenster: Änderung der ROI-Aktivierung zwischen den Neurofeedback-Sitzungen 1, 2 und 3
|
Um die ROI-Herunterregulierung (d. h. den Neurofeedback-Erfolg) zu bewerten, extrahieren wir das ereignisbezogene BOLD-Signal aus dem ROI während der Regulierungs- und Anzeigebedingungen.
|
Änderung der ROI-Aktivierung zwischen den Neurofeedback-Sitzungen 1, 2 und 3
|
|
Veränderungen der PTBS-Symptome während Neurofeedback-Trainingssitzungen
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts (vor dem Neurofeedback) in einwöchigen Abständen (d. h. Sitzung 1, 2, 3 nach dem Neurofeedback) und bei einer einmonatigen Nachuntersuchung)
|
Die Veränderung der PTSD-Symptome, gemessen anhand der PTBS-Checkliste 5 (PCL-5)-Scores, wird im Verlauf von 3 Neurofeedback-Trainingssitzungen und bei einer einmonatigen Nachuntersuchung beurteilt.
PCL-5 ist ein Selbstberichtsmaß zur Beurteilung der DSM-5-Symptome einer PTSD.
PCL-5-Werte reichen von 0 bis 80, wobei höhere Werte auf schwerere PTSD-Symptome hinweisen.
|
Änderung des Ausgangswerts (vor dem Neurofeedback) in einwöchigen Abständen (d. h. Sitzung 1, 2, 3 nach dem Neurofeedback) und bei einer einmonatigen Nachuntersuchung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen im biologischen (Schlaf-)Rhythmus (d. h. Aktigraphie) während Neurofeedback-Trainingseinheiten
Zeitfenster: Die Datenerfassung erstreckt sich über 7 Wochen während der Studie (d. h. 1 Woche Ausgangswert vor der Neurofeedback-Sitzung Nr. 1, 1 Woche zwischen den Neurofeedback-Sitzungen Nr. 1 und Nr. 2, 1 Woche zwischen den Neurofeedback-Sitzungen Nr. 2 und Nr. 3, 1 Monat). Follow-up nach Neurofeedback-Sitzung Nr. 3)
|
Die Veränderung des biologischen (Schlaf-)Rhythmus wird über einen Zeitraum von 7 Wochen während der Studie beurteilt.
Die Aktigraphiegeräte werden zur Beurteilung biologischer (Schlaf-)Rhythmen eingesetzt.
|
Die Datenerfassung erstreckt sich über 7 Wochen während der Studie (d. h. 1 Woche Ausgangswert vor der Neurofeedback-Sitzung Nr. 1, 1 Woche zwischen den Neurofeedback-Sitzungen Nr. 1 und Nr. 2, 1 Woche zwischen den Neurofeedback-Sitzungen Nr. 2 und Nr. 3, 1 Monat). Follow-up nach Neurofeedback-Sitzung Nr. 3)
|
|
Veränderungen der körperlichen Aktivität (z. B. Aktigraphie) während Neurofeedback-Trainingssitzungen
Zeitfenster: Die Datenerfassung erstreckt sich über 7 Wochen während der Studie (d. h. 1 Woche Ausgangswert vor der Neurofeedback-Sitzung Nr. 1, 1 Woche zwischen den Neurofeedback-Sitzungen Nr. 1 und Nr. 2, 1 Woche zwischen den Neurofeedback-Sitzungen Nr. 2 und Nr. 3, 1 Monat). Follow-up nach Neurofeedback-Sitzung Nr. 3)
|
Die Veränderung der körperlichen Aktivität wird im Laufe der Studie über einen Zeitraum von 7 Wochen beurteilt.
Die Aktigraphiegeräte werden zur Beurteilung der körperlichen Aktivität eingesetzt.
|
Die Datenerfassung erstreckt sich über 7 Wochen während der Studie (d. h. 1 Woche Ausgangswert vor der Neurofeedback-Sitzung Nr. 1, 1 Woche zwischen den Neurofeedback-Sitzungen Nr. 1 und Nr. 2, 1 Woche zwischen den Neurofeedback-Sitzungen Nr. 2 und Nr. 3, 1 Monat). Follow-up nach Neurofeedback-Sitzung Nr. 3)
|
|
Veränderung der depressiven Symptome (d. h. BDI-II) während Neurofeedback-Trainingssitzungen
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts (vor dem Neurofeedback) in einwöchigen Abständen (d. h. Sitzung 1, 2, 3 nach dem Neurofeedback) und bei einer einmonatigen Nachuntersuchung)
|
Die Veränderung der depressiven Symptome wird im Verlauf von 3 Neurofeedback-Trainingssitzungen und bei einer einmonatigen Nachuntersuchung beurteilt.
Becks Depressionsinventar II (BDI-II) wird zur Messung depressiver Symptome verwendet.
Die BDI-II-Werte reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf schwerere Depressionssymptome hinweisen.
|
Änderung des Ausgangswerts (vor dem Neurofeedback) in einwöchigen Abständen (d. h. Sitzung 1, 2, 3 nach dem Neurofeedback) und bei einer einmonatigen Nachuntersuchung)
|
|
Veränderung der Fähigkeiten zur Emotionsregulation (d. h. DERS) während Neurofeedback-Trainingssitzungen
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts (vor dem Neurofeedback) in einwöchigen Abständen (d. h. Sitzung 1, 2, 3 nach dem Neurofeedback) und bei einer einmonatigen Nachuntersuchung)
|
Die Veränderung der Fähigkeiten zur Emotionsregulation wird im Verlauf von 3 Neurofeedback-Trainingssitzungen und bei einer einmonatigen Nachuntersuchung beurteilt.
Die Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ (DERS) wird verwendet, um die selbstberichteten Fähigkeiten zur Emotionsregulation zu bewerten.
Die DERS-Werte liegen zwischen 36 und 180, wobei höhere Werte auf größere Probleme bei der Emotionsregulation hinweisen.
|
Änderung des Ausgangswerts (vor dem Neurofeedback) in einwöchigen Abständen (d. h. Sitzung 1, 2, 3 nach dem Neurofeedback) und bei einer einmonatigen Nachuntersuchung)
|
|
Veränderung der traumabezogenen Gedächtniserinnerung (d. h. RSDI) während Neurofeedback-Trainingssitzungen
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts (vor dem Neurofeedback) in einwöchigen Abständen (d. h. Sitzung 1, 2, 3 nach dem Neurofeedback) und bei einer einmonatigen Nachuntersuchung)
|
Die Veränderung der traumabedingten Erinnerungserinnerung wird im Verlauf von 3 Neurofeedback-Trainingssitzungen und bei einer einmonatigen Nachuntersuchung beurteilt.
Die Skala „Response to Script Driven Imagery“ (RSDI) wird verwendet, um traumabedingte Erinnerungserinnerungen zu bewerten.
Die RSDI-Werte reichen von 0 bis 66, wobei höhere Werte auf eine stärkere Erinnerung an traumabezogene Erinnerungen hinweisen.
|
Änderung des Ausgangswerts (vor dem Neurofeedback) in einwöchigen Abständen (d. h. Sitzung 1, 2, 3 nach dem Neurofeedback) und bei einer einmonatigen Nachuntersuchung)
|
|
Veränderung der Dissoziationssymptome (d. h. MDI) während Neurofeedback-Trainingssitzungen
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts (vor dem Neurofeedback) in einwöchigen Abständen (d. h. Sitzung 1, 2, 3 nach dem Neurofeedback) und bei einer einmonatigen Nachuntersuchung)
|
Die Veränderung der Dissoziationssymptome wird im Verlauf von 3 Neurofeedback-Trainingssitzungen und bei einer einmonatigen Nachuntersuchung beurteilt.
Die Multiscale Dissociation Inventory (MDI)-Skala wird zur Beurteilung von PTBS-bedingten Dissoziationssymptomen verwendet.
Die MDI-Werte liegen zwischen 30 und 150, wobei höhere Werte auf stärkere PTBS-bedingte Dissoziationssymptome hinweisen.
|
Änderung des Ausgangswerts (vor dem Neurofeedback) in einwöchigen Abständen (d. h. Sitzung 1, 2, 3 nach dem Neurofeedback) und bei einer einmonatigen Nachuntersuchung)
|
|
Veränderung der emotionalen Zustände Depression, Angst und Stress (d. h. DASS-21) während Neurofeedback-Trainingssitzungen
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts (vor dem Neurofeedback) in einwöchigen Abständen (d. h. Sitzung 1, 2, 3 nach dem Neurofeedback) und bei einer einmonatigen Nachuntersuchung)
|
Die Veränderung der emotionalen Zustände von Depressionen, Angstzuständen und Stresssymptomen wird im Verlauf von 3 Neurofeedback-Trainingssitzungen und bei einer einmonatigen Nachuntersuchung beurteilt.
Die Depressions-, Angst- und Stressskala 21 (DASS-21) wird verwendet, um die PTBS-bedingten emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress zu messen.
Die DASS-21-Werte reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf stärkere Depressions-, Angst- und Stresssymptome hinweisen
|
Änderung des Ausgangswerts (vor dem Neurofeedback) in einwöchigen Abständen (d. h. Sitzung 1, 2, 3 nach dem Neurofeedback) und bei einer einmonatigen Nachuntersuchung)
|
|
Veränderung des interozeptiven Bewusstseins (d. h. MAIA) während Neurofeedback-Trainingssitzungen
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts (vor dem Neurofeedback) in einwöchigen Abständen (d. h. Sitzung 1, 2, 3 nach dem Neurofeedback) und bei einer einmonatigen Nachuntersuchung)
|
Die Veränderung des interozeptiven Bewusstseins wird im Verlauf von 3 Neurofeedback-Trainingssitzungen und bei einer einmonatigen Nachuntersuchung bewertet.
Zur Beurteilung des interozeptiven Bewusstseins wird das Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) eingesetzt.
MAIA-Scores werden über Items innerhalb von 8 verschiedenen Unterskalen gemittelt.
Die Durchschnittswerte der Subskalen liegen zwischen 0 und 5, wobei höhere Werte auf ein größeres interozeptives Bewusstsein hinweisen.
|
Änderung des Ausgangswerts (vor dem Neurofeedback) in einwöchigen Abständen (d. h. Sitzung 1, 2, 3 nach dem Neurofeedback) und bei einer einmonatigen Nachuntersuchung)
|
|
Veränderung der Schlafstörungen (d. h. ISI) während Neurofeedback-Trainingseinheiten
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts (vor dem Neurofeedback) in einwöchigen Abständen (d. h. Sitzung 1, 2, 3 nach dem Neurofeedback) und bei einer einmonatigen Nachuntersuchung)
|
Die Veränderung der Schlafschwierigkeiten wird im Verlauf von 3 Neurofeedback-Trainingssitzungen und bei einer einmonatigen Nachuntersuchung beurteilt.
Zur Beurteilung von Schlafstörungen wird der Insomnia Severity Index (ISI) herangezogen.
Die ISI-Werte reichen von 0 bis 28, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der Schlaflosigkeit hinweisen.
|
Änderung des Ausgangswerts (vor dem Neurofeedback) in einwöchigen Abständen (d. h. Sitzung 1, 2, 3 nach dem Neurofeedback) und bei einer einmonatigen Nachuntersuchung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bernstein DP, Stein JA, Newcomb MD, Walker E, Pogge D, Ahluvalia T, Stokes J, Handelsman L, Medrano M, Desmond D, Zule W. Development and validation of a brief screening version of the Childhood Trauma Questionnaire. Child Abuse Negl. 2003 Feb;27(2):169-90. doi: 10.1016/s0145-2134(02)00541-0.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Weathers FW, Bovin MJ, Lee DJ, Sloan DM, Schnurr PP, Kaloupek DG, Keane TM, Marx BP. The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5): Development and initial psychometric evaluation in military veterans. Psychol Assess. 2018 Mar;30(3):383-395. doi: 10.1037/pas0000486. Epub 2017 May 11.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Briere J, Weathers FW, Runtz M. Is dissociation a multidimensional construct? Data from the Multiscale Dissociation Inventory. J Trauma Stress. 2005 Jun;18(3):221-31. doi: 10.1002/jts.20024.
- Nicholson AA, Rabellino D, Densmore M, Frewen PA, Paret C, Kluetsch R, Schmahl C, Theberge J, Neufeld RW, McKinnon MC, Reiss J, Jetly R, Lanius RA. The neurobiology of emotion regulation in posttraumatic stress disorder: Amygdala downregulation via real-time fMRI neurofeedback. Hum Brain Mapp. 2017 Jan;38(1):541-560. doi: 10.1002/hbm.23402. Epub 2016 Sep 20.
- Mehling WE, Price C, Daubenmier JJ, Acree M, Bartmess E, Stewart A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA). PLoS One. 2012;7(11):e48230. doi: 10.1371/journal.pone.0048230. Epub 2012 Nov 1.
- Nicholson AA, Rabellino D, Densmore M, Frewen PA, Steryl D, Scharnowski F, Theberge J, Neufeld RWJ, Schmahl C, Jetly R, Lanius RA. Differential mechanisms of posterior cingulate cortex downregulation and symptom decreases in posttraumatic stress disorder and healthy individuals using real-time fMRI neurofeedback. Brain Behav. 2022 Jan;12(1):e2441. doi: 10.1002/brb3.2441. Epub 2021 Dec 18.
- Weathers, F. W., Litz, B. T., Keane, T. M., Palmieri, P. A., Marx, B. P., & Schnurr, P. P. (2013). The ptsd checklist for dsm-5 (pcl-5). Scale available from the National Center for PTSD at www. ptsd. va. gov, 10(4), 206.
- Beck AT, Guth D, Steer RA, Ball R. Screening for major depression disorders in medical inpatients with the Beck Depression Inventory for Primary Care. Behav Res Ther. 1997 Aug;35(8):785-91. doi: 10.1016/s0005-7967(97)00025-9.
- Perasso, Giulia & Velotti, Patrizia. (2017). Difficulties in Emotion Regulation Scale. 10.1007/978-3-319-28099-8_810-1.
- Hopper, J. W., Frewen, P. A., Sack, M., Lanius, R. A., & van der Kolk, B. A. (2007). The responses to Script-Driven Imagery Scale (RSDI): Assessment of state posttraumatic symptoms for psychobiological and treatment research. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 29(4), 249-268. https://doi.org/10.1007/s10862-007-9046-0
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.). https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425596
- Ros T, J Baars B, Lanius RA, Vuilleumier P. Tuning pathological brain oscillations with neurofeedback: a systems neuroscience framework. Front Hum Neurosci. 2014 Dec 18;8:1008. doi: 10.3389/fnhum.2014.01008. eCollection 2014.
- Sitaram R, Ros T, Stoeckel L, Haller S, Scharnowski F, Lewis-Peacock J, Weiskopf N, Blefari ML, Rana M, Oblak E, Birbaumer N, Sulzer J. Closed-loop brain training: the science of neurofeedback. Nat Rev Neurosci. 2017 Feb;18(2):86-100. doi: 10.1038/nrn.2016.164. Epub 2016 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2019 May;20(5):314. doi: 10.1038/s41583-019-0161-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANicho01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZurückgezogenDepression | Angst | Post-Intensivpflege-Syndrom | Traumatischer Stress
-
Lincoln University CollegeWuhan Technical UniversityAbgeschlossenSelbstwahrnehmung | Geistige Erschöpfung | Psychologischer Stress | Autonomes Nervensystem Funktion | Post-Exercise Recovery | Gesunde UniversitätsstudentenChina
-
University Hospital PilsenRekrutierungHerzstillstand (CA) | Herzattacke | Chronischer Stress | Post-Reseuscitation-SyndromTschechien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloRekrutierungKritische Krankheit | Kognitive Beeinträchtigung | Belastung der Pflegekraft | Psychische Gesundheit | Sozialhilfe | Widerstandsfähigkeit | Familienmitglieder | Post-Intensivpflege-Syndrom | Familienzufriedenheit | Körperliche GesundheitChile
-
Vanderbilt University Medical CenterZurückgezogenBelastung der Pflegekraft | Dysphagie | Gesundes Altern | Post-Intensivpflege-SyndromVereinigte Staaten
-
University of AthensTHE ENDOCRINE UNIT OF THE UNIVERSITY OF ATHENSAbgeschlossenChronischer Schmerz | Chronische Müdigkeit | Post-COVID / Long-COVID | Chronischer StressGriechenland
Klinische Studien zur MRT-Biofeedback
-
Assiut UniversityUnbekanntMultiple Sklerose
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Abgeschlossen
-
University of MilanAbgeschlossenKnie-KnochenmarksläsionenItalien
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)ZurückgezogenHypoxische ischämische EnzephalopathieVereinigte Staaten
-
IRCCS San RaffaeleAmgenNoch keine RekrutierungNeuromyelitis-Optica-Spektrum-ErkrankungenItalien
-
Badr UniversityAbgeschlossenStuhlinkontinenz bei KindernÄgypten
-
Klick Inc.Abgeschlossen
-
IRCCS San RaffaeleNoch keine RekrutierungLeichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) | Alzheimer-Demenz (AD)Italien
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital Carl...AbgeschlossenAutonome Dysfunktion | Akuter ischämischer SchlaganfallDeutschland
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterAbgeschlossenAufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-StörungVereinigte Staaten