ポイントオブケア診断用肝機能検査の開発と検証のための採血
ポイントオブケア体外診断用肝機能検査装置の開発および検証に使用する血液製剤の収集
調査の概要
詳細な説明
外来診断の性質上、個人のサンプルを検査キューに追加する大量検査用に設計されたサンプル収集サイトまで移動する必要があるため、診断と適切な治療が遅れます。 診断検査が診療所や仮想診療から物理的および時間的に分離されると、結果が得られるまで医師の意思決定が遅れます。 時間と経済的コストを理由に、推奨される検査をスキップする患者も多くいます。
多くの急性および慢性疾患は、正常な肝機能の破壊を引き起こします。 一般的な処方薬や市販薬も、長期間または高用量で服用すると肝機能に影響を与えます。 単一のプラットフォーム上に複数の迅速で使いやすい診断検査があれば、いつでもどこでも最新の検査結果を利用できるようになり、即時的な医療上の意思決定に役立つ可能性があるため、状態の診断と投薬モニタリングを改善できます。
この研究は、新しいポイントオブケア診断検査プラットフォームのさらなる開発と検証のために新鮮な血液サンプルを提供します。 ビリルビン、ALT (アラニントランスアミナーゼ)、AST (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ) などの肝機能バイオマーカーの検査は、新鮮な全血、新たに調製された血清、および凍結血清を使用して特徴付けられ、検証されます。 登録された参加者は、標準的な静脈採血と標準的な指刺し採血を受けます。 登録された参加者は、採血のために週に 1 回来院することも、研究訪問を 1 回だけ行うことも選択できます。 この研究は、FDAによる検査の審査を裏付ける十分なデータが得られるまで継続される。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Laura M Ferguson, PhD
- 電話番号：484-633-7853
- メール：laura.ferguson@groupkdiagnostics.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Brianna L Stevens, BSE
- 電話番号：609-699-3372
- メール：brianna@groupkdiagnostics.com
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Group K Diagnostics
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コンタクト：
- Laura M Ferguson, PhD
- 電話番号：484-633-7853
- メール：laura.ferguson@groupkdiagnostics.com
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コンタクト：
- Brianna L Stevens, BSE
- 電話番号：609-699-3372
- メール：brianna@groupkdiagnostics.com
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主任研究者：
- Laura M Ferguson, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語で書かれたインフォームドコンセント用紙を読んで理解できる方
除外基準:
- 妊娠
- 過去6日以内に本研究に参加した
- 対象者は登録訪問時に自覚的に体調が悪い
- 被験者は以前に研究に参加していたが、研究からの辞退を求めている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アダルト
各参加者から静脈血と毛細管血が採取され、調査診断検査が行われます。
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紙ベースの検査装置とスマートフォンアプリを使用した新しい肝機能診断検査の研究利用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビリルビン検査結果の回帰分析
時間枠：6ヵ月
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回帰およびその他の統計分析がビリルビン検査の結果に適用され、述語デバイスと比較した定量の直線性、精度、精度が評価されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検査対象物の濃度変化に対する画像解析の感度
時間枠：9ヶ月
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研究用デバイスの構成は、試験分析物の濃度変化に応じて画像分析によって読み取られる比色変化の分解能について評価されます。
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9ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Laura M Ferguson, PhD、Group K Diagnostics Inc.
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。