Blodtagning til udvikling og validering af Point-of-Care diagnostiske leverfunktionstests
Indsamling af blodprodukter til brug ved udvikling og validering af point-of-care in vitro diagnostiske leverfunktionstestanordninger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Arten af ambulant diagnostik forsinker diagnosen og korrekt behandling på grund af behovet for at rejse til et prøveindsamlingssted, der er designet til volumentestning, hvorved individets prøve tilføjes til testspørgsmålet. Den fysiske og tidsmæssige adskillelse af diagnostiske tests fra lægekontoret eller virtuelle plejebesøg forsinker lægens beslutningstagning, indtil resultaterne er tilgængelige. Mange patienter springer endda over den anbefalede test på grund af tid og økonomiske omkostninger.
Mange akutte og kroniske tilstande resulterer i forstyrrelse af normal leverfunktion. Almindelig receptpligtig og håndkøbsmedicin påvirker også leverfunktionen, når den tages over længere perioder eller ved forhøjede doser. At have flere hurtige, brugervenlige diagnostiske tests på en enkelt platform kan forbedre tilstandsdiagnostik og medicinovervågning ved at sikre, at aktuelle testresultater er tilgængelige hver gang og hvor som helst, de kunne være nyttige til øjeblikkelig medicinsk beslutningstagning.
Denne undersøgelse vil give friske blodprøver til yderligere udvikling og validering af en ny point-of-care diagnostisk testplatform. Tests for leverfunktionsbiomarkører såsom bilirubin, ALT (alanintransaminase) og AST (aspartataminotransferase) vil blive karakteriseret og valideret ved hjælp af frisk fuldblod, frisklavet serum og frosset serum. Tilmeldte deltagere vil have en standard venøs og en standard blodprøvetagning med fingerstik. Tilmeldte deltagere kan vende tilbage en gang om ugen for at tage blodprøver eller kan vælge kun at have et enkelt studiebesøg. Undersøgelsen vil fortsætte, indtil der er genereret tilstrækkelige data til at understøtte gennemgang af testene fra FDA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laura M Ferguson, PhD
- Telefonnummer: 484-633-7853
- E-mail: laura.ferguson@groupkdiagnostics.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Brianna L Stevens, BSE
- Telefonnummer: 609-699-3372
- E-mail: brianna@groupkdiagnostics.com
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Rekruttering
- Group K Diagnostics
-
Kontakt:
- Laura M Ferguson, PhD
- Telefonnummer: 484-633-7853
- E-mail: laura.ferguson@groupkdiagnostics.com
-
Kontakt:
- Brianna L Stevens, BSE
- Telefonnummer: 609-699-3372
- E-mail: brianna@groupkdiagnostics.com
-
Ledende efterforsker:
- Laura M Ferguson, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- Kunne læse og forstå en informeret samtykkeerklæring skrevet på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Deltog i nærværende undersøgelse inden for de sidste 6 dage
- Forsøgspersonen er subjektivt utilpas på tidspunktet for tilmeldingsbesøget
- Forsøgsperson har tidligere deltaget og har bedt om at blive trukket tilbage fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Voksen
Der tages en venøst blod- og kapillærblodopsamling fra hver deltager og testes med undersøgende diagnostiske tests.
|
Undersøgelsesbrug af en ny diagnostisk leverfunktionstest, der involverer en papirbaseret testenhed og en smartphone-applikation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regressionsanalyse af bilirubintestresultater
Tidsramme: 6 måneder
|
Regression og andre statistiske analyser vil blive anvendt på bilirubintestresultater for at evaluere kvantificeringslinearitet, præcision og nøjagtighed i forhold til en prædikatanordning.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Billedanalyses følsomhed over for ændringer i koncentrationen af testanalyt
Tidsramme: 9 måneder
|
Sammensætninger af undersøgelsesanordninger vil blive evalueret for opløsningen af kolorimetrisk ændring aflæst ved billedanalyse som koncentrationen af testanalytændringer.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura M Ferguson, PhD, Group K Diagnostics Inc.
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GKD001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .