Verenotto paikan päällä diagnostisten maksan toimintatestien kehittämiseksi ja validoimiseksi
Verituotteiden kokoelma käytettäväksi in vitro diagnostisten maksatoiminnan testauslaitteiden kehittämisessä ja validoinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avohoitodiagnostiikan luonne viivästyttää diagnoosia ja asianmukaista hoitoa, koska joudutaan matkustamaan näytteenottopaikalle, joka on suunniteltu volyymitestaukseen lisäämällä yksilön näyte testaukseen. Diagnostisen testauksen fyysinen ja ajallinen erottaminen lääkärin vastaanotosta tai virtuaalisista hoitokäynneistä viivästyttää lääkärin päätöksentekoa, kunnes tulokset ovat saatavilla. Monet potilaat jopa ohittavat suositellut testit ajan ja taloudellisten kustannusten vuoksi.
Monet akuutit ja krooniset sairaudet johtavat normaalin maksan toiminnan häiriintymiseen. Myös tavalliset resepti- ja käsikauppalääkkeet vaikuttavat maksan toimintaan, kun niitä otetaan pitkiä aikoja tai suurempina annoksina. Useiden nopeiden, helppokäyttöisten diagnostisten testien käyttäminen yhdellä alustalla voisi parantaa tilandiagnostiikkaa ja lääkityksen seurantaa varmistamalla, että nykyiset testitulokset ovat saatavilla aina ja kaikkialla, joista voi olla hyötyä välittömässä lääketieteellisessä päätöksenteossa.
Tämä tutkimus tarjoaa tuoreita verinäytteitä uuden, hoitopaikan diagnostisen testausalustan jatkokehitystä ja validointia varten. Testit maksan toiminnan biomarkkereille, kuten bilirubiinille, ALT:lle (alaniinitransaminaasi) ja AST:lle (aspartaattiaminotransferaasi), karakterisoidaan ja validoidaan käyttämällä tuoretta kokoverta, juuri valmistettua seerumia ja pakastettua seerumia. Ilmoittautuneilla osallistujilla on tavallinen laskimoveri ja tavallinen sormipuikkoverenotto. Ilmoittautuneet osallistujat voivat palata kerran viikossa verikokeisiin tai he voivat valita vain yhden opintokäynnin. Tutkimusta jatketaan, kunnes on saatu riittävästi tietoa FDA:n suorittaman testien arvioinnin tueksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura M Ferguson, PhD
- Puhelinnumero: 484-633-7853
- Sähköposti: laura.ferguson@groupkdiagnostics.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Brianna L Stevens, BSE
- Puhelinnumero: 609-699-3372
- Sähköposti: brianna@groupkdiagnostics.com
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Group K Diagnostics
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura M Ferguson, PhD
- Puhelinnumero: 484-633-7853
- Sähköposti: laura.ferguson@groupkdiagnostics.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Brianna L Stevens, BSE
- Puhelinnumero: 609-699-3372
- Sähköposti: brianna@groupkdiagnostics.com
-
Päätutkija:
- Laura M Ferguson, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englanninkielisen tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Osallistunut tähän tutkimukseen viimeisen 6 päivän aikana
- Tutkittava on subjektiivisesti huonovointinen ilmoittautumiskäynnin aikana
- Tutkittava osallistui aiemmin ja on pyytänyt vetäytyä tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuinen
Jokaiselta osallistujalta otetaan laskimoveri ja kapillaariveri, joka testataan tutkivilla diagnostisilla testeillä.
|
Uuden, paperipohjaisen testilaitteen ja älypuhelinsovelluksen sisältävän maksan toimintadiagnostiikkatestin tutkiva käyttö.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bilirubiinitestin tulosten regressioanalyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Regressio- ja muita tilastollisia analyyseja sovelletaan bilirubiinitestien tuloksiin kvantitatiivisuuden lineaarisuuden, tarkkuuden ja tarkkuuden arvioimiseksi suhteessa predikaattilaitteeseen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuva-analyysin herkkyys testianalyytin pitoisuuden muutoksille
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tutkimuslaitteiden koostumuksista arvioidaan kolorimetrisen muutoksen erotuskyky kuva-analyysillä luettuna testianalyytin pitoisuuden muuttuessa.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura M Ferguson, PhD, Group K Diagnostics Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GKD001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .