Blodprøvetaking for utvikling og validering av Point-of-Care diagnostiske leverfunksjonstester
Samling av blodprodukter for bruk i utvikling og validering av Point-of-Care in vitro diagnostiske leverfunksjonstestenheter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Arten av poliklinisk diagnostikk forsinker diagnose og riktig behandling på grunn av behovet for å reise til et prøveinnsamlingssted som er utformet for volumtesting og legger til individets prøve til testingen. Den fysiske og tidsmessige adskillelsen av diagnostisk testing fra medisinsk kontor eller virtuelle omsorgsbesøk forsinker legens beslutningsprosess til resultatene er tilgjengelige. Mange pasienter hopper til og med over den anbefalte testen på grunn av tid og økonomiske kostnader.
Mange akutte og kroniske tilstander resulterer i forstyrrelse av normal leverfunksjon. Vanlige reseptbelagte og reseptfrie medisiner påvirker også leverfunksjonen når de tas over lengre perioder eller ved forhøyede doser. Å ha flere raske, brukervennlige diagnostiske tester på en enkelt plattform kan forbedre tilstandsdiagnose og medisinovervåking ved å sikre at aktuelle testresultater er tilgjengelige hver gang og hvor som helst, de kan være nyttige for umiddelbar medisinsk beslutningstaking.
Denne studien vil gi friske blodprøver for videre utvikling og validering av en ny plattform for diagnostisk testing. Tester for leverfunksjonsbiomarkører som bilirubin, ALT (alanintransaminase) og AST (aspartataminotransferase) vil bli karakterisert og validert ved bruk av ferskt fullblod, nylaget serum og frosset serum. Påmeldte deltakere vil ha en standard venøs og en standard fingerstikkblodprøve. Påmeldte deltakere kan komme tilbake en gang i uken for å ta blodprøver eller velge å ha bare ett enkelt studiebesøk. Studien vil fortsette inntil tilstrekkelig data er generert til å støtte gjennomgang av testene av FDA.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laura M Ferguson, PhD
- Telefonnummer: 484-633-7853
- E-post: laura.ferguson@groupkdiagnostics.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Brianna L Stevens, BSE
- Telefonnummer: 609-699-3372
- E-post: brianna@groupkdiagnostics.com
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Group K Diagnostics
-
Ta kontakt med:
- Laura M Ferguson, PhD
- Telefonnummer: 484-633-7853
- E-post: laura.ferguson@groupkdiagnostics.com
-
Ta kontakt med:
- Brianna L Stevens, BSE
- Telefonnummer: 609-699-3372
- E-post: brianna@groupkdiagnostics.com
-
Hovedetterforsker:
- Laura M Ferguson, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Kunne lese og forstå et informert samtykkeskjema skrevet på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Deltok i denne studien i løpet av de siste 6 dagene
- Personen er subjektivt uvel på tidspunktet for påmeldingsbesøket
- Forsøkspersonen har tidligere deltatt og har bedt om å bli trukket fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksen
En innsamling av venøst blod og kapillærblod tas fra hver deltaker og testes med undersøkende diagnostiske tester.
|
Undersøkende bruk av en ny diagnostisk leverfunksjonstest som involverer en papirbasert testenhet og en smarttelefonapplikasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regresjonsanalyse av bilirubintestresultater
Tidsramme: 6 måneder
|
Regresjon og andre statistiske analyser vil bli brukt på bilirubintestresultater for å evaluere kvantifiseringslinearitet, presisjon og nøyaktighet i forhold til en predikatenhet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet av bildeanalyse for endringer i konsentrasjonen av testanalytten
Tidsramme: 9 måneder
|
Undersøkende enhetssammensetninger vil bli evaluert for oppløsningen av kolorimetriske endringer som avlest ved bildeanalyse som konsentrasjonen av testanalytten endres.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura M Ferguson, PhD, Group K Diagnostics Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GKD001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .