- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05456958
Wielosesyjne fMRI-Neurofeedback w PTSD
Samoregulacja obwodów nerwowych zespołu stresu pourazowego (PTSD) za pomocą wielu sesji obrazowania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w czasie rzeczywistym (RtfMRI)
Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest wyniszczającym i bardzo rozpowszechnionym zaburzeniem psychicznym, które rozwija się w następstwie narażenia na traumę (APA, 2013). Zespół stresu pourazowego był silnie powiązany ze zmienionymi wzorcami aktywacji w kilku sieciach mózgowych na dużą skalę i jako taki zasugerowano, że normalizacja patologicznej aktywacji mózgu może być skutecznym podejściem do leczenia.
Celem tego proponowanego badania jest zbadanie zdolności pacjentów z PTSD do samoregulacji nieprawidłowych obwodów nerwowych związanych z psychopatologią PTSD przy użyciu neurofeedbacku funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (rt-fMRI) w czasie rzeczywistym. W tym przypadku badacze opierają się na wcześniejszych badaniach pilotażowych z jedną sesją, badających regulację ciała migdałowatego i tylnej kory zakrętu obręczy (PCC) w PTSD (Nicholson i in., 2021) (Nicholson i in., 2016) poprzez: (1) Badanie wpływu wielu sesji neurofeedbacku rt-fMRI i (2) Porównanie neurofeedbacku rt-fMRI ukierunkowanego na PCC i ciało migdałowate z pozorowanymi grupami kontrolnymi w odniesieniu do zmian w objawach PTSD i łączności neuronowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Omówienie procedury badania:
Badanie to składa się z następujących elementów:
- Ocena kliniczna
- 3 x sesje neurofeedbacku rt-fMRI oraz 30-minutowy częściowo ustrukturyzowany wywiad jakościowy bezpośrednio po zakończeniu skanowania z absolwentem poinformowanym o traumie i przeszkolonym klinicznie
- 5 baterii samoopisowych ocen objawów, które będą administrowane elektronicznie za pośrednictwem REDCap (Research Electronic Data Capture), bezpiecznej aplikacji internetowej do tworzenia ankiet i baz danych online oraz zarządzania nimi.
(1) Ocena kliniczna: Osoby, które spełniają kryteria włączenia, zostaną zaplanowane na podstawowe oceny kliniczne. Wyjściowe oceny kliniczne będą obejmować Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI; (Sheehan i in., 1998)) oraz Skalę 5 PTSD administrowaną przez klinicystę (CAPS-5; (Weathers i in., 2018). MINI będzie używany do ustalania diagnoz zaburzeń zdrowia psychicznego, a CAPS będzie używany do ustalania podstawowej diagnozy PTSD i nasilenia objawów. Zgodnie z poprzednimi jednosesyjnymi badaniami naszej grupy (Nicholson i in., 2016; 2021), podczas sesji oceny klinicznej uczestnicy PTSD zostaną poproszeni o wybranie spersonalizowanych słów związanych z traumą, które wywołują reakcje emocjonalne, a także słów neutralnych związanych z neutralnie wyraziste wspomnienia. Wybrane słowa zostaną wykorzystane do paradygmatu indukcji emocji podczas neurofeedbacku. Aby upewnić się, że słowa wywołają jedynie umiarkowane pobudzenie emocjonalne, uczestnicy sami zgłoszą poziom cierpienia związany z oglądaniem słów, a wybór zostanie ograniczony do słów o maksymalnej ocenie cierpienia 7/10.
(2) Oceny samoopisowe (za pośrednictwem REDCap): W tym badaniu uczestnicy wypełnią również zestaw kwestionariuszy samoopisowych przed pierwszą sesją neurofeedbacku, w tym: Lista kontrolna zdarzeń życiowych (LEC-5) (Weathers i in., 2013), Inwentarz Depresji Becka (BDI) (Beck i in., 1997), Kwestionariusz Traumy Dziecięcej (CTQ) (Bernstein i in., 2003), Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS) (Perasso i Velotti, 2017), Multiscale Inwentarz Dysocjacji (MDI) (Briere i in., 2005), Skala Stresu Depresyjnego-21 (DASS-21) (Lovibond & Lovibond, 1995), Wielowymiarowa Ocena Świadomości Interoceptywnej (MAIA) (Mehling i in., 2012 ) oraz Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) (Blevins i in., 2015). PCL-5, BDI, DERS, MDI, DASS-21 i MAIA będą ponownie wypełniane po każdej sesji rt-fMRI, jak również podczas 1-tygodniowej wizyty kontrolnej. Ta bateria kwestionariuszy będzie podawana w każdym przedziale czasowym za pośrednictwem REDCap.
(3) rt-fMRI Neurofeedback Sesje: W tym badaniu badacze zastosują schemat trzech sesji (ciało migdałowate vs. PCC vs. pozorowana kontrola) vs. 3 sesje. Dane fMRI zostaną pozyskane przy użyciu skanera MRI całego ciała 3T w St. Joseph's Hospital w Londynie, Ontario, który jest powiązany z University of Western Ontario. Wszyscy uczestnicy przejdą 3 sesje szkoleniowe rt-fMRI w ciągu 3 tygodni (1 sesja tygodniowo). Dane fMRI będą pozyskiwane za pomocą skanera MRI całego ciała 3T (Magnetom Tim Trio, Siemens Medical Solutions, Erlangen, Niemcy), wyposażonego w 32-kanałową cewkę fazowaną do głowy.
Sesje rt-fMRI: Na początku każdej sesji i po każdym biegu w ramach sesji uczestnicy zostaną również poproszeni o zmierzenie swojego stanu PTSD i objawów dysocjacyjnych za pomocą skali odpowiedzi na obrazy sterowane skryptem (RSDI). RSDI to krótka, samoopisowa, 7-punktowa skala Likerta (Hopper i in. 2007) i zostanie podana uczestnikom, gdy będą oni wewnątrz skanera. Każda sesja rt-fMRI przebiega następująco: RSDI przed sesją, skan lokalizacji, skan anatomiczny, wstępny skan stanu spoczynku, 4 przebiegi zadań (~8 minut na przebieg; z RSDI po każdym wykonaniu zadania), po którym następuje kolejny skan stanu spoczynku. W przypadku każdej sesji rt-fMRI odbędą się 3 przebiegi treningowe, po których nastąpi przebieg przeniesienia (w celu oceny efektów uczenia się neurofeedbacku), w sumie 4 przebiegi zadań. Bieg transferowy jest identyczny z biegiem treningowym, z wyjątkiem tego, że uczestnicy nie otrzymają żadnego sygnału neurofeedback. Zadania i czas dla wszystkich 3 sesji rt-fMRI będą identyczne.
Zadanie rt-fMRI: Podczas zadania rt-fMRI sygnał neurofeedback będzie oparty na aktywności uczestnika w obrębie PCC lub ciała migdałowatego, zgodnie z przydziałem do grupy losowej. Uczestnicy zostaną poinformowani, że będą „regulować aktywność mózgu w obszarze związanym z emocjami”. Nie otrzymają żadnych konkretnych strategii regulujących aktywność mózgu, ale raczej nauczą się zindywidualizowanych strategii, które najlepiej dla nich działają, aby kontrolować sygnał sprzężenia zwrotnego. Przebiegi zadań będą składać się ze spersonalizowanych słów związanych z traumą wybranych przez uczestników, które wywołują reakcje emocjonalne, a także słowa neutralne. Istnieją 3 różne warunki, które wystąpią podczas uruchamiania zadania. Przed każdym warunkiem uczestnicy otrzymają/przeczytają instrukcję, która będzie trwała około 2 sekund i wskazuje, który warunek nastąpi. W jednej trzeciej prób warunkiem będzie „regulacja”, podczas którego uczestnicy będą próbować regulować aktywność mózgu, oglądając słowo związane z traumą. W kolejnej jednej trzeciej prób warunkiem będzie „zobaczenie”, podczas którego uczestnicy zobaczą słowo związane z traumą bez podejmowania jakiejkolwiek próby regulacji aktywności mózgu. W ostatniej jednej trzeciej prób warunek będzie „neutralny”, podczas którego uczestnicy zobaczą neutralne słowo i nie będą próbować regulować aktywności mózgu. Kolejność warunków w ramach każdego uruchomienia zadania zostanie zrównoważona. Po przedstawieniu każde słowo będzie wyświetlane przez 24 sekundy. Słowa zostaną przedstawione za pomocą specjalistycznego oprogramowania do dostarczania bodźców fMRI (Presentation, Neurobehavioral Systems, Albany, CA, USA). Uczestnicy grupy kontrolnej pozorowanej (N=20) otrzymają fałszywy sygnał neurofeedback (tj. od uczestnika, który odniósł sukces w jednej z grup eksperymentalnych, kontrolując w ten sposób efekty motywacyjne). W przeciwnym razie zadanie rt-fMRI i wszystkie dostarczone instrukcje będą identyczne dla uczestników grupy kontrolnej pozorowanej.
Zadanie neurofeedback: Podczas prezentacji słów w skanerze fMRI uczestnicy będą mogli zobaczyć wizualne informacje zwrotne w postaci wykresu słupkowego przypominającego termometr. Liczba wyświetlanych słupków będzie odzwierciedlać wzrost amplitudy sygnału fMRI w obszarze zainteresowania (PCC lub ciało migdałowate) w stosunku do okresu linii bazowej. Sprzężenie zwrotne będzie pojawiać się co 2 sekundy, co jest reprezentowane przez liczbę zmieniających się słupków. Podczas warunku „regulacji” uczestnicy zostaną poproszeni o zmniejszenie słupków na termometrze. W warunkach „widokowych” i „neutralnych” uczestnicy zostaną poproszeni o niepodejmowanie prób zmiany słupków na termometrze. Uczestnicy nie otrzymają żadnych konkretnych strategii/wskazówek dotyczących regulacji aktywności mózgu.
Wywiad jakościowy: Po zakończeniu każdej sesji skanowania fMRI uczestnicy przeprowadzą częściowo ustrukturyzowany wywiad jakościowy z badaczem poza skanerem. Uczestnikom zostanie zadanych szereg pytań dotyczących strategii poznawczych zastosowanych do wykonania zadania oraz ich postrzeganej skuteczności różnych zastosowanych strategii. Podczas treningu neurofeedback uczestnikom zostanie zadanych szereg pytań dotyczących ich subiektywnych doświadczeń (tj. motywacji, wartościowości, frustracji, błądzenia myślami itp.). Wywiady jakościowe będą nagrywane (za pomocą dyktafonu) i transkrybowane przy użyciu usługi transkrypcji strony trzeciej. Wszelkie informacje identyfikujące (tj. imię i nazwisko uczestnika, powiązania itp.) zostaną usunięte z transkrypcji, więc nie będzie możliwe zidentyfikowanie ich na podstawie wywiadu. Transkrypcje od wszystkich uczestników zostaną „połączone razem”, aby przeanalizować wspólne tematy w różnych doświadczeniach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrew A Nicholson, PhD
- Numer telefonu: 437-349-9324
- E-mail: dr.andrewnicholson@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jonathan M Lieberman, BSc
- Numer telefonu: 647-501-0510
- E-mail: liebermj@mcmaster.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
- Rekrutacyjny
- Lawson Health Research Institute
-
Kontakt:
- David Hill
- Numer telefonu: 519-667-6649
- E-mail: david.hill@lawsonresearch.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat
- Biegle posługujący się językiem angielskim
- Wygodne korzystanie z urządzeń elektronicznych (tj. laptopa, tabletu, smartfona itp.)
