Coleta de sangue para desenvolvimento e validação de testes diagnósticos de função hepática no local de atendimento
Coleta de Produtos Sanguíneos para Uso no Desenvolvimento e Validação de Dispositivos de Teste de Função Hepática para Diagnóstico In Vitro Point-of-Care
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A natureza do diagnóstico ambulatorial atrasa o diagnóstico e o tratamento adequado devido à necessidade de deslocamento até um local de coleta de amostras projetado para testes de volume, adicionando a amostra do indivíduo à fila de testes. A separação física e temporal dos testes de diagnóstico do consultório médico ou das visitas de atendimento virtual atrasa a tomada de decisão do médico até que os resultados estejam disponíveis. Muitos pacientes até pulam os testes recomendados devido ao tempo e custos financeiros.
Muitas condições agudas e crônicas resultam na interrupção da função hepática normal. Medicamentos comuns prescritos e de venda livre também afetam a função hepática quando tomados por períodos prolongados ou em doses elevadas. Ter vários testes de diagnóstico rápidos e fáceis de usar em uma única plataforma pode melhorar o diagnóstico de condições e o monitoramento de medicamentos, garantindo que os resultados dos testes atuais estejam disponíveis sempre e em qualquer lugar que possam ser úteis para a tomada de decisões médicas imediatas.
Este estudo fornecerá amostras de sangue fresco para desenvolvimento e validação de uma nova plataforma de teste de diagnóstico no local de atendimento. Testes para biomarcadores de função hepática como bilirrubina, ALT (alanina transaminase) e AST (aspartato aminotransferase) serão caracterizados e validados usando sangue total fresco, soro recém-preparado e soro congelado. Os participantes inscritos terão uma coleta de sangue venoso padrão e uma coleta de sangue padrão por picada no dedo. Os participantes inscritos podem retornar uma vez por semana para coletas de sangue ou podem optar por ter apenas uma única visita de estudo. O estudo continuará até que dados suficientes sejam gerados para apoiar a revisão dos testes pelo FDA.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laura M Ferguson, PhD
- Número de telefone: 484-633-7853
- E-mail: laura.ferguson@groupkdiagnostics.com
Estude backup de contato
- Nome: Brianna L Stevens, BSE
- Número de telefone: 609-699-3372
- E-mail: brianna@groupkdiagnostics.com
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Group K Diagnostics
-
Contato:
- Laura M Ferguson, PhD
- Número de telefone: 484-633-7853
- E-mail: laura.ferguson@groupkdiagnostics.com
-
Contato:
- Brianna L Stevens, BSE
- Número de telefone: 609-699-3372
- E-mail: brianna@groupkdiagnostics.com
-
Investigador principal:
- Laura M Ferguson, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade e mais velhos
- Capaz de ler e entender um formulário de consentimento informado escrito em inglês
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Participou do presente estudo nos últimos 6 dias
- O sujeito está subjetivamente doente no momento da visita de inscrição
- O sujeito participou anteriormente e pediu para ser retirado do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Adulto
Uma coleta de sangue venoso e capilar é coletada de cada participante e testada com testes diagnósticos investigativos.
|
Uso investigativo de um novo teste de diagnóstico de função hepática que envolve um dispositivo de teste baseado em papel e um aplicativo para smartphone.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise de regressão dos resultados do teste de bilirrubina
Prazo: 6 meses
|
A regressão e outras análises estatísticas serão aplicadas aos resultados dos testes de bilirrubina para avaliar a linearidade, precisão e exatidão da quantificação em relação a um dispositivo predicado.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade da análise de imagem a mudanças na concentração do analito de teste
Prazo: 9 meses
|
As composições do dispositivo de investigação serão avaliadas quanto à resolução da alteração colorimétrica conforme lida pela análise de imagem conforme a concentração do analito do teste muda.
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura M Ferguson, PhD, Group K Diagnostics Inc.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GKD001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .