- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05456958
Vícesezení fMRI-Neurofeedback u PTSD
Samoregulace neurocirkulace posttraumatické stresové poruchy (PTSD) pomocí více relací funkční magnetické rezonance v reálném čase (RtfMRI)
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je vysilující a vysoce převládající psychiatrická porucha, která se rozvíjí v důsledku vystavení traumatu (APA, 2013). PTSD je silně spojena se změněnými aktivačními vzory v rámci několika rozsáhlých mozkových sítí a jako takové bylo navrženo, že normalizace patologické aktivace mozku může být účinným léčebným přístupem.
Cílem této navrhované studie je prozkoumat schopnost pacientů s PTSD samoregulovat aberantní nervové obvody spojené s psychopatologií PTSD pomocí neurofeedbacku funkčního zobrazování magnetickou rezonancí v reálném čase (rt-fMRI). Zde vyšetřovatelé vycházejí z předchozích pilotních studií s jednou relací zkoumající regulaci amygdaly a zadního cingulárního kortexu (PCC) u PTSD (Nicholson et al., 2021) (Nicholson et al., 2016) od: (1) Zkoumání efektu vícenásobných sezení neurofeedbacku rt-fMRI a (2) Porovnání neurofeedbacku rt-fMRI zaměřeného na PCC a amygdalu se skupinami s falešnou kontrolou s ohledem na změny symptomů PTSD a nervové konektivity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přehled studijního postupu:
Tato studie se skládá z následujících složek:
- Klinické hodnocení
- 3 x rt-fMRI neurofeedback sezení plus 30minutový polostrukturovaný kvalitativní rozhovor bezprostředně po ukončení skenování s traumatologicky informovaným a klinicky vyškoleným postgraduálním studentem
- 5 x self-report baterie pro hodnocení symptomů, která bude spravována elektronicky prostřednictvím REDCap (Research Electronic Data Capture), zabezpečené webové aplikace pro vytváření a správu online průzkumů a databází.
(1) Klinické hodnocení: Ti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou naplánováni na základní klinické hodnocení. Základní klinické hodnocení bude zahrnovat Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI; (Sheehan et al., 1998) a Clinician-Administered PTSD Scale-5 (CAPS-5; (Weathers et al., 2018). MINI bude použito ke stanovení diagnózy poruch duševního zdraví a CAPS bude použito ke stanovení primární diagnózy PTSD a závažnosti symptomů. V souladu s předchozími studiemi naší skupiny s jednou relací (Nicholson et al., 2016; 2021) budou účastníci klinického hodnocení PTSD požádáni, aby vybrali personalizovaná slova spojená s traumatem, která vyvolávají emocionální reakce, stejně jako neutrální slova spojená s neutrálně výrazné vzpomínky. Vybraná slova budou použita pro paradigma indukce emocí během neurofeedbacku. Aby bylo zajištěno, že slova vyvolají pouze mírné emocionální vzrušení, budou účastníci sami hlásit úrovně úzkosti spojené s prohlížením slov a výběr bude omezen na slova s maximálním hodnocením úzkosti 7/10.
(2) Self-report Assessment (prostřednictvím REDCap): V této studii účastníci také vyplní baterii self-reportových dotazníků před prvním sezením neurofeedbacku, včetně: Kontrolního seznamu životních událostí (LEC-5) (Weathers et al., 2013), Beck Depression Inventory (BDI) (Beck et al., 1997), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) (Bernstein et al., 2003), Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) (Perasso & Velotti, 2017), Multiscale Dissociation Inventory (MDI) (Briere et al., 2005), Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) (Lovibond & Lovibond, 1995), Multidimenzionální hodnocení interoceptivního uvědomění (MAIA) (Mehling et al., 2012 ) a kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) (Blevins et al., 2015). PCL-5, BDI, DERS, MDI, DASS-21 a MAIA budou znovu dokončeny po každém sezení rt-fMRI a také při jednotýdenním sledování. Tato baterie dotazníků bude administrována v každém časovém intervalu prostřednictvím REDCap.
(3) rt-fMRI Neurofeedback Sessions: V této studii výzkumníci použijí 3 ramena (amygdala vs. PCC vs. falešná kontrola) vs. 3 sezení. Data fMRI budou získávána pomocí 3T celotělového MRI skeneru v nemocnici St. Joseph's Hospital, Londýn, Ontario, která je přidružena k University of Western Ontario. Všichni účastníci absolvují 3 školení rt-fMRI v průběhu 3 týdnů (1 sezení týdně). Data fMRI budou získávána pomocí 3T celotělového MRI skeneru (Magnetom Tim Trio, Siemens Medical Solutions, Erlangen, Německo), vybaveného 32-kanálovou fázovou hlavní cívkou.
Relace rt-fMRI: Na začátku každé relace a po každém běhu v rámci relace budou účastníci také požádáni, aby změřili svůj stav PTSD a disociativní symptomy pomocí škály Response to Script-Driven Imagery Scale (RSDI). RSDI je stručná, self-report, 7-položková Likertova škála (Hopper et al 2007) a bude podávána účastníkům, když jsou uvnitř skeneru. Každá relace rt-fMRI bude probíhat následovně: RSDI před relací, lokalizační sken, anatomický sken, počáteční sken v klidovém stavu, 4 spuštění úlohy (~8 minut na běh; s RSDI po každém spuštění úlohy), následuje další sken v klidovém stavu. Pro každou relaci rt-fMRI proběhnou 3 tréninkové běhy, po kterých bude následovat přenosový běh (k posouzení efektů učení neurofeedback), celkem 4 běhy úloh. Přenosový běh je shodný s tréninkovými běhy až na to, že účastníci neobdrží žádný neurofeedback signál. Úkoly a načasování všech 3 relací rt-fMRI budou stejné.
Úloha rt-fMRI: Během úlohy rt-fMRI bude signál neurofeedbacku založen na aktivitě účastníka buď v PCC nebo amygdale, podle jejich randomizované skupiny. Účastníkům bude řečeno, že budou „regulovat mozkovou aktivitu v oblasti související s emocemi“. Nedostanou žádné specifické strategie, kterými by regulovali mozkovou aktivitu, spíše jim bude doporučeno, aby se naučili individualizované strategie, které jim nejlépe vyhovují, aby mohli ovládat signál zpětné vazby. Úkoly se budou skládat z personalizovaných slov spojených s traumatem vybraných účastníky, která vyvolávají emocionální reakce, stejně jako neutrální slova. Během běhu úlohy nastanou 3 různé podmínky. Před každou podmínkou účastníci obdrží/přečtou pokyn, který bude trvat přibližně 2 sekundy a udává, která podmínka bude následovat. V jedné třetině pokusů bude stav „regulovat“, během kterého se účastníci pokusí regulovat svou mozkovou aktivitu při sledování slova spojeného s traumatem. V další třetině pokusů bude podmínkou „pohled“, během kterého účastníci uvidí slovo spojené s traumatem, aniž by se pokusili regulovat svou mozkovou aktivitu. V poslední třetině pokusů bude stav „neutrální“, během kterého budou účastníci sledovat neutrální slovo a nebudou se snažit regulovat mozkovou aktivitu. Pořadí podmínek v rámci každého spuštění úlohy bude vyváženo. Po předložení se každé slovo zobrazí na 24 sekund. Slova budou prezentována pomocí specializovaného softwaru pro dodávání stimulů fMRI (Presentation, Neurobehavioral Systems, Albany, CA, USA). Účastníci ve větvi s falešnou kontrolou (N=20) obdrží falešný signál neurofeedbacku (tj. od úspěšného účastníka v jedné z experimentálních větví, čímž budou kontrolovány motivační účinky). V opačném případě bude úloha rt-fMRI a všechny poskytnuté instrukce stejné pro účastníky v rameni s falešnou kontrolou.
Úloha neurofeedbacku: Během prezentace slov ve skeneru fMRI budou účastníci moci sledovat vizuální zpětnou vazbu ve formě sloupcového grafu podobného teploměru. Počet zobrazených sloupců bude odrážet zvýšení amplitudy signálu fMRI v oblasti zájmu (PCC nebo amygdala) vzhledem k základnímu období. Zpětná vazba se objeví každé 2 sekundy, což je reprezentováno počtem měnících se pruhů. Během „regulačního“ stavu budou účastníci požádáni, aby snížili pruhy na teploměru. Během „výhledu“ a „neutrálních“ podmínek budou účastníci požádáni, aby se nepokoušeli měnit čárky na teploměru. Účastníci nedostanou žádné konkrétní strategie/návod ohledně toho, jak regulovat mozkovou aktivitu.
Kvalitativní rozhovor: Po dokončení každého skenování fMRI účastníci absolvují polostrukturovaný kvalitativní rozhovor s vyšetřovatelem mimo skener. Účastníkům bude položena řada otázek týkajících se kognitivních strategií, které použili k dokončení úkolu, a jejich vnímané účinnosti různých použitých strategií. Během tréninku neurofeedbacku bude účastníkům také položena řada otázek týkajících se jejich subjektivních zkušeností (tj. motivace, valence, frustrace, bloudění mysli atd.). Kvalitativní rozhovory budou nahrávány (přes audio rekordér) a přepisovány pomocí přepisovací služby třetí strany. Veškeré identifikační údaje (tj. jméno účastníka, příslušnost atd.) budou z přepisu odstraněny, takže je nebude možné z rozhovoru identifikovat. Přepisy od všech účastníků budou „shromážděny“, aby bylo možné analyzovat společná témata napříč zkušenostmi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrew A Nicholson, PhD
- Telefonní číslo: 437-349-9324
- E-mail: dr.andrewnicholson@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jonathan M Lieberman, BSc
- Telefonní číslo: 647-501-0510
- E-mail: liebermj@mcmaster.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
- Nábor
- Lawson Health Research Institute
-
Kontakt:
- David Hill
- Telefonní číslo: 519-667-6649
- E-mail: david.hill@lawsonresearch.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let
- Mluví plynně anglicky
- Pohodlné používání elektronických zařízení (tj. notebook, tablet, smartphone atd.)
- Splňte kritéria pro primární diagnózu PTSD prostřednictvím DSM-5 na stupnici PTSD spravované lékařem (CAPS-5). Poznámka: Vzhledem k vysoké míře komorbidity PTSD s velkou depresivní poruchou a úzkostnými poruchami nebudou tito účastníci ze studie vyloučeni, což umožňuje naturalistický vzorek
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Lékařský
- Těhotné ženy nebo ženy, které kojí
- Závažné onemocnění (včetně srdečního, jaterního, ledvinového, respiračního, endokrinologického, neurologického nebo hematologického onemocnění), které není stabilizováno na základě úsudku primárního zkoušejícího
- Kontraindikace pro výzkum MRI, včetně kovových implantátů
- Neurologické onemocnění, prodělané poranění hlavy se ztrátou vědomí, mrtvice, záchvaty
- Závažné neléčené lékařské onemocnění (např. rakovina, porucha štítné žlázy)
- Jakýkoli jiný stav, který by mohl narušit schopnost dané osoby poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie.
Psychologické/psychiatrické
- Užívání nebo zneužívání účinné látky, jak je definováno MINI nebo které PI považuje za problém
- Současné nebo minulé bolestivé poruchy, bipolární poruchy nebo psychózy, schizofrenie a jakékoli jiné psychotické poruchy budou vyloučeny
- Účastníci budou také vyloučeni z důvodu aktivní sebevraždy, anamnézy pervazivních vývojových poruch nebo jakýchkoli jiných závažných zdravotních onemocnění.
- Splnění kritérií pro poruchu užívání návykových látek v posledních třech měsících na MINI
- Chronické užívání opioidních analgetik během posledních tří měsíců
- Jakýkoli jiný stav, který by mohl narušit schopnost dané osoby poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie
- Současné zapojení do primární psychoterapeutické léčby zaměřené na trauma.
jiný
- Historie klaustrofobie
- Předchozí zapojení do biofeedbacku, neurofeedbacku nebo jakékoli formy mozkové stimulační terapie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Amygdala
Účastníci PTSD obdrží neurofeedback signál odrážející aktivitu amygdaly.
|
Využijeme nejmodernější fMRI a neurofeedback mozkových signálů, abychom pacienty s PTSD naučili samoregulovat patologickou mozkovou aktivitu, která je spojena s jejich symptomy.
Informace zpětné vazby jsou skutečně klíčové pro učení, kde neurofeedback na bázi rt-fMRI zpřístupňuje informace o mozkové aktivitě našemu vědomí (Ros et al., 2014; Sitaram et al., 2017).
Poskytuje tedy posilující signál k navození personalizovaných mechanismů učení a umožňuje jednotlivcům hledat vhodné kognitivní strategie k dobrovolné kontrole mozkové aktivity.
Zpětnovazební signál bude pocházet z aktivity buď v amygdale nebo PCC.
|
Experimentální: Zadní cingulární kůra (PCC)
Účastníci PTSD obdrží neurofeedback signál odrážející aktivitu PCC.
|
Využijeme nejmodernější fMRI a neurofeedback mozkových signálů, abychom pacienty s PTSD naučili samoregulovat patologickou mozkovou aktivitu, která je spojena s jejich symptomy.
Informace zpětné vazby jsou skutečně klíčové pro učení, kde neurofeedback na bázi rt-fMRI zpřístupňuje informace o mozkové aktivitě našemu vědomí (Ros et al., 2014; Sitaram et al., 2017).
Poskytuje tedy posilující signál k navození personalizovaných mechanismů učení a umožňuje jednotlivcům hledat vhodné kognitivní strategie k dobrovolné kontrole mozkové aktivity.
Zpětnovazební signál bude pocházet z aktivity buď v amygdale nebo PCC.
|
Experimentální: Falešná kontrola
Účastníci PTSD obdrží falešný neurofeedback signál, tj. od úspěšného účastníka v jedné z experimentálních větví.
|
Ve falešné kontrolní větvi (N=20) budou jednotlivci dostávat falešný neurofeedback signál, tj. od úspěšného účastníka v jedné z experimentálních větví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Analýza downregulace oblasti zájmu (ROI) během tréninků neurofeedbacku
Časové okno: Změna v aktivaci ROI mezi relací neurofeedback 1, 2 a 3
|
Abychom mohli vyhodnotit snížení ROI (tj. úspěšnost neurofeedbacku), extrahujeme signál BOLD související s událostí z ROI během podmínek regulace a zobrazení.
|
Změna v aktivaci ROI mezi relací neurofeedback 1, 2 a 3
|
Změny příznaků PTSD v průběhu tréninku neurofeedbacku
Časové okno: Změna výchozí hodnoty (před neurofeedbackem) v 1týdenních intervalech (tj. sezení po neurofeedbacku 1, 2, 3) a po 1měsíčním sledování)
|
Změna symptomů PTSD, měřená pomocí skóre PTSD Checklist 5 (PCL-5), bude hodnocena v průběhu 3 tréninkových lekcí neurofeedbacku a při 1měsíčním sledování.
PCL-5 je self-report měření používané k měření DSM-5 symptomů PTSD.
Skóre PCL-5 se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy PTSD.
|
Změna výchozí hodnoty (před neurofeedbackem) v 1týdenních intervalech (tj. sezení po neurofeedbacku 1, 2, 3) a po 1měsíčním sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny biologických (spánkových) rytmů (tj. aktigrafie) během tréninků s neurofeedbackem
Časové okno: Sběr dat bude trvat 7 týdnů během studie (tj. 1 týden výchozí relaci před relací neurofeedbacku č. 1, 1 týden mezi relací neurofeedbacku č. 1 a č. 2, 1 týden mezi relací neurofeedbacku č. 2 a č. 3, 1 měsíc sledování po relaci neurofeedback #3)
|
Změna biologických (spánkových) rytmů bude hodnocena v průběhu 7 týdnů během studie.
Aktigrafické přístroje budou sloužit k hodnocení biologických (spánkových) rytmů.
|
Sběr dat bude trvat 7 týdnů během studie (tj. 1 týden výchozí relaci před relací neurofeedbacku č. 1, 1 týden mezi relací neurofeedbacku č. 1 a č. 2, 1 týden mezi relací neurofeedbacku č. 2 a č. 3, 1 měsíc sledování po relaci neurofeedback #3)
|
Změny ve fyzické aktivitě (tj. aktigrafie) během tréninků s neurofeedbackem
Časové okno: Sběr dat bude trvat 7 týdnů během studie (tj. 1 týden výchozí relaci před relací neurofeedbacku č. 1, 1 týden mezi relací neurofeedbacku č. 1 a č. 2, 1 týden mezi relací neurofeedbacku č. 2 a č. 3, 1 měsíc sledování po relaci neurofeedback #3)
|
Změna fyzické aktivity bude hodnocena v průběhu 7 týdnů během studie.
Aktigrafické přístroje budou sloužit k hodnocení fyzické aktivity.
|
Sběr dat bude trvat 7 týdnů během studie (tj. 1 týden výchozí relaci před relací neurofeedbacku č. 1, 1 týden mezi relací neurofeedbacku č. 1 a č. 2, 1 týden mezi relací neurofeedbacku č. 2 a č. 3, 1 měsíc sledování po relaci neurofeedback #3)
|
Změna depresivních příznaků (tj. BDI-II) během tréninku neurofeedbacku
Časové okno: Změna výchozí hodnoty (před neurofeedbackem) v 1týdenních intervalech (tj. sezení po neurofeedbacku 1, 2, 3) a po 1měsíčním sledování)
|
Změna depresivních symptomů bude posouzena v průběhu 3 neurofeedback tréninků a při 1měsíčním sledování.
Beck's Depression Inventory II (BDI-II) bude použit k měření symptomů deprese.
Skóre BDI-II se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
|
Změna výchozí hodnoty (před neurofeedbackem) v 1týdenních intervalech (tj. sezení po neurofeedbacku 1, 2, 3) a po 1měsíčním sledování)
|
Změna schopností regulace emocí (tj. DERS) během tréninků neurofeedbacku
Časové okno: Změna výchozí hodnoty (před neurofeedbackem) v 1týdenních intervalech (tj. sezení po neurofeedbacku 1, 2, 3) a po 1měsíčním sledování)
|
Změna ve schopnostech regulace emocí bude posouzena v průběhu 3 tréninků neurofeedbacku a při 1měsíčním sledování.
Škála Difficulties in Emotion Regulation (DERS) bude použita k posouzení vlastních schopností v regulaci emocí.
Skóre DERS se pohybuje od 36 do 180, přičemž vyšší skóre naznačuje větší problémy s regulací emocí.
|
Změna výchozí hodnoty (před neurofeedbackem) v 1týdenních intervalech (tj. sezení po neurofeedbacku 1, 2, 3) a po 1měsíčním sledování)
|
Změna v paměti související s traumatem (tj. RSDI) během tréninku neurofeedbacku
Časové okno: Změna výchozí hodnoty (před neurofeedbackem) v 1týdenních intervalech (tj. sezení po neurofeedbacku 1, 2, 3) a po 1měsíčním sledování)
|
Změna ve vybavování paměti související s traumatem bude hodnocena v průběhu 3 tréninků neurofeedbacku a při 1měsíčním sledování.
Škála Response to Script Driven Imagery (RSDI) bude použita k posouzení vyvolání paměti související s traumatem.
Skóre RSDI se pohybuje od 0 do 66, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší vybavování vzpomínek souvisejících s traumatem.
|
Změna výchozí hodnoty (před neurofeedbackem) v 1týdenních intervalech (tj. sezení po neurofeedbacku 1, 2, 3) a po 1měsíčním sledování)
|
Změna disociačních příznaků (tj. MDI) během tréninků neurofeedbacku
Časové okno: Změna výchozí hodnoty (před neurofeedbackem) v 1týdenních intervalech (tj. sezení po neurofeedbacku 1, 2, 3) a po 1měsíčním sledování)
|
Změna disociačních příznaků bude hodnocena v průběhu 3 tréninků neurofeedbacku a při 1měsíčním sledování.
K posouzení příznaků disociace souvisejících s PTSD bude použita škála Multiscale Disociation Inventory (MDI).
Skóre MDI se pohybuje od 30 do 150, přičemž vyšší skóre naznačuje větší disociační symptomy související s PTSD.
|
Změna výchozí hodnoty (před neurofeedbackem) v 1týdenních intervalech (tj. sezení po neurofeedbacku 1, 2, 3) a po 1měsíčním sledování)
|
Změna emocionálních stavů deprese, úzkosti a stresu (tj. DASS-21) během tréninku neurofeedbacku
Časové okno: Změna výchozí hodnoty (před neurofeedbackem) v 1týdenních intervalech (tj. sezení po neurofeedbacku 1, 2, 3) a po 1měsíčním sledování)
|
Změna emocionálních stavů deprese, úzkosti a symptomů stresu bude hodnocena v průběhu 3 tréninků neurofeedbacku a při 1měsíčním sledování.
Škála deprese, úzkosti a stresu 21 (DASS-21) bude použita k měření emočních stavů deprese, úzkosti a stresu souvisejících s PTSD.
Skóre DASS-21 se pohybuje v rozmezí od 0 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje větší příznaky deprese, úzkosti a stresu
|
Změna výchozí hodnoty (před neurofeedbackem) v 1týdenních intervalech (tj. sezení po neurofeedbacku 1, 2, 3) a po 1měsíčním sledování)
|
Změna v interoceptivním povědomí (tj. MAIA) během tréninků neurofeedbacku
Časové okno: Změna výchozí hodnoty (před neurofeedbackem) v 1týdenních intervalech (tj. sezení po neurofeedbacku 1, 2, 3) a po 1měsíčním sledování)
|
Změna v interoceptivním povědomí bude posouzena v průběhu 3 tréninků neurofeedbacku a po 1měsíčním sledování.
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí (MAIA) bude použito k posouzení interoceptivního povědomí.
Skóre MAIA je zprůměrováno napříč položkami v rámci 8 různých dílčích škál.
Průměrné skóre dílčí škály se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší interoceptivní povědomí.
|
Změna výchozí hodnoty (před neurofeedbackem) v 1týdenních intervalech (tj. sezení po neurofeedbacku 1, 2, 3) a po 1měsíčním sledování)
|
Změna potíží se spánkem (tj. ISI) v průběhu tréninků s neurofeedbackem
Časové okno: Změna výchozí hodnoty (před neurofeedbackem) v 1týdenních intervalech (tj. sezení po neurofeedbacku 1, 2, 3) a po 1měsíčním sledování)
|
Změna spánkových potíží bude posouzena v průběhu 3 neurofeedback tréninků a při 1měsíčním sledování.
K posouzení potíží se spánkem bude použit index závažnosti insomnie (ISI).
Skóre ISI se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost nespavosti.
|
Změna výchozí hodnoty (před neurofeedbackem) v 1týdenních intervalech (tj. sezení po neurofeedbacku 1, 2, 3) a po 1měsíčním sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bernstein DP, Stein JA, Newcomb MD, Walker E, Pogge D, Ahluvalia T, Stokes J, Handelsman L, Medrano M, Desmond D, Zule W. Development and validation of a brief screening version of the Childhood Trauma Questionnaire. Child Abuse Negl. 2003 Feb;27(2):169-90. doi: 10.1016/s0145-2134(02)00541-0.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Weathers FW, Bovin MJ, Lee DJ, Sloan DM, Schnurr PP, Kaloupek DG, Keane TM, Marx BP. The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5): Development and initial psychometric evaluation in military veterans. Psychol Assess. 2018 Mar;30(3):383-395. doi: 10.1037/pas0000486. Epub 2017 May 11.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Briere J, Weathers FW, Runtz M. Is dissociation a multidimensional construct? Data from the Multiscale Dissociation Inventory. J Trauma Stress. 2005 Jun;18(3):221-31. doi: 10.1002/jts.20024.
- Nicholson AA, Rabellino D, Densmore M, Frewen PA, Paret C, Kluetsch R, Schmahl C, Theberge J, Neufeld RW, McKinnon MC, Reiss J, Jetly R, Lanius RA. The neurobiology of emotion regulation in posttraumatic stress disorder: Amygdala downregulation via real-time fMRI neurofeedback. Hum Brain Mapp. 2017 Jan;38(1):541-560. doi: 10.1002/hbm.23402. Epub 2016 Sep 20.
- Sitaram R, Ros T, Stoeckel L, Haller S, Scharnowski F, Lewis-Peacock J, Weiskopf N, Blefari ML, Rana M, Oblak E, Birbaumer N, Sulzer J. Closed-loop brain training: the science of neurofeedback. Nat Rev Neurosci. 2017 Feb;18(2):86-100. doi: 10.1038/nrn.2016.164. Epub 2016 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2019 May;20(5):314.
- Mehling WE, Price C, Daubenmier JJ, Acree M, Bartmess E, Stewart A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA). PLoS One. 2012;7(11):e48230. doi: 10.1371/journal.pone.0048230. Epub 2012 Nov 1.
- Nicholson AA, Rabellino D, Densmore M, Frewen PA, Steryl D, Scharnowski F, Theberge J, Neufeld RWJ, Schmahl C, Jetly R, Lanius RA. Differential mechanisms of posterior cingulate cortex downregulation and symptom decreases in posttraumatic stress disorder and healthy individuals using real-time fMRI neurofeedback. Brain Behav. 2022 Jan;12(1):e2441. doi: 10.1002/brb3.2441. Epub 2021 Dec 18.
- Weathers, F. W., Litz, B. T., Keane, T. M., Palmieri, P. A., Marx, B. P., & Schnurr, P. P. (2013). The ptsd checklist for dsm-5 (pcl-5). Scale available from the National Center for PTSD at www. ptsd. va. gov, 10(4), 206.
- Beck AT, Guth D, Steer RA, Ball R. Screening for major depression disorders in medical inpatients with the Beck Depression Inventory for Primary Care. Behav Res Ther. 1997 Aug;35(8):785-91. doi: 10.1016/s0005-7967(97)00025-9.
- Perasso, Giulia & Velotti, Patrizia. (2017). Difficulties in Emotion Regulation Scale. 10.1007/978-3-319-28099-8_810-1.
- Hopper, J. W., Frewen, P. A., Sack, M., Lanius, R. A., & van der Kolk, B. A. (2007). The responses to Script-Driven Imagery Scale (RSDI): Assessment of state posttraumatic symptoms for psychobiological and treatment research. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 29(4), 249-268. https://doi.org/10.1007/s10862-007-9046-0
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.). https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425596
- Ros T, J Baars B, Lanius RA, Vuilleumier P. Tuning pathological brain oscillations with neurofeedback: a systems neuroscience framework. Front Hum Neurosci. 2014 Dec 18;8:1008. doi: 10.3389/fnhum.2014.01008. eCollection 2014.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANicho01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRI Biofeedback
-
Klick Inc.Dokončeno
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital Carl...DokončenoAutonomní dysfunkce | Akutní ischemická mrtviceNěmecko
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Badr UniversityDokončenoFekální inkontinence u dětíEgypt
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalDokončeno
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNáborVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaPozastaveno
-
Emory UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoPoranění předního zkříženého vazuSpojené státy
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Syracuse... a další spolupracovníciDokončenoPorucha zvuku řečiSpojené státy