- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05456958
Multi-sessie fMRI-Neurofeedback bij PTSS
Zelfregulatie van posttraumatische stressstoornis (PTSS) Neurocircuits met behulp van meerdere sessies van real-time functionele magnetische resonantiebeeldvorming (RtfMRI)
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een slopende en veel voorkomende psychiatrische stoornis die ontstaat in de nasleep van blootstelling aan een trauma (APA, 2013). PTSS is sterk geassocieerd met veranderde activeringspatronen binnen verschillende grootschalige hersennetwerken en als zodanig is gesuggereerd dat het normaliseren van pathologische hersenactivatie een effectieve behandelmethode kan zijn.
Het doel van deze voorgestelde studie is om het vermogen van PTSS-patiënten te onderzoeken om zelfregulatie van afwijkende neurale circuits geassocieerd met PTSS-psychopathologie met behulp van real-time functionele magnetische resonantie beeldvorming (rt-fMRI) neurofeedback. Hier bouwen de onderzoekers voort op eerdere pilootstudies van één sessie waarin de regulatie van de amygdala en de posterieure cingulate cortex (PCC) bij PTSD werd onderzocht (Nicholson et al., 2021) (Nicholson et al., 2016) door: (1) Onderzoek naar het effect van meerdere sessies van rt-fMRI-neurofeedback en, (2) Vergelijking van PCC- en amygdala-gerichte rt-fMRI-neurofeedback met sham-controlegroepen met betrekking tot veranderingen in PTSS-symptomen en neurale connectiviteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overzicht van de studieprocedure:
Dit onderzoek bestaat uit de volgende onderdelen:
- Klinische beoordeling
- 3 x rt-fMRI neurofeedback-sessies, plus een semi-gestructureerd kwalitatief interview van 30 minuten direct na het einde van het scannen met een trauma-geïnformeerde en klinisch opgeleide afgestudeerde student
- 5 x batterij voor zelfrapportage van symptomen die elektronisch wordt beheerd via REDCap (Research Electronic Data Capture), een beveiligde webtoepassing voor het bouwen en beheren van online enquêtes en databases.
(1) Klinische beoordeling: Degenen die voldoen aan de criteria voor opname zullen worden ingepland voor klinische basisbeoordelingen. Klinische basisbeoordelingen omvatten het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI; (Sheehan et al., 1998) en de door de arts toegediende PTSD-schaal-5 (CAPS-5; (Weathers et al., 2018). De MINI zal worden gebruikt om diagnoses van psychische stoornissen vast te stellen en de CAPS zal worden gebruikt om een primaire diagnose van PTSS en de ernst van de symptomen vast te stellen. In overeenstemming met eerdere onderzoeken van één sessie door onze groep (Nicholson et al., 2016; 2021), zullen PTSS-deelnemers tijdens de klinische beoordelingssessie worden gevraagd om gepersonaliseerde trauma-geassocieerde woorden te selecteren die emotionele reacties opwekken, evenals neutrale woorden die verband houden met neutraal opvallende herinneringen. De gekozen woorden zullen worden gebruikt voor het emotie-inductieparadigma tijdens neurofeedback. Om ervoor te zorgen dat de woorden slechts matige emotionele opwinding opwekken, zullen de deelnemers zelf de niveaus van ongerief rapporteren die verband houden met het bekijken van de woorden en zal de selectie worden beperkt tot woorden met een maximale ongeriefscore van 7/10.
(2) Zelfrapportagebeoordelingen (via REDCap): In deze studie zullen deelnemers ook een reeks zelfrapportagevragenlijsten invullen voorafgaand aan de eerste neurofeedbacksessie, waaronder: Life Events Checklist (LEC-5) (Weathers et al., 2013), Beck Depression Inventory (BDI) (Beck et al., 1997), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) (Bernstein et al., 2003), Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) (Perasso & Velotti, 2017), Multiscale Dissociation Inventory (MDI) (Briere et al., 2005), de Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) (Lovibond & Lovibond, 1995), de Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) (Mehling et al., 2012 ), en de PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) (Blevins et al., 2015). De PCL-5, BDI, DERS, MDI, DASS-21 en MAIA worden na elke rt-fMRI-sessie opnieuw uitgevoerd, evenals bij een follow-up van 1 week. Deze reeks vragenlijsten wordt op elk tijdsinterval via REDCap afgenomen.
(3) rt-fMRI-neurofeedbacksessies: in deze studie zullen de onderzoekers een 3-armig (amygdala versus PCC versus schijncontrole) versus 3-sessieontwerp gebruiken. fMRI-gegevens zullen worden verkregen met behulp van een 3T MRI-scanner voor het hele lichaam in het St. Joseph's Hospital, London, Ontario, dat verbonden is aan de University of Western Ontario. Alle deelnemers ondergaan 3 rt-fMRI-trainingssessies gedurende een periode van 3 weken (1 sessie per week). fMRI-gegevens zullen worden verkregen met behulp van een 3T MRI-scanner voor het hele lichaam (Magnetom Tim Trio, Siemens Medical Solutions, Erlangen, Duitsland), uitgerust met een 32-kanaals phased array hoofdspoel.
rt-fMRI-sessies: aan het begin van elke sessie en na elke run binnen een sessie, wordt de deelnemers ook gevraagd om hun toestand van PTSS en dissociatieve symptomen te meten met behulp van de Response to Script-Driven Imagery Scale (RSDI). De RSDI is een korte, zelfgerapporteerde Likert-schaal met 7 items (Hopper et al 2007) en wordt aan de deelnemers toegediend terwijl ze in de scanner zitten. Elke rt-fMRI-sessie verloopt als volgt: een RSDI vóór de sessie, een lokalisatiescan, een anatomische scan, een initiële scan in rusttoestand, 4 taakruns (~8 minuten per run; met een RSDI na elke taakrun), gevolgd door nog een scan in rusttoestand. Voor elke rt-fMRI-sessie zijn er 3 trainingsruns, gevolgd door een transferrun (om neurofeedback-leereffecten te beoordelen), voor een totaal van 4 taakruns. De transferrun is identiek aan de trainingsruns, behalve dat de deelnemers geen neurofeedbacksignaal ontvangen. De taken en timing voor alle 3 rt-fMRI-sessies zullen identiek zijn.
rt-fMRI-taak: tijdens de rt-fMRI-taak zal het neurofeedbacksignaal gebaseerd zijn op de activiteit van de deelnemer binnen de PCC of de amygdala, volgens hun gerandomiseerde groepsopdracht. Deelnemers wordt verteld dat ze "hersenactiviteit zullen reguleren in een gebied dat verband houdt met emotie". Ze krijgen geen specifieke strategieën om de hersenactiviteit te reguleren, maar krijgen het advies om geïndividualiseerde strategieën te leren die voor henzelf het beste werken om het feedbacksignaal te beheersen. De taken zullen bestaan uit gepersonaliseerde trauma-geassocieerde woorden gekozen door deelnemers die zowel emotionele reacties als neutrale woorden opwekken. Er zijn 3 verschillende condities die zullen optreden tijdens het uitvoeren van de taak. Voorafgaand aan elke conditie krijgen/lezen deelnemers een instructie van ongeveer 2 seconden waarin wordt aangegeven welke conditie er volgt. Bij een derde van de trials is de aandoening 'reguleren', waarbij deelnemers proberen hun hersenactiviteit te reguleren terwijl ze een trauma-geassocieerd woord bekijken. In nog eens een derde van de trials is de conditie 'view', waarbij deelnemers een trauma-geassocieerd woord bekijken zonder enige poging te doen om hun hersenactiviteit te reguleren. In het laatste derde deel van de trials zal de conditie 'neutraal' zijn, waarbij deelnemers een neutraal woord zien en niet proberen de hersenactiviteit te reguleren. De volgorde van de voorwaarden binnen elke taakuitvoering wordt gecompenseerd. Wanneer gepresenteerd, wordt elk woord 24 seconden weergegeven. Woorden zullen worden gepresenteerd met behulp van gespecialiseerde fMRI-stimulatiesoftware (Presentation, Neurobehavioral Systems, Albany, CA, VS). Deelnemers aan de sham-control-arm (N=20) zullen een nep-neurofeedbacksignaal ontvangen (d.w.z. van een succesvolle deelnemer in een van de experimentele armen, waardoor wordt gecontroleerd op motiverende effecten). Anders zijn de rt-fMRI-taak en alle verstrekte instructies identiek voor deelnemers aan de schijncontrole-arm.
Neurofeedback-taak: Tijdens de presentatie van woorden in de fMRI-scanner kunnen deelnemers een visuele feedbackweergave bekijken in de vorm van een thermometerachtig staafdiagram. Het aantal weergegeven balken geeft de amplitudetoename weer van het fMRI-signaal in het interessegebied (PCC of amygdala) ten opzichte van een basislijnperiode. Feedback vindt elke 2 seconden plaats, weergegeven door het aantal veranderende balken. Tijdens de 'reguleer'-conditie wordt de deelnemers gevraagd de streepjes op de thermometer te verkleinen. Tijdens de 'view' en 'neutrale' condities wordt de deelnemers gevraagd om niet te proberen de balken op de thermometer te verwisselen. Deelnemers krijgen geen specifieke strategieën/richtlijnen voor het reguleren van de hersenactiviteit.
Kwalitatief interview: Na voltooiing van elke fMRI-scansessie zullen deelnemers een semi-gestructureerd kwalitatief interview met de onderzoeker invullen, buiten de scanner om. De deelnemers zullen een aantal vragen worden gesteld over de cognitieve strategieën die ze hebben gebruikt om de taak te voltooien en hun waargenomen effectiviteit van de verschillende gebruikte strategieën. Ook zullen de deelnemers een aantal vragen worden gesteld met betrekking tot hun subjectieve ervaringen (d.w.z. motivatie, valentie, frustratie, afdwalen van gedachten, enz.) tijdens neurofeedbacktraining. De kwalitatieve interviews worden opgenomen (via een audiorecorder) en getranscribeerd met behulp van een externe transcriptiedienst. Alle identificerende informatie (d.w.z. naam van de deelnemer, affiliaties, etc.) zal uit het transcript worden verwijderd, zodat het niet mogelijk is om ze uit het interview te identificeren. Transcripties van alle deelnemers zullen worden 'samengevoegd' om gemeenschappelijke thema's over ervaringen te analyseren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrew A Nicholson, PhD
- Telefoonnummer: 437-349-9324
- E-mail: dr.andrewnicholson@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jonathan M Lieberman, BSc
- Telefoonnummer: 647-501-0510
- E-mail: liebermj@mcmaster.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 2R5
- Werving
- Lawson Health Research Institute
-
Contact:
- David Hill
- Telefoonnummer: 519-667-6649
- E-mail: david.hill@lawsonresearch.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar oud
- Vloeiend Engels spreker
- Comfortabel gebruik van elektronische apparaten (d.w.z. laptop, tablet, smartphone, etc.)
- Voldoe aan de criteria voor een primaire diagnose van PTSD via de DSM-5 op de Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5). Opmerking: gezien de hoge percentages van PTSS-co-morbiditeit met depressieve stoornis en angststoornissen, zullen deze deelnemers niet worden uitgesloten van de studie, waardoor een naturalistische steekproef mogelijk is
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
Medisch
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Ernstige ziekte (waaronder hart-, lever-, nier-, ademhalings-, endocrinologische, neurologische of hematologische ziekte) die niet is gestabiliseerd op basis van het oordeel van de hoofdonderzoeker
- Contra-indicaties voor onderzoek MRI, inclusief metalen implantaten
- Neurologische aandoening, verleden hoofdletsel met bewustzijnsverlies, beroerte, toevallen
- Ernstige onbehandelde medische ziekte (bijv. kanker, schildklieraandoening)
- Elke andere aandoening die het vermogen van de persoon om geïnformeerde toestemming te geven of zich aan het onderzoeksprotocol te houden, kan belemmeren.
Psychologisch/Psychiatrisch
- Gebruik of misbruik van werkzame stoffen zoals gedefinieerd door de MINI of als een probleem beoordeeld door de PI
- Huidige of vroegere pijnstoornissen, bipolaire stoornissen of psychose, schizofrenie en elke andere psychotische stoornis worden uitgesloten
- Deelnemers worden ook uitgesloten voor actieve suïcidaliteit, voorgeschiedenis van pervasieve ontwikkelingsstoornissen of andere ernstige medische aandoeningen
- Voldoen aan criteria voor stoornis in middelengebruik in de afgelopen drie maanden op de MINI
- Chronisch gebruik van opioïde analgetica in de afgelopen drie maanden
- Elke andere aandoening die het vermogen van de persoon om geïnformeerde toestemming te geven of zich aan het onderzoeksprotocol te houden, kan belemmeren
- Huidige betrokkenheid bij een primaire traumagerichte psychotherapiebehandeling.
Ander
- Geschiedenis van claustrofobie
- Eerdere betrokkenheid bij biofeedback, neurofeedback of enige vorm van hersenstimulatietherapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Amygdala
PTSS-deelnemers ontvangen een neurofeedbacksignaal dat de activiteit van de amygdala weerspiegelt.
|
We zullen state-of-the-art fMRI en neurofeedback van hersensignalen gebruiken om patiënten met PTSS te leren de pathologische hersenactiviteit die samenhangt met hun symptomen zelf te reguleren.
Feedbackinformatie is inderdaad cruciaal voor leren, waarbij op rt-fMRI gebaseerde neurofeedback informatie over hersenactiviteit toegankelijk maakt voor ons bewustzijn (Ros et al., 2014; Sitaram et al., 2017).
Het biedt dus een versterkingssignaal om gepersonaliseerde leermechanismen te induceren, waardoor individuen kunnen zoeken naar geschikte cognitieve strategieën om vrijwillig de hersenactiviteit te beheersen.
Het feedbacksignaal zal afkomstig zijn van activiteit in de amygdala of PCC.
|
|
Experimenteel: Posterieure cingulaire cortex (PCC)
PTSD-deelnemers ontvangen een neurofeedbacksignaal dat de PCC-activiteit weerspiegelt.
|
We zullen state-of-the-art fMRI en neurofeedback van hersensignalen gebruiken om patiënten met PTSS te leren de pathologische hersenactiviteit die samenhangt met hun symptomen zelf te reguleren.
Feedbackinformatie is inderdaad cruciaal voor leren, waarbij op rt-fMRI gebaseerde neurofeedback informatie over hersenactiviteit toegankelijk maakt voor ons bewustzijn (Ros et al., 2014; Sitaram et al., 2017).
Het biedt dus een versterkingssignaal om gepersonaliseerde leermechanismen te induceren, waardoor individuen kunnen zoeken naar geschikte cognitieve strategieën om vrijwillig de hersenactiviteit te beheersen.
Het feedbacksignaal zal afkomstig zijn van activiteit in de amygdala of PCC.
|
|
Experimenteel: Schijncontrole
PTSD-deelnemers ontvangen een nep-neurofeedbacksignaal, dat wil zeggen van een succesvolle deelnemer in een van de experimentele armen.
|
In de sham-control-arm (N=20) ontvangen individuen een nep-neurofeedbacksignaal, d.w.z. van een succesvolle deelnemer in een van de experimentele armen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Region-of-interest (ROI) downregulatie-analyse over neurofeedback-trainingssessies
Tijdsspanne: Verandering in ROI-activering tussen neurofeedbacksessies 1, 2 en 3
|
Om de ROI-downregulatie (d.w.z. het succes van neurofeedback) te evalueren, zullen we het gebeurtenisgerelateerde BOLD-signaal uit de ROI extraheren tijdens de regulatie- en weergavecondities.
|
Verandering in ROI-activering tussen neurofeedbacksessies 1, 2 en 3
|
|
Veranderingen in PTSS-symptomen tijdens neurofeedback-trainingssessies
Tijdsspanne: Verandering in de uitgangssituatie (vóór neurofeedback) met tussenpozen van 1 week (d.w.z. post-neurofeedbacksessie 1, 2, 3) en bij een follow-up van 1 maand)
|
De verandering in PTSS-symptomen, zoals gemeten aan de hand van PTSD Checklist 5 (PCL-5)-scores, zal worden beoordeeld in de loop van 3 neurofeedback-trainingssessies en bij een follow-up van 1 maand.
PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf die wordt gebruikt om de DSM-5-symptomen van PTSS te meten.
PCL-5-scores variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere PTSS-symptomen.
|
Verandering in de uitgangssituatie (vóór neurofeedback) met tussenpozen van 1 week (d.w.z. post-neurofeedbacksessie 1, 2, 3) en bij een follow-up van 1 maand)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in biologische (slaap)ritmes (dwz actigrafie) tijdens neurofeedback-trainingssessies
Tijdsspanne: De gegevensverzameling zal tijdens het onderzoek zeven weken duren (d.w.z. 1 week basislijn vóór neurofeedbacksessie #1, 1 week tussen neurofeedbacksessies #1 en #2, 1 week tussen neurofeedbacksessies #2 en #3, 1 maand follow-up na neurofeedbacksessie #3)
|
Tijdens het onderzoek wordt gedurende 7 weken de verandering in het biologische (slaap)ritme beoordeeld.
De actigrafieapparaten zullen worden gebruikt om biologische (slaap)ritmes te beoordelen.
|
De gegevensverzameling zal tijdens het onderzoek zeven weken duren (d.w.z. 1 week basislijn vóór neurofeedbacksessie #1, 1 week tussen neurofeedbacksessies #1 en #2, 1 week tussen neurofeedbacksessies #2 en #3, 1 maand follow-up na neurofeedbacksessie #3)
|
|
Veranderingen in fysieke activiteit (dwz actigrafie) tijdens neurofeedback-trainingssessies
Tijdsspanne: De gegevensverzameling zal tijdens het onderzoek zeven weken duren (d.w.z. 1 week basislijn vóór neurofeedbacksessie #1, 1 week tussen neurofeedbacksessies #1 en #2, 1 week tussen neurofeedbacksessies #2 en #3, 1 maand follow-up na neurofeedbacksessie #3)
|
De verandering in fysieke activiteit zal tijdens het onderzoek gedurende zeven weken worden beoordeeld.
De actigrafieapparaten zullen worden gebruikt om de fysieke activiteit te beoordelen.
|
De gegevensverzameling zal tijdens het onderzoek zeven weken duren (d.w.z. 1 week basislijn vóór neurofeedbacksessie #1, 1 week tussen neurofeedbacksessies #1 en #2, 1 week tussen neurofeedbacksessies #2 en #3, 1 maand follow-up na neurofeedbacksessie #3)
|
|
Verandering in depressieve symptomen (dwz BDI-II) tijdens neurofeedback-trainingssessies
Tijdsspanne: Verandering in de uitgangssituatie (vóór neurofeedback) met tussenpozen van 1 week (d.w.z. post-neurofeedbacksessie 1, 2, 3) en bij een follow-up van 1 maand)
|
De verandering in depressieve symptomen wordt beoordeeld in de loop van 3 neurofeedbacktrainingen en een follow-upperiode van 1 maand.
Beck's Depression Inventory II (BDI-II) zal worden gebruikt om depressieve symptomen te meten.
BDI-II-scores variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressiesymptomen.
|
Verandering in de uitgangssituatie (vóór neurofeedback) met tussenpozen van 1 week (d.w.z. post-neurofeedbacksessie 1, 2, 3) en bij een follow-up van 1 maand)
|
|
Verandering in het vermogen om emoties te reguleren (d.w.z. DERS) tijdens neurofeedback-trainingssessies
Tijdsspanne: Verandering in de uitgangssituatie (vóór neurofeedback) met tussenpozen van 1 week (d.w.z. post-neurofeedbacksessie 1, 2, 3) en bij een follow-up van 1 maand)
|
De verandering in het vermogen om emoties te reguleren zal worden beoordeeld in de loop van 3 neurofeedbacktrainingssessies en een follow-upperiode van 1 maand.
De schaal Moeilijkheden in emotieregulatie (DERS) zal worden gebruikt om zelfgerapporteerde vaardigheden op het gebied van emotieregulatie te beoordelen.
DERS-scores variëren van 36 tot 180, waarbij hogere scores duiden op grotere problemen met emotieregulatie.
|
Verandering in de uitgangssituatie (vóór neurofeedback) met tussenpozen van 1 week (d.w.z. post-neurofeedbacksessie 1, 2, 3) en bij een follow-up van 1 maand)
|
|
Verandering in traumagerelateerde geheugenherinnering (dwz RSDI) tijdens neurofeedbacktrainingssessies
Tijdsspanne: Verandering in de uitgangssituatie (vóór neurofeedback) met tussenpozen van 1 week (d.w.z. post-neurofeedbacksessie 1, 2, 3) en bij een follow-up van 1 maand)
|
De verandering in traumagerelateerde geheugenherinnering zal worden beoordeeld in de loop van 3 neurofeedbacktrainingssessies en na een follow-up van 1 maand.
De Response to Script Driven Imagery (RSDI)-schaal zal worden gebruikt om traumagerelateerde herinneringen te beoordelen.
RSDI-scores variëren van 0 tot 66, waarbij hogere scores duiden op een grotere herinnering aan traumagerelateerde herinneringen.
|
Verandering in de uitgangssituatie (vóór neurofeedback) met tussenpozen van 1 week (d.w.z. post-neurofeedbacksessie 1, 2, 3) en bij een follow-up van 1 maand)
|
|
Verandering in dissociatiesymptomen (dwz MDI) tijdens neurofeedback-trainingssessies
Tijdsspanne: Verandering in de uitgangssituatie (vóór neurofeedback) met tussenpozen van 1 week (d.w.z. post-neurofeedbacksessie 1, 2, 3) en bij een follow-up van 1 maand)
|
De verandering in dissociatiesymptomen zal worden beoordeeld in de loop van 3 neurofeedback-trainingssessies en bij een follow-up van 1 maand.
De Multiscale Dissociation Inventory (MDI) schaal zal worden gebruikt om PTSS-gerelateerde dissociatiesymptomen te beoordelen.
MDI-scores variëren van 30 tot 150, waarbij hogere scores duiden op grotere PTSS-gerelateerde dissociatiesymptomen.
|
Verandering in de uitgangssituatie (vóór neurofeedback) met tussenpozen van 1 week (d.w.z. post-neurofeedbacksessie 1, 2, 3) en bij een follow-up van 1 maand)
|
|
Verandering in emotionele toestanden van depressie, angst en stress (d.w.z. DASS-21) tijdens neurofeedback-trainingssessies
Tijdsspanne: Verandering in de uitgangssituatie (vóór neurofeedback) met tussenpozen van 1 week (d.w.z. post-neurofeedbacksessie 1, 2, 3) en bij een follow-up van 1 maand)
|
De verandering in emotionele toestanden van depressie, angst en stresssymptomen zal worden beoordeeld in de loop van 3 neurofeedbacktrainingssessies en na een follow-up van 1 maand.
De Depression, Anxiety and Stress Scale 21 (DASS-21) zal worden gebruikt om de PTSS-gerelateerde emotionele toestanden van depressie, angst en stress te meten.
DASS-21-scores variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores duiden op grotere symptomen van depressie, angst en stress
|
Verandering in de uitgangssituatie (vóór neurofeedback) met tussenpozen van 1 week (d.w.z. post-neurofeedbacksessie 1, 2, 3) en bij een follow-up van 1 maand)
|
|
Verandering in interoceptief bewustzijn (dwz MAIA) tijdens neurofeedbacktrainingssessies
Tijdsspanne: Verandering in de uitgangssituatie (vóór neurofeedback) met tussenpozen van 1 week (d.w.z. post-neurofeedbacksessie 1, 2, 3) en bij een follow-up van 1 maand)
|
De verandering in interoceptief bewustzijn zal worden beoordeeld in de loop van drie neurofeedbacktrainingssessies en na een follow-up van één maand.
De Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) zal worden gebruikt om het interoceptieve bewustzijn te beoordelen.
MAIA-scores worden gemiddeld over items binnen 8 verschillende subschalen.
De gemiddelde scores op de subschaal variëren van 0 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op een groter interoceptief bewustzijn.
|
Verandering in de uitgangssituatie (vóór neurofeedback) met tussenpozen van 1 week (d.w.z. post-neurofeedbacksessie 1, 2, 3) en bij een follow-up van 1 maand)
|
|
Verandering in slaapproblemen (dwz ISI) tijdens neurofeedback-trainingssessies
Tijdsspanne: Verandering in de uitgangssituatie (vóór neurofeedback) met tussenpozen van 1 week (d.w.z. post-neurofeedbacksessie 1, 2, 3) en bij een follow-up van 1 maand)
|
De verandering in slaapproblemen zal worden beoordeeld in de loop van 3 neurofeedback-trainingssessies en na een follow-up van 1 maand.
De Insomnia Severity Index (ISI) zal worden gebruikt om slaapproblemen te beoordelen.
ISI-scores variëren van 0 tot 28, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de slapeloosheid.
|
Verandering in de uitgangssituatie (vóór neurofeedback) met tussenpozen van 1 week (d.w.z. post-neurofeedbacksessie 1, 2, 3) en bij een follow-up van 1 maand)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bernstein DP, Stein JA, Newcomb MD, Walker E, Pogge D, Ahluvalia T, Stokes J, Handelsman L, Medrano M, Desmond D, Zule W. Development and validation of a brief screening version of the Childhood Trauma Questionnaire. Child Abuse Negl. 2003 Feb;27(2):169-90. doi: 10.1016/s0145-2134(02)00541-0.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Weathers FW, Bovin MJ, Lee DJ, Sloan DM, Schnurr PP, Kaloupek DG, Keane TM, Marx BP. The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5): Development and initial psychometric evaluation in military veterans. Psychol Assess. 2018 Mar;30(3):383-395. doi: 10.1037/pas0000486. Epub 2017 May 11.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Briere J, Weathers FW, Runtz M. Is dissociation a multidimensional construct? Data from the Multiscale Dissociation Inventory. J Trauma Stress. 2005 Jun;18(3):221-31. doi: 10.1002/jts.20024.
- Nicholson AA, Rabellino D, Densmore M, Frewen PA, Paret C, Kluetsch R, Schmahl C, Theberge J, Neufeld RW, McKinnon MC, Reiss J, Jetly R, Lanius RA. The neurobiology of emotion regulation in posttraumatic stress disorder: Amygdala downregulation via real-time fMRI neurofeedback. Hum Brain Mapp. 2017 Jan;38(1):541-560. doi: 10.1002/hbm.23402. Epub 2016 Sep 20.
- Mehling WE, Price C, Daubenmier JJ, Acree M, Bartmess E, Stewart A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA). PLoS One. 2012;7(11):e48230. doi: 10.1371/journal.pone.0048230. Epub 2012 Nov 1.
- Nicholson AA, Rabellino D, Densmore M, Frewen PA, Steryl D, Scharnowski F, Theberge J, Neufeld RWJ, Schmahl C, Jetly R, Lanius RA. Differential mechanisms of posterior cingulate cortex downregulation and symptom decreases in posttraumatic stress disorder and healthy individuals using real-time fMRI neurofeedback. Brain Behav. 2022 Jan;12(1):e2441. doi: 10.1002/brb3.2441. Epub 2021 Dec 18.
- Weathers, F. W., Litz, B. T., Keane, T. M., Palmieri, P. A., Marx, B. P., & Schnurr, P. P. (2013). The ptsd checklist for dsm-5 (pcl-5). Scale available from the National Center for PTSD at www. ptsd. va. gov, 10(4), 206.
- Beck AT, Guth D, Steer RA, Ball R. Screening for major depression disorders in medical inpatients with the Beck Depression Inventory for Primary Care. Behav Res Ther. 1997 Aug;35(8):785-91. doi: 10.1016/s0005-7967(97)00025-9.
- Perasso, Giulia & Velotti, Patrizia. (2017). Difficulties in Emotion Regulation Scale. 10.1007/978-3-319-28099-8_810-1.
- Hopper, J. W., Frewen, P. A., Sack, M., Lanius, R. A., & van der Kolk, B. A. (2007). The responses to Script-Driven Imagery Scale (RSDI): Assessment of state posttraumatic symptoms for psychobiological and treatment research. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 29(4), 249-268. https://doi.org/10.1007/s10862-007-9046-0
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.). https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425596
- Ros T, J Baars B, Lanius RA, Vuilleumier P. Tuning pathological brain oscillations with neurofeedback: a systems neuroscience framework. Front Hum Neurosci. 2014 Dec 18;8:1008. doi: 10.3389/fnhum.2014.01008. eCollection 2014.
- Sitaram R, Ros T, Stoeckel L, Haller S, Scharnowski F, Lewis-Peacock J, Weiskopf N, Blefari ML, Rana M, Oblak E, Birbaumer N, Sulzer J. Closed-loop brain training: the science of neurofeedback. Nat Rev Neurosci. 2017 Feb;18(2):86-100. doi: 10.1038/nrn.2016.164. Epub 2016 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2019 May;20(5):314. doi: 10.1038/s41583-019-0161-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANicho01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .