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Multisesión fMRI-Neurofeedback en PTSD

7 de octubre de 2024 actualizado por: Andrew Nicholson

Autorregulación del neurocircuito del trastorno de estrés postraumático (TEPT) mediante múltiples sesiones de imágenes de resonancia magnética funcional en tiempo real (RtfMRI)

El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es un trastorno psiquiátrico debilitante y muy prevalente que se desarrolla después de la exposición al trauma (APA, 2013). El PTSD se ha asociado fuertemente con patrones de activación alterados dentro de varias redes cerebrales a gran escala y, como tal, se ha sugerido que la normalización de la activación cerebral patológica puede ser un enfoque de tratamiento efectivo.

El objetivo de este estudio propuesto es investigar la capacidad de los pacientes con PTSD para autorregular los circuitos neuronales aberrantes asociados con la psicopatología del PTSD utilizando neurorretroalimentación en tiempo real con imágenes de resonancia magnética funcional (rt-fMRI). Aquí, los investigadores se basan en estudios piloto previos de una sola sesión que examinan la regulación de la amígdala y la corteza cingulada posterior (PCC) en el PTSD (Nicholson et al., 2021) (Nicholson et al., 2016) por: (1) Examinar el efecto de múltiples sesiones de neurorretroalimentación rt-fMRI y, (2) Comparar neurorretroalimentación rt-fMRI dirigida a PCC y amígdala con grupos de control simulado con respecto a los cambios en los síntomas del TEPT y la conectividad neuronal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Descripción general del procedimiento de estudio:

Este estudio consta de los siguientes componentes:

  1. Evaluación clínica
  2. 3 sesiones de neurorretroalimentación rt-fMRI, más una entrevista cualitativa semiestructurada de 30 minutos inmediatamente después del final de la exploración con un estudiante graduado clínicamente capacitado y con información sobre trauma
  3. 5 baterías de evaluación de síntomas de autoinforme que se administrarán electrónicamente a través de REDCap (Research Electronic Data Capture), una aplicación web segura para crear y administrar encuestas y bases de datos en línea.

(1) Evaluación clínica: aquellos que cumplan con los criterios de inclusión serán programados para evaluaciones clínicas de referencia. Las evaluaciones clínicas de referencia incluirán la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI; (Sheehan et al., 1998), y la Escala de PTSD Administrada por el Clínico-5 (CAPS-5; (Weathers et al., 2018). El MINI se usará para establecer diagnósticos de trastornos de salud mental y el CAPS se usará para establecer un diagnóstico primario de PTSD y la gravedad de los síntomas. De acuerdo con estudios previos de sesiones únicas realizados por nuestro grupo (Nicholson et al., 2016; 2021), durante la sesión de evaluación clínica se les pedirá a los participantes con TEPT que seleccionen palabras personalizadas asociadas al trauma que induzcan respuestas emocionales, así como palabras neutrales asociadas con recuerdos neutralmente destacados. Las palabras elegidas se utilizarán para el paradigma de inducción de emociones durante el neurofeedback. Para garantizar que las palabras solo induzcan una activación emocional moderada, los participantes autoinformarán los niveles de angustia asociados con la visualización de las palabras y la selección se limitará a palabras con una calificación de angustia máxima de 7/10.

(2) Evaluaciones de autoinforme (a través de REDCap): en este estudio, los participantes también completarán una serie de cuestionarios de autoinforme antes de la primera sesión de neurorretroalimentación, que incluyen: Lista de verificación de eventos de vida (LEC-5) (Weathers et al., 2013), Inventario de Depresión de Beck (BDI) (Beck et al., 1997), Cuestionario de Trauma Infantil (CTQ) (Bernstein et al., 2003), Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS) (Perasso & Velotti, 2017), Multiescala Inventario de Disociación (MDI) (Briere et al., 2005), la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21) (Lovibond & Lovibond, 1995), la Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva (MAIA) (Mehling et al., 2012 ), y la Lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5) (Blevins et al., 2015). El PCL-5, BDI, DERS, MDI, DASS-21 y MAIA se completarán nuevamente después de cada sesión de rt-fMRI, así como en un seguimiento de 1 semana. Esta batería de cuestionarios se administrará en cada intervalo de tiempo a través de REDCap.

(3) Sesiones de neurorretroalimentación rt-fMRI: en este estudio, los investigadores emplearán un diseño de 3 brazos (amígdala frente a PCC frente a control simulado) frente a 3 sesiones. Los datos de resonancia magnética funcional se adquirirán utilizando un escáner de resonancia magnética de cuerpo entero 3T en el Hospital St. Joseph, Londres, Ontario, que está asociado con la Universidad de Western Ontario. Todos los participantes se someterán a 3 sesiones de entrenamiento de rt-fMRI en el transcurso de un período de 3 semanas (1 sesión por semana). Los datos de resonancia magnética funcional se adquirirán utilizando un escáner de resonancia magnética de cuerpo entero 3T (Magnetom Tim Trio, Siemens Medical Solutions, Erlangen, Alemania), equipado con una bobina de cabeza de matriz en fase de 32 canales.

Sesiones de rt-fMRI: al comienzo de cada sesión y después de cada ejecución dentro de una sesión, también se les pedirá a los participantes que midan su estado de TEPT y síntomas disociativos utilizando la Escala de respuesta a imágenes basadas en secuencias de comandos (RSDI). El RSDI es una escala Likert breve de 7 ítems de autoinforme (Hopper et al 2007) y se administrará a los participantes mientras están dentro del escáner. Cada sesión de rt-fMRI procederá de la siguiente manera: una RSDI previa a la sesión, una exploración de localización, una exploración anatómica, una exploración inicial en estado de reposo, 4 ejecuciones de tareas (~8 minutos por ejecución; con una RSDI después de cada ejecución de tareas), seguido de otra exploración en estado de reposo. Para cada sesión de rt-fMRI, habrá 3 carreras de entrenamiento, seguidas de una carrera de transferencia (para evaluar los efectos de aprendizaje de neurorretroalimentación), para un total de 4 carreras de tareas. La carrera de transferencia es idéntica a las carreras de entrenamiento excepto por el hecho de que los participantes no recibirán ninguna señal de neurorretroalimentación. Las tareas y el tiempo para las 3 sesiones de rt-fMRI serán idénticos.

Tarea de rt-fMRI: durante la tarea de rt-fMRI, la señal de neurorretroalimentación se basará en la actividad del participante dentro del PCC o la amígdala, según su asignación de grupo aleatoria. A los participantes se les dirá que estarán "regulando la actividad cerebral en un área relacionada con la emoción". No se les dará ninguna estrategia específica con la que regular la actividad cerebral, sino que se les aconsejará que aprendan estrategias individualizadas que funcionen mejor para ellos mismos con el fin de controlar la señal de retroalimentación. Las ejecuciones de tareas consistirán en palabras personalizadas asociadas al trauma elegidas por los participantes que inducen respuestas emocionales, así como palabras neutrales. Hay 3 condiciones diferentes que ocurrirán durante la ejecución de la tarea. Previo a cada condición, los participantes recibirán/leerán una instrucción que tendrá una duración aproximada de 2 segundos e indicará qué condición seguirá. En un tercio de los ensayos, la condición será "regular", durante la cual los participantes intentarán regular su actividad cerebral mientras ven una palabra asociada al trauma. En otro tercio de los ensayos, la condición será "ver", durante la cual los participantes verán una palabra asociada al trauma sin intentar regular su actividad cerebral. En el tercio final de las pruebas, la condición será "neutral", durante la cual los participantes verán una palabra neutral y no intentarán regular la actividad cerebral. Se equilibrará el orden de las condiciones dentro de cada ejecución de tarea. Cuando se presente, cada palabra se mostrará durante 24 segundos. Las palabras se presentarán utilizando un software especializado de entrega de estímulo fMRI (Presentation, Neurobehavioral Systems, Albany, CA, EE. UU.). Los participantes en el brazo de control simulado (N = 20) recibirán una señal de neurorretroalimentación falsa (es decir, de un participante exitoso en uno de los brazos experimentales, controlando así los efectos motivacionales). De lo contrario, la tarea de rt-fMRI y todas las instrucciones proporcionadas serán idénticas para los participantes en el brazo de control simulado.

Tarea de neurorretroalimentación: durante la presentación de palabras en el escáner fMRI, los participantes podrán ver una pantalla de retroalimentación visual en forma de un gráfico de barras similar a un termómetro. El número de barras mostradas reflejará el aumento de amplitud de la señal de fMRI en la región de interés (PCC o amígdala) en relación con un período de referencia. La retroalimentación ocurrirá cada 2 segundos como lo representa el número de barras cambiantes. Durante la condición 'regular', se les pedirá a los participantes que reduzcan las barras del termómetro. Durante las condiciones de 'vista' y 'neutral', se les pedirá a los participantes que no intenten cambiar las barras del termómetro. Los participantes no recibirán ninguna estrategia/orientación específica sobre cómo regular la actividad cerebral.

Entrevista cualitativa: después de completar cada sesión de escaneo de fMRI, los participantes completarán una entrevista cualitativa semiestructurada con el investigador, fuera del escáner. A los participantes se les hará una serie de preguntas sobre las estrategias cognitivas que emplearon para completar la tarea y la eficacia percibida de las diversas estrategias utilizadas. Además, a los participantes se les hará una serie de preguntas relacionadas con sus experiencias subjetivas (es decir, motivación, valencia, frustración, divagación mental, etc.) durante el entrenamiento de neurorretroalimentación. Las entrevistas cualitativas se grabarán (a través de una grabadora de audio) y se transcribirán utilizando un servicio de transcripción de terceros. Cualquier información de identificación (es decir, el nombre del participante, afiliaciones, etc.) se eliminará de la transcripción para que no sea posible identificarlos en la entrevista. Las transcripciones de todos los participantes se 'combinarán' para analizar temas comunes a través de las experiencias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jonathan M Lieberman, BSc
  • Número de teléfono: 647-501-0510
  • Correo electrónico: liebermj@mcmaster.ca

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 2R5
        • Reclutamiento
        • Lawson Health Research Institute
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años
  • Hablante fluido de inglés
  • Cómodo usando dispositivos electrónicos (es decir, computadora portátil, tableta, teléfono inteligente, etc.)
  • Cumplir con los criterios para un diagnóstico primario de PTSD a través del DSM-5 en la escala de PTSD administrada por el médico (CAPS-5). Nota: dadas las altas tasas de comorbilidad del TEPT con el trastorno depresivo mayor y los trastornos de ansiedad, estos participantes no serán excluidos del estudio, lo que permite una muestra naturalista
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Médico

  • Mujeres embarazadas o mujeres que están amamantando
  • Enfermedad grave (que incluye enfermedad cardíaca, hepática, renal, respiratoria, endocrinológica, neurológica o hematológica) que no está estabilizada según el criterio del investigador principal
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética de investigación, incluidos los implantes metálicos
  • Enfermedad neurológica, traumatismo craneoencefálico anterior con pérdida del conocimiento, accidente cerebrovascular, convulsiones
  • Enfermedad médica importante no tratada (p. ej., cáncer, trastorno de la tiroides)
  • Cualquier otra condición que pueda interferir con la capacidad de la persona para dar su consentimiento informado o adherirse al protocolo del estudio.

Psicológico/Psiquiátrico

  • Uso o abuso de sustancias activas según lo definido por el MINI o considerado como un problema por el PI
  • Se excluirán los trastornos de dolor actuales o pasados, los trastornos bipolares o psicosis, la esquizofrenia y cualquier otro trastorno psicótico.
  • Los participantes también serán excluidos por tendencias suicidas activas, antecedentes de trastornos generalizados del desarrollo o cualquier otra enfermedad médica importante.
  • Cumplimiento de los criterios para el trastorno por uso de sustancias en los últimos tres meses en el MINI
  • Uso crónico de analgésicos opioides en los últimos tres meses
  • Cualquier otra condición que pueda interferir con la capacidad de la persona para dar su consentimiento informado o adherirse al protocolo del estudio.
  • Participación actual en un tratamiento de psicoterapia centrado en el trauma primario.

Otro

  • Historia de la claustrofobia
  • Participación previa en biorretroalimentación, neurorretroalimentación o cualquier forma de terapia de estimulación cerebral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Amígdala
Los participantes con PTSD recibirán una señal de neurorretroalimentación que refleja la actividad de la amígdala.
Usaremos resonancia magnética funcional de última generación y neurorretroalimentación de señales cerebrales para enseñar a los pacientes con PTSD a autorregular la actividad cerebral patológica que está asociada con sus síntomas. De hecho, la información de retroalimentación es crucial para el aprendizaje, donde la neurorretroalimentación basada en rt-fMRI hace que la información sobre la actividad cerebral sea accesible a nuestra conciencia (Ros et al., 2014; Sitaram et al., 2017). Por lo tanto, proporciona una señal de refuerzo para inducir mecanismos de aprendizaje personalizados, lo que permite a las personas buscar estrategias cognitivas adecuadas para controlar voluntariamente la actividad cerebral. La señal de retroalimentación provendrá de la actividad dentro de la amígdala o del PCC.
Experimental: Corteza cingulada posterior (PCC)
Los participantes con PTSD recibirán una señal de neurorretroalimentación que refleja la actividad del PCC.
Usaremos resonancia magnética funcional de última generación y neurorretroalimentación de señales cerebrales para enseñar a los pacientes con PTSD a autorregular la actividad cerebral patológica que está asociada con sus síntomas. De hecho, la información de retroalimentación es crucial para el aprendizaje, donde la neurorretroalimentación basada en rt-fMRI hace que la información sobre la actividad cerebral sea accesible a nuestra conciencia (Ros et al., 2014; Sitaram et al., 2017). Por lo tanto, proporciona una señal de refuerzo para inducir mecanismos de aprendizaje personalizados, lo que permite a las personas buscar estrategias cognitivas adecuadas para controlar voluntariamente la actividad cerebral. La señal de retroalimentación provendrá de la actividad dentro de la amígdala o del PCC.
Experimental: Control simulado
Los participantes con PTSD recibirán una señal de neurorretroalimentación falsa, es decir, de un participante exitoso en uno de los brazos experimentales.
En el brazo de control simulado (N = 20), los individuos recibirán una señal de neurorretroalimentación falsa, es decir, de un participante exitoso en uno de los brazos experimentales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de regulación a la baja de la región de interés (ROI) durante las sesiones de entrenamiento de neurofeedback
Periodo de tiempo: Cambio en la activación de ROI entre las sesiones de neurofeedback 1, 2 y 3
Para evaluar la regulación a la baja del ROI (es decir, el éxito de la neurorretroalimentación), extraeremos la señal BOLD relacionada con el evento del ROI durante las condiciones de regulación y visualización.
Cambio en la activación de ROI entre las sesiones de neurofeedback 1, 2 y 3
Cambios en los síntomas de PTSD durante las sesiones de entrenamiento de neurofeedback
Periodo de tiempo: Cambio en el valor inicial (pre-neurofeedback) en intervalos de 1 semana (es decir, sesión post-neurofeedback 1, 2, 3) y en un seguimiento de 1 mes)
El cambio en los síntomas de PTSD, medido por las puntuaciones de la Lista de verificación 5 de PTSD (PCL-5), se evaluará en el transcurso de 3 sesiones de entrenamiento de neurofeedback y en un seguimiento de 1 mes. PCL-5 es una medida de autoinforme que se utiliza para medir los síntomas del trastorno de estrés postraumático según el DSM-5. Las puntuaciones del PCL-5 varían de 0 a 80 y las puntuaciones más altas indican síntomas de trastorno de estrés postraumático más graves.
Cambio en el valor inicial (pre-neurofeedback) en intervalos de 1 semana (es decir, sesión post-neurofeedback 1, 2, 3) y en un seguimiento de 1 mes)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los ritmos biológicos (del sueño) (es decir, actigrafía) durante las sesiones de entrenamiento de neurofeedback
