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IRMf multi-sessions-Neurofeedback dans le SSPT

7 octobre 2024 mis à jour par: Andrew Nicholson

Autorégulation des neurocircuits du trouble de stress post-traumatique (SSPT) à l'aide de plusieurs sessions d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle en temps réel (RtfMRI)

Le trouble de stress post-traumatique (SSPT) est un trouble psychiatrique débilitant et très répandu qui se développe à la suite d'une exposition à un traumatisme (APA, 2013). Le SSPT a été fortement associé à des schémas d'activation altérés dans plusieurs réseaux cérébraux à grande échelle et, à ce titre, il a été suggéré que la normalisation de l'activation cérébrale pathologique pourrait être une approche thérapeutique efficace.

L'objectif de cette étude proposée est d'étudier la capacité des patients atteints de SSPT à autoréguler les circuits neuronaux aberrants associés à la psychopathologie du SSPT en utilisant le neurofeedback d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle en temps réel (rt-fMRI). Ici, les chercheurs s'appuient sur des études pilotes précédentes en une seule session examinant la régulation de l'amygdale et du cortex cingulaire postérieur (PCC) dans le SSPT (Nicholson et al., 2021) (Nicholson et al., 2016) en : (1) Examiner l'effet de plusieurs sessions de neurofeedback rt-fMRI et, (2) Comparer le neurofeedback rt-fMRI ciblé sur le PCC et l'amygdale à des groupes de contrôle factices en ce qui concerne les changements dans les symptômes du SSPT et la connectivité neuronale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Aperçu de la procédure d'étude :

Cette étude comprend les éléments suivants :

  1. Évaluation clinique
  2. 3 séances de neurofeedback rt-IRMf, plus un entretien qualitatif semi-structuré de 30 minutes immédiatement après la fin de l'examen avec un étudiant diplômé informé sur les traumatismes et formé cliniquement
  3. 5 x batterie d'évaluation des symptômes d'auto-déclaration qui sera administrée électroniquement via REDCap (Research Electronic Data Capture), une application Web sécurisée pour la création et la gestion d'enquêtes et de bases de données en ligne.

(1) Évaluation clinique : Ceux qui répondent aux critères d'inclusion seront programmés pour des évaluations cliniques de base. Les évaluations cliniques de base comprendront le Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI ; (Sheehan et al., 1998) et le Clinician-Administered PTSD Scale-5 (CAPS-5 ; (Weathers et al., 2018). Le MINI sera utilisé pour établir des diagnostics de troubles de santé mentale, et le CAPS sera utilisé pour établir un diagnostic primaire de SSPT et la gravité des symptômes. Conformément aux précédentes études en une seule session de notre groupe (Nicholson et al., 2016; 2021), lors de la session d'évaluation clinique, les participants au SSPT seront invités à sélectionner des mots personnalisés associés à un traumatisme qui induisent des réponses émotionnelles ainsi que des mots neutres associés à souvenirs saillants neutres. Les mots choisis seront utilisés pour le paradigme d'induction d'émotion pendant le neurofeedback. Pour s'assurer que les mots n'induisent qu'une excitation émotionnelle modérée, les participants rapporteront eux-mêmes les niveaux de détresse associés à la visualisation des mots et la sélection sera limitée aux mots avec une cote de détresse maximale de 7/10.

(2) Évaluations d'auto-évaluation (via REDCap) : dans cette étude, les participants rempliront également une batterie de questionnaires d'auto-évaluation avant la première session de neurofeedback, y compris : Liste de contrôle des événements de la vie (LEC-5) (Weathers et al., 2013), Beck Depression Inventory (BDI) (Beck et al., 1997), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) (Bernstein et al., 2003), Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) (Perasso & Velotti, 2017), Multiscale Dissociation Inventory (MDI) (Briere et al., 2005), la Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) (Lovibond & Lovibond, 1995), l'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive (MAIA) (Mehling et al., 2012 ), et la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) (Blevins et al., 2015). Le PCL-5, le BDI, le DERS, le MDI, le DASS-21 et le MAIA seront complétés à nouveau après chaque session de rt-fMRI, ainsi qu'à un suivi d'une semaine. Cette batterie de questionnaires sera administrée à chaque intervalle de temps via REDCap.

(3) Séances de neurofeedback rt-IRMf : dans cette étude, les chercheurs utiliseront une conception à 3 bras (amygdale contre PCC contre contrôle fictif) contre 3 sessions. Les données d'IRMf seront acquises à l'aide d'un scanner IRM corps entier 3T à l'hôpital St. Joseph's de London, en Ontario, qui est associé à l'Université de Western Ontario. Tous les participants suivront 3 sessions de formation rt-fMRI au cours d'une période de 3 semaines (1 session par semaine). Les données d'IRMf seront acquises à l'aide d'un scanner IRM corps entier 3T (Magnetom Tim Trio, Siemens Medical Solutions, Erlangen, Allemagne), équipé d'une bobine de tête à réseau phasé à 32 canaux.

Sessions rt-fMRI : Au début de chaque session et après chaque exécution au sein d'une session, les participants seront également invités à mesurer leur état de SSPT et leurs symptômes dissociatifs à l'aide de l'échelle de réponse à l'imagerie par script (RSDI). Le RSDI est une brève échelle de Likert à 7 éléments d'auto-évaluation (Hopper et al 2007) et sera administré aux participants pendant qu'ils sont à l'intérieur du scanner. Chaque session rt-fMRI se déroulera comme suit : un RSDI pré-session, un scan de localisation, un scan anatomique, un scan initial à l'état de repos, 4 exécutions de tâche (~8 minutes par exécution ; avec une RSDI après chaque exécution de tâche), suivi d'une autre analyse de l'état de repos. Pour chaque session rt-fMRI, il y aura 3 cycles d'entraînement, suivis d'un cycle de transfert (pour évaluer les effets d'apprentissage du neurofeedback), pour un total de 4 cycles de tâches. La course de transfert est identique aux courses d'entraînement à l'exception du fait que les participants ne recevront aucun signal de neurofeedback. Les tâches et le calendrier pour les 3 sessions rt-fMRI seront identiques.

Tâche rt-fMRI : Au cours de la tâche rt-fMRI, le signal de neurofeedback sera basé sur l'activité du participant au sein du PCC ou de l'amygdale, selon leur affectation de groupe randomisée. Les participants seront informés qu'ils "réguleront l'activité cérébrale dans un domaine lié à l'émotion". On ne leur donnera aucune stratégie spécifique pour réguler l'activité cérébrale, mais on leur conseillera plutôt d'apprendre des stratégies individualisées qui fonctionnent le mieux pour eux-mêmes afin de contrôler le signal de rétroaction. Les séries de tâches consisteront en des mots personnalisés associés à un traumatisme choisis par les participants qui induisent des réponses émotionnelles ainsi que des mots neutres. Il y a 3 conditions différentes qui se produiront pendant l'exécution de la tâche. Avant chaque condition, les participants recevront/liront une instruction qui durera environ 2 secondes et indiquera quelle condition suivra. Dans un tiers des essais, la condition sera «régulée», au cours de laquelle les participants tenteront de réguler leur activité cérébrale tout en visualisant un mot associé à un traumatisme. Dans un autre tiers des essais, la condition sera « vision », au cours de laquelle les participants verront un mot associé à un traumatisme sans tenter de réguler leur activité cérébrale. Dans le dernier tiers des essais, la condition sera «neutre», au cours de laquelle les participants verront un mot neutre et ne tenteront pas de réguler l'activité cérébrale. L'ordre des conditions dans chaque exécution de tâche sera contrebalancé. Lorsqu'il est présenté, chaque mot sera affiché pendant 24 secondes. Les mots seront présentés à l'aide d'un logiciel spécialisé de délivrance de stimuli IRMf (Présentation, Neurobehavioral Systems, Albany, CA, USA). Les participants du bras témoin factice (N = 20) recevront un faux signal de neurofeedback (c'est-à-dire d'un participant qui a réussi dans l'un des bras expérimentaux, contrôlant ainsi les effets de motivation). Sinon, la tâche rt-fMRI et toutes les instructions fournies seront identiques pour les participants du bras contrôle fictif.

