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Blutentnahme zur Entwicklung und Validierung von Point-of-Care-Diagnostik-Leberfunktionstests

11. Juli 2022 aktualisiert von: Laura M Ferguson, PhD, Group K Diagnostics Inc.

Sammlung von Blutprodukten zur Verwendung bei der Entwicklung und Validierung von Point-of-Care-In-vitro-Diagnostikgeräten für die Leberfunktion

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, die die Leistung einer neuartigen Point-of-Care-Diagnosetestplattform untersucht, die darauf ausgelegt ist, das Vorhandensein von Leberfunktions-Biomarkern wie Bilirubin zu quantifizieren. Den Teilnehmern werden Blutproben entnommen, um die Testplattform weiterzuentwickeln und zu validieren und so die Überprüfung durch die FDA zu unterstützen. Das Diagnosegerät soll mithilfe einer Blutentnahme aus dem Finger, einem Reaktionstestgerät und einer Smartphone-App schnelle Testergebnisse in der Praxis liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Art der ambulanten Diagnostik verzögert die Diagnose und die ordnungsgemäße Behandlung, da eine Fahrt zu einer Probenentnahmestelle erforderlich ist, die für Volumentests ausgelegt ist, und die Probe der Person in die Testwarteschlange eingebracht wird. Die physische und zeitliche Trennung der diagnostischen Tests von der Arztpraxis oder virtuellen Pflegebesuchen verzögert die Entscheidungsfindung des Arztes, bis die Ergebnisse vorliegen. Viele Patienten verzichten aus Zeit- und Kostengründen sogar auf die empfohlenen Tests.

Viele akute und chronische Erkrankungen führen zu einer Störung der normalen Leberfunktion. Auch gängige verschreibungspflichtige und rezeptfreie Medikamente beeinträchtigen die Leberfunktion, wenn sie über einen längeren Zeitraum oder in erhöhten Dosen eingenommen werden. Mehrere schnelle, benutzerfreundliche Diagnosetests auf einer einzigen Plattform könnten die Zustandsdiagnose und Medikamentenüberwachung verbessern, indem sichergestellt wird, dass aktuelle Testergebnisse immer und überall verfügbar sind und für die sofortige medizinische Entscheidungsfindung nützlich sein könnten.

Diese Studie wird frische Blutproben für die weitere Entwicklung und Validierung einer neuartigen Point-of-Care-Diagnosetestplattform liefern. Tests auf Leberfunktions-Biomarker wie Bilirubin, ALT (Alanin-Transaminase) und AST (Aspartat-Aminotransferase) werden anhand von frischem Vollblut, frisch zubereitetem Serum und gefrorenem Serum charakterisiert und validiert. Eingeschriebene Teilnehmer erhalten eine standardmäßige venöse und eine standardmäßige Blutentnahme aus der Fingerbeere. Eingeschriebene Teilnehmer können einmal wöchentlich zur Blutabnahme zurückkommen oder sich für nur einen einzigen Studienbesuch entscheiden. Die Studie wird fortgesetzt, bis genügend Daten vorliegen, um eine Überprüfung der Tests durch die FDA zu unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Community-Beispiel

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Kann eine auf Englisch verfasste Einverständniserklärung lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Hat innerhalb der letzten 6 Tage an der vorliegenden Studie teilgenommen
  • Dem Subjekt geht es zum Zeitpunkt des Aufnahmebesuchs subjektiv nicht gut
  • Der Proband hat zuvor teilgenommen und beantragt, von der Studie ausgeschlossen zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene
Jedem Teilnehmer wird eine venöse und kapillare Blutentnahme entnommen und mit investigativen diagnostischen Tests untersucht.
Diagnosetest: Erwachsene
Untersuchungseinsatz eines neuartigen Leberfunktionsdiagnosetests, der ein papierbasiertes Testgerät und eine Smartphone-Anwendung umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regressionsanalyse der Bilirubin-Testergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Regressions- und andere statistische Analysen werden auf die Ergebnisse von Bilirubintests angewendet, um die Linearität, Präzision und Genauigkeit der Quantifizierung im Vergleich zu einem Prädikatgerät zu bewerten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der Bildanalyse gegenüber Konzentrationsänderungen des Testanalyten
Zeitfenster: 9 Monate
Die Zusammensetzung der Untersuchungsgeräte wird hinsichtlich der Auflösung der kolorimetrischen Änderung bewertet, die durch Bildanalyse ermittelt wird, wenn sich die Konzentration des Testanalyten ändert.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Group K Diagnostics Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura M Ferguson, PhD, Group K Diagnostics Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GKD001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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