- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05456958
Multi-session fMRI-Neurofeedback ved PTSD
Selvregulering af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Neurokredsløb ved hjælp af flere sessioner af realtidsfunktionel magnetisk resonansbilleddannelse (RtfMRI)
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en invaliderende og meget udbredt psykiatrisk lidelse, der udvikler sig i kølvandet på traumeeksponering (APA, 2013). PTSD har været stærkt forbundet med ændrede aktiveringsmønstre inden for flere store hjernenetværk, og som sådan er det blevet foreslået, at normalisering af patologisk hjerneaktivering kan være en effektiv behandlingstilgang.
Formålet med denne foreslåede undersøgelse er at undersøge PTSD-patienters evne til selv at regulere afvigende neurale kredsløb forbundet med PTSD-psykopatologi ved hjælp af real-time funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rt-fMRI) neurofeedback. Her bygger efterforskerne på tidligere single-session pilotstudier, der undersøger reguleringen af amygdala og den posteriore cingulate cortex (PCC) ved PTSD (Nicholson et al., 2021) (Nicholson et al., 2016) af: (1) Undersøgelse af effekten af flere sessioner med rt-fMRI neurofeedback og, (2) Sammenligning af PCC- og amygdala-målrettet rt-fMRI neurofeedback med sham-kontrolgrupper med hensyn til ændringer i PTSD-symptomer og neurale konnektivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oversigt over undersøgelsesprocedure:
Denne undersøgelse består af følgende komponenter:
- Klinisk vurdering
- 3 x rt-fMRI neurofeedback-sessioner plus et 30-minutters semistruktureret kvalitativt interview umiddelbart efter afslutningen af scanningen med en traume-informeret og klinisk uddannet kandidatstuderende
- 5 x selvrapporterende symptomvurderingsbatteri, der vil blive administreret elektronisk via REDCap (Research Electronic Data Capture), en sikker webapplikation til opbygning og styring af online undersøgelser og databaser.
(1) Klinisk vurdering: De, der opfylder kriterierne for inklusion, vil blive planlagt til kliniske baseline-vurderinger. Baseline kliniske vurderinger vil omfatte det mini-internationale neuropsykiatriske interview (MINI; (Sheehan et al., 1998) og den kliniker-administrerede PTSD-skala-5 (CAPS-5; (Weathers et al., 2018). MINI vil blive brugt til at etablere diagnoser af psykiske lidelser, og CAPS vil blive brugt til at etablere en primær diagnose af PTSD og symptomernes sværhedsgrad. I overensstemmelse med tidligere enkeltsessionsundersøgelser foretaget af vores gruppe (Nicholson et al., 2016; 2021), vil PTSD-deltagere under den kliniske vurderingssession blive bedt om at vælge personaliserede traumeassocierede ord, der fremkalder følelsesmæssige reaktioner såvel som neutrale ord forbundet med neutralt fremtrædende minder. De valgte ord vil blive brugt til følelsesinduktionsparadigmet under neurofeedback. For at sikre, at ordene kun fremkalder moderat følelsesmæssig ophidselse, vil deltagerne selv rapportere niveauer af nød, der er forbundet med at se ordene, og udvælgelsen vil være begrænset til ord med en maksimal nødvurdering på 7/10.
(2) Selvrapporteringsvurderinger (via REDCap): I denne undersøgelse vil deltagerne også udfylde et batteri af selvrapporteringsspørgeskemaer forud for den første neurofeedback-session, herunder: Checkliste for livsbegivenheder (LEC-5) (Weathers et al., 2013), Beck Depression Inventory (BDI) (Beck et al., 1997), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) (Bernstein et al., 2003), Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) (Perasso & Velotti, 2017), Multiscale Dissociation Inventory (MDI) (Briere et al., 2005), Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) (Lovibond & Lovibond, 1995), Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) (Mehling et al., 2012) ), og PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) (Blevins et al., 2015). PCL-5, BDI, DERS, MDI, DASS-21 og MAIA vil blive afsluttet igen efter hver rt-fMRI session, såvel som ved en 1-uges opfølgning. Dette batteri af spørgeskemaer vil blive administreret ved hvert tidsinterval via REDCap.
(3) rt-fMRI Neurofeedback-sessioner: I denne undersøgelse vil efterforskerne anvende et 3-arms (amygdala vs. PCC vs. sham-kontrol) vs 3-sessionsdesign. fMRI-data vil blive indsamlet ved hjælp af en 3T helkrops-MR-scanner på St. Joseph's Hospital, London, Ontario, som er tilknyttet University of Western Ontario. Alle deltagere vil gennemgå 3 rt-fMRI træningssessioner i løbet af en 3-ugers periode (1 session om ugen). fMRI-data vil blive indsamlet ved hjælp af en 3T helkrops-MRI-scanner (Magnetom Tim Trio, Siemens Medical Solutions, Erlangen, Tyskland), udstyret med en 32-kanals phased array headcoil.
rt-fMRI-sessioner: Ved starten af hver session og efter hver kørsel i en session vil deltagerne også blive bedt om at måle deres tilstand PTSD og dissociative symptomer ved hjælp af Response to Script-Driven Imagery Scale (RSDI). RSDI er en kort, selvrapporterende, 7-element Likert-skala (Hopper et al 2007) og vil blive administreret til deltagerne, mens de er inde i scanneren. Hver rt-fMRI-session vil forløbe som følger: en RSDI før session, en lokaliseringsscanning, en anatomisk scanning, en indledende hviletilstandsscanning, 4 opgavekørsler (~8 minutter pr. kørsel; med en RSDI efter hver opgavekørsel), efterfulgt af endnu en scanning i hviletilstand. For hver rt-fMRI session vil der være 3 træningsløb, efterfulgt af et overførselsløb (for at vurdere neurofeedback læringseffekter), for i alt 4 opgaveløb. Overførselsløbet er identisk med træningsløbene bortset fra, at deltagerne ikke vil modtage noget neurofeedback-signal. Opgaverne og timingen for alle 3 rt-fMRI-sessioner vil være identiske.
rt-fMRI-opgave: Under rt-fMRI-opgaven vil neurofeedback-signalet være baseret på deltagerens aktivitet inden for enten PCC eller amygdala, i henhold til deres randomiserede gruppetildeling. Deltagerne vil få at vide, at de vil "regulere hjerneaktivitet i et område relateret til følelser." De vil ikke blive givet nogle specifikke strategier til at regulere hjerneaktiviteten, men de vil snarere blive rådet til at lære individualiserede strategier, der fungerer bedst for dem selv for at kontrollere feedbacksignalet. Opgavekørslerne vil bestå af personlige traume-associerede ord valgt af deltagerne, der fremkalder følelsesmæssige reaktioner samt neutrale ord. Der er 3 forskellige forhold, der vil opstå under opgavekørslerne. Forud for hver tilstand vil deltagerne modtage/læse en instruktion, der varer cirka 2 sekunder og angiver, hvilken tilstand der følger. I en tredjedel af forsøgene vil tilstanden være 'reguler', hvor deltagerne vil forsøge at regulere deres hjerneaktivitet, mens de ser et traumeassocieret ord. I endnu en tredjedel af forsøgene vil tilstanden være 'syn', hvor deltagerne vil se et traume-associeret ord uden at gøre noget forsøg på at regulere deres hjerneaktivitet. I den sidste tredjedel af forsøgene vil tilstanden være 'neutral', hvor deltagerne vil se et neutralt ord og ikke forsøge at regulere hjerneaktiviteten. Rækkefølgen af betingelserne inden for hver opgavekørsel vil blive opvejet. Når det præsenteres, vil hvert ord blive vist i 24 sekunder. Ord vil blive præsenteret ved hjælp af specialiseret fMRI-stimulusleveringssoftware (Presentation, Neurobehavioral Systems, Albany, CA, USA). Deltagere i den falske kontrolarm (N=20) vil modtage et falsk neurofeedback-signal (dvs. fra en succesfuld deltager i en af de eksperimentelle arme, og derved kontrollere for motiverende effekter). Ellers vil rt-fMRI-opgaven og alle instrukser være identiske for deltagere i den falske kontrolarm.
Neurofeedback-opgave: Under præsentationen af ord i fMRI-scanneren vil deltagerne kunne se et visuelt feedback-display i form af et termometerlignende søjlediagram. Antallet af viste søjler vil afspejle amplitudeforøgelsen af fMRI-signalet i området af interesse (PCC eller amygdala) i forhold til en basislinjeperiode. Feedback vil forekomme hvert 2. sekund som repræsenteret ved antallet af skiftende søjler. Under 'reguler'-tilstanden vil deltagerne blive bedt om at mindske stregerne på termometeret. Under 'view' og 'neutral' betingelser vil deltagerne blive bedt om ikke at forsøge at ændre stregerne på termometeret. Deltagerne vil ikke blive givet nogle specifikke strategier/vejledning vedrørende, hvordan man regulerer hjerneaktivitet.
Kvalitativt interview: Efter afslutning af hver fMRI-scanningssession vil deltagerne gennemføre et semistruktureret kvalitativt interview med investigatoren uden for scanneren. Deltagerne vil blive stillet en række spørgsmål vedrørende de kognitive strategier, de har brugt til at udføre opgaven, og deres opfattede effektivitet af de forskellige anvendte strategier. Deltagerne vil også blive stillet en række spørgsmål relateret til deres subjektive oplevelser (dvs. motivation, valens, frustration, tankevandring osv.) under neurofeedback-træning. De kvalitative interviews vil blive optaget (via en lydoptager) og transskriberet ved hjælp af en tredjeparts transskriptionstjeneste. Alle identificerende oplysninger (dvs. deltagerens navn, tilhørsforhold osv.) vil blive fjernet fra transskriptionen, så det ikke er muligt at identificere dem fra interviewet. Transskriptioner fra alle deltagere vil blive 'poolet sammen' for at analysere fælles temaer på tværs af oplevelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrew A Nicholson, PhD
- Telefonnummer: 437-349-9324
- E-mail: dr.andrewnicholson@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jonathan M Lieberman, BSc
- Telefonnummer: 647-501-0510
- E-mail: liebermj@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 2R5
- Rekruttering
- Lawson Health Research Institute
-
Kontakt:
- David Hill
- Telefonnummer: 519-667-6649
- E-mail: david.hill@lawsonresearch.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- Flydende engelsktalende
- Komfortabelt at bruge elektroniske enheder (dvs. bærbar, tablet, smartphone osv.)
- Opfyld kriterierne for en primær diagnose af PTSD via DSM-5 på Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5). Bemærk: givet høje rater af PTSD-komorbiditet med svær depressiv lidelse og angstlidelser, vil disse deltagere ikke blive udelukket fra undersøgelsen, hvilket giver mulighed for en naturalistisk prøve
- Kan give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Medicinsk
- Gravide kvinder eller kvinder, der ammer
- Alvorlig sygdom (herunder hjerte-, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrinologisk, neurologisk eller hæmatologisk sygdom), som ikke er stabiliseret baseret på den primære investigators vurdering
- Kontraindikationer for forsknings-MR, herunder metalliske implantater
- Neurologisk sygdom, tidligere hovedskade med tab af bevidsthed, slagtilfælde, anfald
- Større ubehandlet medicinsk sygdom (fx kræft, skjoldbruskkirtelsygdom)
- Enhver anden betingelse, der kan forstyrre personens evne til at give informeret samtykke eller til at overholde undersøgelsesprotokollen.
Psykologisk/psykiatrisk
- Brug af aktivt stof eller misbrug som defineret af MINI eller vurderet til at være et problem af PI
- Nuværende eller tidligere smertelidelser, bipolære lidelser eller psykose, skizofreni og enhver anden psykotisk lidelse vil blive udelukket
- Deltagere vil også blive udelukket på grund af aktiv suicidalitet, historie med gennemgribende udviklingsforstyrrelser eller andre større medicinske sygdomme
- Opfyldt kriterierne for stofmisbrug i de seneste tre måneder på MINI
- Kronisk brug af opioidanalgetika inden for de sidste tre måneder
- Enhver anden betingelse, der kan forstyrre personens evne til at give informeret samtykke eller til at overholde undersøgelsesprotokollen
- Aktuelt engagement i en primær traumefokuseret psykoterapibehandling.
Andet
- Historien om klaustrofobi
- Tidligere engagement i biofeedback, neurofeedback eller enhver form for hjernestimuleringsterapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Amygdala
PTSD-deltagere vil modtage et neurofeedback-signal, der afspejler amygdala-aktivitet.
|
Vi vil bruge state-of-the-art fMRI og neurofeedback af hjernesignaler for at lære patienter med PTSD at selvregulere patologisk hjerneaktivitet, der er forbundet med deres symptomer.
Faktisk er feedbackinformation afgørende for læring, hvor rt-fMRI-baseret neurofeedback gør information om hjerneaktivitet tilgængelig for vores bevidsthed (Ros et al., 2014; Sitaram et al., 2017).
Det giver således et forstærkende signal til at inducere personaliserede læringsmekanismer, hvilket giver individer mulighed for at søge efter passende kognitive strategier til frivilligt at kontrollere hjerneaktivitet.
Feedbacksignalet vil komme fra aktivitet i enten amygdala eller PCC.
|
|
Eksperimentel: Posterior cingulate cortex (PCC)
PTSD-deltagere vil modtage et neurofeedback-signal, der afspejler PCC-aktivitet.
|
Vi vil bruge state-of-the-art fMRI og neurofeedback af hjernesignaler for at lære patienter med PTSD at selvregulere patologisk hjerneaktivitet, der er forbundet med deres symptomer.
Faktisk er feedbackinformation afgørende for læring, hvor rt-fMRI-baseret neurofeedback gør information om hjerneaktivitet tilgængelig for vores bevidsthed (Ros et al., 2014; Sitaram et al., 2017).
Det giver således et forstærkende signal til at inducere personaliserede læringsmekanismer, hvilket giver individer mulighed for at søge efter passende kognitive strategier til frivilligt at kontrollere hjerneaktivitet.
Feedbacksignalet vil komme fra aktivitet i enten amygdala eller PCC.
|
|
Eksperimentel: Sham-kontrol
PTSD-deltagere vil modtage et falsk neurofeedback-signal, dvs. fra en succesfuld deltager i en af de eksperimentelle arme.
|
I den falske kontrolarm (N=20) vil individer modtage falske neurofeedback-signaler, dvs. fra en succesfuld deltager i en af de eksperimentelle arme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Region-of-interest (ROI) nedreguleringsanalyse over neurofeedback træningssessioner
Tidsramme: Ændring i ROI-aktivering mellem neurofeedback-sessioner 1, 2 og 3
|
For at evaluere ROI-nedregulering (dvs. neurofeedback-succes), vil vi udtrække det begivenhedsrelaterede BOLD-signal fra ROI under regulerings- og visningsforholdene.
|
Ændring i ROI-aktivering mellem neurofeedback-sessioner 1, 2 og 3
|
|
Ændringer i PTSD-symptomer i løbet af neurofeedback-træningssessioner
Tidsramme: Ændring i baseline (præ-neurofeedback) med 1-uges intervaller (dvs. post-neurofeedback session 1, 2, 3) og ved en 1-måneders opfølgning)
|
Ændringen i PTSD-symptomer, som målt ved PTSD Checkliste 5 (PCL-5) score, vil blive vurderet i løbet af 3 neurofeedback træningssessioner og ved en 1-måneds opfølgning.
PCL-5 er en selvrapporteringsmåling, der bruges til at måle DSM-5-symptomer på PTSD.
PCL-5-scorer varierer fra 0 til 80 med højere score, der indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer.
|
Ændring i baseline (præ-neurofeedback) med 1-uges intervaller (dvs. post-neurofeedback session 1, 2, 3) og ved en 1-måneders opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i biologiske (søvn)rytmer (dvs. aktigrafi) over neurofeedback træningssessioner
Tidsramme: Dataindsamlingen vil strække sig over 7 uger i løbet af undersøgelsen (dvs. 1 uges baseline før neurofeedback session #1, 1 uge mellem neurofeedback session #1 og #2, 1 uge mellem neurofeedback session #2 og #3, 1 måned opfølgning efter neurofeedback session #3)
|
Ændringen i biologiske (søvn)rytmer vil blive vurderet i løbet af 7 uger i løbet af undersøgelsen.
Aktigrafiapparaterne vil blive brugt til at vurdere biologiske (søvn)rytmer.
|
Dataindsamlingen vil strække sig over 7 uger i løbet af undersøgelsen (dvs. 1 uges baseline før neurofeedback session #1, 1 uge mellem neurofeedback session #1 og #2, 1 uge mellem neurofeedback session #2 og #3, 1 måned opfølgning efter neurofeedback session #3)
|
|
Ændringer i fysisk aktivitet (dvs. aktigrafi) over neurofeedback træningssessioner
Tidsramme: Dataindsamlingen vil strække sig over 7 uger i løbet af undersøgelsen (dvs. 1 uges baseline før neurofeedback session #1, 1 uge mellem neurofeedback session #1 og #2, 1 uge mellem neurofeedback session #2 og #3, 1 måned opfølgning efter neurofeedback session #3)
|
Ændringen i fysisk aktivitet vil blive vurderet i løbet af 7 uger i løbet af undersøgelsen.
Aktigrafiapparaterne vil blive brugt til at vurdere fysisk aktivitet.
|
Dataindsamlingen vil strække sig over 7 uger i løbet af undersøgelsen (dvs. 1 uges baseline før neurofeedback session #1, 1 uge mellem neurofeedback session #1 og #2, 1 uge mellem neurofeedback session #2 og #3, 1 måned opfølgning efter neurofeedback session #3)
|
|
Ændring i depressive symptomer (dvs. BDI-II) over neurofeedback træningssessioner
Tidsramme: Ændring i baseline (præ-neurofeedback) med 1-uges intervaller (dvs. post-neurofeedback session 1, 2, 3) og ved en 1-måneders opfølgning)
|
Ændringen i depressive symptomer vil blive vurderet i løbet af 3 neurofeedback træningssessioner og ved en 1-måneders opfølgning.
Beck's Depression Inventory II (BDI-II) vil blive brugt til at måle depressive symptomer.
BDI-II-score spænder fra 0 til 63 med højere score, der indikerer mere alvorlige depressionssymptomer.
|
Ændring i baseline (præ-neurofeedback) med 1-uges intervaller (dvs. post-neurofeedback session 1, 2, 3) og ved en 1-måneders opfølgning)
|
|
Ændring i følelsesregulerende evner (dvs. DERS) over neurofeedback træningssessioner
Tidsramme: Ændring i baseline (præ-neurofeedback) med 1-uges intervaller (dvs. post-neurofeedback session 1, 2, 3) og ved en 1-måneders opfølgning)
|
Ændringen i følelsesregulerende evner vil blive vurderet i løbet af 3 neurofeedback træningssessioner og ved en 1-måneds opfølgning.
Skalaen Difficulties in Emotion Regulation (DERS) vil blive brugt til at vurdere selvrapporterede evner inden for følelsesregulering.
DERS-scorer spænder fra 36 til 180 med højere score, der indikerer større problemer med følelsesregulering.
|
Ændring i baseline (præ-neurofeedback) med 1-uges intervaller (dvs. post-neurofeedback session 1, 2, 3) og ved en 1-måneders opfølgning)
|
|
Ændring i traumerelateret hukommelsesopkald (dvs. RSDI) over neurofeedback træningssessioner
Tidsramme: Ændring i baseline (præ-neurofeedback) med 1-uges intervaller (dvs. post-neurofeedback session 1, 2, 3) og ved en 1-måneders opfølgning)
|
Ændringen i traumerelateret hukommelsesopkald vil blive vurderet i løbet af 3 neurofeedback træningssessioner og ved en 1-måneders opfølgning.
Skalaen Response to Script Driven Imagery (RSDI) vil blive brugt til at vurdere traumerelateret hukommelsesopkald.
RSDI-scorer spænder fra 0 til 66 med højere score, der indikerer større genkaldelse af traume-relaterede minder.
|
Ændring i baseline (præ-neurofeedback) med 1-uges intervaller (dvs. post-neurofeedback session 1, 2, 3) og ved en 1-måneders opfølgning)
|
|
Ændring i dissociationssymptomer (dvs. MDI) over neurofeedback træningssessioner
Tidsramme: Ændring i baseline (præ-neurofeedback) med 1-uges intervaller (dvs. post-neurofeedback session 1, 2, 3) og ved en 1-måneders opfølgning)
|
Ændringen i dissociationssymptomer vil blive vurderet i løbet af 3 neurofeedback træningssessioner og ved en 1-måneders opfølgning.
Multiscale Dissociation Inventory (MDI) skalaen vil blive brugt til at vurdere PTSD-relaterede dissociationssymptomer.
MDI-scorer varierer fra 30 til 150 med højere score, der indikerer større PTSD-relaterede dissociationssymptomer.
|
Ændring i baseline (præ-neurofeedback) med 1-uges intervaller (dvs. post-neurofeedback session 1, 2, 3) og ved en 1-måneders opfølgning)
|
|
Ændring i følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress (dvs. DASS-21) i løbet af neurofeedback træningssessioner
Tidsramme: Ændring i baseline (præ-neurofeedback) med 1-uges intervaller (dvs. post-neurofeedback session 1, 2, 3) og ved en 1-måneders opfølgning)
|
Ændringen i følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stresssymptomer vil blive vurderet i løbet af 3 neurofeedback træningssessioner og ved en 1-måneds opfølgning.
Depression, angst og stress skala 21 (DASS-21) vil blive brugt til at måle de PTSD-relaterede følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress.
DASS-21-scorer varierer fra 0 til 63 med højere score, der indikerer større depression, angst og stresssymptomer
|
Ændring i baseline (præ-neurofeedback) med 1-uges intervaller (dvs. post-neurofeedback session 1, 2, 3) og ved en 1-måneders opfølgning)
|
|
Ændring i interoceptiv bevidsthed (dvs. MAIA) over neurofeedback træningssessioner
Tidsramme: Ændring i baseline (præ-neurofeedback) med 1-uges intervaller (dvs. post-neurofeedback session 1, 2, 3) og ved en 1-måneders opfølgning)
|
Ændringen i interoceptiv bevidsthed vil blive vurderet i løbet af 3 neurofeedback træningssessioner og ved en 1-måneders opfølgning.
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) vil blive brugt til at vurdere interoceptiv bevidsthed.
MAIA-score er gennemsnittet på tværs af emner inden for 8 forskellige underskalaer.
Gennemsnitsscore på underskalaen varierer fra 0 til 5, hvor højere score indikerer større interoceptiv bevidsthed.
|
Ændring i baseline (præ-neurofeedback) med 1-uges intervaller (dvs. post-neurofeedback session 1, 2, 3) og ved en 1-måneders opfølgning)
|
|
Ændring i søvnbesvær (dvs. ISI) i løbet af neurofeedback træningssessioner
Tidsramme: Ændring i baseline (præ-neurofeedback) med 1-uges intervaller (dvs. post-neurofeedback session 1, 2, 3) og ved en 1-måneders opfølgning)
|
Ændringen i søvnbesvær vil blive vurderet i løbet af 3 neurofeedback træningssessioner og ved en 1-måneders opfølgning.
Insomnia Severity Index (ISI) vil blive brugt til at vurdere søvnbesvær.
ISI-scorer spænder fra 0 til 28 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af søvnløshed.
|
Ændring i baseline (præ-neurofeedback) med 1-uges intervaller (dvs. post-neurofeedback session 1, 2, 3) og ved en 1-måneders opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bernstein DP, Stein JA, Newcomb MD, Walker E, Pogge D, Ahluvalia T, Stokes J, Handelsman L, Medrano M, Desmond D, Zule W. Development and validation of a brief screening version of the Childhood Trauma Questionnaire. Child Abuse Negl. 2003 Feb;27(2):169-90. doi: 10.1016/s0145-2134(02)00541-0.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Weathers FW, Bovin MJ, Lee DJ, Sloan DM, Schnurr PP, Kaloupek DG, Keane TM, Marx BP. The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5): Development and initial psychometric evaluation in military veterans. Psychol Assess. 2018 Mar;30(3):383-395. doi: 10.1037/pas0000486. Epub 2017 May 11.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Briere J, Weathers FW, Runtz M. Is dissociation a multidimensional construct? Data from the Multiscale Dissociation Inventory. J Trauma Stress. 2005 Jun;18(3):221-31. doi: 10.1002/jts.20024.
- Nicholson AA, Rabellino D, Densmore M, Frewen PA, Paret C, Kluetsch R, Schmahl C, Theberge J, Neufeld RW, McKinnon MC, Reiss J, Jetly R, Lanius RA. The neurobiology of emotion regulation in posttraumatic stress disorder: Amygdala downregulation via real-time fMRI neurofeedback. Hum Brain Mapp. 2017 Jan;38(1):541-560. doi: 10.1002/hbm.23402. Epub 2016 Sep 20.
- Mehling WE, Price C, Daubenmier JJ, Acree M, Bartmess E, Stewart A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA). PLoS One. 2012;7(11):e48230. doi: 10.1371/journal.pone.0048230. Epub 2012 Nov 1.
- Nicholson AA, Rabellino D, Densmore M, Frewen PA, Steryl D, Scharnowski F, Theberge J, Neufeld RWJ, Schmahl C, Jetly R, Lanius RA. Differential mechanisms of posterior cingulate cortex downregulation and symptom decreases in posttraumatic stress disorder and healthy individuals using real-time fMRI neurofeedback. Brain Behav. 2022 Jan;12(1):e2441. doi: 10.1002/brb3.2441. Epub 2021 Dec 18.
- Weathers, F. W., Litz, B. T., Keane, T. M., Palmieri, P. A., Marx, B. P., & Schnurr, P. P. (2013). The ptsd checklist for dsm-5 (pcl-5). Scale available from the National Center for PTSD at www. ptsd. va. gov, 10(4), 206.
- Beck AT, Guth D, Steer RA, Ball R. Screening for major depression disorders in medical inpatients with the Beck Depression Inventory for Primary Care. Behav Res Ther. 1997 Aug;35(8):785-91. doi: 10.1016/s0005-7967(97)00025-9.
- Perasso, Giulia & Velotti, Patrizia. (2017). Difficulties in Emotion Regulation Scale. 10.1007/978-3-319-28099-8_810-1.
- Hopper, J. W., Frewen, P. A., Sack, M., Lanius, R. A., & van der Kolk, B. A. (2007). The responses to Script-Driven Imagery Scale (RSDI): Assessment of state posttraumatic symptoms for psychobiological and treatment research. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 29(4), 249-268. https://doi.org/10.1007/s10862-007-9046-0
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.). https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425596
- Ros T, J Baars B, Lanius RA, Vuilleumier P. Tuning pathological brain oscillations with neurofeedback: a systems neuroscience framework. Front Hum Neurosci. 2014 Dec 18;8:1008. doi: 10.3389/fnhum.2014.01008. eCollection 2014.
- Sitaram R, Ros T, Stoeckel L, Haller S, Scharnowski F, Lewis-Peacock J, Weiskopf N, Blefari ML, Rana M, Oblak E, Birbaumer N, Sulzer J. Closed-loop brain training: the science of neurofeedback. Nat Rev Neurosci. 2017 Feb;18(2):86-100. doi: 10.1038/nrn.2016.164. Epub 2016 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2019 May;20(5):314. doi: 10.1038/s41583-019-0161-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANicho01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MR biofeedback
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital...AfsluttetAutonom dysfunktion | Akut iskæmisk slagtilfældeTyskland
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaSuspenderet
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Badr UniversityAfsluttetFækal inkontinens hos børnEgypten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalAfsluttet
-
Chimei Medical CenterNational Cheng Kung UniversityAfsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Prof. Dr. med. Arno FriggSuspenderetKomplikation af kirurgisk eller medicinsk behandlingSchweiz
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnereAfsluttetTale LydforstyrrelseForenede Stater