- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05456958
Мультисессионная фМРТ-нейрообратная связь при посттравматическом стрессовом расстройстве
Саморегуляция нейросхемы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) с использованием нескольких сеансов функциональной магнитно-резонансной томографии в реальном времени (RtfMRI)
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) является изнурительным и широко распространенным психическим расстройством, которое развивается после перенесенной травмы (АРА, 2013). Посттравматическое стрессовое расстройство тесно связано с измененными паттернами активации в нескольких крупномасштабных сетях мозга, и поэтому было высказано предположение, что нормализация патологической активации мозга может быть эффективным подходом к лечению.
Целью предлагаемого исследования является изучение способности пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством к саморегуляции аберрантных нейронных цепей, связанных с психопатологией посттравматического стрессового расстройства, с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии (rt-fMRI) в режиме реального времени. Здесь исследователи опираются на предыдущие пилотные исследования с одним сеансом, изучающие регуляцию миндалевидного тела и задней поясной коры (PCC) при посттравматическом стрессовом расстройстве (Nicholson et al., 2021) (Nicholson et al., 2016) с помощью: (1) Изучение эффекта нескольких сеансов нейробиоуправления rt-fMRI и (2) сравнение нейробиоуправления rt-fMRI, нацеленного на PCC и миндалевидное тело, с группами ложного контроля в отношении изменений симптомов посттравматического стрессового расстройства и нейронной связи.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обзор процедуры исследования:
Это исследование состоит из следующих компонентов:
- Клиническая оценка
- 3 сеанса нейробиоуправления rt-fMRI плюс 30-минутное полуструктурированное качественное интервью сразу после окончания сканирования с информированным о травмах и клинически подготовленным аспирантом
- 5 батарей для самостоятельной оценки симптомов, которые будут управляться в электронном виде через REDCap (Research Electronic Data Capture), безопасное веб-приложение для создания и управления онлайн-опросами и базами данных.
(1) Клиническая оценка. Тем, кто соответствует критериям включения, будет назначено базовое клиническое обследование. Базовые клинические оценки будут включать Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (MINI; (Sheehan et al., 1998)) и Шкалу посттравматического стрессового расстройства-5 (CAPS-5; (Weathers et al., 2018)). MINI будет использоваться для постановки диагноза расстройства психического здоровья, а CAPS — для постановки первичного диагноза посттравматического стрессового расстройства и тяжести симптомов. В соответствии с предыдущими исследованиями с одним сеансом, проведенными нашей группой (Nicholson et al., 2016; 2021), во время сеанса клинической оценки участников посттравматического стресса попросят выбрать персонализированные слова, связанные с травмой, которые вызывают эмоциональные реакции, а также нейтральные слова, связанные с нейтрально яркие воспоминания. Выбранные слова будут использоваться для парадигмы индукции эмоций во время нейробиоуправления. Чтобы гарантировать, что слова вызывают только умеренное эмоциональное возбуждение, участники будут самостоятельно сообщать об уровне стресса, связанного с просмотром слов, и выбор будет ограничен словами с максимальным рейтингом стресса 7/10.
(2) Самоотчетные оценки (через REDCap): в этом исследовании участники также заполнят ряд анкет для самоотчетов до первого сеанса нейробиоуправления, включая: Контрольный список жизненных событий (LEC-5) (Weathers et al., 2013), Опросник депрессии Бека (BDI) (Beck et al., 1997), Анкета детской травмы (CTQ) (Bernstein et al., 2003), Шкала трудностей регуляции эмоций (DERS) (Perasso & Velotti, 2017), Multiscale Опросник диссоциации (MDI) (Briere et al., 2005), Шкала депрессивно-тревожного стресса-21 (DASS-21) (Lovibond & Lovibond, 1995), Многомерная оценка интероцептивной осведомленности (MAIA) (Mehling et al., 2012 ) и Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5) (Blevins et al., 2015). PCL-5, BDI, DERS, MDI, DASS-21 и MAIA будут выполняться снова после каждого сеанса rt-fMRI, а также через 1 неделю наблюдения. Эта батарея вопросников будет администрироваться через каждый временной интервал через REDCap.
(3) Сеансы нейробиоуправления rt-fMRI: в этом исследовании исследователи будут использовать 3 группы (миндалевидное тело против PCC против плацебо-контроля) против дизайна 3 сеансов. Данные фМРТ будут получены с использованием 3T-сканера МРТ всего тела в больнице Св. Иосифа в Лондоне, Онтарио, которая связана с Университетом Западного Онтарио. Все участники пройдут 3 учебных занятия по rt-fMRI в течение 3-недельного периода (1 занятие в неделю). Данные фМРТ будут получены с использованием МРТ-сканера всего тела 3T (Magnetom Tim Trio, Siemens Medical Solutions, Эрланген, Германия), оснащенного 32-канальной головной катушкой с фазированной решеткой.
Сеансы rt-fMRI: в начале каждого сеанса и после каждого прогона в рамках сеанса участников также попросят измерить свое состояние посттравматического стрессового расстройства и диссоциативных симптомов с использованием шкалы ответов на управляемые сценарием образы (RSDI). RSDI представляет собой краткую самоотчетную шкалу Лайкерта из 7 пунктов (Hopper et al 2007) и будет применяться к участникам, пока они находятся внутри сканера. Каждый сеанс rt-fMRI будет проходить следующим образом: RSDI перед сеансом, сканирование локализации, анатомическое сканирование, начальное сканирование в состоянии покоя, 4 запуска задач (~ 8 минут на запуск; с RSDI после каждого запуска задачи), с последующим еще одним сканированием в состоянии покоя. Для каждого сеанса rt-fMRI будет 3 тренировочных прогона, за которыми следует трансферный прогон (для оценки эффектов обучения нейробиоуправления), всего 4 прогона задач. Трансферный прогон идентичен тренировочному прогону, за исключением того факта, что участники не получат никакого сигнала нейробиоуправления. Задачи и сроки для всех 3 сеансов rt-fMRI будут идентичными.
Задача rt-fMRI: во время задачи rt-fMRI сигнал нейробиоуправления будет основан на активности участника либо в PCC, либо в миндалевидном теле, в соответствии с их рандомизированным групповым распределением. Участникам скажут, что они будут «регулировать активность мозга в области, связанной с эмоциями». Им не будут давать какие-либо конкретные стратегии, с помощью которых можно регулировать активность мозга, а скорее им будет рекомендовано изучить индивидуальные стратегии, которые лучше всего работают для них самих, чтобы контролировать сигнал обратной связи. Задания будут состоять из персонализированных слов, связанных с травмой, выбранных участниками, которые вызывают эмоциональные реакции, а также из нейтральных слов. Есть 3 различных условия, которые будут возникать во время выполнения задачи. Перед каждым условием участники получат/прочитают инструкцию, которая будет длиться примерно 2 секунды и укажет, какое условие последует. В одной трети испытаний состояние будет «регулировать», во время которого участники будут пытаться регулировать свою мозговую активность, просматривая слово, связанное с травмой. Еще в одной трети испытаний условием будет «просмотр», во время которого участники будут видеть слово, связанное с травмой, без каких-либо попыток регулировать активность своего мозга. В последней трети испытаний состояние будет «нейтральным», во время которого участники будут видеть нейтральное слово и не пытаться регулировать активность мозга. Порядок условий в каждом запуске задачи будет уравновешен. При представлении каждое слово будет отображаться в течение 24 секунд. Слова будут представлены с использованием специализированного программного обеспечения для доставки стимулов фМРТ (Presentation, Neurobehavioral Systems, Олбани, Калифорния, США). Участники группы фиктивного контроля (N = 20) получат фальшивый сигнал нейробиоуправления (т. Е. От успешного участника одной из экспериментальных групп, тем самым контролируя мотивационные эффекты). В противном случае задача rt-fMRI и все предоставленные инструкции будут идентичны для участников группы фиктивного контроля.
Задача нейробиоуправления: во время представления слов в сканере фМРТ участники смогут просматривать визуальную обратную связь в виде гистограммы, похожей на термометр. Количество отображаемых столбцов будет отражать увеличение амплитуды сигнала фМРТ в интересующей области (ЗПК или миндалевидное тело) по сравнению с исходным периодом. Обратная связь будет происходить каждые 2 секунды, что соответствует количеству меняющихся баров. Во время «регулировки» участников попросят уменьшить шкалу термометра. Во время «просмотра» и «нейтральных» условий участников попросят не пытаться менять полоски на термометре. Участникам не будут даны какие-либо конкретные стратегии / рекомендации относительно того, как регулировать активность мозга.
Качественное интервью: после завершения каждого сеанса сканирования фМРТ участники будут проходить полуструктурированное качественное интервью с исследователем за пределами сканера. Участникам будет задан ряд вопросов относительно когнитивных стратегий, которые они использовали для выполнения задания, и их предполагаемой эффективности различных используемых стратегий. Кроме того, участникам будет задан ряд вопросов, касающихся их субъективного опыта (например, мотивация, валентность, разочарование, блуждание ума и т. д.) во время обучения нейробиоуправлению. Качественные интервью будут записаны (с помощью аудиомагнитофона) и расшифрованы с использованием стороннего сервиса расшифровки. Любая идентифицирующая информация (т. е. имя участника, членство и т. д.) будет удалена из стенограммы, поэтому их невозможно будет идентифицировать из интервью. Стенограммы от всех участников будут «объединены вместе» для анализа общих тем в опыте.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrew A Nicholson, PhD
- Номер телефона: 437-349-9324
- Электронная почта: dr.andrewnicholson@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jonathan M Lieberman, BSc
- Номер телефона: 647-501-0510
- Электронная почта: liebermj@mcmaster.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6C 2R5
- Рекрутинг
- Lawson Health Research Institute
-
Контакт:
- David Hill
- Номер телефона: 519-667-6649
- Электронная почта: david.hill@lawsonresearch.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет
- Свободно говорящий по-английски
- Умение пользоваться электронными устройствами (например, ноутбуком, планшетом, смартфоном и т. д.)
- Соответствовать критериям первичного диагноза посттравматического стрессового расстройства согласно DSM-5 по шкале клинического посттравматического стресса (CAPS-5). Примечание: учитывая высокие показатели сочетанного посттравматического стрессового расстройства с большим депрессивным расстройством и тревожными расстройствами, эти участники не будут исключены из исследования, что позволяет использовать натуралистическую выборку.
- Возможность дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
Медицинский
- Беременные женщины или женщины, кормящие грудью
- Серьезное заболевание (включая сердечное, печеночное, почечное, респираторное, эндокринологическое, неврологическое или гематологическое заболевание), которое не стабилизировалось на основании заключения основного исследователя
- Противопоказания для исследования МРТ, в том числе с металлическими имплантатами
- Неврологические заболевания, перенесенная черепно-мозговая травма с потерей сознания, инсульт, судороги
- Серьезное невылеченное заболевание (например, рак, заболевание щитовидной железы)
- Любое другое состояние, которое может повлиять на способность человека дать информированное согласие или придерживаться протокола исследования.
Психологический/психиатрический
- Употребление или злоупотребление активными веществами, как это определено MINI или считается проблемой PI
- Текущие или прошлые болевые расстройства, биполярные расстройства или психозы, шизофрения и любые другие психотические расстройства будут исключены
- Участники также будут исключены из-за активных суицидальных наклонностей, общих нарушений развития в анамнезе или любых других серьезных медицинских заболеваний.
- Соответствие критериям расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, за последние три месяца на MINI
- Хроническое употребление опиоидных анальгетиков в течение последних трех месяцев
- Любое другое состояние, которое может повлиять на способность человека дать информированное согласие или придерживаться протокола исследования.