- Spełnij kryteria pierwotnej diagnozy PTSD za pomocą DSM-5 w Skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS-5). Uwaga: biorąc pod uwagę wysokie wskaźniki współwystępowania PTSD z dużymi zaburzeniami depresyjnymi i zaburzeniami lękowymi, uczestnicy ci nie zostaną wykluczeni z badania, co pozwoli na naturalistyczną próbę
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Medyczny
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Poważna choroba (w tym choroba serca, wątroby, nerek, układu oddechowego, endokrynologiczna, neurologiczna lub hematologiczna), której nie można ustabilizować na podstawie oceny głównego badacza
- Przeciwwskazania do badań MRI, w tym implantów metalowych
- Choroba neurologiczna, przebyty uraz głowy z utratą przytomności, udar mózgu, drgawki
- Poważna nieleczona choroba medyczna (np. rak, choroba tarczycy)
- Wszelkie inne warunki, które mogą zakłócać zdolność danej osoby do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania.
Psychologiczny/psychiatryczny
- Używanie lub nadużywanie substancji czynnych zgodnie z definicją MINI lub uznane za problem przez PI
- Obecne lub przebyte zaburzenia bólowe, zaburzenia afektywne dwubiegunowe lub psychozy, schizofrenia i wszelkie inne zaburzenia psychotyczne zostaną wykluczone
- Uczestnicy zostaną również wykluczeni z powodu czynnego samobójstwa, historii wszechobecnych zaburzeń rozwojowych lub innych poważnych chorób medycznych
- Spełnienie kryteriów zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych w MINI w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Przewlekłe stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Wszelkie inne warunki, które mogą zakłócać zdolność danej osoby do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania
- Aktualne zaangażowanie w pierwotne leczenie psychoterapii skoncentrowanej na traumie.
Inny
- Historia klaustrofobii
- Wcześniejsze zaangażowanie w biofeedback, neurofeedback lub jakąkolwiek formę terapii stymulującej mózg.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Migdał
Uczestnicy PTSD otrzymają sygnał neurofeedbacku odzwierciedlający aktywność ciała migdałowatego.
|
Wykorzystamy najnowocześniejszy fMRI i neurofeedback sygnałów mózgowych, aby nauczyć pacjentów z zespołem stresu pourazowego samoregulacji patologicznej aktywności mózgu, która jest związana z ich objawami.
Rzeczywiście, informacje zwrotne są kluczowe dla uczenia się, gdzie neurofeedback oparty na rt-fMRI udostępnia naszej świadomości informacje o aktywności mózgu (Ros i in., 2014; Sitaram i in., 2017).
W ten sposób zapewnia sygnał wzmacniający, aby wywołać spersonalizowane mechanizmy uczenia się, umożliwiając jednostkom poszukiwanie odpowiednich strategii poznawczych, aby dobrowolnie kontrolować aktywność mózgu.
Sygnał zwrotny będzie pochodził z aktywności ciała migdałowatego lub PCC.
|
|
Eksperymentalny: Tylna kora obręczy (PCC)
Uczestnicy PTSD otrzymają sygnał neurofeedbacku odzwierciedlający aktywność PCC.
|
Wykorzystamy najnowocześniejszy fMRI i neurofeedback sygnałów mózgowych, aby nauczyć pacjentów z zespołem stresu pourazowego samoregulacji patologicznej aktywności mózgu, która jest związana z ich objawami.
Rzeczywiście, informacje zwrotne są kluczowe dla uczenia się, gdzie neurofeedback oparty na rt-fMRI udostępnia naszej świadomości informacje o aktywności mózgu (Ros i in., 2014; Sitaram i in., 2017).
W ten sposób zapewnia sygnał wzmacniający, aby wywołać spersonalizowane mechanizmy uczenia się, umożliwiając jednostkom poszukiwanie odpowiednich strategii poznawczych, aby dobrowolnie kontrolować aktywność mózgu.
Sygnał zwrotny będzie pochodził z aktywności ciała migdałowatego lub PCC.
|
|
Eksperymentalny: Kontrola pozorowana
Uczestnicy PTSD otrzymają pozorowany sygnał neurofeedbacku, tj. od uczestnika, który odniósł sukces w jednej z grup eksperymentalnych.
|
W grupie kontrolnej pozorowanej (N=20) osoby otrzymają fałszywy sygnał neurofeedback, tj. od uczestnika, który odniósł sukces w jednej z grup eksperymentalnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza regulacji w dół obszaru zainteresowania (ROI) podczas sesji treningowych neurofeedback
Ramy czasowe: Zmiana aktywacji ROI między sesjami neurofeedbacku 1, 2 i 3
|
Aby ocenić regulację w dół ROI (tj. powodzenie neurofeedbacku), wyodrębnimy związany ze zdarzeniem sygnał BOLD z ROI podczas warunków regulacji i przeglądania.
|
Zmiana aktywacji ROI między sesjami neurofeedbacku 1, 2 i 3
|
|
Zmiany w objawach PTSD podczas sesji treningowych neurofeedbacku
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej (przed neurofeedbackiem) w odstępach tygodniowych (tj. sesja 1, 2, 3 po neurofeedbacku) i po 1 miesiącu obserwacji)
|
Zmiana objawów PTSD, mierzona punktacją PTSD Checklist 5 (PCL-5), zostanie oceniona w trakcie 3 sesji treningowych neurofeedbacku i po 1 miesiącu obserwacji.
PCL-5 to narzędzie samoopisowe stosowane do oceny objawów PTSD według DSM-5.
Wyniki PCL-5 wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy PTSD.
|
Zmiana wartości wyjściowej (przed neurofeedbackiem) w odstępach tygodniowych (tj. sesja 1, 2, 3 po neurofeedbacku) i po 1 miesiącu obserwacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w rytmach biologicznych (snu) (tj. aktygrafii) podczas sesji treningowych neurofeedbacku
Ramy czasowe: Gromadzenie danych będzie obejmować 7 tygodni w trakcie badania (tj. 1 tydzień bazowy przed sesją nr 1 neurofeedbacku, 1 tydzień pomiędzy sesjami neurofeedbacku nr 1 i nr 2, 1 tydzień pomiędzy sesjami neurofeedbacku nr 2 i nr 3, 1 miesiąc wizyta kontrolna po sesji neurofeedbacku nr 3)
|
Zmiana rytmu biologicznego (senu) będzie oceniana w ciągu 7 tygodni badania.
Urządzenia aktygraficzne posłużą do oceny rytmów biologicznych (senu).
|
Gromadzenie danych będzie obejmować 7 tygodni w trakcie badania (tj. 1 tydzień bazowy przed sesją nr 1 neurofeedbacku, 1 tydzień pomiędzy sesjami neurofeedbacku nr 1 i nr 2, 1 tydzień pomiędzy sesjami neurofeedbacku nr 2 i nr 3, 1 miesiąc wizyta kontrolna po sesji neurofeedbacku nr 3)
|
|
Zmiany w aktywności fizycznej (tj. aktigrafii) podczas sesji treningowych neurofeedbacku
Ramy czasowe: Gromadzenie danych będzie obejmować 7 tygodni w trakcie badania (tj. 1 tydzień bazowy przed sesją nr 1 neurofeedbacku, 1 tydzień pomiędzy sesjami neurofeedbacku nr 1 i nr 2, 1 tydzień pomiędzy sesjami neurofeedbacku nr 2 i nr 3, 1 miesiąc wizyta kontrolna po sesji neurofeedbacku nr 3)
|
Zmiana aktywności fizycznej będzie oceniana w ciągu 7 tygodni badania.
Urządzenia aktograficzne będą wykorzystywane do oceny aktywności fizycznej.
|
Gromadzenie danych będzie obejmować 7 tygodni w trakcie badania (tj. 1 tydzień bazowy przed sesją nr 1 neurofeedbacku, 1 tydzień pomiędzy sesjami neurofeedbacku nr 1 i nr 2, 1 tydzień pomiędzy sesjami neurofeedbacku nr 2 i nr 3, 1 miesiąc wizyta kontrolna po sesji neurofeedbacku nr 3)
|
|
Zmiana objawów depresji (tj. BDI-II) podczas sesji treningowych neurofeedbacku
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej (przed neurofeedbackiem) w odstępach tygodniowych (tj. sesja 1, 2, 3 po neurofeedbacku) i po 1 miesiącu obserwacji)
|
Zmiana objawów depresyjnych będzie oceniana podczas 3 sesji treningowych neurofeedbacku i po 1 miesiącu obserwacji.
Do pomiaru objawów depresyjnych zostanie wykorzystany Inwentarz Depresji Becka II (BDI-II).
Wyniki BDI-II wahają się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresji.
|
Zmiana wartości wyjściowej (przed neurofeedbackiem) w odstępach tygodniowych (tj. sesja 1, 2, 3 po neurofeedbacku) i po 1 miesiącu obserwacji)
|
|
Zmiana zdolności regulacji emocji (tj. DERS) podczas sesji treningowych neurofeedbacku
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej (przed neurofeedbackiem) w odstępach tygodniowych (tj. sesja 1, 2, 3 po neurofeedbacku) i po 1 miesiącu obserwacji)
|
Zmiana zdolności regulacji emocji zostanie oceniona podczas 3 sesji treningowych neurofeedbacku i po 1 miesiącu obserwacji.
Do oceny samodzielnie zgłaszanych umiejętności w zakresie regulacji emocji zostanie wykorzystana skala trudności w regulacji emocji (DERS).
Wyniki DERS wahają się od 36 do 180, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe problemy z regulacją emocji.
|
Zmiana wartości wyjściowej (przed neurofeedbackiem) w odstępach tygodniowych (tj. sesja 1, 2, 3 po neurofeedbacku) i po 1 miesiącu obserwacji)
|
|
Zmiana w przywoływaniu pamięci związanej z traumą (tj. RSDI) podczas sesji treningowych neurofeedbacku
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej (przed neurofeedbackiem) w odstępach tygodniowych (tj. sesja 1, 2, 3 po neurofeedbacku) i po 1 miesiącu obserwacji)
|
Zmiana w przywoływaniu wspomnień związanych z traumą zostanie oceniona podczas 3 sesji treningowych neurofeedbacku i podczas miesięcznej obserwacji.
Do oceny przywoływania wspomnień związanych z traumą zostanie wykorzystana skala odpowiedzi na obrazy sterowane skryptem (RSDI).
Wyniki RSDI wahają się od 0 do 66, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze przywołanie wspomnień związanych z traumą.
|
Zmiana wartości wyjściowej (przed neurofeedbackiem) w odstępach tygodniowych (tj. sesja 1, 2, 3 po neurofeedbacku) i po 1 miesiącu obserwacji)
|
|
Zmiana objawów dysocjacji (tj. MDI) podczas sesji treningowych neurofeedbacku
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej (przed neurofeedbackiem) w odstępach tygodniowych (tj. sesja 1, 2, 3 po neurofeedbacku) i po 1 miesiącu obserwacji)
|
Zmiana objawów dysocjacji zostanie oceniona w trakcie 3 sesji treningowych neurofeedbacku i podczas miesięcznej obserwacji.
Do oceny objawów dysocjacji związanych z PTSD zostanie wykorzystana skala Wieloskalowego Inwentarza Dysocjacji (MDI).
Wyniki MDI wahają się od 30 do 150, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy dysocjacji związane z PTSD.
|
Zmiana wartości wyjściowej (przed neurofeedbackiem) w odstępach tygodniowych (tj. sesja 1, 2, 3 po neurofeedbacku) i po 1 miesiącu obserwacji)
|
|
Zmiana stanów emocjonalnych depresji, lęku i stresu (tj. DASS-21) podczas sesji treningowych neurofeedbacku
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej (przed neurofeedbackiem) w odstępach tygodniowych (tj. sesja 1, 2, 3 po neurofeedbacku) i po 1 miesiącu obserwacji)
|
Zmiana stanów emocjonalnych w postaci depresji, lęku i objawów stresu będzie oceniana podczas 3 sesji treningowych neurofeedbacku i po 1 miesiącu obserwacji.
Skala Depresji, Lęku i Stresu 21 (DASS-21) zostanie wykorzystana do pomiaru stanów emocjonalnych związanych z PTSD, takich jak depresja, lęk i stres.
Wyniki DASS-21 wahają się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresji, lęku i stresu
|
Zmiana wartości wyjściowej (przed neurofeedbackiem) w odstępach tygodniowych (tj. sesja 1, 2, 3 po neurofeedbacku) i po 1 miesiącu obserwacji)
|
|
Zmiana świadomości interoceptywnej (tj. MAIA) podczas sesji treningowych neurofeedbacku
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej (przed neurofeedbackiem) w odstępach tygodniowych (tj. sesja 1, 2, 3 po neurofeedbacku) i po 1 miesiącu obserwacji)
|
Zmiana świadomości interoceptywnej zostanie oceniona podczas 3 sesji treningowych neurofeedbacku i podczas miesięcznej obserwacji.
Do oceny świadomości interoceptywnej zostanie wykorzystana wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej (MAIA).
Wyniki MAIA są uśredniane dla pozycji w 8 różnych podskalach.
Średnie wyniki podskali wahają się od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą świadomość interoceptywną.
|
Zmiana wartości wyjściowej (przed neurofeedbackiem) w odstępach tygodniowych (tj. sesja 1, 2, 3 po neurofeedbacku) i po 1 miesiącu obserwacji)
|
|
Zmiana w trudnościach ze snem (tj. ISI) podczas sesji treningowych neurofeedbacku
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej (przed neurofeedbackiem) w odstępach tygodniowych (tj. sesja 1, 2, 3 po neurofeedbacku) i po 1 miesiącu obserwacji)
|
Zmiana w trudnościach ze snem zostanie oceniona podczas 3 sesji treningowych neurofeedbacku i podczas miesięcznej obserwacji.
Do oceny trudności ze snem zostanie wykorzystany wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI).
Wyniki ISI wahają się od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
|
Zmiana wartości wyjściowej (przed neurofeedbackiem) w odstępach tygodniowych (tj. sesja 1, 2, 3 po neurofeedbacku) i po 1 miesiącu obserwacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bernstein DP, Stein JA, Newcomb MD, Walker E, Pogge D, Ahluvalia T, Stokes J, Handelsman L, Medrano M, Desmond D, Zule W. Development and validation of a brief screening version of the Childhood Trauma Questionnaire. Child Abuse Negl. 2003 Feb;27(2):169-90. doi: 10.1016/s0145-2134(02)00541-0.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Weathers FW, Bovin MJ, Lee DJ, Sloan DM, Schnurr PP, Kaloupek DG, Keane TM, Marx BP. The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5): Development and initial psychometric evaluation in military veterans. Psychol Assess. 2018 Mar;30(3):383-395. doi: 10.1037/pas0000486. Epub 2017 May 11.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Briere J, Weathers FW, Runtz M. Is dissociation a multidimensional construct? Data from the Multiscale Dissociation Inventory. J Trauma Stress. 2005 Jun;18(3):221-31. doi: 10.1002/jts.20024.
- Nicholson AA, Rabellino D, Densmore M, Frewen PA, Paret C, Kluetsch R, Schmahl C, Theberge J, Neufeld RW, McKinnon MC, Reiss J, Jetly R, Lanius RA. The neurobiology of emotion regulation in posttraumatic stress disorder: Amygdala downregulation via real-time fMRI neurofeedback. Hum Brain Mapp. 2017 Jan;38(1):541-560. doi: 10.1002/hbm.23402. Epub 2016 Sep 20.
- Mehling WE, Price C, Daubenmier JJ, Acree M, Bartmess E, Stewart A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA). PLoS One. 2012;7(11):e48230. doi: 10.1371/journal.pone.0048230. Epub 2012 Nov 1.
- Nicholson AA, Rabellino D, Densmore M, Frewen PA, Steryl D, Scharnowski F, Theberge J, Neufeld RWJ, Schmahl C, Jetly R, Lanius RA. Differential mechanisms of posterior cingulate cortex downregulation and symptom decreases in posttraumatic stress disorder and healthy individuals using real-time fMRI neurofeedback. Brain Behav. 2022 Jan;12(1):e2441. doi: 10.1002/brb3.2441. Epub 2021 Dec 18.
- Weathers, F. W., Litz, B. T., Keane, T. M., Palmieri, P. A., Marx, B. P., & Schnurr, P. P. (2013). The ptsd checklist for dsm-5 (pcl-5). Scale available from the National Center for PTSD at www. ptsd. va. gov, 10(4), 206.
- Beck AT, Guth D, Steer RA, Ball R. Screening for major depression disorders in medical inpatients with the Beck Depression Inventory for Primary Care. Behav Res Ther. 1997 Aug;35(8):785-91. doi: 10.1016/s0005-7967(97)00025-9.
- Perasso, Giulia & Velotti, Patrizia. (2017). Difficulties in Emotion Regulation Scale. 10.1007/978-3-319-28099-8_810-1.
- Hopper, J. W., Frewen, P. A., Sack, M., Lanius, R. A., & van der Kolk, B. A. (2007). The responses to Script-Driven Imagery Scale (RSDI): Assessment of state posttraumatic symptoms for psychobiological and treatment research. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 29(4), 249-268. https://doi.org/10.1007/s10862-007-9046-0
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.). https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425596
- Ros T, J Baars B, Lanius RA, Vuilleumier P. Tuning pathological brain oscillations with neurofeedback: a systems neuroscience framework. Front Hum Neurosci. 2014 Dec 18;8:1008. doi: 10.3389/fnhum.2014.01008. eCollection 2014.
- Sitaram R, Ros T, Stoeckel L, Haller S, Scharnowski F, Lewis-Peacock J, Weiskopf N, Blefari ML, Rana M, Oblak E, Birbaumer N, Sulzer J. Closed-loop brain training: the science of neurofeedback. Nat Rev Neurosci. 2017 Feb;18(2):86-100. doi: 10.1038/nrn.2016.164. Epub 2016 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2019 May;20(5):314. doi: 10.1038/s41583-019-0161-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANicho01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Biofeedback MRI
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital Carl...ZakończonySkutki biofeedbacku zmienności rytmu serca u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (Strokeback01)Dysfunkcja autonomiczna | Ostry udar niedokrwiennyNiemcy
-
Badr UniversityZakończonyNietrzymanie stolca u dzieciEgipt
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalZakończony
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaZawieszony
-
Emory UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)ZakończonyUrazy więzadła krzyżowego przedniegoStany Zjednoczone
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Syracuse... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
University of CincinnatiRekrutacyjnyZaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
San Jose State UniversityUniversity of California, San Francisco; VA Palo Alto Health Care SystemRekrutacyjnyBól pleców | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Amputacja kolanaStany Zjednoczone