현장 진단 간 기능 테스트의 개발 및 검증을 위한 혈액 수집
현장 진료 체외 진단 간 기능 테스트 장치의 개발 및 검증에 사용하기 위한 혈액 제품 수집
연구 개요
상세 설명
외래 환자 진단의 특성상 개인의 샘플을 테스트 대기열에 추가하는 볼륨 테스트를 위해 설계된 샘플 수집 현장으로 이동해야 하기 때문에 진단 및 적절한 치료가 지연됩니다. 의료 사무실 또는 가상 진료 방문에서 진단 테스트의 물리적 및 시간적 분리는 결과가 나올 때까지 의사의 의사 결정을 지연시킵니다. 많은 환자들은 시간과 비용 때문에 권장되는 검사를 건너뛰기도 합니다.
많은 급성 및 만성 질환은 정상적인 간 기능을 방해합니다. 일반 처방약과 비처방약도 장기간 복용하거나 고용량으로 복용할 때 간 기능에 영향을 미칩니다. 단일 플랫폼에서 여러 개의 신속하고 사용하기 쉬운 진단 테스트를 수행하면 즉각적인 의학적 의사 결정에 유용할 수 있는 현재 테스트 결과를 언제 어디서나 사용할 수 있으므로 상태 진단 및 약물 모니터링을 개선할 수 있습니다.
이 연구는 새로운 현장 진단 테스트 플랫폼의 추가 개발 및 검증을 위한 신선한 혈액 샘플을 제공할 것입니다. 빌리루빈, ALT(알라닌 트랜스아미나제) 및 AST(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제)와 같은 간 기능 바이오마커에 대한 테스트는 신선한 전혈, 새로 준비한 혈청 및 냉동 혈청을 사용하여 특성화되고 검증됩니다. 등록된 참가자는 표준 정맥 및 표준 손가락 채혈을 합니다. 등록된 참가자는 채혈을 위해 매주 한 번 돌아올 수 있거나 연구 방문을 한 번만 하도록 선택할 수 있습니다. 이 연구는 FDA의 테스트 검토를 지원하기에 충분한 데이터가 생성될 때까지 계속됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laura M Ferguson, PhD
- 전화번호: 484-633-7853
- 이메일: laura.ferguson@groupkdiagnostics.com
연구 연락처 백업
- 이름: Brianna L Stevens, BSE
- 전화번호: 609-699-3372
- 이메일: brianna@groupkdiagnostics.com
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Group K Diagnostics
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연락하다:
- Laura M Ferguson, PhD
- 전화번호: 484-633-7853
- 이메일: laura.ferguson@groupkdiagnostics.com
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연락하다:
- Brianna L Stevens, BSE
- 전화번호: 609-699-3372
- 이메일: brianna@groupkdiagnostics.com
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수석 연구원:
- Laura M Ferguson, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어로 작성된 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신
- 최근 6일 이내에 본 연구에 참여함
- 피험자는 등록 방문 시 주관적으로 몸이 좋지 않습니다.
- 피험자는 이전에 참여했으며 연구에서 철회를 요청했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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성인
각 참여자로부터 정맥혈과 모세혈관 채혈을 하고 조사 진단 검사로 검사합니다.
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종이 기반 테스트 장치와 스마트폰 애플리케이션을 포함하는 새로운 간 기능 진단 테스트의 조사적 사용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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빌리루빈 검사 결과의 회귀 분석
기간: 6 개월
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회귀 분석 및 기타 통계 분석을 빌리루빈 테스트 결과에 적용하여 선행 장치에 대한 정량화 선형성, 정밀도 및 정확도를 평가합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스트 분석 물질의 농도 변화에 대한 이미지 분석의 감도
기간: 9개월
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조사 장치 구성은 테스트 분석 물질의 농도 변화에 따라 이미지 분석에 의해 판독되는 비색 변화의 해상도에 대해 평가됩니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laura M Ferguson, PhD, Group K Diagnostics Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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