Recolección de sangre para el desarrollo y validación de pruebas diagnósticas de función hepática en el punto de atención
Recolección de hemoderivados para uso en el desarrollo y validación de dispositivos de prueba de función hepática para diagnóstico in vitro en el punto de atención
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La naturaleza de los diagnósticos ambulatorios retrasa el diagnóstico y el tratamiento adecuado debido a la necesidad de viajar a un sitio de recolección de muestras que está diseñado para pruebas de volumen que agregan la muestra del individuo a la fila de pruebas. La separación física y temporal de las pruebas de diagnóstico del consultorio médico o las visitas de atención virtual retrasa la toma de decisiones del médico hasta que los resultados estén disponibles. Muchos pacientes incluso se saltan las pruebas recomendadas debido al tiempo y los costos financieros.
Muchas condiciones agudas y crónicas resultan en la interrupción de la función hepática normal. Los medicamentos comunes recetados y de venta libre también afectan la función hepática cuando se toman durante períodos prolongados o en dosis elevadas. Tener múltiples pruebas de diagnóstico rápidas y fáciles de usar en una sola plataforma podría mejorar el diagnóstico de la condición y el monitoreo de medicamentos al garantizar que los resultados de las pruebas actuales estén disponibles en todo momento y en cualquier lugar donde puedan ser útiles para la toma de decisiones médicas inmediatas.
Este estudio proporcionará muestras de sangre fresca para un mayor desarrollo y validación de una nueva plataforma de pruebas de diagnóstico en el punto de atención. Las pruebas de biomarcadores de la función hepática como la bilirrubina, la ALT (alanina transaminasa) y la AST (aspartato aminotransferasa) se caracterizarán y validarán utilizando sangre total fresca, suero recién preparado y suero congelado. Los participantes inscritos tendrán una extracción de sangre venosa estándar y una punción digital estándar. Los participantes inscritos pueden regresar una vez por semana para las extracciones de sangre o pueden optar por tener una sola visita de estudio. El estudio continuará hasta que se hayan generado suficientes datos para respaldar la revisión de las pruebas por parte de la FDA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laura M Ferguson, PhD
- Número de teléfono: 484-633-7853
- Correo electrónico: laura.ferguson@groupkdiagnostics.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Brianna L Stevens, BSE
- Número de teléfono: 609-699-3372
- Correo electrónico: brianna@groupkdiagnostics.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Group K Diagnostics
-
Contacto:
- Laura M Ferguson, PhD
- Número de teléfono: 484-633-7853
- Correo electrónico: laura.ferguson@groupkdiagnostics.com
-
Contacto:
- Brianna L Stevens, BSE
- Número de teléfono: 609-699-3372
- Correo electrónico: brianna@groupkdiagnostics.com
-
Investigador principal:
- Laura M Ferguson, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Capaz de leer y comprender un formulario de consentimiento informado escrito en inglés
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Participó en el presente estudio en los últimos 6 días.
- El sujeto está subjetivamente mal en el momento de la visita de inscripción
- El sujeto participó previamente y ha solicitado ser retirado del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Adulto
Se extrae sangre venosa y sangre capilar de cada participante y se analiza con pruebas de diagnóstico de investigación.
|
Uso en investigación de una nueva prueba de diagnóstico de la función hepática que involucra un dispositivo de prueba en papel y una aplicación para teléfonos inteligentes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de regresión de los resultados de la prueba de bilirrubina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La regresión y otros análisis estadísticos se aplicarán a los resultados de las pruebas de bilirrubina para evaluar la linealidad, la precisión y la exactitud de la cuantificación en relación con un dispositivo predicado.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad del análisis de imágenes a los cambios en la concentración del analito de prueba
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Las composiciones de dispositivos de investigación se evaluarán para determinar la resolución del cambio colorimétrico leído por el análisis de imágenes a medida que cambia la concentración del analito de prueba.
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura M Ferguson, PhD, Group K Diagnostics Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GKD001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .