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Multi-sessão fMRI-Neurofeedback em TEPT

7 de outubro de 2024 atualizado por: Andrew Nicholson

Auto-regulação de Neurocircuitos de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) Usando Múltiplas Sessões de Ressonância Magnética Funcional em Tempo Real (RtfMRI)

O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é um transtorno psiquiátrico debilitante e altamente prevalente que se desenvolve após a exposição ao trauma (APA, 2013). O TEPT tem sido fortemente associado a padrões de ativação alterados em várias redes cerebrais de grande escala e, como tal, foi sugerido que a normalização da ativação patológica do cérebro pode ser uma abordagem de tratamento eficaz.

O objetivo deste estudo proposto é investigar a capacidade de pacientes com TEPT de auto-regular circuitos neurais aberrantes associados à psicopatologia do TEPT usando neurofeedback de ressonância magnética funcional em tempo real (rt-fMRI). Aqui, os investigadores estão se baseando em estudos piloto anteriores de sessão única que examinam a regulação da amígdala e do córtex cingulado posterior (PCC) no TEPT (Nicholson et al., 2021) (Nicholson et al., 2016) por: (1) Examinando o efeito de múltiplas sessões de neurofeedback rt-fMRI e, (2) Comparando o neurofeedback rt-fMRI direcionado ao PCC e à amígdala com grupos de controle simulado com relação a mudanças nos sintomas de TEPT e conectividade neural.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Visão geral do procedimento do estudo:

Este estudo é composto pelos seguintes componentes:

  1. Avaliação clínica
  2. 3 sessões de neurofeedback rt-fMRI, além de uma entrevista qualitativa semiestruturada de 30 minutos imediatamente após o término da varredura com um estudante de pós-graduação clinicamente treinado e informado sobre trauma
  3. 5 x bateria de avaliação de sintomas de autorrelato que será administrada eletronicamente via REDCap (Research Electronic Data Capture), um aplicativo da web seguro para criar e gerenciar pesquisas e bancos de dados online.

(1) Avaliação clínica: Aqueles que atenderem aos critérios de inclusão serão agendados para avaliações clínicas iniciais. As avaliações clínicas iniciais incluirão a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI; (Sheehan et al., 1998) e a Clinician-Administered PTSD Scale-5 (CAPS-5; (Weathers et al., 2018). O MINI será usado para estabelecer diagnósticos de transtornos de saúde mental, e o CAPS será usado para estabelecer um diagnóstico primário de TEPT e gravidade dos sintomas. De acordo com estudos anteriores de sessão única do nosso grupo (Nicholson et al., 2016; 2021), durante a sessão de avaliação clínica, os participantes do TEPT serão solicitados a selecionar palavras personalizadas associadas ao trauma que induzam respostas emocionais, bem como palavras neutras associadas a memórias neutramente salientes. As palavras escolhidas serão utilizadas para o paradigma de indução de emoções durante o neurofeedback. Para garantir que as palavras induzam apenas uma excitação emocional moderada, os participantes relatarão os níveis de angústia associados à visualização das palavras e a seleção será limitada a palavras com uma classificação máxima de angústia de 7/10.

(2) Avaliações de autorrelato (via REDCap): Neste estudo, os participantes também preencherão uma bateria de questionários de autorrelato antes da primeira sessão de neurofeedback, incluindo: Life Events Checklist (LEC-5) (Weathers et al., 2013), Inventário de Depressão de Beck (BDI) (Beck et al., 1997), Questionário de Trauma na Infância (CTQ) (Bernstein et al., 2003), Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) (Perasso & Velotti, 2017), Multiescala Inventário de Dissociação (MDI) (Briere et al., 2005), a Escala de Depressão e Ansiedade-21 (DASS-21) (Lovibond & Lovibond, 1995), a Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA) (Mehling et al., 2012 ) e a lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) (Blevins et al., 2015). O PCL-5, BDI, DERS, MDI, DASS-21 e MAIA serão concluídos novamente após cada sessão de rt-fMRI, bem como em 1 semana de acompanhamento. Essa bateria de questionários será aplicada a cada intervalo de tempo via REDCap.

(3) Sessões de Neurofeedback rt-fMRI: Neste estudo, os investigadores empregarão um projeto de 3 braços (amígdala vs. PCC vs. controle simulado) vs 3 sessões. Os dados de fMRI serão adquiridos usando um scanner de ressonância magnética de corpo inteiro 3T no St. Joseph's Hospital, em Londres, Ontário, que está associado à University of Western Ontario. Todos os participantes serão submetidos a 3 sessões de treinamento rt-fMRI ao longo de um período de 3 semanas (1 sessão por semana). Os dados de fMRI serão adquiridos usando um scanner de ressonância magnética de corpo inteiro 3T (Magnetom Tim Trio, Siemens Medical Solutions, Erlangen, Alemanha), equipado com uma bobina de cabeça Phased Array de 32 canais.

Sessões de rt-fMRI: No início de cada sessão e após cada execução dentro de uma sessão, os participantes também serão solicitados a medir seu estado de PTSD e sintomas dissociativos usando a Resposta à Escala de Imagens Orientadas por Script (RSDI). O RSDI é uma escala Likert de 7 itens, breve, de auto-relato (Hopper et al 2007) e será administrada aos participantes enquanto eles estiverem dentro do scanner. Cada sessão de rt-fMRI prosseguirá da seguinte forma: um RSDI pré-sessão, uma varredura de localização, uma varredura anatômica, uma varredura inicial em estado de repouso, 4 execuções de tarefas (~ 8 minutos por execução; com um RSDI após cada execução de tarefa), seguido por outra varredura de estado de repouso. Para cada sessão de rt-fMRI, haverá 3 execuções de treinamento, seguidas de uma execução de transferência (para avaliar os efeitos do aprendizado de neurofeedback), para um total de 4 execuções de tarefas. A corrida de transferência é idêntica às corridas de treinamento, exceto pelo fato de que os participantes não receberão nenhum sinal de neurofeedback. As tarefas e o tempo para todas as 3 sessões de rt-fMRI serão idênticos.

Tarefa rt-fMRI: Durante a tarefa rt-fMRI, o sinal de neurofeedback será baseado na atividade do participante no PCC ou na amígdala, de acordo com a atribuição do grupo aleatório. Os participantes serão informados de que estarão "regulando a atividade cerebral em uma área relacionada à emoção". Eles não receberão nenhuma estratégia específica para regular a atividade cerebral, mas serão aconselhados a aprender estratégias individualizadas que funcionem melhor para si mesmos, a fim de controlar o sinal de feedback. A execução da tarefa consistirá em palavras personalizadas associadas ao trauma escolhidas pelos participantes que induzem respostas emocionais, bem como palavras neutras. Existem 3 condições diferentes que ocorrerão durante a execução da tarefa. Antes de cada condição, os participantes receberão/lerão uma instrução que durará aproximadamente 2 segundos e indicará qual condição seguirá. Em um terço dos testes, a condição será 'regular', durante a qual os participantes tentarão regular sua atividade cerebral enquanto visualizam uma palavra associada ao trauma. Em outro terço das tentativas, a condição será 'visualizar', durante a qual os participantes visualizarão uma palavra associada ao trauma sem fazer nenhuma tentativa de regular sua atividade cerebral. No terço final das tentativas, a condição será 'neutra', durante a qual os participantes verão uma palavra neutra e não tentarão regular a atividade cerebral. A ordem das condições dentro de cada execução de tarefa será contrabalançada. Quando apresentada, cada palavra será exibida por 24 segundos. As palavras serão apresentadas usando um software especializado de entrega de estímulo fMRI (Apresentação, Neurobehavioral Systems, Albany, CA, EUA). Os participantes no braço de controle simulado (N = 20) receberão um sinal de neurofeedback falso (ou seja, de um participante bem-sucedido em um dos braços experimentais, controlando assim os efeitos motivacionais). Caso contrário, a tarefa rt-fMRI e todas as instruções fornecidas serão idênticas para os participantes no braço de controle simulado.

Tarefa de neurofeedback: durante a apresentação de palavras no scanner fMRI, os participantes poderão visualizar uma exibição de feedback visual na forma de um gráfico de barras semelhante a um termômetro. O número de barras exibidas refletirá o aumento de amplitude do sinal fMRI na região de interesse (PCC ou amígdala) em relação a um período de linha de base. O feedback ocorrerá a cada 2 segundos, conforme representado pelo número de barras de alteração. Durante a condição 'regular', os participantes serão solicitados a diminuir as barras do termômetro. Durante as condições 'visão' e 'neutra', será pedido aos participantes que não tentem mudar as barras do termómetro. Os participantes não receberão nenhuma estratégia/orientação específica sobre como regular a atividade cerebral.

Entrevista qualitativa: Após a conclusão de cada sessão de varredura fMRI, os participantes completarão uma entrevista qualitativa semiestruturada com o investigador, fora do scanner. Os participantes responderão a uma série de perguntas sobre as estratégias cognitivas que empregaram para completar a tarefa e sua eficácia percebida das várias estratégias utilizadas. Além disso, os participantes responderão a uma série de perguntas relacionadas às suas experiências subjetivas (ou seja, motivação, valência, frustração, divagação, etc.) durante o treinamento de neurofeedback. As entrevistas qualitativas serão gravadas (através de um gravador de áudio) e transcritas usando um serviço de transcrição terceirizado. Qualquer informação de identificação (ou seja, nome do participante, afiliações, etc.) será removida da transcrição para que não seja possível identificá-los na entrevista. As transcrições de todos os participantes serão 'reunidas' para analisar temas comuns entre as experiências.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 2R5

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-65 anos
  • Inglês fluente
  • Confortável usando dispositivos eletrônicos (ou seja, laptop, tablet, smartphone, etc.)
  • Atende aos critérios para um diagnóstico primário de TEPT por meio do DSM-5 na Escala de TEPT administrado por médicos (CAPS-5). Nota: dadas as altas taxas de comorbidade de TEPT com transtorno depressivo maior e transtornos de ansiedade, esses participantes não serão excluídos do estudo, permitindo uma amostra naturalística
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Médico

  • Mulheres grávidas ou mulheres que estão amamentando
  • Doença grave (incluindo doença cardíaca, hepática, renal, respiratória, endocrinológica, neurológica ou hematológica) que não está estabilizada com base no julgamento do investigador principal
  • Contra-indicações para ressonância magnética de pesquisa, incluindo implantes metálicos
  • Doença neurológica, traumatismo craniano anterior com perda de consciência, acidente vascular cerebral, convulsões
  • Doença médica grave não tratada (por exemplo, câncer, distúrbio da tireoide)
  • Qualquer outra condição que possa interferir na capacidade da pessoa de dar consentimento informado ou de aderir ao protocolo do estudo.

Psicológico/Psiquiátrico

  • Uso ou abuso de substâncias ativas conforme definido pelo MINI ou considerado um problema pelo PI
  • Distúrbios de dor atuais ou passados, transtornos bipolares ou psicose, esquizofrenia e qualquer outro transtorno psicótico serão excluídos
  • Os participantes também serão excluídos por suicídio ativo, histórico de transtornos invasivos do desenvolvimento ou qualquer outra doença médica importante
  • Atendendo aos critérios para transtorno por uso de substâncias nos últimos três meses no MINI
  • Uso crônico de analgésicos opioides nos últimos três meses
  • Qualquer outra condição que possa interferir na capacidade da pessoa de dar consentimento informado ou de aderir ao protocolo do estudo
  • Engajamento atual em um tratamento psicoterapêutico focado no trauma primário.

Outro

  • História de claustrofobia
  • Envolvimento anterior em biofeedback, neurofeedback ou qualquer forma de terapia de estimulação cerebral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Amígdala
Os participantes de PTSD receberão um sinal de neurofeedback refletindo a atividade da amígdala.
Usaremos fMRI de última geração e neurofeedback de sinais cerebrais para ensinar pacientes com PTSD a autorregular a atividade cerebral patológica associada a seus sintomas. De fato, as informações de feedback são cruciais para o aprendizado, onde o neurofeedback baseado em rt-fMRI torna as informações sobre a atividade cerebral acessíveis à nossa consciência (Ros et al., 2014; Sitaram et al., 2017). Assim, fornece um sinal de reforço para induzir mecanismos de aprendizagem personalizados, permitindo que os indivíduos busquem estratégias cognitivas apropriadas para controlar voluntariamente a atividade cerebral. O sinal de feedback virá da atividade dentro da amígdala ou PCC.
Experimental: Córtex cingulado posterior (PCC)
Os participantes do PTSD receberão um sinal de neurofeedback refletindo a atividade do PCC.
Usaremos fMRI de última geração e neurofeedback de sinais cerebrais para ensinar pacientes com PTSD a autorregular a atividade cerebral patológica associada a seus sintomas. De fato, as informações de feedback são cruciais para o aprendizado, onde o neurofeedback baseado em rt-fMRI torna as informações sobre a atividade cerebral acessíveis à nossa consciência (Ros et al., 2014; Sitaram et al., 2017). Assim, fornece um sinal de reforço para induzir mecanismos de aprendizagem personalizados, permitindo que os indivíduos busquem estratégias cognitivas apropriadas para controlar voluntariamente a atividade cerebral. O sinal de feedback virá da atividade dentro da amígdala ou PCC.
Experimental: Controle simulado
Os participantes de PTSD receberão um sinal de neurofeedback simulado, ou seja, de um participante bem-sucedido em um dos braços experimentais.
No braço de controle simulado (N=20), os indivíduos receberão sinal de neurofeedback falso, ou seja, de um participante bem-sucedido em um dos braços experimentais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de downregulation de região de interesse (ROI) em sessões de treinamento de neurofeedback
Prazo: Alteração na ativação do ROI entre as sessões de neurofeedback 1, 2 e 3
Para avaliar a regulação negativa do ROI (ou seja, o sucesso do neurofeedback), extrairemos o sinal BOLD relacionado ao evento do ROI durante as condições de regulação e visualização.
Alteração na ativação do ROI entre as sessões de neurofeedback 1, 2 e 3
Mudanças nos sintomas de TEPT durante sessões de treinamento de neurofeedback
Prazo: Mudança na linha de base (pré-neurofeedback) em intervalos de 1 semana (ou seja, sessão pós-neurofeedback 1, 2, 3) e no acompanhamento de 1 mês)
A mudança nos sintomas de PTSD, conforme medido pelas pontuações da Lista de Verificação de PTSD 5 (PCL-5), será avaliada ao longo de 3 sessões de treinamento de neurofeedback e em um acompanhamento de 1 mês. PCL-5 é uma medida de autorrelato usada para avaliar os sintomas de PTSD do DSM-5. As pontuações PCL-5 variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando sintomas de TEPT mais graves.
Mudança na linha de base (pré-neurofeedback) em intervalos de 1 semana (ou seja, sessão pós-neurofeedback 1, 2, 3) e no acompanhamento de 1 mês)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nos ritmos biológicos (do sono) (ou seja, actigrafia) durante as sessões de treinamento de neurofeedback
Prazo: A coleta de dados abrangerá 7 semanas durante o estudo (ou seja, 1 semana de linha de base antes da sessão de neurofeedback nº 1, 1 semana entre as sessões de neurofeedback nº 1 e nº 2, 1 semana entre as sessões de neurofeedback nº 2 e nº 3, 1 mês acompanhamento após a sessão de neurofeedback nº 3)
A mudança nos ritmos biológicos (do sono) será avaliada ao longo de 7 semanas durante o estudo. Os dispositivos de actigrafia serão usados ​​para avaliar ritmos biológicos (do sono).
A coleta de dados abrangerá 7 semanas durante o estudo (ou seja, 1 semana de linha de base antes da sessão de neurofeedback nº 1, 1 semana entre as sessões de neurofeedback nº 1 e nº 2, 1 semana entre as sessões de neurofeedback nº 2 e nº 3, 1 mês acompanhamento após a sessão de neurofeedback nº 3)
Mudanças na atividade física (ou seja, actigrafia) durante sessões de treinamento de neurofeedback
Prazo: A coleta de dados abrangerá 7 semanas durante o estudo (ou seja, 1 semana de linha de base antes da sessão de neurofeedback nº 1, 1 semana entre as sessões de neurofeedback nº 1 e nº 2, 1 semana entre as sessões de neurofeedback nº 2 e nº 3, 1 mês acompanhamento após a sessão de neurofeedback nº 3)
A mudança na atividade física será avaliada ao longo de 7 semanas durante o estudo. Os dispositivos de actigrafia serão usados ​​para avaliar a atividade física.
A coleta de dados abrangerá 7 semanas durante o estudo (ou seja, 1 semana de linha de base antes da sessão de neurofeedback nº 1, 1 semana entre as sessões de neurofeedback nº 1 e nº 2, 1 semana entre as sessões de neurofeedback nº 2 e nº 3, 1 mês acompanhamento após a sessão de neurofeedback nº 3)
Mudança nos sintomas depressivos (ou seja, BDI-II) durante sessões de treinamento de neurofeedback
Prazo: Mudança na linha de base (pré-neurofeedback) em intervalos de 1 semana (ou seja, sessão pós-neurofeedback 1, 2, 3) e no acompanhamento de 1 mês)
A mudança nos sintomas depressivos será avaliada ao longo de 3 sessões de treinamento de neurofeedback e em acompanhamento de 1 mês. O Inventário de Depressão II de Beck (BDI-II) será usado para medir os sintomas depressivos. As pontuações do BDI-II variam de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando sintomas de depressão mais graves.
Mudança na linha de base (pré-neurofeedback) em intervalos de 1 semana (ou seja, sessão pós-neurofeedback 1, 2, 3) e no acompanhamento de 1 mês)
Mudança nas habilidades de regulação emocional (ou seja, DERS) durante sessões de treinamento de neurofeedback
Prazo: Mudança na linha de base (pré-neurofeedback) em intervalos de 1 semana (ou seja, sessão pós-neurofeedback 1, 2, 3) e no acompanhamento de 1 mês)
A mudança nas habilidades de regulação emocional será avaliada ao longo de 3 sessões de treinamento de neurofeedback e em acompanhamento de 1 mês. A escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) será usada para avaliar as habilidades autorrelatadas na regulação emocional. As pontuações do DERS variam de 36 a 180, com pontuações mais altas indicando maiores problemas com a regulação emocional.
Mudança na linha de base (pré-neurofeedback) em intervalos de 1 semana (ou seja, sessão pós-neurofeedback 1, 2, 3) e no acompanhamento de 1 mês)
Mudança na recuperação da memória relacionada ao trauma (ou seja, RSDI) durante sessões de treinamento de neurofeedback
Prazo: Mudança na linha de base (pré-neurofeedback) em intervalos de 1 semana (ou seja, sessão pós-neurofeedback 1, 2, 3) e no acompanhamento de 1 mês)
A mudança na recordação da memória relacionada ao trauma será avaliada ao longo de 3 sessões de treinamento de neurofeedback e em um acompanhamento de 1 mês. A escala Response to Script Driven Imagery (RSDI) será usada para avaliar a recuperação da memória relacionada ao trauma. As pontuações do RSDI variam de 0 a 66, com pontuações mais altas indicando maior recordação de memórias relacionadas ao trauma.
Mudança na linha de base (pré-neurofeedback) em intervalos de 1 semana (ou seja, sessão pós-neurofeedback 1, 2, 3) e no acompanhamento de 1 mês)
Mudança nos sintomas de dissociação (ou seja, MDI) durante sessões de treinamento de neurofeedback
Prazo: Mudança na linha de base (pré-neurofeedback) em intervalos de 1 semana (ou seja, sessão pós-neurofeedback 1, 2, 3) e no acompanhamento de 1 mês)
A mudança nos sintomas de dissociação será avaliada ao longo de 3 sessões de treinamento de neurofeedback e em acompanhamento de 1 mês. A escala Multiscale Dissociation Inventory (MDI) será usada para avaliar sintomas de dissociação relacionados ao PTSD. As pontuações do MDI variam de 30 a 150, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas de dissociação relacionados ao TEPT.
Mudança na linha de base (pré-neurofeedback) em intervalos de 1 semana (ou seja, sessão pós-neurofeedback 1, 2, 3) e no acompanhamento de 1 mês)
Mudança nos estados emocionais de depressão, ansiedade e estresse (ou seja, DASS-21) durante sessões de treinamento de neurofeedback
Prazo: Mudança na linha de base (pré-neurofeedback) em intervalos de 1 semana (ou seja, sessão pós-neurofeedback 1, 2, 3) e no acompanhamento de 1 mês)
A mudança nos estados emocionais de depressão, ansiedade e sintomas de estresse será avaliada ao longo de 3 sessões de treinamento de neurofeedback e em um acompanhamento de 1 mês. A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse 21 (DASS-21) será usada para medir os estados emocionais de depressão, ansiedade e estresse relacionados ao PTSD. As pontuações do DASS-21 variam de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas de depressão, ansiedade e estresse
Mudança na linha de base (pré-neurofeedback) em intervalos de 1 semana (ou seja, sessão pós-neurofeedback 1, 2, 3) e no acompanhamento de 1 mês)
Mudança na consciência interoceptiva (ou seja, MAIA) durante sessões de treinamento de neurofeedback
Prazo: Mudança na linha de base (pré-neurofeedback) em intervalos de 1 semana (ou seja, sessão pós-neurofeedback 1, 2, 3) e no acompanhamento de 1 mês)
A mudança na consciência interoceptiva será avaliada ao longo de 3 sessões de treinamento de neurofeedback e em acompanhamento de 1 mês. A Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA) será usada para avaliar a consciência interoceptiva. As pontuações MAIA são calculadas em média entre itens de 8 subescalas diferentes. As pontuações médias das subescalas variam de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando maior consciência interoceptiva.
Mudança na linha de base (pré-neurofeedback) em intervalos de 1 semana (ou seja, sessão pós-neurofeedback 1, 2, 3) e no acompanhamento de 1 mês)
Mudança nas dificuldades do sono (ou seja, ISI) durante as sessões de treinamento de neurofeedback
Prazo: Mudança na linha de base (pré-neurofeedback) em intervalos de 1 semana (ou seja, sessão pós-neurofeedback 1, 2, 3) e no acompanhamento de 1 mês)
A mudança nas dificuldades do sono será avaliada ao longo de 3 sessões de treinamento de neurofeedback e no acompanhamento de 1 mês. O Índice de Gravidade da Insônia (ISI) será usado para avaliar as dificuldades do sono. As pontuações do ISI variam de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da insônia.
Mudança na linha de base (pré-neurofeedback) em intervalos de 1 semana (ou seja, sessão pós-neurofeedback 1, 2, 3) e no acompanhamento de 1 mês)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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