Periodo de tiempo: La recopilación de datos abarcará 7 semanas durante el estudio (es decir, 1 semana de referencia antes de la sesión de neurofeedback n.° 1, 1 semana entre las sesiones de neurofeedback n.° 1 y n.° 2, 1 semana entre las sesiones de neurofeedback n.° 2 y n.° 3, 1 mes seguimiento después de la sesión de neurofeedback n.° 3)
El cambio en los ritmos biológicos (sueño) se evaluará en el transcurso de 7 semanas durante el estudio. Los dispositivos de actigrafía se utilizarán para evaluar los ritmos biológicos (del sueño).
La recopilación de datos abarcará 7 semanas durante el estudio (es decir, 1 semana de referencia antes de la sesión de neurofeedback n.° 1, 1 semana entre las sesiones de neurofeedback n.° 1 y n.° 2, 1 semana entre las sesiones de neurofeedback n.° 2 y n.° 3, 1 mes seguimiento después de la sesión de neurofeedback n.° 3)
Cambios en la actividad física (es decir, actigrafía) durante las sesiones de entrenamiento de neurofeedback
Periodo de tiempo: La recopilación de datos abarcará 7 semanas durante el estudio (es decir, 1 semana de referencia antes de la sesión de neurofeedback n.° 1, 1 semana entre las sesiones de neurofeedback n.° 1 y n.° 2, 1 semana entre las sesiones de neurofeedback n.° 2 y n.° 3, 1 mes seguimiento después de la sesión de neurofeedback n.° 3)
El cambio en la actividad física se evaluará en el transcurso de 7 semanas durante el estudio. Los dispositivos de actigrafía se utilizarán para evaluar la actividad física.
La recopilación de datos abarcará 7 semanas durante el estudio (es decir, 1 semana de referencia antes de la sesión de neurofeedback n.° 1, 1 semana entre las sesiones de neurofeedback n.° 1 y n.° 2, 1 semana entre las sesiones de neurofeedback n.° 2 y n.° 3, 1 mes seguimiento después de la sesión de neurofeedback n.° 3)
Cambio en los síntomas depresivos (es decir, BDI-II) durante las sesiones de entrenamiento de neurofeedback
Periodo de tiempo: Cambio en el valor inicial (pre-neurofeedback) en intervalos de 1 semana (es decir, sesión post-neurofeedback 1, 2, 3) y en un seguimiento de 1 mes)
El cambio en los síntomas depresivos se evaluará en el transcurso de 3 sesiones de entrenamiento de neurofeedback y en un seguimiento de 1 mes. El Inventario de Depresión II de Beck (BDI-II) se utilizará para medir los síntomas depresivos. Las puntuaciones del BDI-II varían de 0 a 63 y las puntuaciones más altas indican síntomas de depresión más graves.
Cambio en el valor inicial (pre-neurofeedback) en intervalos de 1 semana (es decir, sesión post-neurofeedback 1, 2, 3) y en un seguimiento de 1 mes)
Cambio en las capacidades de regulación de las emociones (es decir, DERS) durante las sesiones de entrenamiento de neurofeedback
Periodo de tiempo: Cambio en el valor inicial (pre-neurofeedback) en intervalos de 1 semana (es decir, sesión post-neurofeedback 1, 2, 3) y en un seguimiento de 1 mes)
El cambio en las capacidades de regulación de las emociones se evaluará en el transcurso de 3 sesiones de entrenamiento de neurofeedback y en un seguimiento de 1 mes. La escala de Dificultades en la regulación de las emociones (DERS) se utilizará para evaluar las habilidades autoinformadas en la regulación de las emociones. Las puntuaciones DERS varían de 36 a 180 y las puntuaciones más altas indican mayores problemas con la regulación de las emociones.
Cambio en el valor inicial (pre-neurofeedback) en intervalos de 1 semana (es decir, sesión post-neurofeedback 1, 2, 3) y en un seguimiento de 1 mes)
Cambio en la recuperación de recuerdos relacionados con el trauma (es decir, RSDI) durante las sesiones de entrenamiento de neurofeedback
Periodo de tiempo: Cambio en el valor inicial (pre-neurofeedback) en intervalos de 1 semana (es decir, sesión post-neurofeedback 1, 2, 3) y en un seguimiento de 1 mes)
El cambio en la memoria relacionada con el trauma se evaluará en el transcurso de 3 sesiones de entrenamiento de neurofeedback y en un seguimiento de 1 mes. La escala de respuesta a imágenes basadas en guiones (RSDI) se utilizará para evaluar la recuperación de recuerdos relacionados con el trauma. Las puntuaciones RSDI varían de 0 a 66 y las puntuaciones más altas indican un mayor recuerdo de recuerdos relacionados con el trauma.
Cambio en el valor inicial (pre-neurofeedback) en intervalos de 1 semana (es decir, sesión post-neurofeedback 1, 2, 3) y en un seguimiento de 1 mes)
Cambio en los síntomas de disociación (es decir, MDI) durante las sesiones de entrenamiento de neurofeedback
Periodo de tiempo: Cambio en el valor inicial (pre-neurofeedback) en intervalos de 1 semana (es decir, sesión post-neurofeedback 1, 2, 3) y en un seguimiento de 1 mes)
El cambio en los síntomas de disociación se evaluará en el transcurso de 3 sesiones de entrenamiento de neurofeedback y en un seguimiento de 1 mes. La escala del Inventario de disociación multiescala (MDI) se utilizará para evaluar los síntomas de disociación relacionados con el PTSD. Las puntuaciones del MDI oscilan entre 30 y 150 y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de disociación relacionados con el trastorno de estrés postraumático.
Cambio en el valor inicial (pre-neurofeedback) en intervalos de 1 semana (es decir, sesión post-neurofeedback 1, 2, 3) y en un seguimiento de 1 mes)
Cambio en los estados emocionales de depresión, ansiedad y estrés (es decir, DASS-21) durante las sesiones de entrenamiento de neurofeedback
Periodo de tiempo: Cambio en el valor inicial (pre-neurofeedback) en intervalos de 1 semana (es decir, sesión post-neurofeedback 1, 2, 3) y en un seguimiento de 1 mes)
El cambio en los estados emocionales de depresión, ansiedad y síntomas de estrés se evaluará a lo largo de 3 sesiones de entrenamiento de neurofeedback y en un seguimiento de 1 mes. La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés 21 (DASS-21) se utilizará para medir los estados emocionales de depresión, ansiedad y estrés relacionados con el PTSD. Las puntuaciones del DASS-21 varían de 0 a 63 y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de depresión, ansiedad y estrés.
Cambio en el valor inicial (pre-neurofeedback) en intervalos de 1 semana (es decir, sesión post-neurofeedback 1, 2, 3) y en un seguimiento de 1 mes)
Cambio en la conciencia interoceptiva (es decir, MAIA) durante las sesiones de entrenamiento de neurofeedback
Periodo de tiempo: Cambio en el valor inicial (pre-neurofeedback) en intervalos de 1 semana (es decir, sesión post-neurofeedback 1, 2, 3) y en un seguimiento de 1 mes)
El cambio en la conciencia interoceptiva se evaluará en el transcurso de 3 sesiones de entrenamiento de neurofeedback y en un seguimiento de 1 mes. La Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva (MAIA) se utilizará para evaluar la conciencia interoceptiva. Las puntuaciones MAIA se promedian entre elementos dentro de 8 subescalas diferentes. Las puntuaciones promedio de las subescalas varían de 0 a 5 y las puntuaciones más altas indican una mayor conciencia interoceptiva.
Cambio en el valor inicial (pre-neurofeedback) en intervalos de 1 semana (es decir, sesión post-neurofeedback 1, 2, 3) y en un seguimiento de 1 mes)
Cambio en las dificultades del sueño (es decir, ISI) durante las sesiones de entrenamiento de neurofeedback
Periodo de tiempo: Cambio en el valor inicial (pre-neurofeedback) en intervalos de 1 semana (es decir, sesión post-neurofeedback 1, 2, 3) y en un seguimiento de 1 mes)
El cambio en las dificultades para dormir se evaluará en el transcurso de 3 sesiones de entrenamiento de neurofeedback y en un seguimiento de 1 mes. El índice de gravedad del insomnio (ISI) se utilizará para evaluar las dificultades para dormir. Las puntuaciones del ISI varían de 0 a 28 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del insomnio.
Cambio en el valor inicial (pre-neurofeedback) en intervalos de 1 semana (es decir, sesión post-neurofeedback 1, 2, 3) y en un seguimiento de 1 mes)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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