- Текущее участие в первичной психотерапевтической терапии, ориентированной на травму.
Другой
- История клаустрофобии
- Предыдущее участие в биологической обратной связи, нейробиоуправлении или любой форме терапии стимуляции мозга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Миндалевидное тело
Участники посттравматического стрессового расстройства получат сигнал нейробиоуправления, отражающий активность миндалевидного тела.
|
Мы будем использовать самые современные фМРТ и нейробиоуправление сигналами мозга, чтобы научить пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством самостоятельно регулировать патологическую активность мозга, связанную с их симптомами.
Действительно, информация обратной связи имеет решающее значение для обучения, когда нейробиоуправление на основе rt-fMRI делает информацию об активности мозга доступной для нашего сознания (Ros et al., 2014; Sitaram et al., 2017).
Таким образом, он обеспечивает сигнал подкрепления, чтобы вызвать персонализированные механизмы обучения, позволяя людям искать подходящие когнитивные стратегии для добровольного контроля активности мозга.
Сигнал обратной связи будет исходить от активности миндалевидного тела или ЗПК.
|
|
Экспериментальный: Задняя поясная извилина (PCC)
Участники посттравматического стрессового расстройства получат сигнал нейробиоуправления, отражающий активность PCC.
|
Мы будем использовать самые современные фМРТ и нейробиоуправление сигналами мозга, чтобы научить пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством самостоятельно регулировать патологическую активность мозга, связанную с их симптомами.
Действительно, информация обратной связи имеет решающее значение для обучения, когда нейробиоуправление на основе rt-fMRI делает информацию об активности мозга доступной для нашего сознания (Ros et al., 2014; Sitaram et al., 2017).
Таким образом, он обеспечивает сигнал подкрепления, чтобы вызвать персонализированные механизмы обучения, позволяя людям искать подходящие когнитивные стратегии для добровольного контроля активности мозга.
Сигнал обратной связи будет исходить от активности миндалевидного тела или ЗПК.
|
|
Экспериментальный: Шам-контроль
Участники посттравматического стрессового расстройства получат фиктивный сигнал нейробиоуправления, то есть от успешного участника в одной из экспериментальных групп.
|
В группе фиктивного контроля (N = 20) люди получат фальшивый сигнал нейробиоуправления, то есть от успешного участника одной из экспериментальных групп.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ снижения активности интересующей области (ROI) в ходе тренировок по нейробиоуправлению
Временное ограничение: Изменение активации ROI между сеансами нейробиоуправления 1, 2 и 3
|
Чтобы оценить снижение ROI (т. е. успех нейробиоуправления), мы извлечем ЖИРНЫЙ сигнал, связанный с событием, из ROI во время условий регулирования и просмотра.
|
Изменение активации ROI между сеансами нейробиоуправления 1, 2 и 3
|
|
Изменения симптомов посттравматического стрессового расстройства в ходе тренировок по нейробиоуправлению
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до нейробиоуправления) с интервалом в 1 неделю (т. е. после сеанса нейробиоуправления 1, 2, 3) и через 1 месяц наблюдения)
|
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства, измеренное по баллам контрольного списка посттравматического стрессового расстройства 5 (PCL-5), будет оцениваться в течение 3 тренировок по нейробиоуправлению и через 1 месяц последующего наблюдения.
PCL-5 — это показатель самоотчета, используемый для оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства по DSM-5.
Баллы PCL-5 варьируются от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства.
|
Изменение исходного уровня (до нейробиоуправления) с интервалом в 1 неделю (т. е. после сеанса нейробиоуправления 1, 2, 3) и через 1 месяц наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения биологических ритмов (сна) (т. е. актиграфии) во время тренировок по нейробиоуправлению
Временное ограничение: Сбор данных будет охватывать 7 недель во время исследования (т. е. 1 неделя перед сеансом нейробиоуправления № 1, 1 неделя между сеансами нейробиоуправления № 1 и № 2, 1 неделя между сеансами нейробиоуправления № 2 и № 3, 1 месяц наблюдение после сеанса нейробиоуправления №3)
|
Изменение биологических ритмов (сна) будет оцениваться в течение 7 недель исследования.
Приборы актиграфии будут использоваться для оценки биологических ритмов (сна).
|
Сбор данных будет охватывать 7 недель во время исследования (т. е. 1 неделя перед сеансом нейробиоуправления № 1, 1 неделя между сеансами нейробиоуправления № 1 и № 2, 1 неделя между сеансами нейробиоуправления № 2 и № 3, 1 месяц наблюдение после сеанса нейробиоуправления №3)
|
|
Изменения физической активности (например, актиграфии) во время тренировок по нейробиоуправлению
Временное ограничение: Сбор данных будет охватывать 7 недель во время исследования (т. е. 1 неделя перед сеансом нейробиоуправления № 1, 1 неделя между сеансами нейробиоуправления № 1 и № 2, 1 неделя между сеансами нейробиоуправления № 2 и № 3, 1 месяц наблюдение после сеанса нейробиоуправления №3)
|
Изменение физической активности будет оцениваться в течение 7 недель во время исследования.
Для оценки физической активности будут использоваться устройства актиграфии.
|
Сбор данных будет охватывать 7 недель во время исследования (т. е. 1 неделя перед сеансом нейробиоуправления № 1, 1 неделя между сеансами нейробиоуправления № 1 и № 2, 1 неделя между сеансами нейробиоуправления № 2 и № 3, 1 месяц наблюдение после сеанса нейробиоуправления №3)
|
|
Изменение депрессивных симптомов (т. е. BDI-II) в ходе тренировок по нейробиоуправлению
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до нейробиоуправления) с интервалом в 1 неделю (т. е. после сеанса нейробиоуправления 1, 2, 3) и через 1 месяц наблюдения)
|
Изменение депрессивных симптомов будет оцениваться в течение 3 сеансов нейробиоуправления и через 1 месяц последующего наблюдения.
Опросник депрессии Бека II (BDI-II) будет использоваться для измерения симптомов депрессии.
Баллы BDI-II варьируются от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
|
Изменение исходного уровня (до нейробиоуправления) с интервалом в 1 неделю (т. е. после сеанса нейробиоуправления 1, 2, 3) и через 1 месяц наблюдения)
|
|
Изменение способностей регуляции эмоций (например, DERS) в ходе тренировок по нейробиоуправлению.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до нейробиоуправления) с интервалом в 1 неделю (т. е. после сеанса нейробиоуправления 1, 2, 3) и через 1 месяц наблюдения)
|
Изменение способностей к регуляции эмоций будет оцениваться в течение 3 тренировок по нейробиоуправлению и через 1 месяц последующего наблюдения.
Шкала «Трудности в регулировании эмоций» (DERS) будет использоваться для оценки самооценки способностей в регулировании эмоций.
Оценки DERS варьируются от 36 до 180, причем более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы с регуляцией эмоций.
|
Изменение исходного уровня (до нейробиоуправления) с интервалом в 1 неделю (т. е. после сеанса нейробиоуправления 1, 2, 3) и через 1 месяц наблюдения)
|
|
Изменение памяти, связанной с травмой (т. е. RSDI), во время тренировок по нейробиоуправлению
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до нейробиоуправления) с интервалом в 1 неделю (т. е. после сеанса нейробиоуправления 1, 2, 3) и через 1 месяц наблюдения)
|
Изменение воспоминаний, связанных с травмой, будет оцениваться в течение 3 сеансов нейробиоуправления и через 1 месяц последующего наблюдения.
Шкала «Реакция на образы, управляемые сценарием» (RSDI) будет использоваться для оценки воспоминаний, связанных с травмой.
Оценки RSDI варьируются от 0 до 66, причем более высокие баллы указывают на лучшее воспроизведение воспоминаний, связанных с травмой.
|
Изменение исходного уровня (до нейробиоуправления) с интервалом в 1 неделю (т. е. после сеанса нейробиоуправления 1, 2, 3) и через 1 месяц наблюдения)
|
|
Изменение симптомов диссоциации (например, MDI) во время тренировок по нейробиоуправлению
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до нейробиоуправления) с интервалом в 1 неделю (т. е. после сеанса нейробиоуправления 1, 2, 3) и через 1 месяц наблюдения)
|
Изменение симптомов диссоциации будет оцениваться в течение 3 сеансов нейробиоуправления и через 1 месяц последующего наблюдения.
Шкала Multiscale Dissociation Inventory (MDI) будет использоваться для оценки симптомов диссоциации, связанных с посттравматическим стрессовым расстройством.
Баллы MDI варьируются от 30 до 150, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы диссоциации, связанные с посттравматическим стрессовым расстройством.
|
Изменение исходного уровня (до нейробиоуправления) с интервалом в 1 неделю (т. е. после сеанса нейробиоуправления 1, 2, 3) и через 1 месяц наблюдения)
|
|
Изменение эмоциональных состояний депрессии, тревоги и стресса (например, DASS-21) во время тренировок по нейробиоуправлению
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до нейробиоуправления) с интервалом в 1 неделю (т. е. после сеанса нейробиоуправления 1, 2, 3) и через 1 месяц наблюдения)
|
Изменение эмоционального состояния депрессии, тревоги и симптомов стресса будет оцениваться в течение 3 сеансов нейробиоуправления и через 1 месяц последующего наблюдения.
Шкала депрессии, тревоги и стресса 21 (DASS-21) будет использоваться для измерения связанных с посттравматическим стрессовым расстройством эмоциональных состояний депрессии, тревоги и стресса.
Оценки DASS-21 варьируются от 0 до 63, причем более высокие оценки указывают на более выраженные симптомы депрессии, тревоги и стресса.
|
Изменение исходного уровня (до нейробиоуправления) с интервалом в 1 неделю (т. е. после сеанса нейробиоуправления 1, 2, 3) и через 1 месяц наблюдения)
|
|
Изменение интероцептивной осведомленности (т. е. MAIA) во время тренировок по нейробиоуправлению
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до нейробиоуправления) с интервалом в 1 неделю (т. е. после сеанса нейробиоуправления 1, 2, 3) и через 1 месяц наблюдения)
|
Изменение интероцептивной осведомленности будет оцениваться в течение 3 тренировок по нейробиоуправлению и через 1 месяц последующего наблюдения.
Многомерная оценка интероцептивной осведомленности (MAIA) будет использоваться для оценки интероцептивной осведомленности.
Баллы MAIA усредняются по пунктам 8 различных подшкал.
Средние баллы по подшкале варьируются от 0 до 5, причем более высокие баллы указывают на большую интероцептивную осведомленность.
|
Изменение исходного уровня (до нейробиоуправления) с интервалом в 1 неделю (т. е. после сеанса нейробиоуправления 1, 2, 3) и через 1 месяц наблюдения)
|
|
Изменение проблем со сном (например, ISI) во время тренировок по нейробиоуправлению
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до нейробиоуправления) с интервалом в 1 неделю (т. е. после сеанса нейробиоуправления 1, 2, 3) и через 1 месяц наблюдения)
|
Изменение проблем со сном будет оцениваться в течение 3 сеансов нейробиоуправления и через 1 месяц последующего наблюдения.
Индекс тяжести бессонницы (ISI) будет использоваться для оценки проблем со сном.
Баллы ISI варьируются от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть бессонницы.
|
Изменение исходного уровня (до нейробиоуправления) с интервалом в 1 неделю (т. е. после сеанса нейробиоуправления 1, 2, 3) и через 1 месяц наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bernstein DP, Stein JA, Newcomb MD, Walker E, Pogge D, Ahluvalia T, Stokes J, Handelsman L, Medrano M, Desmond D, Zule W. Development and validation of a brief screening version of the Childhood Trauma Questionnaire. Child Abuse Negl. 2003 Feb;27(2):169-90. doi: 10.1016/s0145-2134(02)00541-0.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Weathers FW, Bovin MJ, Lee DJ, Sloan DM, Schnurr PP, Kaloupek DG, Keane TM, Marx BP. The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5): Development and initial psychometric evaluation in military veterans. Psychol Assess. 2018 Mar;30(3):383-395. doi: 10.1037/pas0000486. Epub 2017 May 11.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Briere J, Weathers FW, Runtz M. Is dissociation a multidimensional construct? Data from the Multiscale Dissociation Inventory. J Trauma Stress. 2005 Jun;18(3):221-31. doi: 10.1002/jts.20024.
- Nicholson AA, Rabellino D, Densmore M, Frewen PA, Paret C, Kluetsch R, Schmahl C, Theberge J, Neufeld RW, McKinnon MC, Reiss J, Jetly R, Lanius RA. The neurobiology of emotion regulation in posttraumatic stress disorder: Amygdala downregulation via real-time fMRI neurofeedback. Hum Brain Mapp. 2017 Jan;38(1):541-560. doi: 10.1002/hbm.23402. Epub 2016 Sep 20.
- Mehling WE, Price C, Daubenmier JJ, Acree M, Bartmess E, Stewart A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA). PLoS One. 2012;7(11):e48230. doi: 10.1371/journal.pone.0048230. Epub 2012 Nov 1.
- Nicholson AA, Rabellino D, Densmore M, Frewen PA, Steryl D, Scharnowski F, Theberge J, Neufeld RWJ, Schmahl C, Jetly R, Lanius RA. Differential mechanisms of posterior cingulate cortex downregulation and symptom decreases in posttraumatic stress disorder and healthy individuals using real-time fMRI neurofeedback. Brain Behav. 2022 Jan;12(1):e2441. doi: 10.1002/brb3.2441. Epub 2021 Dec 18.
- Weathers, F. W., Litz, B. T., Keane, T. M., Palmieri, P. A., Marx, B. P., & Schnurr, P. P. (2013). The ptsd checklist for dsm-5 (pcl-5). Scale available from the National Center for PTSD at www. ptsd. va. gov, 10(4), 206.
- Beck AT, Guth D, Steer RA, Ball R. Screening for major depression disorders in medical inpatients with the Beck Depression Inventory for Primary Care. Behav Res Ther. 1997 Aug;35(8):785-91. doi: 10.1016/s0005-7967(97)00025-9.
- Perasso, Giulia & Velotti, Patrizia. (2017). Difficulties in Emotion Regulation Scale. 10.1007/978-3-319-28099-8_810-1.
- Hopper, J. W., Frewen, P. A., Sack, M., Lanius, R. A., & van der Kolk, B. A. (2007). The responses to Script-Driven Imagery Scale (RSDI): Assessment of state posttraumatic symptoms for psychobiological and treatment research. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 29(4), 249-268. https://doi.org/10.1007/s10862-007-9046-0
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.). https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425596
- Ros T, J Baars B, Lanius RA, Vuilleumier P. Tuning pathological brain oscillations with neurofeedback: a systems neuroscience framework. Front Hum Neurosci. 2014 Dec 18;8:1008. doi: 10.3389/fnhum.2014.01008. eCollection 2014.
- Sitaram R, Ros T, Stoeckel L, Haller S, Scharnowski F, Lewis-Peacock J, Weiskopf N, Blefari ML, Rana M, Oblak E, Birbaumer N, Sulzer J. Closed-loop brain training: the science of neurofeedback. Nat Rev Neurosci. 2017 Feb;18(2):86-100. doi: 10.1038/nrn.2016.164. Epub 2016 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2019 May;20(5):314. doi: 10.1038/s41583-019-0161-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANicho01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .