- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05456958
Többmenetes fMRI-Neurofeedback PTSD-ben
A poszttraumás stressz-zavar (PTSD) idegrendszerének önszabályozása valós idejű funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (RtfMRI) több munkamenetével
A poszttraumás stressz-zavar (PTSD) egy legyengítő és igen elterjedt pszichiátriai rendellenesség, amely a trauma expozíciójának következményeként alakul ki (APA, 2013). A PTSD-t erősen összefüggésbe hozták számos nagyszabású agyi hálózaton belüli megváltozott aktivációs mintákkal, és mint ilyen, azt javasolták, hogy a kóros agyi aktiváció normalizálása hatékony kezelési megközelítés lehet.
A javasolt tanulmány célja, hogy megvizsgálja a PTSD-s betegek azon képességét, hogy önszabályozzák a PTSD pszichopatológiájával kapcsolatos aberrált idegi áramköröket, valós idejű funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (rt-fMRI) neurofeedback segítségével. Itt a kutatók korábbi egymenetes kísérleti tanulmányokra építenek, amelyek az amygdala és a posterior cingulate cortex (PCC) szabályozását vizsgálják PTSD-ben (Nicholson és mtsai, 2021) (Nicholson és mtsai, 2016) a következők szerint: (1) Többszöri rt-fMRI neurofeedback hatásának vizsgálata és (2) PCC- és amygdala-célzott rt-fMRI neurofeedback összehasonlítása ál-kontroll csoportokkal a PTSD-tünetek változásai és a neurális kapcsolat tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányi eljárás áttekintése:
Ez a tanulmány a következő összetevőkből áll:
- Klinikai értékelés
- 3 x rt-fMRI neurofeedback ülés, plusz egy 30 perces félig strukturált kvalitatív interjú közvetlenül a szkennelés befejezése után egy traumával tájékozott és klinikailag képzett végzős hallgatóval
- 5x önbejelentő tünetfelmérő akkumulátor, amelyet elektronikusan adnak a REDCap (Research Electronic Data Capture) segítségével, amely egy biztonságos webalkalmazás online felmérések és adatbázisok létrehozásához és kezeléséhez.
(1) Klinikai értékelés: Azon személyek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, kiindulási klinikai értékelésre kerülnek. Az alapszintű klinikai értékelések magukban foglalják a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI; (Sheehan és mtsai, 1998)) és a Clinician-Administred PTSD Scale-5 (CAPS-5; (Weathers és mtsai, 2018)). A MINI-t a mentális egészségügyi zavarok diagnosztizálására, a CAPS-t pedig a PTSD elsődleges diagnózisának és a tünetek súlyosságának megállapítására használják majd. A csoportunk korábbi egymenetes tanulmányaival összhangban (Nicholson et al., 2016; 2021) a klinikai értékelés során a PTSD résztvevőit arra kérik, hogy válasszanak ki személyre szabott, traumával kapcsolatos szavakat, amelyek érzelmi reakciókat váltanak ki, valamint a semleges szavakat semlegesen kiemelkedő emlékek. A kiválasztott szavakat az érzelemindukciós paradigmához használjuk fel a neurofeedback során. Annak biztosítása érdekében, hogy a szavak csak mérsékelt érzelmi izgalmat váltsanak ki, a résztvevők önmagukban jelentik be a szavak megtekintésével kapcsolatos szorongást, és a kiválasztást a 7/10-es maximális szorongás-besorolású szavakra korlátozzák.
(2) Önbeszámoló értékelések (REDCap segítségével): Ebben a tanulmányban a résztvevők egy sor önbeszámoló kérdőívet is kitöltenek az első neurofeedback ülés előtt, beleértve: Életesemények ellenőrzőlistáját (LEC-5) (Weathers et al., 2013), Beck Depression Inventory (BDI) (Beck et al., 1997), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) (Bernstein et al., 2003), Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) (Perasso & Velotti, 2017), Multiscale Dissociation Inventory (MDI) (Briere et al., 2005), a depressziós szorongásos stressz skála-21 (DASS-21) (Lovibond és Lovibond, 1995), az interoceptív tudatosság többdimenziós értékelése (MAIA) (Mehling et al.2, 201). ), valamint a DSM-5 (PCL-5) PTSD ellenőrzőlistája (Blevins et al., 2015). A PCL-5, BDI, DERS, MDI, DASS-21 és MAIA minden rt-fMRI munkamenet után, valamint egy 1 hetes utánkövetés után újra elkészül. Ezt a kérdőívet minden egyes időintervallumban a REDCap segítségével adjuk ki.
