- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05456958
Monijaksoinen fMRI-Neurofeedback PTSD:ssä
Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hermoston itsesäätely käyttämällä useita reaaliaikaisen funktionaalisen magneettikuvauksen (RtfMRI) istuntoja
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on heikentävä ja erittäin yleinen psykiatrinen häiriö, joka kehittyy traumaaltistuksen jälkimainingeissa (APA, 2013). PTSD on yhdistetty vahvasti muuttuneisiin aktivaatiokuvioihin useissa laajamittaisissa aivoverkostoissa, ja sellaisenaan on ehdotettu, että patologisen aivojen aktivaation normalisointi voi olla tehokas hoitomenetelmä.
Tämän ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia PTSD-potilaiden kykyä itsesäätää poikkeavia hermopiirejä, jotka liittyvät PTSD-psykopatologiaan, käyttämällä reaaliaikaista toiminnallista magneettikuvausta (rt-fMRI) neurofeedbackia. Tässä tutkijat hyödyntävät aiempia yhden istunnon pilottitutkimuksia, joissa tutkitaan amygdalan ja posterior cingulate cortexin (PCC) säätelyä PTSD:ssä (Nicholson et al., 2021) (Nicholson et al., 2016) seuraavina tekijöinä: (1) Tutkitaan useiden rt-fMRI-neurofeedback-istuntojen vaikutusta ja (2) PCC- ja amygdala-kohdistetun rt-fMRI-neurofeedbackin vertaaminen valekontrolliryhmiin PTSD-oireiden ja hermoston yhteyksien muutosten osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleiskatsaus opintoprosessiin:
Tämä tutkimus koostuu seuraavista osista:
- Kliininen arviointi
- 3 x rt-fMRI neurofeedback-istuntoa sekä 30 minuutin puolistrukturoitu kvalitatiivinen haastattelu välittömästi skannauksen päätyttyä traumatietoisen ja kliinisesti koulutetun jatko-opiskelijan kanssa
- 5 x itseraportoiva oireiden arviointiakku, jota hallinnoidaan sähköisesti REDCap (Research Electronic Data Capture) -suojatun verkkosovelluksen kautta online-kyselyiden ja tietokantojen rakentamiseen ja hallintaan.
(1) Kliininen arviointi: Ne, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, määrätään kliinisiin perusarviointeihin. Perustason kliiniset arvioinnit sisältävät Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI; (Sheehan et al., 1998) ja Clinician-Administered PTSD Scale-5 (CAPS-5; (Weathers et al., 2018)). MINI:tä käytetään mielenterveyshäiriöiden diagnoosien määrittämiseen, ja CAPS:ia käytetään PTSD:n ensisijaisen diagnoosin ja oireiden vakavuuden määrittämiseen. Ryhmämme aikaisempien yhden istunnon tutkimusten mukaisesti (Nicholson et al., 2016; 2021) kliinisen arviointiistunnon aikana PTSD-potilaita pyydetään valitsemaan henkilökohtaisia traumaan liittyviä sanoja, jotka aiheuttavat tunnereaktioita, sekä neutraaleja sanoja, jotka liittyvät neutraalisti tärkeimmät muistot. Valittuja sanoja hyödynnetään tunteiden induktion paradigmassa neurofeedbackin aikana. Varmistaakseen, että sanat aiheuttavat vain kohtalaista emotionaalista kiihottumista, osallistujat ilmoittavat itse sanojen katseluun liittyvän ahdistuksen tasot ja valinta rajoitetaan sanoihin, joiden suurin ahdistusluokitus on 7/10.
(2) Itseraportoinnin arvioinnit (REDCapin kautta): Tässä tutkimuksessa osallistujat täyttävät myös joukon itseraportoivia kyselylomakkeita ennen ensimmäistä neurofeedback-istuntoa, mukaan lukien: Life Events Checklist (LEC-5) (Weathers et al., 2013), Beck Depression Inventory (BDI) (Beck et al., 1997), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) (Bernstein et al., 2003), Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) (Perasso & Velotti, 2017), Multiscale Dissosiaatiokartoitus (MDI) (Briere et al., 2005), masennus-ahdistusstressiasteikko 21 (DASS-21) (Lovibond & Lovibond, 1995), moniulotteinen interoseptiivisen tietoisuuden arviointi (MAIA) (Mehling et al., 2012). ) ja PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5) (Blevins et al., 2015). PCL-5, BDI, DERS, MDI, DASS-21 ja MAIA suoritetaan uudelleen jokaisen rt-fMRI-istunnon jälkeen sekä 1 viikon seurannassa. Tätä kyselylomakkeita käsitellään joka aikavälillä REDCapin kautta.
(3) rt-fMRI:n neurofeedback-istunnot: Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät 3-haaraista (amygdala vs. PCC vs. valekontrolli) vs. 3 istunnon suunnittelua. fMRI-tiedot hankitaan käyttämällä 3T koko kehon MRI-skanneria St. Joseph's Hospitalissa, Lontoossa, Ontariossa, joka liittyy Länsi-Ontarion yliopistoon. Kaikki osallistujat käyvät läpi 3 rt-fMRI-koulutusta 3 viikon aikana (1 istunto viikossa). fMRI-tiedot hankitaan käyttämällä 3T koko kehon MRI-skanneria (Magnetom Tim Trio, Siemens Medical Solutions, Erlangen, Saksa), joka on varustettu 32-kanavaisella vaiheistetulla ryhmäpääkelalla.
rt-fMRI-istunnot: Jokaisen istunnon alussa ja jokaisen istunnon aikana suoritetun ajon jälkeen osallistujia pyydetään myös mittaamaan tilansa PTSD ja dissosiatiiviset oireensa käyttämällä Response to Script-Driven Imagery Scale (RSDI) -astetta. RSDI on lyhyt, itseraportoitu, 7-osainen Likert-asteikko (Hopper et al 2007), ja se annetaan osallistujille heidän ollessaan skannerin sisällä. Jokainen rt-fMRI-istunto etenee seuraavasti: istuntoa edeltävä RSDI, lokalisointiskannaus, anatominen skannaus, ensimmäinen lepotilan skannaus, 4 tehtäväajoa (~8 minuuttia per ajo; RSDI:llä jokaisen tehtävän ajon jälkeen), jota seuraa toinen lepotilan skannaus. Jokaista rt-fMRI-istuntoa kohden on 3 harjoitusajoa, jota seuraa siirtoajo (neurofeedback-oppimisvaikutusten arvioimiseksi), yhteensä 4 tehtäväajoa. Siirtoajo on identtinen harjoitusajojen kanssa paitsi, että osallistujat eivät saa mitään neurofeedback-signaalia. Kaikkien kolmen rt-fMRI-istunnon tehtävät ja ajoitus ovat samat.
rt-fMRI-tehtävä: rt-fMRI-tehtävän aikana neurofeedback-signaali perustuu osallistujan aktiivisuuteen joko PCC:ssä tai amygdalassa satunnaistetun ryhmätehtävän mukaisesti. Osallistujille kerrotaan, että he "sääntelevät aivojen toimintaa tunteisiin liittyvällä alueella". Heille ei anneta mitään erityisiä strategioita aivojen toiminnan säätelemiseksi, vaan heitä neuvotaan oppimaan yksilöllisiä strategioita, jotka toimivat heille parhaiten palautesignaalin hallitsemiseksi. Tehtäväajot koostuvat osallistujien valitsemista henkilökohtaisista traumaan liittyvistä sanoista, jotka herättävät tunnereaktioita, sekä neutraaleista sanoista. Tehtävän suorittamisen aikana esiintyy 3 erilaista ehtoa. Ennen jokaista ehtoa osallistujat saavat/lukevat ohjeen, joka kestää noin 2 sekuntia ja osoittaa, mikä ehto seuraa. Kolmannessa kokeista tila on "säädellä", jonka aikana osallistujat yrittävät säädellä aivotoimintaansa katsellessaan traumaan liittyvää sanaa. Toisessa kolmanneksessa kokeista tila on "näkymä", jonka aikana osallistujat näkevät traumaan liittyvän sanan yrittämättä säädellä aivotoimintaansa. Viimeisessä kolmanneksessa kokeista tila on "neutraali", jolloin osallistujat näkevät neutraalin sanan eivätkä yritä säädellä aivojen toimintaa. Ehtojen järjestys kunkin tehtävän aikana tasapainotetaan. Kun sana esitetään, jokainen sana näkyy 24 sekunnin ajan. Sanat esitetään käyttämällä erikoistunutta fMRI-ärsykkeen toimitusohjelmistoa (Presentation, Neurobehavioral Systems, Albany, CA, USA). Valekontrolliryhmän osallistujat (N = 20) saavat väärennetyn neurofeedback-signaalin (eli onnistuneelta osallistujalta yhdessä kokeellisista haaroista, mikä valvoo motivaatiovaikutuksia). Muussa tapauksessa rt-fMRI-tehtävä ja kaikki annetut ohjeet ovat identtisiä valekontrolliin osallistuville.
