- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05456958
Multi-session fMRI-Neurofeedback vid PTSD
Självreglering av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) Neurokretslopp med hjälp av flera sessioner av funktionell magnetisk resonanstomografi i realtid (RtfMRI)
Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) är en försvagande och mycket utbredd psykiatrisk störning som utvecklas i efterdyningarna av traumaexponering (APA, 2013). PTSD har starkt förknippats med förändrade aktiveringsmönster inom flera storskaliga hjärnnätverk och som sådan har det föreslagits att normalisering av patologisk hjärnaktivering kan vara en effektiv behandlingsmetod.
Syftet med denna föreslagna studie är att undersöka förmågan hos PTSD-patienter att självreglera avvikande neurala kretsar förknippade med PTSD-psykopatologi med hjälp av realtidsfunktionell magnetisk resonanstomografi (rt-fMRI) neurofeedback. Här bygger utredarna på tidigare pilotstudier med en enda session som undersöker regleringen av amygdala och den bakre cingulate cortex (PCC) vid PTSD (Nicholson et al., 2021) (Nicholson et al., 2016) av: (1) Undersöka effekten av flera sessioner med rt-fMRI neurofeedback och, (2) Jämföra PCC- och amygdala-riktad rt-fMRI neurofeedback med skenkontrollgrupper med avseende på förändringar i PTSD-symtom och neurala anslutningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Översikt över studieförfarandet:
Denna studie består av följande komponenter:
- Klinisk bedömning
- 3 x rt-fMRI neurofeedback-sessioner, plus en 30-minuters semistrukturerad kvalitativ intervju omedelbart efter slutet av skanningen med en traumainformerad och kliniskt utbildad doktorand
- 5 x självrapporteringssymptombedömningsbatteri som kommer att administreras elektroniskt via REDCap (Research Electronic Data Capture), en säker webbapplikation för att bygga och hantera onlineundersökningar och databaser.
(1) Klinisk bedömning: De som uppfyller kriterierna för inkludering kommer att schemaläggas för kliniska baslinjebedömningar. Kliniska baslinjebedömningar kommer att inkludera den mini-internationella neuropsykiatriska intervjun (MINI; (Sheehan et al., 1998) och den klinikeradministrerade PTSD-skala-5 (CAPS-5; (Weathers et al., 2018). MINI kommer att användas för att fastställa diagnoser av psykiska störningar, och CAPS kommer att användas för att fastställa en primär diagnos av PTSD och symtomens svårighetsgrad. I enlighet med tidigare ensessionsstudier av vår grupp (Nicholson et al., 2016; 2021), kommer PTSD-deltagare att under den kliniska bedömningssessionen bli ombedda att välja personliga traumarelaterade ord som framkallar känslomässiga reaktioner såväl som neutrala ord associerade med neutralt framträdande minnen. De valda orden kommer att användas för känsloinduktionsparadigmet under neurofeedback. För att säkerställa att orden endast framkallar måttlig känslomässig upphetsning, kommer deltagarna att självrapportera nivåer av nöd som är förknippade med att se orden och urvalet kommer att begränsas till ord med ett maximalt nödvärde på 7/10.
(2) Självrapporteringsbedömningar (via REDCap): I denna studie kommer deltagarna också att fylla i ett batteri av självrapporteringsfrågeformulär före den första neurofeedback-sessionen, inklusive: Checklista för livshändelser (LEC-5) (Weathers et al., 2013), Beck Depression Inventory (BDI) (Beck et al., 1997), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) (Bernstein et al., 2003), Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) (Perasso & Velotti, 2017), Multiscale Dissociation Inventory (MDI) (Briere et al., 2005), Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) (Lovibond & Lovibond, 1995), Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) (Mehling et al., 2012) ), och PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5) (Blevins et al., 2015). PCL-5, BDI, DERS, MDI, DASS-21 och MAIA kommer att slutföras igen efter varje rt-fMRI-session, såväl som vid en 1-veckors uppföljning. Detta batteri av frågeformulär kommer att administreras vid varje tidsintervall via REDCap.
(3) rt-fMRI Neurofeedback-sessioner: I denna studie kommer utredarna att använda en 3-armsdesign (amygdala vs. PCC vs. skenkontroll) vs 3 sessionsdesign. fMRI-data kommer att inhämtas med en 3T helkropps-MR-skanner vid St. Joseph's Hospital, London, Ontario, som är associerat med University of Western Ontario. Alla deltagare kommer att genomgå 3 rt-fMRI-träningssessioner under en 3-veckorsperiod (1 session per vecka). fMRI-data kommer att inhämtas med hjälp av en 3T helkropps-MR-skanner (Magnetom Tim Trio, Siemens Medical Solutions, Erlangen, Tyskland), utrustad med en 32-kanals fasad arrayhuvudspole.
rt-fMRI-sessioner: I början av varje session och efter varje körning inom en session kommer deltagarna också att bli ombedda att mäta sitt tillstånd av PTSD och dissociativa symtom med hjälp av Response to Script-Driven Imagery Scale (RSDI). RSDI är en kort, självrapporterande, 7-punkts Likert-skala (Hopper et al 2007) och kommer att administreras till deltagarna medan de är inne i skannern. Varje rt-fMRI-session kommer att fortsätta enligt följande: en RSDI före session, en lokaliseringsskanning, en anatomisk skanning, en initial skanning i vilotillstånd, 4 uppgiftskörningar (~8 minuter per körning; med en RSDI efter varje uppgiftskörning), följt av ytterligare en skanning i vilotillstånd. För varje rt-fMRI-session kommer det att finnas 3 träningskörningar, följt av en överföringskörning (för att bedöma neurofeedback-inlärningseffekter), för totalt 4 uppgiftskörningar. Överföringskörningen är identisk med träningskörningarna förutom att deltagarna inte får någon neurofeedback-signal. Uppgifterna och tidpunkten för alla 3 rt-fMRI-sessioner kommer att vara identiska.
rt-fMRI-uppgift: Under rt-fMRI-uppgiften kommer neurofeedback-signalen att baseras på deltagarens aktivitet inom antingen PCC eller amygdala, enligt deras randomiserade gruppuppgift. Deltagarna kommer att få veta att de kommer att "reglera hjärnans aktivitet i ett område relaterat till känslor." De kommer inte att ges några specifika strategier för att reglera hjärnans aktivitet, utan de kommer att få rådet att lära sig individualiserade strategier som fungerar bäst för dem själva för att kontrollera återkopplingssignalen. Uppgiftskörningarna kommer att bestå av personliga traumarelaterade ord valda av deltagarna som framkallar känslomässiga reaktioner såväl som neutrala ord. Det finns 3 olika tillstånd som kommer att inträffa under aktivitetskörningarna. Inför varje tillstånd kommer deltagarna att få/läsa en instruktion som tar cirka 2 sekunder och indikerar vilket tillstånd som kommer att följa. I en tredjedel av försöken kommer tillståndet att vara "reglera", under vilket deltagarna kommer att försöka reglera sin hjärnaktivitet medan de tittar på ett traumarelaterat ord. I ytterligare en tredjedel av försöken kommer tillståndet att vara "se", under vilket deltagarna kommer att se ett traumaassocierat ord utan att göra något försök att reglera sin hjärnaktivitet. I den sista tredjedelen av försöken kommer tillståndet att vara "neutralt", under vilket deltagarna kommer att se ett neutralt ord och inte försöka reglera hjärnans aktivitet. Ordningen på villkoren inom varje uppgiftskörning kommer att motverkas. När det presenteras kommer varje ord att visas i 24 sekunder. Ord kommer att presenteras med hjälp av specialiserad programvara för fMRI-stimulans (Presentation, Neurobehavioral Systems, Albany, CA, USA). Deltagare i skenkontrollarmen (N=20), kommer att få en falsk neurofeedback-signal (dvs. från en framgångsrik deltagare i en av de experimentella armarna, och därigenom kontrollera för motiverande effekter). Annars kommer rt-fMRI-uppgiften och alla instruktioner som tillhandahålls att vara identiska för deltagare i skenkontrollarmen.
Neurofeedback-uppgift: Under presentationen av ord i fMRI-skannern kommer deltagarna att kunna se en visuell feedback-display i form av ett termometerliknande stapeldiagram. Antalet staplar som visas kommer att återspegla amplitudökningen av fMRI-signalen i området av intresse (PCC eller amygdala) i förhållande till en baslinjeperiod. Återkoppling sker varannan sekund som representeras av antalet växlande staplar. Under "reglera"-tillståndet kommer deltagarna att uppmanas att minska staplarna på termometern. Under "vy" och "neutrala" förhållanden kommer deltagarna att uppmanas att inte försöka ändra staplarna på termometern. Deltagarna kommer inte att ges några specifika strategier/vägledning angående hur man reglerar hjärnaktivitet.
Kvalitativ intervju: Efter slutförandet av varje fMRI-skanningssession kommer deltagarna att genomföra en semistrukturerad kvalitativ intervju med utredaren, utanför skannern. Deltagarna kommer att ställas ett antal frågor om de kognitiva strategier de använde för att slutföra uppgiften och deras upplevda effekt av de olika strategierna som används. Deltagarna kommer också att ställas ett antal frågor som rör deras subjektiva upplevelser (d.v.s. motivation, valens, frustration, sinnesvandring, etc.) under neurofeedback-träning. De kvalitativa intervjuerna kommer att spelas in (via en ljudinspelare) och transkriberas med hjälp av en tredje parts transkriptionstjänst. All identifierande information (d.v.s. deltagarnamn, tillhörighet etc.) kommer att tas bort från utskriften så det är inte möjligt att identifiera dem från intervjun. Transkriptioner från alla deltagare kommer att "poolas samman" för att analysera gemensamma teman över erfarenheter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrew A Nicholson, PhD
- Telefonnummer: 437-349-9324
- E-post: dr.andrewnicholson@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jonathan M Lieberman, BSc
- Telefonnummer: 647-501-0510
- E-post: liebermj@mcmaster.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
- Rekrytering
- Lawson Health Research Institute
-
Kontakt:
- David Hill
- Telefonnummer: 519-667-6649
- E-post: david.hill@lawsonresearch.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-65 år gammal
- Flytande engelska talare
- Bekväm att använda elektroniska enheter (dvs bärbar dator, surfplatta, smartphone, etc.)
- Uppfyll kriterierna för en primär diagnos av PTSD via DSM-5 på Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5). Notera: med tanke på höga frekvenser av PTSD-komorbiditet med egentlig depression och ångeststörningar kommer dessa deltagare inte att uteslutas från studien, vilket möjliggör ett naturalistiskt urval
- Kan ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Medicinsk
- Gravida kvinnor eller kvinnor som ammar
- Allvarlig sjukdom (inklusive hjärt-, lever-, njur-, andnings-, endokrinologisk, neurologisk eller hematologisk sjukdom) som inte stabiliseras baserat på bedömning av primärutredaren
- Kontraindikationer för forskning MRT, inklusive metalliska implantat
- Neurologisk sjukdom, tidigare huvudskada med medvetslöshet, stroke, kramper
- Stor obehandlad medicinsk sjukdom (t.ex. cancer, sköldkörtelsjukdom)
- Alla andra tillstånd som kan störa personens förmåga att ge informerat samtycke eller att följa studieprotokollet.
Psykologisk/psykiatrisk
- Användning av aktiv substans eller missbruk enligt definitionen av MINI eller bedöms vara ett problem av PI
- Nuvarande eller tidigare smärtstörningar, bipolära störningar eller psykoser, schizofreni och alla andra psykotiska störningar kommer att uteslutas
- Deltagare kommer också att uteslutas för aktiv suicidalitet, historia av genomgripande utvecklingsstörningar eller andra allvarliga medicinska sjukdomar
- Uppfyllt kriterierna för missbruksstörning under de senaste tre månaderna på MINI
- Kronisk användning av opioidanalgetika under de senaste tre månaderna
- Alla andra tillstånd som kan störa personens förmåga att ge informerat samtycke eller att följa studieprotokollet
- Aktuellt engagemang i en primär traumafokuserad psykoterapibehandling.
Övrig
- Historien om klaustrofobi
- Tidigare engagemang i biofeedback, neurofeedback eller någon form av hjärnstimuleringsterapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Amygdala
PTSD-deltagare kommer att få en neurofeedback-signal som reflekterar amygdalaaktivitet.
|
Vi kommer att använda state-of-the-art fMRI och neurofeedback av hjärnsignaler för att lära patienter med PTSD att självreglera patologisk hjärnaktivitet som är associerad med deras symtom.
Faktum är att feedbackinformation är avgörande för lärande, där rt-fMRI-baserad neurofeedback gör information om hjärnaktivitet tillgänglig för vårt medvetande (Ros et al., 2014; Sitaram et al., 2017).
Det ger således en förstärkningssignal för att inducera personliga inlärningsmekanismer, vilket gör att individer kan söka efter lämpliga kognitiva strategier för att frivilligt kontrollera hjärnaktiviteten.
Återkopplingssignalen kommer från aktivitet inom antingen amygdala eller PCC.
|
|
Experimentell: Posterior cingulate cortex (PCC)
PTSD-deltagare kommer att få en neurofeedback-signal som återspeglar PCC-aktivitet.
|
Vi kommer att använda state-of-the-art fMRI och neurofeedback av hjärnsignaler för att lära patienter med PTSD att självreglera patologisk hjärnaktivitet som är associerad med deras symtom.
Faktum är att feedbackinformation är avgörande för lärande, där rt-fMRI-baserad neurofeedback gör information om hjärnaktivitet tillgänglig för vårt medvetande (Ros et al., 2014; Sitaram et al., 2017).
Det ger således en förstärkningssignal för att inducera personliga inlärningsmekanismer, vilket gör att individer kan söka efter lämpliga kognitiva strategier för att frivilligt kontrollera hjärnaktiviteten.
Återkopplingssignalen kommer från aktivitet inom antingen amygdala eller PCC.
|
|
Experimentell: Skumkontroll
PTSD-deltagare kommer att få en falsk neurofeedback-signal, det vill säga från en framgångsrik deltagare i en av de experimentella armarna.
|
I skenkontrollarmen (N=20) kommer individer att få falsk neurofeedback-signal, d.v.s. från en framgångsrik deltagare i en av experimentarmarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Region-of-interest (ROI) nedregleringsanalys över neurofeedback-träningssessioner
Tidsram: Ändring av ROI-aktivering mellan neurofeedback-sessioner 1, 2 och 3
|
För att utvärdera ROI-nedreglering (d.v.s. framgång med neurofeedback) kommer vi att extrahera den händelserelaterade BOLD-signalen från ROI under reglerings- och visningsförhållandena.
|
Ändring av ROI-aktivering mellan neurofeedback-sessioner 1, 2 och 3
|
|
Förändringar i PTSD-symtom över neurofeedback-träningssessioner
Tidsram: Förändring i baslinjen (pre-neurofeedback) med 1-veckors intervall (d.v.s. post-neurofeedback session 1, 2, 3) och vid en 1-månaders uppföljning)
|
Förändringen i PTSD-symtom, mätt med PTSD Checklista 5 (PCL-5), kommer att bedömas under loppet av 3 neurofeedback-träningssessioner och vid en 1-månaders uppföljning.
PCL-5 är ett självrapporteringsmått som används för att mäta DSM-5-symptomen på PTSD.
PCL-5-poäng varierar från 0 till 80 med högre poäng som indikerar allvarligare PTSD-symtom.
|
Förändring i baslinjen (pre-neurofeedback) med 1-veckors intervall (d.v.s. post-neurofeedback session 1, 2, 3) och vid en 1-månaders uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i biologiska (sömn)rytmer (d.v.s. aktigrafi) över neurofeedback-träningspass
Tidsram: Datainsamlingen kommer att sträcka sig över 7 veckor under studien (dvs. 1 veckas baslinje före neurofeedbacksession #1, 1 vecka mellan neurofeedbacksessioner #1 och #2, 1 vecka mellan neurofeedbacksessioner #2 och #3, 1 månad uppföljning efter neurofeedback session #3)
|
Förändringen i biologiska (sömn)rytmer kommer att bedömas under loppet av 7 veckor under studien.
Aktigrafianordningarna kommer att användas för att bedöma biologiska (sömn)rytmer.
|
Datainsamlingen kommer att sträcka sig över 7 veckor under studien (dvs. 1 veckas baslinje före neurofeedbacksession #1, 1 vecka mellan neurofeedbacksessioner #1 och #2, 1 vecka mellan neurofeedbacksessioner #2 och #3, 1 månad uppföljning efter neurofeedback session #3)
|
|
Förändringar i fysisk aktivitet (d.v.s. aktigrafi) under träningspass med neurofeedback
Tidsram: Datainsamlingen kommer att sträcka sig över 7 veckor under studien (dvs. 1 veckas baslinje före neurofeedbacksession #1, 1 vecka mellan neurofeedbacksessioner #1 och #2, 1 vecka mellan neurofeedbacksessioner #2 och #3, 1 månad uppföljning efter neurofeedback session #3)
|
Förändringen i fysisk aktivitet kommer att bedömas under loppet av 7 veckor under studien.
Aktigrafianordningarna kommer att användas för att bedöma fysisk aktivitet.
|
Datainsamlingen kommer att sträcka sig över 7 veckor under studien (dvs. 1 veckas baslinje före neurofeedbacksession #1, 1 vecka mellan neurofeedbacksessioner #1 och #2, 1 vecka mellan neurofeedbacksessioner #2 och #3, 1 månad uppföljning efter neurofeedback session #3)
|
|
Förändring av depressiva symtom (d.v.s. BDI-II) under träningspass med neurofeedback
Tidsram: Förändring i baslinjen (pre-neurofeedback) med 1-veckors intervall (d.v.s. post-neurofeedback session 1, 2, 3) och vid en 1-månaders uppföljning)
|
Förändringen i depressiva symtom kommer att utvärderas under loppet av 3 neurofeedback-träningspass och vid en 1-månaders uppföljning.
Becks Depression Inventory II (BDI-II) kommer att användas för att mäta depressiva symtom.
BDI-II-poäng varierar från 0 till 63 med högre poäng som indikerar svårare depressionssymtom.
|
Förändring i baslinjen (pre-neurofeedback) med 1-veckors intervall (d.v.s. post-neurofeedback session 1, 2, 3) och vid en 1-månaders uppföljning)
|
|
Förändring i förmågan att reglera känslor (dvs. DERS) under träningspass med neurofeedback
Tidsram: Förändring i baslinjen (pre-neurofeedback) med 1-veckors intervall (d.v.s. post-neurofeedback session 1, 2, 3) och vid en 1-månaders uppföljning)
|
Förändringen i förmågan att reglera känslor kommer att bedömas under loppet av 3 neurofeedback-träningspass och vid en 1-månaders uppföljning.
Skalan Difficulties in Emotion Regulation (DERS) kommer att användas för att bedöma självrapporterade förmågor inom känsloreglering.
DERS-poäng varierar från 36 till 180 med högre poäng som indikerar större problem med känsloreglering.
|
Förändring i baslinjen (pre-neurofeedback) med 1-veckors intervall (d.v.s. post-neurofeedback session 1, 2, 3) och vid en 1-månaders uppföljning)
|
|
Förändring i traumarelaterat minnesåterkallelse (dvs RSDI) över neurofeedback-träningssessioner
Tidsram: Förändring i baslinjen (pre-neurofeedback) med 1-veckors intervall (d.v.s. post-neurofeedback session 1, 2, 3) och vid en 1-månaders uppföljning)
|
Förändringen i traumarelaterat minnesåterkallelse kommer att bedömas under loppet av 3 neurofeedback-träningssessioner och vid en 1-månaders uppföljning.
