用于开发和验证即时诊断肝功能测试的血液采集
2022年7月11日 更新者：Laura M Ferguson, PhD、Group K Diagnostics Inc.
收集用于开发和验证现场护理体外诊断肝功能测试设备的血液制品
这是一项观察性研究，旨在探索新型床旁诊断测试平台的性能，该平台旨在量化胆红素等肝功能生物标志物的存在。
将从参与者那里收集血液样本，以进一步开发和验证测试平台，以支持 FDA 审查。
该诊断设备旨在使用指尖血、反应测试设备和智能手机应用程序提供快速的办公室内测试结果。
研究概览
详细说明
门诊诊断的性质延迟了诊断和适当的治疗，因为需要前往设计用于体积测试的样本采集点，将个人的样本添加到测试队列中。 诊断测试与医疗办公室或虚拟护理访问的物理和时间分离延迟了医生的决策，直到结果可用。 由于时间和经济成本，许多患者甚至跳过推荐的测试。
许多急性和慢性疾病会导致正常肝功能的破坏。 长期服用或大剂量服用的普通处方药和非处方药也会影响肝功能。 在单个平台上进行多项快速、易于使用的诊断测试可以通过确保当前的测试结果随时随地可用来改善病情诊断和药物监测，这些结果可能对即时医疗决策有用。
本研究将为进一步开发和验证新型即时诊断检测平台提供新鲜血液样本。 胆红素、ALT（丙氨酸转氨酶）和 AST（天冬氨酸氨基转移酶）等肝功能生物标志物的检测将使用新鲜全血、新鲜制备的血清和冷冻血清进行表征和验证。 登记的参与者将进行标准静脉采血和标准指尖采血。 登记的参与者可以每周返回一次进行抽血，或者可以选择只进行一次研究访问。 该研究将继续进行，直到产生足够的数据来支持 FDA 对测试的审查。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laura M Ferguson, PhD
- 电话号码：484-633-7853
- 邮箱：laura.ferguson@groupkdiagnostics.com
研究联系人备份
- 姓名：Brianna L Stevens, BSE
- 电话号码：609-699-3372
- 邮箱：brianna@groupkdiagnostics.com
学习地点
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Group K Diagnostics
-
接触：
- Laura M Ferguson, PhD
- 电话号码：484-633-7853
- 邮箱：laura.ferguson@groupkdiagnostics.com
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接触：
- Brianna L Stevens, BSE
- 电话号码：609-699-3372
- 邮箱：brianna@groupkdiagnostics.com
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首席研究员：
- Laura M Ferguson, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
社区样本
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 能够阅读和理解用英文书写的知情同意书
排除标准：
- 怀孕
- 在过去 6 天内参加了本研究
- 受试者在登记访问时主观上感到不适
- 受试者以前参加过并要求退出研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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成人
从每个参与者身上采集静脉血和毛细血管血，并通过调查诊断测试进行测试。
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一种新型肝功能诊断测试的研究用途，该测试涉及纸质测试设备和智能手机应用程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胆红素检测结果的回归分析
大体时间：6个月
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回归和其他统计分析将应用于胆红素测试结果，以评估相对于预测设备的定量线性、精确度和准确度。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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图像分析对测试分析物浓度变化的敏感性
大体时间：9个月
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当测试分析物的浓度发生变化时，将评估研究设备组合物的比色变化的分辨率，如通过图像分析读取的那样。
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laura M Ferguson, PhD、Group K Diagnostics Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月30日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月11日
首次发布 (实际的)
2022年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月11日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.