Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multi-session fMRI-Neurofeedback ved PTSD

4. oktober 2023 oppdatert av: Andrew Nicholson

Selvregulering av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Nevrokretsløp ved bruk av flere økter med funksjonell magnetisk resonansavbildning i sanntid (RtfMRI)

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en svekkende og svært utbredt psykiatrisk lidelse som utvikler seg i kjølvannet av traumeeksponering (APA, 2013). PTSD har vært sterkt assosiert med endrede aktiveringsmønstre innenfor flere store hjernenettverk, og som sådan har det blitt antydet at normalisering av patologisk hjerneaktivering kan være en effektiv behandlingstilnærming.

Målet med denne foreslåtte studien er å undersøke evnen til PTSD-pasienter til å selvregulere avvikende nevrale kretsløp assosiert med PTSD-psykopatologi ved bruk av sanntidsfunksjonell magnetisk resonansavbildning (rt-fMRI) nevrofeedback. Her bygger etterforskerne på tidligere pilotstudier med én økt som undersøker reguleringen av amygdala og den bakre cingulate cortex (PCC) ved PTSD (Nicholson et al., 2021) (Nicholson et al., 2016) av: (1) Undersøkelse av effekten av flere økter med rt-fMRI-nevrofeedback og, (2) Sammenligning av PCC- og amygdala-målrettet rt-fMRI-nevrofeedback med sham-kontrollgrupper med hensyn til endringer i PTSD-symptomer og nevrale tilkoblinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Oversikt over studieprosedyre:

Denne studien består av følgende komponenter:

  1. Klinisk vurdering
  2. 3 x rt-fMRI nevrofeedback økter, pluss et 30-minutters semistrukturert kvalitativt intervju umiddelbart etter endt skanning med en traumeinformert og klinisk utdannet doktorgradsstudent
  3. 5 x selvrapporterende symptomvurderingsbatteri som vil bli administrert elektronisk via REDCap (Research Electronic Data Capture), en sikker nettapplikasjon for å bygge og administrere online spørreundersøkelser og databaser.

(1) Klinisk vurdering: De som oppfyller kriteriene for inkludering vil bli planlagt for kliniske baseline-vurderinger. Baseline kliniske vurderinger vil inkludere det mini-internasjonale nevropsykiatriske intervjuet (MINI; (Sheehan et al., 1998), og Clinician-Administered PTSD Scale-5 (CAPS-5; (Weathers et al., 2018). MINI vil bli brukt til å etablere diagnoser av psykiske lidelser, og CAPS vil bli brukt til å etablere en primær diagnose av PTSD og symptomalvorlighet. I tråd med tidligere enkeltsesjonsstudier fra vår gruppe (Nicholson et al., 2016; 2021), vil PTSD-deltakere under den kliniske vurderingsøkten bli bedt om å velge personlige traumeassosierte ord som induserer emosjonelle responser, så vel som nøytrale ord assosiert med nøytralt fremtredende minner. De valgte ordene vil bli brukt for emosjonsinduksjonsparadigmet under nevrofeedback. For å sikre at ordene kun induserer moderat emosjonell opphisselse, vil deltakerne selv rapportere nivåer av nød knyttet til å se ordene, og utvalget vil være begrenset til ord med en maksimal nødvurdering på 7/10.

(2) Selvrapporteringsvurderinger (via REDCap): I denne studien vil deltakerne også fylle ut et batteri med selvrapporteringsspørreskjemaer før den første nevrofeedback-økten, inkludert: Sjekkliste for livshendelser (LEC-5) (Weathers et al., 2013), Beck Depression Inventory (BDI) (Beck et al., 1997), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) (Bernstein et al., 2003), Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) (Perasso & Velotti, 2017), Multiscale Dissociation Inventory (MDI) (Briere et al., 2005), Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) (Lovibond & Lovibond, 1995), Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) (Mehling et al., 2012) ), og PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) (Blevins et al., 2015). PCL-5, BDI, DERS, MDI, DASS-21 og MAIA vil bli fullført igjen etter hver rt-fMRI økt, samt ved en 1-ukes oppfølging. Dette batteriet av spørreskjemaer vil bli administrert ved hvert tidsintervall via REDCap.

(3) rt-fMRI-nevrofeedback-sesjoner: I denne studien vil etterforskerne bruke en 3-arm (amygdala vs. PCC vs. sham-kontroll) vs 3 sesjonsdesign. fMRI-data vil bli innhentet ved hjelp av en 3T helkropps-MR-skanner ved St. Joseph's Hospital, London, Ontario, som er tilknyttet University of Western Ontario. Alle deltakerne vil gjennomgå 3 rt-fMRI-treningsøkter i løpet av en 3-ukers periode (1 økt per uke). fMRI-data vil bli innhentet ved hjelp av en 3T helkropps-MR-skanner (Magnetom Tim Trio, Siemens Medical Solutions, Erlangen, Tyskland), utstyrt med en 32-kanals phased array headcoil.

rt-fMRI-økter: Ved starten av hver økt og etter hver kjøring i løpet av en økt, vil deltakerne også bli bedt om å måle tilstanden PTSD og dissosiative symptomer ved å bruke Response to Script-Driven Imagery Scale (RSDI). RSDI er en kort, selvrapporterende, 7-element Likert-skala (Hopper et al 2007) og vil bli administrert til deltakerne mens de er inne i skanneren. Hver rt-fMRI-økt vil fortsette som følger: en RSDI før økt, en lokaliseringsskanning, en anatomisk skanning, en innledende skanning i hviletilstand, 4 oppgavekjøringer (~8 minutter per kjøring; med en RSDI etter hver oppgavekjøring), etterfulgt av en ny skanning i hviletilstand. For hver rt-fMRI økt vil det være 3 treningsløp, etterfulgt av en overføringskjøring (for å vurdere læringseffekter for neurofeedback), for totalt 4 oppgavekjøringer. Overføringsløpet er identisk med treningsløpene bortsett fra at deltakerne ikke vil motta noe neurofeedback-signal. Oppgavene og tidspunktet for alle 3 rt-fMRI økter vil være identiske.

rt-fMRI-oppgave: Under rt-fMRI-oppgaven vil nevrofeedback-signalet være basert på deltakerens aktivitet innenfor enten PCC eller amygdala, i henhold til deres randomiserte gruppeoppgave. Deltakerne vil bli fortalt at de vil "regulere hjerneaktivitet i et område relatert til følelser." De vil ikke bli gitt noen spesifikke strategier for å regulere hjerneaktivitet, snarere vil de bli rådet til å lære individualiserte strategier som fungerer best for dem selv for å kontrollere tilbakemeldingssignalet. Oppgavekjøringene vil bestå av personlige traume-assosierte ord valgt av deltakerne som induserer emosjonelle responser samt nøytrale ord. Det er 3 forskjellige forhold som vil oppstå under oppgavekjøringen. I forkant av hver tilstand vil deltakerne motta/lese en instruksjon som varer i ca. 2 sekunder og indikerer hvilken tilstand som vil følge. I en tredjedel av forsøkene vil tilstanden være 'reguler', hvor deltakerne vil forsøke å regulere hjerneaktiviteten mens de ser på et traume-assosiert ord. I ytterligere en tredjedel av forsøkene vil tilstanden være "syn", der deltakerne vil se et traume-assosiert ord uten å gjøre noe forsøk på å regulere hjerneaktiviteten. I den siste tredjedelen av forsøkene vil tilstanden være "nøytral", der deltakerne vil se et nøytralt ord og ikke forsøke å regulere hjerneaktiviteten. Rekkefølgen på betingelsene innenfor hver oppgavekjøring vil motvirkes. Når det presenteres, vil hvert ord vises i 24 sekunder. Ord vil bli presentert ved hjelp av spesialisert fMRI-stimulusleveringsprogramvare (Presentation, Neurobehavioral Systems, Albany, CA, USA). Deltakere i den falske kontrollarmen (N=20), vil motta et falskt nevrofeedback-signal (dvs. fra en vellykket deltaker i en av de eksperimentelle armene, og dermed kontrollere for motiverende effekter). Ellers vil rt-fMRI-oppgaven og alle oppgitte instruksjoner være identiske for deltakere i den falske kontrollarmen.

Nevrofeedback-oppgave: Under presentasjonen av ord i fMRI-skanneren vil deltakerne kunne se en visuell tilbakemeldingsvisning i form av et termometerlignende søylediagram. Antall stolper som vises vil reflektere amplitudeøkningen til fMRI-signalet i området av interesse (PCC eller amygdala) i forhold til en grunnlinjeperiode. Tilbakemelding vil skje hvert 2. sekund, representert ved antall skiftende søyler. Under "reguler"-tilstanden vil deltakerne bli bedt om å redusere strekene på termometeret. Under "visning" og "nøytrale" betingelser vil deltakerne bli bedt om ikke å prøve å endre stolpene på termometeret. Deltakerne vil ikke få noen spesifikke strategier/veiledning angående hvordan de skal regulere hjerneaktivitet.

Kvalitativt intervju: Etter fullføring av hver fMRI-skanningsøkt, vil deltakerne gjennomføre et semistrukturert kvalitativt intervju med etterforskeren, utenfor skanneren. Deltakerne vil bli stilt en rekke spørsmål angående de kognitive strategiene de brukte for å fullføre oppgaven og deres opplevde effekt av de ulike strategiene som ble brukt. Deltakerne vil også bli stilt en rekke spørsmål knyttet til deres subjektive opplevelser (dvs. motivasjon, valens, frustrasjon, tankevandring osv.) under nevrofeedback-trening. De kvalitative intervjuene vil bli tatt opp (via en lydopptaker) og transkribert ved hjelp av en tredjeparts transkripsjonstjeneste. All identifiserende informasjon (dvs. deltakernavn, tilknytning osv.) vil bli fjernet fra utskriften slik at det ikke er mulig å identifisere dem fra intervjuet. Transkripsjoner fra alle deltakerne vil bli "slått sammen" for å analysere vanlige temaer på tvers av opplevelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år
  • Flytende engelsktalende
  • Komfortabel å bruke elektroniske enheter (dvs. bærbar PC, nettbrett, smarttelefon, etc.)
  • Oppfyll kriterier for en primær diagnose av PTSD via DSM-5 på Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5). Merk: gitt høye forekomster av PTSD-komorbiditet med alvorlig depressiv lidelse og angstlidelser, vil disse deltakerne ikke bli ekskludert fra studien, noe som åpner for en naturalistisk prøve
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Medisinsk

  • Gravide kvinner eller kvinner som ammer
  • Alvorlig sykdom (inkludert hjerte-, lever-, nyre-, åndedretts-, endokrinologisk, nevrologisk eller hematologisk sykdom) som ikke er stabilisert basert på vurdering fra primæretterforsker
  • Kontraindikasjoner for forsknings-MR, inkludert metalliske implantater
  • Nevrologisk sykdom, tidligere hodeskade med tap av bevissthet, hjerneslag, anfall
  • Større ubehandlet medisinsk sykdom (f.eks. kreft, skjoldbrusklidelse)
  • Enhver annen tilstand som kan forstyrre personens kapasitet til å gi informert samtykke, eller til å følge studieprotokollen.

Psykologisk/psykiatrisk

  • Bruk av aktivt stoff eller misbruk som definert av MINI eller vurdert til å være et problem av PI
  • Nåværende eller tidligere smertelidelser, bipolare lidelser eller psykose, schizofreni og enhver annen psykotisk lidelse vil bli ekskludert
  • Deltakere vil også bli ekskludert for aktiv suicidalitet, historie med gjennomgripende utviklingsforstyrrelser eller andre alvorlige medisinske sykdommer
  • Oppfylt kriterier for rusforstyrrelse de siste tre månedene på MINI
  • Kronisk bruk av opioidanalgetika i løpet av de siste tre månedene
  • Enhver annen tilstand som kan forstyrre personens evne til å gi informert samtykke eller til å overholde studieprotokollen
  • Nåværende engasjement i en primær traumefokusert psykoterapibehandling.

Annen

  • Historien om klaustrofobi
  • Tidligere engasjement i biofeedback, neurofeedback eller noen form for hjernestimuleringsterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amygdala
PTSD-deltakere vil motta et neurofeedback-signal som reflekterer amygdala-aktivitet.
Vi vil bruke state-of-the-art fMRI og neurofeedback av hjernesignaler for å lære pasienter med PTSD å selvregulere patologisk hjerneaktivitet som er assosiert med deres symptomer. Faktisk er tilbakemeldingsinformasjon avgjørende for læring, der rt-fMRI-basert nevrofeedback gjør informasjon om hjerneaktivitet tilgjengelig for vår bevissthet (Ros et al., 2014; Sitaram et al., 2017). Det gir dermed et forsterkende signal for å indusere personlige læringsmekanismer, slik at individer kan søke etter passende kognitive strategier for frivillig å kontrollere hjerneaktivitet. Tilbakemeldingssignalet vil komme fra aktivitet i enten amygdala eller PCC.
Eksperimentell: Posterior cingulate cortex (PCC)
PTSD-deltakere vil motta et neurofeedback-signal som reflekterer PCC-aktivitet.
Vi vil bruke state-of-the-art fMRI og neurofeedback av hjernesignaler for å lære pasienter med PTSD å selvregulere patologisk hjerneaktivitet som er assosiert med deres symptomer. Faktisk er tilbakemeldingsinformasjon avgjørende for læring, der rt-fMRI-basert nevrofeedback gjør informasjon om hjerneaktivitet tilgjengelig for vår bevissthet (Ros et al., 2014; Sitaram et al., 2017). Det gir dermed et forsterkende signal for å indusere personlige læringsmekanismer, slik at individer kan søke etter passende kognitive strategier for frivillig å kontrollere hjerneaktivitet. Tilbakemeldingssignalet vil komme fra aktivitet i enten amygdala eller PCC.
Eksperimentell: Skumkontroll
PTSD-deltakere vil motta et falskt nevrofeedback-signal, det vil si fra en vellykket deltaker i en av de eksperimentelle armene.
I den falske kontrollarmen (N=20) vil individer motta falskt nevrofeedback-signal, det vil si fra en vellykket deltaker i en av de eksperimentelle armene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Region-of-interest (ROI) nedreguleringsanalyse over nevrofeedback-treningsøkter
Tidsramme: Endring i ROI-aktivering mellom nevrofeedback-økter 1, 2 og 3
For å evaluere ROI-nedregulering (dvs. nevrofeedback-suksess), vil vi trekke ut det hendelsesrelaterte BOLD-signalet fra ROI under regulerings- og visningsforholdene.
Endring i ROI-aktivering mellom nevrofeedback-økter 1, 2 og 3
Endringer i PTSD-symptomer over nevrofeedback-treningsøkter
Tidsramme: Endring i baseline (pre-neurofeedback) med 1 ukes intervaller (dvs. post-neurofeedback økt 1, 2, 3) og ved en 1-måneders oppfølging)
Endringen i PTSD-symptomer, målt ved PTSD Sjekkliste 5 (PCL-5), vil bli vurdert i løpet av 3 nevrofeedback-treningsøkter og ved en 1-måneds oppfølging. PCL-5 er et selvrapporteringsmål som brukes til å måle DSM-5-symptomene på PTSD. PCL-5-skåre varierer fra 0 til 80 med høyere skårer som indikerer mer alvorlige PTSD-symptomer.
Endring i baseline (pre-neurofeedback) med 1 ukes intervaller (dvs. post-neurofeedback økt 1, 2, 3) og ved en 1-måneders oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i biologiske (søvn)rytmer (dvs. aktigrafi) over nevrofeedback-treningsøkter
Tidsramme: Datainnsamlingen vil strekke seg over 7 uker i løpet av studien (dvs. 1 ukes baseline før nevrofeedback økt #1, 1 uke mellom nevrofeedback økt #1 og #2, 1 uke mellom neurofeedback økt #2 og #3, 1 måned oppfølging etter neurofeedback økt #3)
Endringen i biologiske (søvn)rytmer vil bli vurdert i løpet av 7 uker i løpet av studien. Aktigrafiapparatene vil bli brukt til å vurdere biologiske (søvn)rytmer.
Datainnsamlingen vil strekke seg over 7 uker i løpet av studien (dvs. 1 ukes baseline før nevrofeedback økt #1, 1 uke mellom nevrofeedback økt #1 og #2, 1 uke mellom neurofeedback økt #2 og #3, 1 måned oppfølging etter neurofeedback økt #3)
Endringer i fysisk aktivitet (dvs. aktigrafi) over nevrofeedback-treningsøkter
Tidsramme: Datainnsamlingen vil strekke seg over 7 uker i løpet av studien (dvs. 1 ukes baseline før nevrofeedback økt #1, 1 uke mellom nevrofeedback økt #1 og #2, 1 uke mellom neurofeedback økt #2 og #3, 1 måned oppfølging etter neurofeedback økt #3)
Endringen i fysisk aktivitet vil bli vurdert i løpet av 7 uker i løpet av studien. Aktigrafiapparatene vil bli brukt til å vurdere fysisk aktivitet.
Datainnsamlingen vil strekke seg over 7 uker i løpet av studien (dvs. 1 ukes baseline før nevrofeedback økt #1, 1 uke mellom nevrofeedback økt #1 og #2, 1 uke mellom neurofeedback økt #2 og #3, 1 måned oppfølging etter neurofeedback økt #3)
Endring i depressive symptomer (dvs. BDI-II) over nevrofeedback-treningsøkter
Tidsramme: Endring i baseline (pre-neurofeedback) med 1 ukes intervaller (dvs. post-neurofeedback økt 1, 2, 3) og ved en 1-måneders oppfølging)
Endringen i depressive symptomer vil bli vurdert i løpet av 3 nevrofeedback-treningsøkter og ved en 1-måneders oppfølging. Becks Depression Inventory II (BDI-II) vil bli brukt til å måle depressive symptomer. BDI-II-skåre varierer fra 0 til 63 med høyere skårer som indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer.
Endring i baseline (pre-neurofeedback) med 1 ukes intervaller (dvs. post-neurofeedback økt 1, 2, 3) og ved en 1-måneders oppfølging)
Endring i emosjonsregulerende evner (dvs. DERS) over nevrofeedback-treningsøkter
Tidsramme: Endring i baseline (pre-neurofeedback) med 1 ukes intervaller (dvs. post-neurofeedback økt 1, 2, 3) og ved en 1-måneders oppfølging)
Endringen i emosjonsregulerende evner vil bli vurdert i løpet av 3 nevrofeedback-treningsøkter og ved en 1-måneds oppfølging. Skalaen Difficulties in Emotion Regulation (DERS) vil bli brukt til å vurdere selvrapporterte evner innen følelsesregulering. DERS-skåre varierer fra 36 til 180 med høyere poengsum som indikerer større problemer med følelsesregulering.
Endring i baseline (pre-neurofeedback) med 1 ukes intervaller (dvs. post-neurofeedback økt 1, 2, 3) og ved en 1-måneders oppfølging)
Endring i traumerelatert minnegjenkalling (dvs. RSDI) over nevrofeedback-treningsøkter
Tidsramme: Endring i baseline (pre-neurofeedback) med 1 ukes intervaller (dvs. post-neurofeedback økt 1, 2, 3) og ved en 1-måneders oppfølging)
Endringen i traumerelatert hukommelsesgjenkalling vil bli vurdert i løpet av 3 nevrofeedback-treningsøkter og ved en 1-måneders oppfølging. Skalaen Response to Script Driven Imagery (RSDI) vil bli brukt til å vurdere traumerelatert minnegjenkalling. RSDI-skåre varierer fra 0 til 66 med høyere skårer som indikerer større gjenkalling av traumerelaterte minner.
Endring i baseline (pre-neurofeedback) med 1 ukes intervaller (dvs. post-neurofeedback økt 1, 2, 3) og ved en 1-måneders oppfølging)
Endring i dissosiasjonssymptomer (dvs. MDI) over nevrofeedback-treningsøkter
Tidsramme: Endring i baseline (pre-neurofeedback) med 1 ukes intervaller (dvs. post-neurofeedback økt 1, 2, 3) og ved en 1-måneders oppfølging)
Endringen i dissosiasjonssymptomer vil bli vurdert i løpet av 3 nevrofeedback-treningsøkter og ved en 1-måneders oppfølging. Multiscale Dissociation Inventory (MDI)-skalaen vil bli brukt til å vurdere PTSD-relaterte dissosiasjonssymptomer. MDI-skåre varierer fra 30 til 150 med høyere skårer som indikerer større PTSD-relaterte dissosiasjonssymptomer.
Endring i baseline (pre-neurofeedback) med 1 ukes intervaller (dvs. post-neurofeedback økt 1, 2, 3) og ved en 1-måneders oppfølging)
Endring i emosjonelle tilstander av depresjon, angst og stress (dvs. DASS-21) over nevrofeedback-treningsøkter
Tidsramme: Endring i baseline (pre-neurofeedback) med 1 ukes intervaller (dvs. post-neurofeedback økt 1, 2, 3) og ved en 1-måneders oppfølging)
Endringen i emosjonelle tilstander av depresjon, angst og stresssymptomer vil bli vurdert i løpet av 3 nevrofeedback-treningsøkter og ved en 1-måneds oppfølging. Depresjon, angst og stress skala 21 (DASS-21) vil bli brukt til å måle de PTSD-relaterte følelsesmessige tilstandene depresjon, angst og stress. DASS-21-skåre varierer fra 0 til 63, med høyere score som indikerer større depresjon, angst og stresssymptomer
Endring i baseline (pre-neurofeedback) med 1 ukes intervaller (dvs. post-neurofeedback økt 1, 2, 3) og ved en 1-måneders oppfølging)
Endring i interoceptiv bevissthet (dvs. MAIA) over nevrofeedback-treningsøkter
Tidsramme: Endring i baseline (pre-neurofeedback) med 1 ukes intervaller (dvs. post-neurofeedback økt 1, 2, 3) og ved en 1-måneders oppfølging)
Endringen i interoceptiv bevissthet vil bli vurdert i løpet av 3 nevrofeedback-treningsøkter og ved en 1-måneds oppfølging. Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) vil bli brukt til å vurdere interoceptiv bevissthet. MAIA-poengsummen beregnes på tvers av elementer innenfor 8 forskjellige underskalaer. Gjennomsnittlig poengsum på underskalaen varierer fra 0 til 5 med høyere poengsum som indikerer større interoceptiv bevissthet.
Endring i baseline (pre-neurofeedback) med 1 ukes intervaller (dvs. post-neurofeedback økt 1, 2, 3) og ved en 1-måneders oppfølging)
Endring i søvnvansker (dvs. ISI) over nevrofeedback-treningsøkter
Tidsramme: Endring i baseline (pre-neurofeedback) med 1 ukes intervaller (dvs. post-neurofeedback økt 1, 2, 3) og ved en 1-måneders oppfølging)
Endringen i søvnvansker vil bli vurdert i løpet av 3 nevrofeedback-treningsøkter og ved en 1-måneds oppfølging. Insomnia Severity Index (ISI) vil bli brukt til å vurdere søvnvansker. ISI-skåre varierer fra 0 til 28 med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnløshet.
Endring i baseline (pre-neurofeedback) med 1 ukes intervaller (dvs. post-neurofeedback økt 1, 2, 3) og ved en 1-måneders oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på MR biofeedback

3
Abonnere