Skalan Response to Script Driven Imagery (RSDI) kommer att användas för att bedöma traumarelaterat minneshämtning.
RSDI-poäng varierar från 0 till 66 med högre poäng som indikerar större återkallelse av traumarelaterade minnen.
|
Förändring i baslinjen (pre-neurofeedback) med 1-veckors intervall (d.v.s. post-neurofeedback session 1, 2, 3) och vid en 1-månaders uppföljning)
|
|
Förändring i dissociationssymtom (dvs MDI) under träningspass med neurofeedback
Tidsram: Förändring i baslinjen (pre-neurofeedback) med 1-veckors intervall (d.v.s. post-neurofeedback session 1, 2, 3) och vid en 1-månaders uppföljning)
|
Förändringen i dissociationssymtom kommer att bedömas under loppet av 3 neurofeedback-träningspass och vid en 1-månaders uppföljning.
Skalan Multiscale Dissociation Inventory (MDI) kommer att användas för att bedöma PTSD-relaterade dissociationssymptom.
MDI-poäng varierar från 30 till 150 med högre poäng som indikerar större PTSD-relaterade dissociationssymtom.
|
Förändring i baslinjen (pre-neurofeedback) med 1-veckors intervall (d.v.s. post-neurofeedback session 1, 2, 3) och vid en 1-månaders uppföljning)
|
|
Förändring i känslomässiga tillstånd av depression, ångest och stress (dvs. DASS-21) under träningspass för neurofeedback
Tidsram: Förändring i baslinjen (pre-neurofeedback) med 1-veckors intervall (d.v.s. post-neurofeedback session 1, 2, 3) och vid en 1-månaders uppföljning)
|
Förändringen i känslomässiga tillstånd av depression, ångest och stresssymptom kommer att bedömas under loppet av 3 neurofeedback-träningssessioner och vid en 1-månaders uppföljning.
Depression, ångest och stress skala 21 (DASS-21) kommer att användas för att mäta de PTSD-relaterade känslotillstånden depression, ångest och stress.
DASS-21 poäng varierar från 0 till 63 med högre poäng som indikerar större depression, ångest och stresssymptom
|
Förändring i baslinjen (pre-neurofeedback) med 1-veckors intervall (d.v.s. post-neurofeedback session 1, 2, 3) och vid en 1-månaders uppföljning)
|
|
Förändring i interoceptiv medvetenhet (dvs MAIA) över neurofeedback-träningssessioner
Tidsram: Förändring i baslinjen (pre-neurofeedback) med 1-veckors intervall (d.v.s. post-neurofeedback session 1, 2, 3) och vid en 1-månaders uppföljning)
|
Förändringen i interoceptiv medvetenhet kommer att utvärderas under loppet av 3 neurofeedback-träningssessioner och vid en 1-månaders uppföljning.
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) kommer att användas för att bedöma interoceptiv medvetenhet.
MAIA-poäng beräknas i medeltal över objekt inom 8 olika underskalor.
Medelpoäng i underskala sträcker sig från 0 till 5 med högre poäng som indikerar större interoceptiv medvetenhet.
|
Förändring i baslinjen (pre-neurofeedback) med 1-veckors intervall (d.v.s. post-neurofeedback session 1, 2, 3) och vid en 1-månaders uppföljning)
|
|
Förändring av sömnsvårigheter (dvs ISI) under träningspass med neurofeedback
Tidsram: Förändring i baslinjen (pre-neurofeedback) med 1-veckors intervall (d.v.s. post-neurofeedback session 1, 2, 3) och vid en 1-månaders uppföljning)
|
Förändringen i sömnsvårigheter kommer att bedömas under loppet av 3 neurofeedback-träningspass och vid en 1-månaders uppföljning.
Insomnia Severity Index (ISI) kommer att användas för att bedöma sömnsvårigheter.
ISI-poäng varierar från 0 till 28 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av sömnlöshet.
|
Förändring i baslinjen (pre-neurofeedback) med 1-veckors intervall (d.v.s. post-neurofeedback session 1, 2, 3) och vid en 1-månaders uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bernstein DP, Stein JA, Newcomb MD, Walker E, Pogge D, Ahluvalia T, Stokes J, Handelsman L, Medrano M, Desmond D, Zule W. Development and validation of a brief screening version of the Childhood Trauma Questionnaire. Child Abuse Negl. 2003 Feb;27(2):169-90. doi: 10.1016/s0145-2134(02)00541-0.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Weathers FW, Bovin MJ, Lee DJ, Sloan DM, Schnurr PP, Kaloupek DG, Keane TM, Marx BP. The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5): Development and initial psychometric evaluation in military veterans. Psychol Assess. 2018 Mar;30(3):383-395. doi: 10.1037/pas0000486. Epub 2017 May 11.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Briere J, Weathers FW, Runtz M. Is dissociation a multidimensional construct? Data from the Multiscale Dissociation Inventory. J Trauma Stress. 2005 Jun;18(3):221-31. doi: 10.1002/jts.20024.
- Nicholson AA, Rabellino D, Densmore M, Frewen PA, Paret C, Kluetsch R, Schmahl C, Theberge J, Neufeld RW, McKinnon MC, Reiss J, Jetly R, Lanius RA. The neurobiology of emotion regulation in posttraumatic stress disorder: Amygdala downregulation via real-time fMRI neurofeedback. Hum Brain Mapp. 2017 Jan;38(1):541-560. doi: 10.1002/hbm.23402. Epub 2016 Sep 20.
- Mehling WE, Price C, Daubenmier JJ, Acree M, Bartmess E, Stewart A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA). PLoS One. 2012;7(11):e48230. doi: 10.1371/journal.pone.0048230. Epub 2012 Nov 1.
- Nicholson AA, Rabellino D, Densmore M, Frewen PA, Steryl D, Scharnowski F, Theberge J, Neufeld RWJ, Schmahl C, Jetly R, Lanius RA. Differential mechanisms of posterior cingulate cortex downregulation and symptom decreases in posttraumatic stress disorder and healthy individuals using real-time fMRI neurofeedback. Brain Behav. 2022 Jan;12(1):e2441. doi: 10.1002/brb3.2441. Epub 2021 Dec 18.
- Weathers, F. W., Litz, B. T., Keane, T. M., Palmieri, P. A., Marx, B. P., & Schnurr, P. P. (2013). The ptsd checklist for dsm-5 (pcl-5). Scale available from the National Center for PTSD at www. ptsd. va. gov, 10(4), 206.
- Beck AT, Guth D, Steer RA, Ball R. Screening for major depression disorders in medical inpatients with the Beck Depression Inventory for Primary Care. Behav Res Ther. 1997 Aug;35(8):785-91. doi: 10.1016/s0005-7967(97)00025-9.
- Perasso, Giulia & Velotti, Patrizia. (2017). Difficulties in Emotion Regulation Scale. 10.1007/978-3-319-28099-8_810-1.
- Hopper, J. W., Frewen, P. A., Sack, M., Lanius, R. A., & van der Kolk, B. A. (2007). The responses to Script-Driven Imagery Scale (RSDI): Assessment of state posttraumatic symptoms for psychobiological and treatment research. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 29(4), 249-268. https://doi.org/10.1007/s10862-007-9046-0
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.). https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425596
- Ros T, J Baars B, Lanius RA, Vuilleumier P. Tuning pathological brain oscillations with neurofeedback: a systems neuroscience framework. Front Hum Neurosci. 2014 Dec 18;8:1008. doi: 10.3389/fnhum.2014.01008. eCollection 2014.
- Sitaram R, Ros T, Stoeckel L, Haller S, Scharnowski F, Lewis-Peacock J, Weiskopf N, Blefari ML, Rana M, Oblak E, Birbaumer N, Sulzer J. Closed-loop brain training: the science of neurofeedback. Nat Rev Neurosci. 2017 Feb;18(2):86-100. doi: 10.1038/nrn.2016.164. Epub 2016 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2019 May;20(5):314. doi: 10.1038/s41583-019-0161-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANicho01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .