- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05456958
Multi-session fMRI-Neurofeedback ved PTSD
Selvregulering av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Nevrokretsløp ved bruk av flere økter med funksjonell magnetisk resonansavbildning i sanntid (RtfMRI)
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en svekkende og svært utbredt psykiatrisk lidelse som utvikler seg i kjølvannet av traumeeksponering (APA, 2013). PTSD har vært sterkt assosiert med endrede aktiveringsmønstre innenfor flere store hjernenettverk, og som sådan har det blitt antydet at normalisering av patologisk hjerneaktivering kan være en effektiv behandlingstilnærming.
Målet med denne foreslåtte studien er å undersøke evnen til PTSD-pasienter til å selvregulere avvikende nevrale kretsløp assosiert med PTSD-psykopatologi ved bruk av sanntidsfunksjonell magnetisk resonansavbildning (rt-fMRI) nevrofeedback. Her bygger etterforskerne på tidligere pilotstudier med én økt som undersøker reguleringen av amygdala og den bakre cingulate cortex (PCC) ved PTSD (Nicholson et al., 2021) (Nicholson et al., 2016) av: (1) Undersøkelse av effekten av flere økter med rt-fMRI-nevrofeedback og, (2) Sammenligning av PCC- og amygdala-målrettet rt-fMRI-nevrofeedback med sham-kontrollgrupper med hensyn til endringer i PTSD-symptomer og nevrale tilkoblinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oversikt over studieprosedyre:
Denne studien består av følgende komponenter:
- Klinisk vurdering
- 3 x rt-fMRI nevrofeedback økter, pluss et 30-minutters semistrukturert kvalitativt intervju umiddelbart etter endt skanning med en traumeinformert og klinisk utdannet doktorgradsstudent
- 5 x selvrapporterende symptomvurderingsbatteri som vil bli administrert elektronisk via REDCap (Research Electronic Data Capture), en sikker nettapplikasjon for å bygge og administrere online spørreundersøkelser og databaser.
(1) Klinisk vurdering: De som oppfyller kriteriene for inkludering vil bli planlagt for kliniske baseline-vurderinger. Baseline kliniske vurderinger vil inkludere det mini-internasjonale nevropsykiatriske intervjuet (MINI; (Sheehan et al., 1998), og Clinician-Administered PTSD Scale-5 (CAPS-5; (Weathers et al., 2018). MINI vil bli brukt til å etablere diagnoser av psykiske lidelser, og CAPS vil bli brukt til å etablere en primær diagnose av PTSD og symptomalvorlighet. I tråd med tidligere enkeltsesjonsstudier fra vår gruppe (Nicholson et al., 2016; 2021), vil PTSD-deltakere under den kliniske vurderingsøkten bli bedt om å velge personlige traumeassosierte ord som induserer emosjonelle responser, så vel som nøytrale ord assosiert med nøytralt fremtredende minner. De valgte ordene vil bli brukt for emosjonsinduksjonsparadigmet under nevrofeedback. For å sikre at ordene kun induserer moderat emosjonell opphisselse, vil deltakerne selv rapportere nivåer av nød knyttet til å se ordene, og utvalget vil være begrenset til ord med en maksimal nødvurdering på 7/10.
(2) Selvrapporteringsvurderinger (via REDCap): I denne studien vil deltakerne også fylle ut et batteri med selvrapporteringsspørreskjemaer før den første nevrofeedback-økten, inkludert: Sjekkliste for livshendelser (LEC-5) (Weathers et al., 2013), Beck Depression Inventory (BDI) (Beck et al., 1997), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) (Bernstein et al., 2003), Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) (Perasso & Velotti, 2017), Multiscale Dissociation Inventory (MDI) (Briere et al., 2005), Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) (Lovibond & Lovibond, 1995), Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) (Mehling et al., 2012) ), og PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) (Blevins et al., 2015). PCL-5, BDI, DERS, MDI, DASS-21 og MAIA vil bli fullført igjen etter hver rt-fMRI økt, samt ved en 1-ukes oppfølging. Dette batteriet av spørreskjemaer vil bli administrert ved hvert tidsintervall via REDCap.
(3) rt-fMRI-nevrofeedback-sesjoner: I denne studien vil etterforskerne bruke en 3-arm (amygdala vs. PCC vs. sham-kontroll) vs 3 sesjonsdesign. fMRI-data vil bli innhentet ved hjelp av en 3T helkropps-MR-skanner ved St. Joseph's Hospital, London, Ontario, som er tilknyttet University of Western Ontario. Alle deltakerne vil gjennomgå 3 rt-fMRI-treningsøkter i løpet av en 3-ukers periode (1 økt per uke). fMRI-data vil bli innhentet ved hjelp av en 3T helkropps-MR-skanner (Magnetom Tim Trio, Siemens Medical Solutions, Erlangen, Tyskland), utstyrt med en 32-kanals phased array headcoil.
rt-fMRI-økter: Ved starten av hver økt og etter hver kjøring i løpet av en økt, vil deltakerne også bli bedt om å måle tilstanden PTSD og dissosiative symptomer ved å bruke Response to Script-Driven Imagery Scale (RSDI). RSDI er en kort, selvrapporterende, 7-element Likert-skala (Hopper et al 2007) og vil bli administrert til deltakerne mens de er inne i skanneren. Hver rt-fMRI-økt vil fortsette som følger: en RSDI før økt, en lokaliseringsskanning, en anatomisk skanning, en innledende skanning i hviletilstand, 4 oppgavekjøringer (~8 minutter per kjøring; med en RSDI etter hver oppgavekjøring), etterfulgt av en ny skanning i hviletilstand. For hver rt-fMRI økt vil det være 3 treningsløp, etterfulgt av en overføringskjøring (for å vurdere læringseffekter for neurofeedback), for totalt 4 oppgavekjøringer. Overføringsløpet er identisk med treningsløpene bortsett fra at deltakerne ikke vil motta noe neurofeedback-signal. Oppgavene og tidspunktet for alle 3 rt-fMRI økter vil være identiske.
rt-fMRI-oppgave: Under rt-fMRI-oppgaven vil nevrofeedback-signalet være basert på deltakerens aktivitet innenfor enten PCC eller amygdala, i henhold til deres randomiserte gruppeoppgave. Deltakerne vil bli fortalt at de vil "regulere hjerneaktivitet i et område relatert til følelser." De vil ikke bli gitt noen spesifikke strategier for å regulere hjerneaktivitet, snarere vil de bli rådet til å lære individualiserte strategier som fungerer best for dem selv for å kontrollere tilbakemeldingssignalet. Oppgavekjøringene vil bestå av personlige traume-assosierte ord valgt av deltakerne som induserer emosjonelle responser samt nøytrale ord. Det er 3 forskjellige forhold som vil oppstå under oppgavekjøringen. I forkant av hver tilstand vil deltakerne motta/lese en instruksjon som varer i ca. 2 sekunder og indikerer hvilken tilstand som vil følge. I en tredjedel av forsøkene vil tilstanden være 'reguler', hvor deltakerne vil forsøke å regulere hjerneaktiviteten mens de ser på et traume-assosiert ord. I ytterligere en tredjedel av forsøkene vil tilstanden være "syn", der deltakerne vil se et traume-assosiert ord uten å gjøre noe forsøk på å regulere hjerneaktiviteten. I den siste tredjedelen av forsøkene vil tilstanden være "nøytral", der deltakerne vil se et nøytralt ord og ikke forsøke å regulere hjerneaktiviteten. Rekkefølgen på betingelsene innenfor hver oppgavekjøring vil motvirkes. Når det presenteres, vil hvert ord vises i 24 sekunder. Ord vil bli presentert ved hjelp av spesialisert fMRI-stimulusleveringsprogramvare (Presentation, Neurobehavioral Systems, Albany, CA, USA). Deltakere i den falske kontrollarmen (N=20), vil motta et falskt nevrofeedback-signal (dvs. fra en vellykket deltaker i en av de eksperimentelle armene, og dermed kontrollere for motiverende effekter). Ellers vil rt-fMRI-oppgaven og alle oppgitte instruksjoner være identiske for deltakere i den falske kontrollarmen.
Nevrofeedback-oppgave: Under presentasjonen av ord i fMRI-skanneren vil deltakerne kunne se en visuell tilbakemeldingsvisning i form av et termometerlignende søylediagram. Antall stolper som vises vil reflektere amplitudeøkningen til fMRI-signalet i området av interesse (PCC eller amygdala) i forhold til en grunnlinjeperiode. Tilbakemelding vil skje hvert 2. sekund, representert ved antall skiftende søyler. Under "reguler"-tilstanden vil deltakerne bli bedt om å redusere strekene på termometeret. Under "visning" og "nøytrale" betingelser vil deltakerne bli bedt om ikke å prøve å endre stolpene på termometeret. Deltakerne vil ikke få noen spesifikke strategier/veiledning angående hvordan de skal regulere hjerneaktivitet.
Kvalitativt intervju: Etter fullføring av hver fMRI-skanningsøkt, vil deltakerne gjennomføre et semistrukturert kvalitativt intervju med etterforskeren, utenfor skanneren. Deltakerne vil bli stilt en rekke spørsmål angående de kognitive strategiene de brukte for å fullføre oppgaven og deres opplevde effekt av de ulike strategiene som ble brukt. Deltakerne vil også bli stilt en rekke spørsmål knyttet til deres subjektive opplevelser (dvs. motivasjon, valens, frustrasjon, tankevandring osv.) under nevrofeedback-trening. De kvalitative intervjuene vil bli tatt opp (via en lydopptaker) og transkribert ved hjelp av en tredjeparts transkripsjonstjeneste. All identifiserende informasjon (dvs. deltakernavn, tilknytning osv.) vil bli fjernet fra utskriften slik at det ikke er mulig å identifisere dem fra intervjuet. Transkripsjoner fra alle deltakerne vil bli "slått sammen" for å analysere vanlige temaer på tvers av opplevelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrew A Nicholson, PhD
- Telefonnummer: 437-349-9324
- E-post: dr.andrewnicholson@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jonathan M Lieberman, BSc
- Telefonnummer: 647-501-0510
- E-post: liebermj@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 2R5
- Rekruttering
- Lawson Health Research Institute
-
Ta kontakt med:
- David Hill
- Telefonnummer: 519-667-6649
- E-post: david.hill@lawsonresearch.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år
- Flytende engelsktalende
- Komfortabel å bruke elektroniske enheter (dvs. bærbar PC, nettbrett, smarttelefon, etc.)
- Oppfyll kriterier for en primær diagnose av PTSD via DSM-5 på Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5). Merk: gitt høye forekomster av PTSD-komorbiditet med alvorlig depressiv lidelse og angstlidelser, vil disse deltakerne ikke bli ekskludert fra studien, noe som åpner for en naturalistisk prøve
- Kunne gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Medisinsk
- Gravide kvinner eller kvinner som ammer
- Alvorlig sykdom (inkludert hjerte-, lever-, nyre-, åndedretts-, endokrinologisk, nevrologisk eller hematologisk sykdom) som ikke er stabilisert basert på vurdering fra primæretterforsker
- Kontraindikasjoner for forsknings-MR, inkludert metalliske implantater
- Nevrologisk sykdom, tidligere hodeskade med tap av bevissthet, hjerneslag, anfall
- Større ubehandlet medisinsk sykdom (f.eks. kreft, skjoldbrusklidelse)
- Enhver annen tilstand som kan forstyrre personens kapasitet til å gi informert samtykke, eller til å følge studieprotokollen.
Psykologisk/psykiatrisk
- Bruk av aktivt stoff eller misbruk som definert av MINI eller vurdert til å være et problem av PI
- Nåværende eller tidligere smertelidelser, bipolare lidelser eller psykose, schizofreni og enhver annen psykotisk lidelse vil bli ekskludert
- Deltakere vil også bli ekskludert for aktiv suicidalitet, historie med gjennomgripende utviklingsforstyrrelser eller andre alvorlige medisinske sykdommer
- Oppfylt kriterier for rusforstyrrelse de siste tre månedene på MINI
- Kronisk bruk av opioidanalgetika i løpet av de siste tre månedene
- Enhver annen tilstand som kan forstyrre personens evne til å gi informert samtykke eller til å overholde studieprotokollen
- Nåværende engasjement i en primær traumefokusert psykoterapibehandling.
Annen
- Historien om klaustrofobi
- Tidligere engasjement i biofeedback, neurofeedback eller noen form for hjernestimuleringsterapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Amygdala
PTSD-deltakere vil motta et neurofeedback-signal som reflekterer amygdala-aktivitet.
|
Vi vil bruke state-of-the-art fMRI og neurofeedback av hjernesignaler for å lære pasienter med PTSD å selvregulere patologisk hjerneaktivitet som er assosiert med deres symptomer.
Faktisk er tilbakemeldingsinformasjon avgjørende for læring, der rt-fMRI-basert nevrofeedback gjør informasjon om hjerneaktivitet tilgjengelig for vår bevissthet (Ros et al., 2014; Sitaram et al., 2017).
Det gir dermed et forsterkende signal for å indusere personlige læringsmekanismer, slik at individer kan søke etter passende kognitive strategier for frivillig å kontrollere hjerneaktivitet.
Tilbakemeldingssignalet vil komme fra aktivitet i enten amygdala eller PCC.
|
Eksperimentell: Posterior cingulate cortex (PCC)
PTSD-deltakere vil motta et neurofeedback-signal som reflekterer PCC-aktivitet.
|
Vi vil bruke state-of-the-art fMRI og neurofeedback av hjernesignaler for å lære pasienter med PTSD å selvregulere patologisk hjerneaktivitet som er assosiert med deres symptomer.
Faktisk er tilbakemeldingsinformasjon avgjørende for læring, der rt-fMRI-basert nevrofeedback gjør informasjon om hjerneaktivitet tilgjengelig for vår bevissthet (Ros et al., 2014; Sitaram et al., 2017).
Det gir dermed et forsterkende signal for å indusere personlige læringsmekanismer, slik at individer kan søke etter passende kognitive strategier for frivillig å kontrollere hjerneaktivitet.
Tilbakemeldingssignalet vil komme fra aktivitet i enten amygdala eller PCC.
|
Eksperimentell: Skumkontroll
PTSD-deltakere vil motta et falskt nevrofeedback-signal, det vil si fra en vellykket deltaker i en av de eksperimentelle armene.
|
I den falske kontrollarmen (N=20) vil individer motta falskt nevrofeedback-signal, det vil si fra en vellykket deltaker i en av de eksperimentelle armene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Region-of-interest (ROI) nedreguleringsanalyse over nevrofeedback-treningsøkter
Tidsramme: Endring i ROI-aktivering mellom nevrofeedback-økter 1, 2 og 3
|
For å evaluere ROI-nedregulering (dvs. nevrofeedback-suksess), vil vi trekke ut det hendelsesrelaterte BOLD-signalet fra ROI under regulerings- og visningsforholdene.
|
Endring i ROI-aktivering mellom nevrofeedback-økter 1, 2 og 3
|
Endringer i PTSD-symptomer over nevrofeedback-treningsøkter
Tidsramme: Endring i baseline (pre-neurofeedback) med 1 ukes intervaller (dvs. post-neurofeedback økt 1, 2, 3) og ved en 1-måneders oppfølging)
|
Endringen i PTSD-symptomer, målt ved PTSD Sjekkliste 5 (PCL-5), vil bli vurdert i løpet av 3 nevrofeedback-treningsøkter og ved en 1-måneds oppfølging.
PCL-5 er et selvrapporteringsmål som brukes til å måle DSM-5-symptomene på PTSD.
PCL-5-skåre varierer fra 0 til 80 med høyere skårer som indikerer mer alvorlige PTSD-symptomer.
|
Endring i baseline (pre-neurofeedback) med 1 ukes intervaller (dvs. post-neurofeedback økt 1, 2, 3) og ved en 1-måneders oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i biologiske (søvn)rytmer (dvs. aktigrafi) over nevrofeedback-treningsøkter
Tidsramme: Datainnsamlingen vil strekke seg over 7 uker i løpet av studien (dvs. 1 ukes baseline før nevrofeedback økt #1, 1 uke mellom nevrofeedback økt #1 og #2, 1 uke mellom neurofeedback økt #2 og #3, 1 måned oppfølging etter neurofeedback økt #3)
|
Endringen i biologiske (søvn)rytmer vil bli vurdert i løpet av 7 uker i løpet av studien.
Aktigrafiapparatene vil bli brukt til å vurdere biologiske (søvn)rytmer.
|
Datainnsamlingen vil strekke seg over 7 uker i løpet av studien (dvs. 1 ukes baseline før nevrofeedback økt #1, 1 uke mellom nevrofeedback økt #1 og #2, 1 uke mellom neurofeedback økt #2 og #3, 1 måned oppfølging etter neurofeedback økt #3)
|
Endringer i fysisk aktivitet (dvs. aktigrafi) over nevrofeedback-treningsøkter
Tidsramme: Datainnsamlingen vil strekke seg over 7 uker i løpet av studien (dvs. 1 ukes baseline før nevrofeedback økt #1, 1 uke mellom nevrofeedback økt #1 og #2, 1 uke mellom neurofeedback økt #2 og #3, 1 måned oppfølging etter neurofeedback økt #3)
|
Endringen i fysisk aktivitet vil bli vurdert i løpet av 7 uker i løpet av studien.
Aktigrafiapparatene vil bli brukt til å vurdere fysisk aktivitet.
|
Datainnsamlingen vil strekke seg over 7 uker i løpet av studien (dvs. 1 ukes baseline før nevrofeedback økt #1, 1 uke mellom nevrofeedback økt #1 og #2, 1 uke mellom neurofeedback økt #2 og #3, 1 måned oppfølging etter neurofeedback økt #3)
|
Endring i depressive symptomer (dvs. BDI-II) over nevrofeedback-treningsøkter
Tidsramme: Endring i baseline (pre-neurofeedback) med 1 ukes intervaller (dvs. post-neurofeedback økt 1, 2, 3) og ved en 1-måneders oppfølging)
|
Endringen i depressive symptomer vil bli vurdert i løpet av 3 nevrofeedback-treningsøkter og ved en 1-måneders oppfølging.
Becks Depression Inventory II (BDI-II) vil bli brukt til å måle depressive symptomer.
BDI-II-skåre varierer fra 0 til 63 med høyere skårer som indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer.
|
Endring i baseline (pre-neurofeedback) med 1 ukes intervaller (dvs. post-neurofeedback økt 1, 2, 3) og ved en 1-måneders oppfølging)
|
Endring i emosjonsregulerende evner (dvs. DERS) over nevrofeedback-treningsøkter
Tidsramme: Endring i baseline (pre-neurofeedback) med 1 ukes intervaller (dvs. post-neurofeedback økt 1, 2, 3) og ved en 1-måneders oppfølging)
|
Endringen i emosjonsregulerende evner vil bli vurdert i løpet av 3 nevrofeedback-treningsøkter og ved en 1-måneds oppfølging.
Skalaen Difficulties in Emotion Regulation (DERS) vil bli brukt til å vurdere selvrapporterte evner innen følelsesregulering.
DERS-skåre varierer fra 36 til 180 med høyere poengsum som indikerer større problemer med følelsesregulering.
|
Endring i baseline (pre-neurofeedback) med 1 ukes intervaller (dvs. post-neurofeedback økt 1, 2, 3) og ved en 1-måneders oppfølging)
|
Endring i traumerelatert minnegjenkalling (dvs. RSDI) over nevrofeedback-treningsøkter
Tidsramme: Endring i baseline (pre-neurofeedback) med 1 ukes intervaller (dvs. post-neurofeedback økt 1, 2, 3) og ved en 1-måneders oppfølging)
|
Endringen i traumerelatert hukommelsesgjenkalling vil bli vurdert i løpet av 3 nevrofeedback-treningsøkter og ved en 1-måneders oppfølging.
Skalaen Response to Script Driven Imagery (RSDI) vil bli brukt til å vurdere traumerelatert minnegjenkalling.
RSDI-skåre varierer fra 0 til 66 med høyere skårer som indikerer større gjenkalling av traumerelaterte minner.
|
Endring i baseline (pre-neurofeedback) med 1 ukes intervaller (dvs. post-neurofeedback økt 1, 2, 3) og ved en 1-måneders oppfølging)
|
Endring i dissosiasjonssymptomer (dvs. MDI) over nevrofeedback-treningsøkter
Tidsramme: Endring i baseline (pre-neurofeedback) med 1 ukes intervaller (dvs. post-neurofeedback økt 1, 2, 3) og ved en 1-måneders oppfølging)
|
Endringen i dissosiasjonssymptomer vil bli vurdert i løpet av 3 nevrofeedback-treningsøkter og ved en 1-måneders oppfølging.
Multiscale Dissociation Inventory (MDI)-skalaen vil bli brukt til å vurdere PTSD-relaterte dissosiasjonssymptomer.
MDI-skåre varierer fra 30 til 150 med høyere skårer som indikerer større PTSD-relaterte dissosiasjonssymptomer.
|
Endring i baseline (pre-neurofeedback) med 1 ukes intervaller (dvs. post-neurofeedback økt 1, 2, 3) og ved en 1-måneders oppfølging)
|
Endring i emosjonelle tilstander av depresjon, angst og stress (dvs. DASS-21) over nevrofeedback-treningsøkter
Tidsramme: Endring i baseline (pre-neurofeedback) med 1 ukes intervaller (dvs. post-neurofeedback økt 1, 2, 3) og ved en 1-måneders oppfølging)
|
Endringen i emosjonelle tilstander av depresjon, angst og stresssymptomer vil bli vurdert i løpet av 3 nevrofeedback-treningsøkter og ved en 1-måneds oppfølging.
Depresjon, angst og stress skala 21 (DASS-21) vil bli brukt til å måle de PTSD-relaterte følelsesmessige tilstandene depresjon, angst og stress.
DASS-21-skåre varierer fra 0 til 63, med høyere score som indikerer større depresjon, angst og stresssymptomer
|
Endring i baseline (pre-neurofeedback) med 1 ukes intervaller (dvs. post-neurofeedback økt 1, 2, 3) og ved en 1-måneders oppfølging)
|
Endring i interoceptiv bevissthet (dvs. MAIA) over nevrofeedback-treningsøkter
Tidsramme: Endring i baseline (pre-neurofeedback) med 1 ukes intervaller (dvs. post-neurofeedback økt 1, 2, 3) og ved en 1-måneders oppfølging)
|
Endringen i interoceptiv bevissthet vil bli vurdert i løpet av 3 nevrofeedback-treningsøkter og ved en 1-måneds oppfølging.
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) vil bli brukt til å vurdere interoceptiv bevissthet.
MAIA-poengsummen beregnes på tvers av elementer innenfor 8 forskjellige underskalaer.
Gjennomsnittlig poengsum på underskalaen varierer fra 0 til 5 med høyere poengsum som indikerer større interoceptiv bevissthet.
|
Endring i baseline (pre-neurofeedback) med 1 ukes intervaller (dvs. post-neurofeedback økt 1, 2, 3) og ved en 1-måneders oppfølging)
|
Endring i søvnvansker (dvs. ISI) over nevrofeedback-treningsøkter
Tidsramme: Endring i baseline (pre-neurofeedback) med 1 ukes intervaller (dvs. post-neurofeedback økt 1, 2, 3) og ved en 1-måneders oppfølging)
|
Endringen i søvnvansker vil bli vurdert i løpet av 3 nevrofeedback-treningsøkter og ved en 1-måneds oppfølging.
Insomnia Severity Index (ISI) vil bli brukt til å vurdere søvnvansker.
ISI-skåre varierer fra 0 til 28 med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnløshet.
|
Endring i baseline (pre-neurofeedback) med 1 ukes intervaller (dvs. post-neurofeedback økt 1, 2, 3) og ved en 1-måneders oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bernstein DP, Stein JA, Newcomb MD, Walker E, Pogge D, Ahluvalia T, Stokes J, Handelsman L, Medrano M, Desmond D, Zule W. Development and validation of a brief screening version of the Childhood Trauma Questionnaire. Child Abuse Negl. 2003 Feb;27(2):169-90. doi: 10.1016/s0145-2134(02)00541-0.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Weathers FW, Bovin MJ, Lee DJ, Sloan DM, Schnurr PP, Kaloupek DG, Keane TM, Marx BP. The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5): Development and initial psychometric evaluation in military veterans. Psychol Assess. 2018 Mar;30(3):383-395. doi: 10.1037/pas0000486. Epub 2017 May 11.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Briere J, Weathers FW, Runtz M. Is dissociation a multidimensional construct? Data from the Multiscale Dissociation Inventory. J Trauma Stress. 2005 Jun;18(3):221-31. doi: 10.1002/jts.20024.
- Nicholson AA, Rabellino D, Densmore M, Frewen PA, Paret C, Kluetsch R, Schmahl C, Theberge J, Neufeld RW, McKinnon MC, Reiss J, Jetly R, Lanius RA. The neurobiology of emotion regulation in posttraumatic stress disorder: Amygdala downregulation via real-time fMRI neurofeedback. Hum Brain Mapp. 2017 Jan;38(1):541-560. doi: 10.1002/hbm.23402. Epub 2016 Sep 20.
- Sitaram R, Ros T, Stoeckel L, Haller S, Scharnowski F, Lewis-Peacock J, Weiskopf N, Blefari ML, Rana M, Oblak E, Birbaumer N, Sulzer J. Closed-loop brain training: the science of neurofeedback. Nat Rev Neurosci. 2017 Feb;18(2):86-100. doi: 10.1038/nrn.2016.164. Epub 2016 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2019 May;20(5):314.
- Mehling WE, Price C, Daubenmier JJ, Acree M, Bartmess E, Stewart A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA). PLoS One. 2012;7(11):e48230. doi: 10.1371/journal.pone.0048230. Epub 2012 Nov 1.
- Nicholson AA, Rabellino D, Densmore M, Frewen PA, Steryl D, Scharnowski F, Theberge J, Neufeld RWJ, Schmahl C, Jetly R, Lanius RA. Differential mechanisms of posterior cingulate cortex downregulation and symptom decreases in posttraumatic stress disorder and healthy individuals using real-time fMRI neurofeedback. Brain Behav. 2022 Jan;12(1):e2441. doi: 10.1002/brb3.2441. Epub 2021 Dec 18.
- Weathers, F. W., Litz, B. T., Keane, T. M., Palmieri, P. A., Marx, B. P., & Schnurr, P. P. (2013). The ptsd checklist for dsm-5 (pcl-5). Scale available from the National Center for PTSD at www. ptsd. va. gov, 10(4), 206.
- Beck AT, Guth D, Steer RA, Ball R. Screening for major depression disorders in medical inpatients with the Beck Depression Inventory for Primary Care. Behav Res Ther. 1997 Aug;35(8):785-91. doi: 10.1016/s0005-7967(97)00025-9.
- Perasso, Giulia & Velotti, Patrizia. (2017). Difficulties in Emotion Regulation Scale. 10.1007/978-3-319-28099-8_810-1.
- Hopper, J. W., Frewen, P. A., Sack, M., Lanius, R. A., & van der Kolk, B. A. (2007). The responses to Script-Driven Imagery Scale (RSDI): Assessment of state posttraumatic symptoms for psychobiological and treatment research. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 29(4), 249-268. https://doi.org/10.1007/s10862-007-9046-0
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.). https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425596
- Ros T, J Baars B, Lanius RA, Vuilleumier P. Tuning pathological brain oscillations with neurofeedback: a systems neuroscience framework. Front Hum Neurosci. 2014 Dec 18;8:1008. doi: 10.3389/fnhum.2014.01008. eCollection 2014.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANicho01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse
-
University of MontanaFullførtTraumatisk stress | Post Trauma MarerittForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterTilbaketrukketDepresjon | Angst | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloRekrutteringKritisk sykdom | Kognitiv svikt | Omsorgsbyrde | Mental Helse | Sosial støtte | Motstandsdyktighet | Familiemedlemmer | Post Intensive Care Syndrome | Familietilfredshet | Fysisk helseChile
-
Laval UniversityV Joseph; C Minville; C RheaumeRekrutteringSøvnapné | Oksidativt stress | Post menopausalCanada
-
Prof. Dr. Sonia LippkeDr. Becker Hospital Group; Dr. Becker Kiliani Clinic; Dr. Becker Clinic Möhnesee og andre samarbeidspartnereFullførtPsykologisk stress | Sunn livsstil | Psykologisk tilpasning | Psykologisk lidelse | Psykologisk sykdom | Langvarig COVID | Psykosomatisk lidelse | Post-COVID | Psykologisk svikt | Fysiologisk sykdom | Fysiologisk lidelse | Fysiologisk svekkelse | Fysiologisk justeringTyskland
-
Royal Liverpool University HospitalFullførtDepresjon | Covid-19 | Angst | Psykologisk stress | Posttraumatisk stresslidelse | Post Intensive Care SyndromeStorbritannia
Kliniske studier på MR biofeedback
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital...FullførtAutonom dysfunksjon | Akutt iskemisk hjerneslagTyskland
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterFullførtAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaSuspendert
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutteringMajor depressiv lidelseForente stater
-
Badr UniversityFullførtFekal inkontinens hos barnEgypt
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalFullført
-
Chimei Medical CenterNational Cheng Kung UniversityAvsluttetPanikklidelseTaiwan
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbeidspartnereFullførtAvgrensning av sensorimotoriske undertyper som ligger til grunn for gjenværende talefeil (C-RESULTS)TalelydforstyrrelseForente stater
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)Fullført