Tâche de neurofeedback : lors de la présentation des mots dans le scanner IRMf, les participants pourront voir un affichage de rétroaction visuelle sous la forme d'un graphique à barres semblable à un thermomètre. Le nombre de barres affichées reflétera l'augmentation de l'amplitude du signal IRMf dans la région d'intérêt (PCC ou amygdale) par rapport à une période de référence. La rétroaction se produira toutes les 2 secondes comme représenté par le nombre de barres changeantes. Au cours de la condition «réguler», les participants seront invités à diminuer les barres sur le thermomètre. Pendant les conditions 'vue' et 'neutre', il sera demandé aux participants de ne pas essayer de changer les barres du thermomètre. Les participants ne recevront aucune stratégie / orientation spécifique sur la manière de réguler l'activité cérébrale.

Entretien qualitatif : après la fin de chaque session d'examen IRMf, les participants effectueront un entretien qualitatif semi-structuré avec l'investigateur, en dehors du scanner. Les participants se verront poser un certain nombre de questions concernant les stratégies cognitives qu'ils ont utilisées pour accomplir la tâche et leur efficacité perçue des différentes stratégies utilisées. De plus, les participants se verront poser un certain nombre de questions relatives à leurs expériences subjectives (c'est-à-dire la motivation, la valence, la frustration, l'errance mentale, etc.) pendant la formation en neurofeedback. Les entretiens qualitatifs seront enregistrés (via un enregistreur audio) et transcrits à l'aide d'un service de transcription tiers. Toute information d'identification (c'est-à-dire le nom du participant, ses affiliations, etc.) sera supprimée de la transcription, il n'est donc pas possible de l'identifier à partir de l'entretien. Les transcriptions de tous les participants seront « regroupées » pour analyser les thèmes communs à travers les expériences.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • Parlant couramment l'anglais
  • À l'aise avec les appareils électroniques (c.-à-d. ordinateur portable, tablette, téléphone intelligent, etc.)
  • Répondre aux critères d'un diagnostic primaire de SSPT via le DSM-5 sur l'échelle CAPS-5 administrée par le clinicien. Remarque : étant donné les taux élevés de comorbidité du SSPT avec le trouble dépressif majeur et les troubles anxieux, ces participants ne seront pas exclus de l'étude, permettant un échantillon naturaliste
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

Médical

  • Femmes enceintes ou femmes qui allaitent
  • Maladie grave (y compris maladie cardiaque, hépatique, rénale, respiratoire, endocrinologique, neurologique ou hématologique) qui n'est pas stabilisée selon le jugement de l'investigateur principal
  • Contre-indications à l'IRM de recherche, y compris les implants métalliques
  • Maladie neurologique, ancien traumatisme crânien avec perte de conscience, accident vasculaire cérébral, convulsions
  • Maladie médicale majeure non traitée (par exemple, cancer, trouble thyroïdien)
  • Toute autre condition qui pourrait interférer avec la capacité de la personne à donner son consentement éclairé ou à adhérer au protocole de l'étude.

Psychologique/Psychiatrique

  • Utilisation ou abus de substances actives telles que définies par le MINI ou jugées problématiques par le PI
  • Les troubles douloureux actuels ou passés, les troubles bipolaires ou la psychose, la schizophrénie et tout autre trouble psychotique seront exclus
  • Les participants seront également exclus en cas de suicide actif, d'antécédents de troubles envahissants du développement ou de toute autre maladie médicale majeure.
  • Répondre aux critères de trouble lié à l'utilisation de substances au cours des trois derniers mois sur la MINI
  • Utilisation chronique d'analgésiques opioïdes au cours des trois derniers mois
  • Toute autre condition qui pourrait interférer avec la capacité de la personne à donner son consentement éclairé ou à adhérer au protocole d'étude
  • Engagement actuel dans un traitement de psychothérapie primaire axé sur les traumatismes.

Autre

  • Antécédents de claustrophobie
  • Engagement antérieur dans le biofeedback, le neurofeedback ou toute forme de thérapie de stimulation cérébrale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amygdale
Les participants au SSPT recevront un signal de neurofeedback reflétant l'activité de l'amygdale.
Nous utiliserons l'IRMf de pointe et le neurofeedback des signaux cérébraux afin d'apprendre aux patients atteints de SSPT à autoréguler l'activité cérébrale pathologique associée à leurs symptômes. En effet, les informations de rétroaction sont cruciales pour l'apprentissage, où le neurofeedback basé sur le rt-fMRI rend les informations sur l'activité cérébrale accessibles à notre conscience (Ros et al., 2014; Sitaram et al., 2017). Il fournit ainsi un signal de renforcement pour induire des mécanismes d'apprentissage personnalisés, permettant aux individus de rechercher des stratégies cognitives appropriées pour contrôler volontairement l'activité cérébrale. Le signal de rétroaction proviendra de l'activité au sein de l'amygdale ou du PCC.
Expérimental: Cortex cingulaire postérieur (PCC)
Les participants au SSPT recevront un signal de neurofeedback reflétant l'activité du PCC.
Nous utiliserons l'IRMf de pointe et le neurofeedback des signaux cérébraux afin d'apprendre aux patients atteints de SSPT à autoréguler l'activité cérébrale pathologique associée à leurs symptômes. En effet, les informations de rétroaction sont cruciales pour l'apprentissage, où le neurofeedback basé sur le rt-fMRI rend les informations sur l'activité cérébrale accessibles à notre conscience (Ros et al., 2014; Sitaram et al., 2017). Il fournit ainsi un signal de renforcement pour induire des mécanismes d'apprentissage personnalisés, permettant aux individus de rechercher des stratégies cognitives appropriées pour contrôler volontairement l'activité cérébrale. Le signal de rétroaction proviendra de l'activité au sein de l'amygdale ou du PCC.
Expérimental: Contrôle factice
Les participants au SSPT recevront un faux signal de neurofeedback, c'est-à-dire d'un participant réussi dans l'un des bras expérimentaux.
Dans le bras de contrôle factice (N = 20), les individus recevront un faux signal de neurofeedback, c'est-à-dire d'un participant ayant réussi dans l'un des bras expérimentaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de la régulation négative de la région d'intérêt (ROI) au cours des séances d'entraînement au neurofeedback
Délai: Modification de l'activation du retour sur investissement entre les sessions de neurofeedback 1, 2 et 3
Afin d'évaluer la régulation négative du ROI (c'est-à-dire le succès du neurofeedback), nous allons extraire le signal BOLD lié à l'événement du ROI pendant les conditions de régulation et de visualisation.
Modification de l'activation du retour sur investissement entre les sessions de neurofeedback 1, 2 et 3
Modifications des symptômes du SSPT au cours des séances d'entraînement au neurofeedback
Délai: Modification de la ligne de base (pré-neurofeedback) à intervalles d'une semaine (c'est-à-dire, séance post-neurofeedback 1, 2, 3) et lors d'un suivi d'un mois)
Le changement des symptômes du SSPT, tel que mesuré par les scores PTSD Checklist 5 (PCL-5), sera évalué au cours de 3 séances de formation en neurofeedback et lors d'un suivi d'un mois. PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation utilisée pour évaluer les symptômes du SSPT selon le DSM-5. Les scores PCL-5 vont de 0 à 80, les scores plus élevés indiquant des symptômes de SSPT plus graves.
Modification de la ligne de base (pré-neurofeedback) à intervalles d'une semaine (c'est-à-dire, séance post-neurofeedback 1, 2, 3) et lors d'un suivi d'un mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des rythmes biologiques (du sommeil) (c'est-à-dire l'actigraphie) au cours des séances d'entraînement au neurofeedback
Délai: La collecte de données s'étendra sur 7 semaines au cours de l'étude (c'est-à-dire 1 semaine de référence avant la séance de neurofeedback n°1, 1 semaine entre les séances de neurofeedback n°1 et n°2, 1 semaine entre les séances de neurofeedback n°2 et n°3, 1 mois suivi après séance de neurofeedback #3)
Le changement des rythmes biologiques (sommeil) sera évalué sur une période de 7 semaines au cours de l'étude. Les appareils d'actigraphie seront utilisés pour évaluer les rythmes biologiques (du sommeil).
La collecte de données s'étendra sur 7 semaines au cours de l'étude (c'est-à-dire 1 semaine de référence avant la séance de neurofeedback n°1, 1 semaine entre les séances de neurofeedback n°1 et n°2, 1 semaine entre les séances de neurofeedback n°2 et n°3, 1 mois suivi après séance de neurofeedback #3)
Changements dans l'activité physique (c'est-à-dire l'actigraphie) au cours des séances d'entraînement au neurofeedback
Délai: La collecte de données s'étendra sur 7 semaines au cours de l'étude (c'est-à-dire 1 semaine de référence avant la séance de neurofeedback n°1, 1 semaine entre les séances de neurofeedback n°1 et n°2, 1 semaine entre les séances de neurofeedback n°2 et n°3, 1 mois suivi après séance de neurofeedback #3)
Le changement d'activité physique sera évalué sur une période de 7 semaines au cours de l'étude. Les appareils d'actigraphie seront utilisés pour évaluer l'activité physique.
La collecte de données s'étendra sur 7 semaines au cours de l'étude (c'est-à-dire 1 semaine de référence avant la séance de neurofeedback n°1, 1 semaine entre les séances de neurofeedback n°1 et n°2, 1 semaine entre les séances de neurofeedback n°2 et n°3, 1 mois suivi après séance de neurofeedback #3)
Modification des symptômes dépressifs (c'est-à-dire BDI-II) au cours des séances d'entraînement au neurofeedback
Délai: Modification de la ligne de base (pré-neurofeedback) à intervalles d'une semaine (c'est-à-dire, séance post-neurofeedback 1, 2, 3) et lors d'un suivi d'un mois)
L'évolution des symptômes dépressifs sera évaluée au cours de 3 séances d'entraînement au neurofeedback et lors d'un suivi d'un mois. Beck's Depression Inventory II (BDI-II) sera utilisé pour mesurer les symptômes dépressifs. Les scores BDI-II vont de 0 à 63, les scores plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus graves.
Modification de la ligne de base (pré-neurofeedback) à intervalles d'une semaine (c'est-à-dire, séance post-neurofeedback 1, 2, 3) et lors d'un suivi d'un mois)
Modification des capacités de régulation des émotions (c.-à-d. DERS) au cours des séances d'entraînement au neurofeedback
Délai: Modification de la ligne de base (pré-neurofeedback) à intervalles d'une semaine (c'est-à-dire, séance post-neurofeedback 1, 2, 3) et lors d'un suivi d'un mois)
L'évolution des capacités de régulation des émotions sera évaluée au cours de 3 séances d'entraînement en neurofeedback et lors d'un suivi d'un mois. L'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS) sera utilisée pour évaluer les capacités autodéclarées en matière de régulation des émotions. Les scores DERS vont de 36 à 180, les scores plus élevés indiquant de plus grands problèmes de régulation des émotions.
Modification de la ligne de base (pré-neurofeedback) à intervalles d'une semaine (c'est-à-dire, séance post-neurofeedback 1, 2, 3) et lors d'un suivi d'un mois)
Modification du rappel de mémoire lié au traumatisme (c.-à-d. RSDI) au cours des séances d'entraînement au neurofeedback
Délai: Modification de la ligne de base (pré-neurofeedback) à intervalles d'une semaine (c'est-à-dire, séance post-neurofeedback 1, 2, 3) et lors d'un suivi d'un mois)
L'évolution du rappel mnésique lié au traumatisme sera évaluée au cours de 3 séances de formation en neurofeedback et lors d'un suivi d'un mois. L'échelle de réponse à l'imagerie basée sur le script (RSDI) sera utilisée pour évaluer le rappel de mémoire lié à un traumatisme. Les scores RSDI vont de 0 à 66, les scores plus élevés indiquant un meilleur rappel des souvenirs liés au traumatisme.
Modification de la ligne de base (pré-neurofeedback) à intervalles d'une semaine (c'est-à-dire, séance post-neurofeedback 1, 2, 3) et lors d'un suivi d'un mois)
Modification des symptômes de dissociation (c'est-à-dire MDI) au cours des séances d'entraînement au neurofeedback
Délai: Modification de la ligne de base (pré-neurofeedback) à intervalles d'une semaine (c'est-à-dire, séance post-neurofeedback 1, 2, 3) et lors d'un suivi d'un mois)
L'évolution des symptômes de dissociation sera évaluée au cours de 3 séances d'entraînement au neurofeedback et lors d'un suivi d'un mois. L'échelle Multiscale Dissociation Inventory (MDI) sera utilisée pour évaluer les symptômes de dissociation liés au SSPT. Les scores MDI varient de 30 à 150, les scores plus élevés indiquant de plus grands symptômes de dissociation liés au SSPT.
Modification de la ligne de base (pré-neurofeedback) à intervalles d'une semaine (c'est-à-dire, séance post-neurofeedback 1, 2, 3) et lors d'un suivi d'un mois)
Modification des états émotionnels de dépression, d'anxiété et de stress (c'est-à-dire DASS-21) au cours des séances d'entraînement au neurofeedback
Délai: Modification de la ligne de base (pré-neurofeedback) à intervalles d'une semaine (c'est-à-dire, séance post-neurofeedback 1, 2, 3) et lors d'un suivi d'un mois)
L'évolution des états émotionnels de dépression, d'anxiété et de stress sera évaluée au cours de 3 séances de formation en neurofeedback et lors d'un suivi d'un mois. L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress 21 (DASS-21) sera utilisée pour mesurer les états émotionnels de dépression, d'anxiété et de stress liés au SSPT. Les scores DASS-21 vont de 0 à 63, les scores plus élevés indiquant des symptômes de dépression, d'anxiété et de stress plus importants.
Modification de la ligne de base (pré-neurofeedback) à intervalles d'une semaine (c'est-à-dire, séance post-neurofeedback 1, 2, 3) et lors d'un suivi d'un mois)
Modification de la conscience intéroceptive (c'est-à-dire MAIA) au cours des séances d'entraînement au neurofeedback
Délai: Modification de la ligne de base (pré-neurofeedback) à intervalles d'une semaine (c'est-à-dire, séance post-neurofeedback 1, 2, 3) et lors d'un suivi d'un mois)
L'évolution de la conscience intéroceptive sera évaluée au cours de 3 séances d'entraînement au neurofeedback et lors d'un suivi d'un mois. L'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive (MAIA) sera utilisée pour évaluer la conscience intéroceptive. Les scores MAIA sont calculés en moyenne sur les éléments de 8 sous-échelles différentes. Les scores moyens des sous-échelles vont de 0 à 5, les scores plus élevés indiquant une plus grande conscience intéroceptive.
Modification de la ligne de base (pré-neurofeedback) à intervalles d'une semaine (c'est-à-dire, séance post-neurofeedback 1, 2, 3) et lors d'un suivi d'un mois)
Modification des difficultés de sommeil (c.-à-d. ISI) au cours des séances d'entraînement au neurofeedback
Délai: Modification de la ligne de base (pré-neurofeedback) à intervalles d'une semaine (c'est-à-dire, séance post-neurofeedback 1, 2, 3) et lors d'un suivi d'un mois)
L'évolution des difficultés de sommeil sera évaluée au cours de 3 séances d'entraînement en neurofeedback et à 1 mois de suivi. L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) sera utilisé pour évaluer les difficultés de sommeil. Les scores ISI vont de 0 à 28, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de l'insomnie.
Modification de la ligne de base (pré-neurofeedback) à intervalles d'une semaine (c'est-à-dire, séance post-neurofeedback 1, 2, 3) et lors d'un suivi d'un mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2022

Première publication (Réel)

13 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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