Neurofeedback-tehtävä: Sanojen esittämisen aikana fMRI-skannerin avulla osallistujat voivat tarkastella visuaalista palautenäyttöä lämpömittarin kaltaisen pylväsdiagrammin muodossa. Näytettyjen pylväiden määrä heijastaa fMRI-signaalin amplitudin kasvua kiinnostavalla alueella (PCC tai amygdala) suhteessa perusjaksoon. Palaute tulee 2 sekunnin välein, mikä näkyy vaihtuvien palkkien määränä. "Säätely"-tilan aikana osallistujia pyydetään pienentämään lämpömittarin palkkeja. "Näkymän" ja "neutraalin" olosuhteissa osallistujia pyydetään olemaan yrittämättä vaihtaa lämpömittarin palkkeja. Osallistujille ei anneta erityisiä strategioita/ohjeita aivojen toiminnan säätelyyn liittyen.
Laadullinen haastattelu: Kunkin fMRI-skannausistunnon jälkeen osallistujat suorittavat puolistrukturoidun kvalitatiivisen haastattelun tutkijan kanssa skannerin ulkopuolella. Osallistujilta kysytään useita kysymyksiä koskien kognitiivisia strategioita, joita he käyttivät tehtävän suorittamiseen, ja heidän kokemaansa erilaisten käytettyjen strategioiden tehokkuutta. Osallistujilta kysytään myös useita kysymyksiä, jotka liittyvät heidän subjektiivisiin kokemuksiinsa (eli motivaatioon, valenssiin, turhautumiseen, mielen vaeltelemiseen jne.) neurofeedback-koulutuksen aikana. Laadulliset haastattelut nauhoitetaan (äänitallennin kautta) ja litteroidaan kolmannen osapuolen transkriptiopalvelulla. Kaikki tunnistetiedot (esim. osallistujan nimi, sukulaisuus jne.) poistetaan pöytäkirjasta, joten heitä ei ole mahdollista tunnistaa haastattelusta. Kaikkien osallistujien tekstit yhdistetään yhteisten teemojen analysoimiseksi eri kokemuksien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrew A Nicholson, PhD
- Puhelinnumero: 437-349-9324
- Sähköposti: dr.andrewnicholson@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jonathan M Lieberman, BSc
- Puhelinnumero: 647-501-0510
- Sähköposti: liebermj@mcmaster.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
- Rekrytointi
- Lawson Health Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- David Hill
- Puhelinnumero: 519-667-6649
- Sähköposti: david.hill@lawsonresearch.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotias
- Sujuva englannin puhuja
- Mukava käyttää elektronisia laitteita (esim. kannettava tietokone, tabletti, älypuhelin jne.)
- Täytä PTSD:n ensisijaisen diagnoosin kriteerit DSM-5:n avulla kliinikon määräämässä PTSD-asteikossa (CAPS-5). Huomautus: Koska PTSD-sairautta esiintyy paljon vakavan masennushäiriön ja ahdistuneisuushäiriöiden kanssa, näitä osallistujia ei suljeta pois tutkimuksesta, mikä mahdollistaa naturalistisen otoksen
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteellinen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Vakava sairaus (mukaan lukien sydän-, maksa-, munuais-, hengitystie-, endokrinologinen, neurologinen tai hematologinen sairaus), joka ei ole vakiintunut ensisijaisen tutkijan arvion perusteella
- Vasta-aiheet magneettikuvaukseen, mukaan lukien metalliset implantit
- Neurologinen sairaus, aiempi pään vamma tajunnanmenetyksellä, aivohalvaus, kohtaukset
- Merkittävä hoitamaton sairaus (esim. syöpä, kilpirauhasen toimintahäiriö)
- Kaikki muut olosuhteet, jotka saattavat häiritä henkilön kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimussuunnitelmaa.
Psykologinen/Psykiatrinen
- Vaikuttavan aineen käyttö tai väärinkäyttö MINI:n määrittelemällä tavalla tai PI:n mielestä ongelmaksi
- Nykyiset tai aiemmat kipuhäiriöt, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt tai psykoosit, skitsofrenia ja muut psykoottiset häiriöt suljetaan pois
- Osallistujat suljetaan pois myös aktiivisen itsemurha-ajatuksen, historian leviävien kehityshäiriöiden tai muiden merkittävien lääketieteellisten sairauksien vuoksi.
- Päihteiden käyttöhäiriön kriteerien täyttyminen viimeisen kolmen kuukauden aikana MINIssä
- Krooninen opioidikipulääkkeiden käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Kaikki muut olosuhteet, jotka saattavat häiritä henkilön kykyä antaa tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimussuunnitelmaa
- Nykyinen sitoutuminen ensisijaiseen traumakeskeiseen psykoterapiahoitoon.
muu
- Klaustrofobian historia
- Aikaisempi sitoutuminen biofeedbackiin, neurofeedbackiin tai mihin tahansa aivostimulaatiohoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Amygdala
PTSD-osallistujat saavat neurofeedback-signaalin, joka heijastaa amygdala-aktiivisuutta.
|
Käytämme uusinta fMRI-tekniikkaa ja aivosignaalien neurofeedbackia opettaaksemme PTSD-potilaita itsesäätelemään oireisiinsa liittyvää patologista aivotoimintaa.
Palautetieto on todellakin ratkaisevan tärkeää oppimisen kannalta, jossa rt-fMRI-pohjainen neurofeedback tekee aivotoiminnasta tietoa tietoisuudellemme (Ros et al., 2014; Sitaram et al., 2017).
Se tarjoaa siten vahvistussignaalin henkilökohtaisten oppimismekanismien aikaansaamiseksi, jolloin yksilöt voivat etsiä sopivia kognitiivisia strategioita aivotoiminnan ohjaamiseksi vapaaehtoisesti.
Palautesignaali tulee aktiivisuudesta joko amygdalassa tai PCC:ssä.
|
Kokeellinen: Posterior cingulate cortex (PCC)
PTSD-osallistujat saavat neurofeedback-signaalin, joka heijastaa PCC-aktiivisuutta.
|
Käytämme uusinta fMRI-tekniikkaa ja aivosignaalien neurofeedbackia opettaaksemme PTSD-potilaita itsesäätelemään oireisiinsa liittyvää patologista aivotoimintaa.
Palautetieto on todellakin ratkaisevan tärkeää oppimisen kannalta, jossa rt-fMRI-pohjainen neurofeedback tekee aivotoiminnasta tietoa tietoisuudellemme (Ros et al., 2014; Sitaram et al., 2017).
Se tarjoaa siten vahvistussignaalin henkilökohtaisten oppimismekanismien aikaansaamiseksi, jolloin yksilöt voivat etsiä sopivia kognitiivisia strategioita aivotoiminnan ohjaamiseksi vapaaehtoisesti.
Palautesignaali tulee aktiivisuudesta joko amygdalassa tai PCC:ssä.
|
Kokeellinen: Valheohjaus
PTSD-osallistujat saavat näennäisen neurofeedback-signaalin, toisin sanoen onnistuneelta osallistujalta jossakin kokeellisessa haarassa.
|
Huijauskontrollihaarassa (N = 20) yksilöt saavat väärennetyn neurofeedback-signaalin, toisin sanoen onnistuneelta osallistujalta jossakin koehaarassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kiinnostuksen kohteena olevan alueen (ROI) alasäätelyanalyysi neurofeedback-harjoituksissa
Aikaikkuna: Muutos ROI-aktivaatiossa neurofeedback-istuntojen 1, 2 ja 3 välillä
|
ROI:n alentumisen (eli neurofeedbackin onnistumisen) arvioimiseksi poimimme tapahtumaan liittyvän BOLD-signaalin ROI:sta säätö- ja katseluolosuhteiden aikana.
|
Muutos ROI-aktivaatiossa neurofeedback-istuntojen 1, 2 ja 3 välillä
|
Muutokset PTSD-oireissa neurofeedback-harjoituksissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasossa (pre-neurofeedback) 1 viikon välein (ts. post-neurofeedback-istunto 1, 2, 3) ja 1 kuukauden seuranta
|
PTSD-oireiden muutos, joka mitataan PTSD-tarkistuslista 5 (PCL-5) -pisteillä, arvioidaan kolmen neurofeedback-harjoittelun aikana ja 1 kuukauden seurannassa.
PCL-5 on itseraportin mitta, jota käytetään PTSD:n DSM-5-oireiden mittaamiseen.
PCL-5-pisteet vaihtelevat 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia PTSD-oireita.
|
Muutos lähtötasossa (pre-neurofeedback) 1 viikon välein (ts. post-neurofeedback-istunto 1, 2, 3) ja 1 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset biologisissa (uni) rytmeissä (eli aktigrafiassa) neurofeedback-harjoituksissa
Aikaikkuna: Tiedonkeruu kestää 7 viikkoa tutkimuksen aikana (eli 1 viikon lähtötilanne ennen neuropalauteistuntoa 1, 1 viikko neuropalauteistuntojen 1 ja 2 välillä, 1 viikko neuropalauteistuntojen 2 ja 3 välillä, 1 kuukausi seuranta neurofeedback-istunnon 3 jälkeen)
|
Biologisten (uni) rytmien muutosta arvioidaan 7 viikon aikana tutkimuksen aikana.
Aktigrafialaitteita käytetään biologisten (uni) rytmien arvioimiseen.
|
Tiedonkeruu kestää 7 viikkoa tutkimuksen aikana (eli 1 viikon lähtötilanne ennen neuropalauteistuntoa 1, 1 viikko neuropalauteistuntojen 1 ja 2 välillä, 1 viikko neuropalauteistuntojen 2 ja 3 välillä, 1 kuukausi seuranta neurofeedback-istunnon 3 jälkeen)
|
Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa (eli aktigrafiassa) neurofeedback-harjoitteluistuntojen aikana
Aikaikkuna: Tiedonkeruu kestää 7 viikkoa tutkimuksen aikana (eli 1 viikon lähtötilanne ennen neuropalauteistuntoa 1, 1 viikko neuropalauteistuntojen 1 ja 2 välillä, 1 viikko neuropalauteistuntojen 2 ja 3 välillä, 1 kuukausi seuranta neurofeedback-istunnon 3 jälkeen)
|
Fyysisen aktiivisuuden muutosta arvioidaan 7 viikon aikana tutkimuksen aikana.
Aktigrafialaitteita käytetään fyysisen aktiivisuuden arvioimiseen.
|
Tiedonkeruu kestää 7 viikkoa tutkimuksen aikana (eli 1 viikon lähtötilanne ennen neuropalauteistuntoa 1, 1 viikko neuropalauteistuntojen 1 ja 2 välillä, 1 viikko neuropalauteistuntojen 2 ja 3 välillä, 1 kuukausi seuranta neurofeedback-istunnon 3 jälkeen)
|
Muutos masennusoireissa (eli BDI-II) neurofeedback-harjoituksissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasossa (pre-neurofeedback) 1 viikon välein (ts. post-neurofeedback-istunto 1, 2, 3) ja 1 kuukauden seuranta
|
Masennusoireiden muutosta arvioidaan kolmen neurofeedback-harjoittelun aikana ja 1 kuukauden seurannassa.
Beck's Depression Inventory II:ta (BDI-II) käytetään masennusoireiden mittaamiseen.
BDI-II-pisteet vaihtelevat välillä 0-63, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennuksen oireita.
|
Muutos lähtötasossa (pre-neurofeedback) 1 viikon välein (ts. post-neurofeedback-istunto 1, 2, 3) ja 1 kuukauden seuranta
|
Muutos tunteiden säätelykyvyssä (eli DERS) neurofeedback-harjoituksissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasossa (pre-neurofeedback) 1 viikon välein (ts. post-neurofeedback-istunto 1, 2, 3) ja 1 kuukauden seuranta
|
Muutosta tunteiden säätelykyvyssä arvioidaan kolmen neurofeedback-harjoittelun aikana ja 1 kuukauden seurannassa.
Tunteiden säätelyn vaikeusasteikolla (DERS) arvioidaan itse ilmoittamia kykyjä tunteiden säätelyssä.
DERS-pisteet vaihtelevat välillä 36-180, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia tunteiden säätelyongelmia.
|
Muutos lähtötasossa (pre-neurofeedback) 1 viikon välein (ts. post-neurofeedback-istunto 1, 2, 3) ja 1 kuukauden seuranta
|
Muutos traumaan liittyvässä muistin palauttamisessa (eli RSDI:ssä) neurofeedback-harjoitteluistuntojen aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötasossa (pre-neurofeedback) 1 viikon välein (ts. post-neurofeedback-istunto 1, 2, 3) ja 1 kuukauden seuranta
|
Muutosta traumaan liittyvässä muistin palauttamisessa arvioidaan kolmen neurofeedback-harjoittelun aikana ja 1 kuukauden seurannassa.
Response to Script Driven Imagery (RSDI) -asteikkoa käytetään traumaan liittyvän muistin palauttamisen arvioimiseen.
RSDI-pisteet vaihtelevat 0–66, ja korkeammat pisteet osoittavat traumaan liittyvien muistojen parempaa muistamista.
|
Muutos lähtötasossa (pre-neurofeedback) 1 viikon välein (ts. post-neurofeedback-istunto 1, 2, 3) ja 1 kuukauden seuranta
|
Muutos dissosiaatiooireissa (eli MDI) neurofeedback-harjoituksissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasossa (pre-neurofeedback) 1 viikon välein (ts. post-neurofeedback-istunto 1, 2, 3) ja 1 kuukauden seuranta
|
Dissosiaatio-oireiden muutosta arvioidaan kolmen neurofeedback-harjoittelun aikana ja 1 kuukauden seurannassa.
Multiscale Dissociation Inventory (MDI) -asteikkoa käytetään PTSD:hen liittyvien dissosiaatio-oireiden arvioimiseen.
MDI-pisteet vaihtelevat välillä 30-150, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia PTSD:hen liittyviä dissosiaatio-oireita.
|
Muutos lähtötasossa (pre-neurofeedback) 1 viikon välein (ts. post-neurofeedback-istunto 1, 2, 3) ja 1 kuukauden seuranta
|
Muutokset masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin tunnetiloissa (eli DASS-21) neurofeedback-harjoituksissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasossa (pre-neurofeedback) 1 viikon välein (ts. post-neurofeedback-istunto 1, 2, 3) ja 1 kuukauden seuranta
|
Muutoksia masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressioireiden tunnetiloissa arvioidaan kolmen neurofeedback-harjoittelun aikana ja 1 kuukauden seurannassa.
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikkoa 21 (DASS-21) käytetään mittaamaan PTSD:hen liittyviä masennuksen, ahdistuksen ja stressin tunnetiloja.
DASS-21-pisteet vaihtelevat välillä 0-63, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta, ahdistusta ja stressin oireita
|
Muutos lähtötasossa (pre-neurofeedback) 1 viikon välein (ts. post-neurofeedback-istunto 1, 2, 3) ja 1 kuukauden seuranta
|
Muutos interoseptiivisessa tietoisuudessa (eli MAIA) neurofeedback-koulutusistuntojen aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötasossa (pre-neurofeedback) 1 viikon välein (ts. post-neurofeedback-istunto 1, 2, 3) ja 1 kuukauden seuranta
|
Interoseptiivisen tietoisuuden muutosta arvioidaan kolmen neurofeedback-harjoittelun aikana ja 1 kuukauden seurannassa.
Interoseptiivisen tietoisuuden moniulotteisen arvioinnin (MAIA) avulla arvioidaan interoseptiivista tietoisuutta.
MAIA-pisteet lasketaan 8 eri ala-asteikon kohteiden keskiarvosta.
Ala-asteikon keskiarvopisteet vaihtelevat välillä 0–5, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa interoseptiivista tietoisuutta.
|
Muutos lähtötasossa (pre-neurofeedback) 1 viikon välein (ts. post-neurofeedback-istunto 1, 2, 3) ja 1 kuukauden seuranta
|
Muutos univaikeuksissa (eli ISI) neurofeedback-harjoituksissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasossa (pre-neurofeedback) 1 viikon välein (ts. post-neurofeedback-istunto 1, 2, 3) ja 1 kuukauden seuranta
|
Univaikeuksien muutosta arvioidaan kolmen neurofeedback-harjoittelun aikana ja 1 kuukauden seurannassa.
Unettomuuden vaikeusindeksiä (ISI) käytetään arvioimaan univaikeuksia.
ISI-pisteet vaihtelevat välillä 0-28, ja korkeammat pisteet osoittavat unettomuuden vakavuutta.
|
Muutos lähtötasossa (pre-neurofeedback) 1 viikon välein (ts. post-neurofeedback-istunto 1, 2, 3) ja 1 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bernstein DP, Stein JA, Newcomb MD, Walker E, Pogge D, Ahluvalia T, Stokes J, Handelsman L, Medrano M, Desmond D, Zule W. Development and validation of a brief screening version of the Childhood Trauma Questionnaire. Child Abuse Negl. 2003 Feb;27(2):169-90. doi: 10.1016/s0145-2134(02)00541-0.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Weathers FW, Bovin MJ, Lee DJ, Sloan DM, Schnurr PP, Kaloupek DG, Keane TM, Marx BP. The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5): Development and initial psychometric evaluation in military veterans. Psychol Assess. 2018 Mar;30(3):383-395. doi: 10.1037/pas0000486. Epub 2017 May 11.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Briere J, Weathers FW, Runtz M. Is dissociation a multidimensional construct? Data from the Multiscale Dissociation Inventory. J Trauma Stress. 2005 Jun;18(3):221-31. doi: 10.1002/jts.20024.
- Nicholson AA, Rabellino D, Densmore M, Frewen PA, Paret C, Kluetsch R, Schmahl C, Theberge J, Neufeld RW, McKinnon MC, Reiss J, Jetly R, Lanius RA. The neurobiology of emotion regulation in posttraumatic stress disorder: Amygdala downregulation via real-time fMRI neurofeedback. Hum Brain Mapp. 2017 Jan;38(1):541-560. doi: 10.1002/hbm.23402. Epub 2016 Sep 20.
- Sitaram R, Ros T, Stoeckel L, Haller S, Scharnowski F, Lewis-Peacock J, Weiskopf N, Blefari ML, Rana M, Oblak E, Birbaumer N, Sulzer J. Closed-loop brain training: the science of neurofeedback. Nat Rev Neurosci. 2017 Feb;18(2):86-100. doi: 10.1038/nrn.2016.164. Epub 2016 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2019 May;20(5):314.
- Mehling WE, Price C, Daubenmier JJ, Acree M, Bartmess E, Stewart A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA). PLoS One. 2012;7(11):e48230. doi: 10.1371/journal.pone.0048230. Epub 2012 Nov 1.
- Nicholson AA, Rabellino D, Densmore M, Frewen PA, Steryl D, Scharnowski F, Theberge J, Neufeld RWJ, Schmahl C, Jetly R, Lanius RA. Differential mechanisms of posterior cingulate cortex downregulation and symptom decreases in posttraumatic stress disorder and healthy individuals using real-time fMRI neurofeedback. Brain Behav. 2022 Jan;12(1):e2441. doi: 10.1002/brb3.2441. Epub 2021 Dec 18.
- Weathers, F. W., Litz, B. T., Keane, T. M., Palmieri, P. A., Marx, B. P., & Schnurr, P. P. (2013). The ptsd checklist for dsm-5 (pcl-5). Scale available from the National Center for PTSD at www. ptsd. va. gov, 10(4), 206.
- Beck AT, Guth D, Steer RA, Ball R. Screening for major depression disorders in medical inpatients with the Beck Depression Inventory for Primary Care. Behav Res Ther. 1997 Aug;35(8):785-91. doi: 10.1016/s0005-7967(97)00025-9.
- Perasso, Giulia & Velotti, Patrizia. (2017). Difficulties in Emotion Regulation Scale. 10.1007/978-3-319-28099-8_810-1.
- Hopper, J. W., Frewen, P. A., Sack, M., Lanius, R. A., & van der Kolk, B. A. (2007). The responses to Script-Driven Imagery Scale (RSDI): Assessment of state posttraumatic symptoms for psychobiological and treatment research. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 29(4), 249-268. https://doi.org/10.1007/s10862-007-9046-0
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.). https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425596
- Ros T, J Baars B, Lanius RA, Vuilleumier P. Tuning pathological brain oscillations with neurofeedback: a systems neuroscience framework. Front Hum Neurosci. 2014 Dec 18;8:1008. doi: 10.3389/fnhum.2014.01008. eCollection 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANicho01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MRI Biofeedback
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaKeskeytetty
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalValmis
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Syracuse University ja muut yhteistyökumppanitValmisPuheäänihäiriöYhdysvallat
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)ValmisSydämenpysähdys | PelkoYhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyArthritis FoundationValmis
-
San Jose State UniversityUniversity of California, San Francisco; VA Palo Alto Health Care SystemRekrytointiSelkäkipu | Polven nivelrikko | Polven amputaatioYhdysvallat
-
Emory UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...ValmisEturisteisen nivelsiteen vammatYhdysvallat
-
Universidad de MurciaEi vielä rekrytointia
-
Emory UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...ValmisEturistisiteen vaurioYhdysvallat