(3) rt-fMRI Neurofeedback szekciók: Ebben a vizsgálatban a vizsgálók 3 karos (amygdala vs PCC vs hamis kontroll) és 3 szekciós tervezést alkalmaznak. Az fMRI-adatokat a Nyugat-Ontariói Egyetemhez kapcsolódó londoni St. Joseph's Hospital 3T-s teljes test MRI-szkennerével fogják begyűjteni. Minden résztvevő 3 rt-fMRI tréningen vesz részt egy 3 hetes időszak során (heti 1 alkalom). Az fMRI adatok gyűjtése egy 3T teljes test MRI-szkennerrel történik (Magnetom Tim Trio, Siemens Medical Solutions, Erlangen, Németország), amely 32 csatornás fázissoros fejtekerccsel van felszerelve.
rt-fMRI munkamenetek: Minden munkamenet elején és a munkameneten belüli minden egyes futtatás után a résztvevőket arra is kérik, hogy mérjék állapotuk PTSD-jét és disszociatív tüneteiket a Response to Script-Driven Imagery Scale (RSDI) segítségével. Az RSDI egy rövid, önbeszámoló, 7 tételes Likert-skála (Hopper et al 2007), és a résztvevőknek akkor adják be, amikor a szkennerben vannak. Minden rt-fMRI munkamenet a következőképpen zajlik: munkamenet előtti RSDI, lokalizációs szkennelés, anatómiai vizsgálat, kezdeti nyugalmi állapot vizsgálat, 4 feladatfuttatás (futásonként kb. 8 perc; RSDI-vel minden feladat futtatása után), majd egy újabb nyugalmi állapot vizsgálat. Minden rt-fMRI munkamenethez 3 edzési futam, majd egy átviteli futás következik (a neurofeedback tanulási hatások értékelésére), összesen 4 feladatfuttatással. Az átviteli futás megegyezik az edzési futással, kivéve azt a tényt, hogy a résztvevők semmilyen neurofeedback jelet nem kapnak. A feladatok és az időzítés mind a 3 rt-fMRI szekciónál azonos lesz.
rt-fMRI feladat: Az rt-fMRI feladat során a neurofeedback jel a résztvevő PCC-n vagy amygdalán belüli aktivitásán alapul, a véletlenszerű csoportbeosztásnak megfelelően. A résztvevőknek azt mondják, hogy "szabályozzák az agyi tevékenységet az érzelmekhez kapcsolódó területen". Nem kapnak semmilyen konkrét stratégiát az agyi tevékenység szabályozására, inkább azt tanácsolják nekik, hogy sajátítsák el azokat az egyénre szabott stratégiákat, amelyek a legjobban működnek számukra a visszacsatolási jel szabályozása érdekében. A feladatsorok a résztvevők által kiválasztott, érzelmi reakciókat kiváltó, személyre szabott, traumával kapcsolatos szavakból, valamint semleges szavakból állnak. A feladat futása során 3 különböző feltétel fordul elő. Minden feltétel előtt a résztvevők egy körülbelül 2 másodperces utasítást kapnak/olvasnak el, és jelzik, hogy melyik feltétel következik. A kísérletek egyharmadában az állapot „szabályozás” lesz, amely során a résztvevők megpróbálják szabályozni agyi tevékenységüket, miközben egy traumával kapcsolatos szót néznek. A kísérletek további egyharmadában az állapot „nézet”, amely során a résztvevők egy traumával kapcsolatos szót néznek meg anélkül, hogy bármiféle kísérletet tennének agyi tevékenységük szabályozására. A kísérletek utolsó harmadában az állapot „semleges” lesz, amely során a résztvevők semleges szót fognak látni, és nem kísérlik meg az agyi aktivitás szabályozását. Az egyes feladatokon belüli feltételek sorrendje ellensúlyozni fog. Amikor megjelenik, minden szó 24 másodpercig látható. A szavak bemutatása speciális fMRI ingerküldő szoftverrel történik (Presentation, Neurobehavioral Systems, Albany, CA, USA). Az ál-kontroll kar résztvevői (N=20) hamis neurofeedback jelet kapnak (azaz az egyik kísérleti kar sikeres résztvevőjétől, ezáltal ellenőrizve a motivációs hatásokat). Ellenkező esetben az rt-fMRI feladat és a kapott utasítások azonosak lesznek az ál-kontroll kar résztvevői számára.
Neurofeedback feladat: Az fMRI szkennerben a szavak bemutatása során a résztvevők vizuális visszajelzést tekinthetnek meg hőmérő-szerű oszlopdiagram formájában. A megjelenített oszlopok száma tükrözi az fMRI-jel amplitúdójának növekedését az érdeklődési körben (PCC vagy amygdala) az alapidőszakhoz képest. A visszajelzés 2 másodpercenként történik, a változó sávok számának megfelelően. A „szabályozás” állapot alatt a résztvevőket arra kérik, hogy csökkentsék a hőmérő sávjait. A „nézeti” és a „semleges” körülmények között a résztvevőket arra kérik, hogy ne próbálják meg megváltoztatni a hőmérő sávjait. A résztvevők nem kapnak semmilyen konkrét stratégiát/útmutatást az agyi tevékenység szabályozására vonatkozóan.
Kvalitatív interjú: Az egyes fMRI szkennelési munkamenetek befejezése után a résztvevők félig strukturált kvalitatív interjút készítenek a vizsgálóval, a szkenneren kívül. A résztvevőknek számos kérdést feltesznek a feladat elvégzéséhez alkalmazott kognitív stratégiákkal és a különböző stratégiák észlelt hatékonyságával kapcsolatban. Emellett a résztvevőknek számos kérdést feltesznek a neurofeedback tréning során szubjektív tapasztalataikkal kapcsolatban (pl. motiváció, vegyérték, frusztráció, elmebavargás stb.). A kvalitatív interjúkat rögzítjük (hangrögzítőn keresztül), és egy harmadik féltől származó átírási szolgáltatás segítségével írjuk le. Minden azonosító információt (például a résztvevő nevét, hovatartozását stb.) eltávolítjuk az átiratból, így az interjúból nem lehet azonosítani őket. Az összes résztvevő átiratait „összevonjuk”, hogy a tapasztalatok közös témáit elemezzék.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrew A Nicholson, PhD
- Telefonszám: 437-349-9324
- E-mail: dr.andrewnicholson@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jonathan M Lieberman, BSc
- Telefonszám: 647-501-0510
- E-mail: liebermj@mcmaster.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
- Toborzás
- Lawson Health Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- David Hill
- Telefonszám: 519-667-6649
- E-mail: david.hill@lawsonresearch.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- Folyékony angolul beszélő
- Kényelmes elektronikus eszközök (például laptop, táblagép, okostelefon stb.) használata
- Megfelel a PTSD elsődleges diagnózisának kritériumainak a DSM-5 segítségével a klinikai PTSD skálán (CAPS-5). Megjegyzés: tekintettel a súlyos depressziós rendellenességgel és szorongásos zavarokkal járó PTSD együttes megbetegedések magas arányára, ezeket a résztvevőket nem zárják ki a vizsgálatból, lehetővé téve a naturalista mintát.
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
Kizárási kritériumok:
Orvosi
- Terhes nők vagy szoptató nők
- Súlyos betegség (beleértve a szív-, máj-, vese-, légúti, endokrinológiai, neurológiai vagy hematológiai betegségeket), amely az elsődleges vizsgáló megítélése alapján nem stabilizálódott
- Ellenjavallatok kutatási MRI-hez, beleértve a fém implantátumokat is
- Neurológiai betegség, múltbeli fejsérülés eszméletvesztéssel, szélütés, görcsrohamok
- Súlyos kezeletlen betegség (pl. rák, pajzsmirigy-rendellenesség)
- Bármilyen egyéb körülmény, amely akadályozhatja az érintett személy tájékozott beleegyezésének vagy a vizsgálati protokoll betartásának képességét.
Pszichológiai/pszichiátriai
- A MINI által meghatározott vagy a PI által problémának ítélt hatóanyag-használat vagy visszaélés
- Jelenlegi vagy múltbeli fájdalomzavarok, bipoláris zavarok vagy pszichózis, skizofrénia és bármely más pszichotikus rendellenesség kizárásra kerül.
- A résztvevőket az aktív öngyilkosság, az anamnézisben átható fejlődési rendellenességek vagy bármely más súlyos egészségügyi betegség miatt is kizárják.
- A MINI-n az elmúlt három hónapban megfelelt a szerhasználati zavar kritériumainak
- Krónikus opioid fájdalomcsillapító-használat az elmúlt három hónapban
- Bármilyen egyéb körülmény, amely akadályozhatja az érintett személy tájékozott beleegyezésének vagy a vizsgálati protokoll betartásának képességét
- Jelenlegi részvétel egy elsődleges trauma-központú pszichoterápiás kezelésben.
Egyéb
- A klausztrofóbia története
- Korábbi részvétel biofeedback, neurofeedback vagy bármilyen agystimulációs terápia területén.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Amygdala
A PTSD résztvevői neurofeedback jelet kapnak, amely tükrözi az amygdala aktivitást.
|
A legmodernebb fMRI-t és az agyi jelek neurofeedbackjét fogjuk használni annak érdekében, hogy megtanítsuk a PTSD-s betegeket a tüneteikkel összefüggő kóros agyi tevékenység önszabályozására.
Valójában a visszacsatolási információ kulcsfontosságú a tanuláshoz, ahol az rt-fMRI-alapú neurofeedback az agyi aktivitással kapcsolatos információkat hozzáférhetővé teszi a tudatunk számára (Ros és mtsai, 2014; Sitaram és mtsai, 2017).
Így megerősítő jelet biztosít a személyre szabott tanulási mechanizmusok előidézéséhez, lehetővé téve az egyének számára, hogy megfelelő kognitív stratégiákat keressenek az agyi tevékenység önkéntes szabályozására.
A visszacsatolási jel az amygdalán vagy a PCC-n belüli aktivitásból származik.
|
|
Kísérleti: Posterior cingulate cortex (PCC)
A PTSD résztvevői neurofeedback jelet kapnak, amely tükrözi a PCC aktivitását.
|
A legmodernebb fMRI-t és az agyi jelek neurofeedbackjét fogjuk használni annak érdekében, hogy megtanítsuk a PTSD-s betegeket a tüneteikkel összefüggő kóros agyi tevékenység önszabályozására.
Valójában a visszacsatolási információ kulcsfontosságú a tanuláshoz, ahol az rt-fMRI-alapú neurofeedback az agyi aktivitással kapcsolatos információkat hozzáférhetővé teszi a tudatunk számára (Ros és mtsai, 2014; Sitaram és mtsai, 2017).
Így megerősítő jelet biztosít a személyre szabott tanulási mechanizmusok előidézéséhez, lehetővé téve az egyének számára, hogy megfelelő kognitív stratégiákat keressenek az agyi tevékenység önkéntes szabályozására.
A visszacsatolási jel az amygdalán vagy a PCC-n belüli aktivitásból származik.
|
|
Kísérleti: Ál-kontroll
A PTSD résztvevői hamis neurofeedback jelet kapnak, azaz az egyik kísérleti kar sikeres résztvevőjétől.
|
Az ál-kontroll karban (N=20) az egyének hamis neurofeedback jelet kapnak, azaz az egyik kísérleti kar sikeres résztvevőjétől.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érdeklődési régió (ROI) downregulation elemzése a neurofeedback tréningeken keresztül
Időkeret: Változás a ROI aktiválásában az 1., 2. és 3. neurofeedback munkamenet között
|
A ROI leszabályozásának (azaz a neurofeedback sikerének) értékeléséhez az eseményhez kapcsolódó BOLD jelet kinyerjük a ROI-ból a szabályozási és nézeti feltételek során.
|
Változás a ROI aktiválásában az 1., 2. és 3. neurofeedback munkamenet között
|
|
Változások a PTSD tüneteiben a neurofeedback edzésekhez képest
Időkeret: Változás az alapállapotban (pre-neurofeedback) 1 hetes időközönként (azaz a neurofeedback utáni 1., 2., 3. ülésen) és 1 hónapos utánkövetéskor
|
A PTSD-tünetek változását a PTSD 5. ellenőrzőlista (PCL-5) pontszámai szerint 3 neurofeedback tréning során és egy hónapos utánkövetés során értékelik.
A PCL-5 egy önbeszámoló mérőszám, amelyet a PTSD DSM-5 tüneteinek mérésére használnak.
A PCL-5 pontszám 0 és 80 között mozog, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb PTSD tüneteket jeleznek.
|
Változás az alapállapotban (pre-neurofeedback) 1 hetes időközönként (azaz a neurofeedback utáni 1., 2., 3. ülésen) és 1 hónapos utánkövetéskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biológiai (alvási) ritmusok (vagyis az aktigráfia) változásai a neurofeedback edzésekhez képest
Időkeret: Az adatgyűjtés a vizsgálat alatt 7 hetet ölel fel (azaz 1 hetes kiindulási állapot az 1. neurofeedback ülés előtt, 1 hét az 1. és 2. neurofeedback ülés között, 1 hét a 2. és 3. neurofeedback ülés között, 1 hónap nyomon követés a neurofeedback ülés után #3)
|
A biológiai (alvási) ritmusok változását a vizsgálat során 7 hét során értékelik.
Az aktigráfiai eszközök a biológiai (alvási) ritmusok értékelésére szolgálnak.
|
Az adatgyűjtés a vizsgálat alatt 7 hetet ölel fel (azaz 1 hetes kiindulási állapot az 1. neurofeedback ülés előtt, 1 hét az 1. és 2. neurofeedback ülés között, 1 hét a 2. és 3. neurofeedback ülés között, 1 hónap nyomon követés a neurofeedback ülés után #3)
|
|
A fizikai aktivitás változásai (azaz az aktigráfia) a neurofeedback edzések során
Időkeret: Az adatgyűjtés a vizsgálat alatt 7 hetet ölel fel (azaz 1 hetes kiindulási állapot az 1. neurofeedback ülés előtt, 1 hét az 1. és 2. neurofeedback ülés között, 1 hét a 2. és 3. neurofeedback ülés között, 1 hónap nyomon követés a neurofeedback ülés után #3)
|
A fizikai aktivitás változását a vizsgálat során 7 hét során értékelik.
Az aktigráfiai eszközöket a fizikai aktivitás értékelésére használják.
|
Az adatgyűjtés a vizsgálat alatt 7 hetet ölel fel (azaz 1 hetes kiindulási állapot az 1. neurofeedback ülés előtt, 1 hét az 1. és 2. neurofeedback ülés között, 1 hét a 2. és 3. neurofeedback ülés között, 1 hónap nyomon követés a neurofeedback ülés után #3)
|
|
A depressziós tünetek változása (azaz BDI-II) a neurofeedback edzésekhez képest
Időkeret: Változás az alapállapotban (pre-neurofeedback) 1 hetes időközönként (azaz a neurofeedback utáni 1., 2., 3. ülésen) és 1 hónapos utánkövetéskor
|
A depressziós tünetek változását 3 neurofeedback tréning során és 1 hónapos utánkövetés során értékelik.
A Beck's Depression Inventory II (BDI-II) a depressziós tünetek mérésére szolgál.
A BDI-II pontszám 0 és 63 között mozog, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
|
Változás az alapállapotban (pre-neurofeedback) 1 hetes időközönként (azaz a neurofeedback utáni 1., 2., 3. ülésen) és 1 hónapos utánkövetéskor
|
|
Az érzelemszabályozási képességek (azaz a DERS) változása a neurofeedback edzésekhez képest
Időkeret: Változás az alapállapotban (pre-neurofeedback) 1 hetes időközönként (azaz a neurofeedback utáni 1., 2., 3. ülésen) és 1 hónapos utánkövetéskor
|
Az érzelemszabályozási képességek változását 3 neurofeedback tréning során és 1 hónapos utánkövetés során értékeljük.
Az érzelemszabályozás nehézségei (DERS) skálát fogják használni az érzelemszabályozás önbeszámoló képességeinek felmérésére.
A DERS-pontszámok 36-tól 180-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb érzelmi szabályozási problémákra utalnak.
|
Változás az alapállapotban (pre-neurofeedback) 1 hetes időközönként (azaz a neurofeedback utáni 1., 2., 3. ülésen) és 1 hónapos utánkövetéskor
|
|
Változás a traumával kapcsolatos memória felidézésében (azaz RSDI) a neurofeedback tréning során
Időkeret: Változás az alapállapotban (pre-neurofeedback) 1 hetes időközönként (azaz a neurofeedback utáni 1., 2., 3. ülésen) és 1 hónapos utánkövetéskor
|
A traumával összefüggő memóriafelidézés változását 3 neurofeedback tréning során és 1 hónapos utánkövetés során értékelik.
A Response to Script Driven Imagery (RSDI) skálát fogják használni a traumával kapcsolatos memória felidézésére.
Az RSDI pontszámok 0 és 66 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a traumával kapcsolatos emlékek jobb felidézését jelzik.
|
Változás az alapállapotban (pre-neurofeedback) 1 hetes időközönként (azaz a neurofeedback utáni 1., 2., 3. ülésen) és 1 hónapos utánkövetéskor
|
|
A disszociációs tünetek (azaz MDI) változása a neurofeedback tréning során
Időkeret: Változás az alapállapotban (pre-neurofeedback) 1 hetes időközönként (azaz a neurofeedback utáni 1., 2., 3. ülésen) és 1 hónapos utánkövetéskor
|
A disszociációs tünetek változását 3 neurofeedback tréning során és 1 hónapos utánkövetés során értékeljük.
A Multiscale Dissociation Inventory (MDI) skálát fogják használni a PTSD-vel kapcsolatos disszociációs tünetek értékelésére.
Az MDI pontszámok 30 és 150 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb PTSD-vel kapcsolatos disszociációs tüneteket jeleznek.
|
Változás az alapállapotban (pre-neurofeedback) 1 hetes időközönként (azaz a neurofeedback utáni 1., 2., 3. ülésen) és 1 hónapos utánkövetéskor
|
|
A depresszió, a szorongás és a stressz érzelmi állapotának változása (azaz DASS-21) a neurofeedback tréningek során
Időkeret: Változás az alapállapotban (pre-neurofeedback) 1 hetes időközönként (azaz a neurofeedback utáni 1., 2., 3. ülésen) és 1 hónapos utánkövetéskor
|
A depresszió, a szorongás és a stressztünetek érzelmi állapotában bekövetkezett változást 3 neurofeedback tréning során és 1 hónapos utánkövetés során értékeljük.
A 21-es depresszió, szorongás és stressz skála (DASS-21) a PTSD-vel kapcsolatos érzelmi állapotok, azaz a depresszió, a szorongás és a stressz mérésére szolgál.
A DASS-21 pontszámai 0 és 63 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb depressziót, szorongást és stressztüneteket jeleznek.
|
Változás az alapállapotban (pre-neurofeedback) 1 hetes időközönként (azaz a neurofeedback utáni 1., 2., 3. ülésen) és 1 hónapos utánkövetéskor
|
|
Az interoceptív tudatosság (azaz MAIA) változása a neurofeedback tréning során
Időkeret: Változás az alapállapotban (pre-neurofeedback) 1 hetes időközönként (azaz a neurofeedback utáni 1., 2., 3. ülésen) és 1 hónapos utánkövetéskor
|
Az interoceptív tudatosság változását 3 neurofeedback tréning során és egy hónapos nyomon követés során értékelik.
Az interoceptív tudatosság többdimenziós értékelése (MAIA) az interoceptív tudatosság értékelésére szolgál.
A MAIA pontszámokat 8 különböző alskálán belül átlagolják.
Az alskálák átlagos pontszámai 0-tól 5-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb interoceptív tudatosságot jeleznek.
|
Változás az alapállapotban (pre-neurofeedback) 1 hetes időközönként (azaz a neurofeedback utáni 1., 2., 3. ülésen) és 1 hónapos utánkövetéskor
|
|
Az alvási nehézségek (azaz ISI) változása a neurofeedback edzések során
Időkeret: Változás az alapállapotban (pre-neurofeedback) 1 hetes időközönként (azaz a neurofeedback utáni 1., 2., 3. ülésen) és 1 hónapos utánkövetéskor
|
Az alvási nehézségek változását 3 neurofeedback tréning során és 1 hónapos utánkövetés során értékelik.
Az álmatlanság súlyossági indexét (ISI) használják az alvási nehézségek felmérésére.
Az ISI-pontszámok 0 és 28 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig az álmatlanság súlyosságát jelzik.
|
Változás az alapállapotban (pre-neurofeedback) 1 hetes időközönként (azaz a neurofeedback utáni 1., 2., 3. ülésen) és 1 hónapos utánkövetéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bernstein DP, Stein JA, Newcomb MD, Walker E, Pogge D, Ahluvalia T, Stokes J, Handelsman L, Medrano M, Desmond D, Zule W. Development and validation of a brief screening version of the Childhood Trauma Questionnaire. Child Abuse Negl. 2003 Feb;27(2):169-90. doi: 10.1016/s0145-2134(02)00541-0.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Weathers FW, Bovin MJ, Lee DJ, Sloan DM, Schnurr PP, Kaloupek DG, Keane TM, Marx BP. The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5): Development and initial psychometric evaluation in military veterans. Psychol Assess. 2018 Mar;30(3):383-395. doi: 10.1037/pas0000486. Epub 2017 May 11.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Briere J, Weathers FW, Runtz M. Is dissociation a multidimensional construct? Data from the Multiscale Dissociation Inventory. J Trauma Stress. 2005 Jun;18(3):221-31. doi: 10.1002/jts.20024.
- Nicholson AA, Rabellino D, Densmore M, Frewen PA, Paret C, Kluetsch R, Schmahl C, Theberge J, Neufeld RW, McKinnon MC, Reiss J, Jetly R, Lanius RA. The neurobiology of emotion regulation in posttraumatic stress disorder: Amygdala downregulation via real-time fMRI neurofeedback. Hum Brain Mapp. 2017 Jan;38(1):541-560. doi: 10.1002/hbm.23402. Epub 2016 Sep 20.
- Mehling WE, Price C, Daubenmier JJ, Acree M, Bartmess E, Stewart A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA). PLoS One. 2012;7(11):e48230. doi: 10.1371/journal.pone.0048230. Epub 2012 Nov 1.
- Nicholson AA, Rabellino D, Densmore M, Frewen PA, Steryl D, Scharnowski F, Theberge J, Neufeld RWJ, Schmahl C, Jetly R, Lanius RA. Differential mechanisms of posterior cingulate cortex downregulation and symptom decreases in posttraumatic stress disorder and healthy individuals using real-time fMRI neurofeedback. Brain Behav. 2022 Jan;12(1):e2441. doi: 10.1002/brb3.2441. Epub 2021 Dec 18.
- Weathers, F. W., Litz, B. T., Keane, T. M., Palmieri, P. A., Marx, B. P., & Schnurr, P. P. (2013). The ptsd checklist for dsm-5 (pcl-5). Scale available from the National Center for PTSD at www. ptsd. va. gov, 10(4), 206.
- Beck AT, Guth D, Steer RA, Ball R. Screening for major depression disorders in medical inpatients with the Beck Depression Inventory for Primary Care. Behav Res Ther. 1997 Aug;35(8):785-91. doi: 10.1016/s0005-7967(97)00025-9.
- Perasso, Giulia & Velotti, Patrizia. (2017). Difficulties in Emotion Regulation Scale. 10.1007/978-3-319-28099-8_810-1.
- Hopper, J. W., Frewen, P. A., Sack, M., Lanius, R. A., & van der Kolk, B. A. (2007). The responses to Script-Driven Imagery Scale (RSDI): Assessment of state posttraumatic symptoms for psychobiological and treatment research. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 29(4), 249-268. https://doi.org/10.1007/s10862-007-9046-0
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.). https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425596
- Ros T, J Baars B, Lanius RA, Vuilleumier P. Tuning pathological brain oscillations with neurofeedback: a systems neuroscience framework. Front Hum Neurosci. 2014 Dec 18;8:1008. doi: 10.3389/fnhum.2014.01008. eCollection 2014.
- Sitaram R, Ros T, Stoeckel L, Haller S, Scharnowski F, Lewis-Peacock J, Weiskopf N, Blefari ML, Rana M, Oblak E, Birbaumer N, Sulzer J. Closed-loop brain training: the science of neurofeedback. Nat Rev Neurosci. 2017 Feb;18(2):86-100. doi: 10.1038/nrn.2016.164. Epub 2016 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2019 May;20(5):314. doi: 10.1038/s41583-019-0161-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANicho01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .