Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodtagning til udvikling og validering af Point-of-Care diagnostiske leverfunktionstests

11. juli 2022 opdateret af: Laura M Ferguson, PhD, Group K Diagnostics Inc.

Indsamling af blodprodukter til brug ved udvikling og validering af point-of-care in vitro diagnostiske leverfunktionstestanordninger

Dette er et observationsstudie, der undersøger ydeevnen af ​​en ny point-of-care diagnostisk testplatform designet til at kvantificere tilstedeværelsen af ​​leverfunktionsbiomarkører såsom bilirubin. Blodprøver vil blive indsamlet fra deltagerne til yderligere udvikling og validering af testplatformen for at understøtte FDA-gennemgang. Den diagnostiske enhed er beregnet til at give hurtige testresultater på kontoret ved hjælp af en fingerpind af blod, en reaktionstestanordning og en smartphone-app.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Arten af ​​ambulant diagnostik forsinker diagnosen og korrekt behandling på grund af behovet for at rejse til et prøveindsamlingssted, der er designet til volumentestning, hvorved individets prøve tilføjes til testspørgsmålet. Den fysiske og tidsmæssige adskillelse af diagnostiske tests fra lægekontoret eller virtuelle plejebesøg forsinker lægens beslutningstagning, indtil resultaterne er tilgængelige. Mange patienter springer endda over den anbefalede test på grund af tid og økonomiske omkostninger.

Mange akutte og kroniske tilstande resulterer i forstyrrelse af normal leverfunktion. Almindelig receptpligtig og håndkøbsmedicin påvirker også leverfunktionen, når den tages over længere perioder eller ved forhøjede doser. At have flere hurtige, brugervenlige diagnostiske tests på en enkelt platform kan forbedre tilstandsdiagnostik og medicinovervågning ved at sikre, at aktuelle testresultater er tilgængelige hver gang og hvor som helst, de kunne være nyttige til øjeblikkelig medicinsk beslutningstagning.

Denne undersøgelse vil give friske blodprøver til yderligere udvikling og validering af en ny point-of-care diagnostisk testplatform. Tests for leverfunktionsbiomarkører såsom bilirubin, ALT (alanintransaminase) og AST (aspartataminotransferase) vil blive karakteriseret og valideret ved hjælp af frisk fuldblod, frisklavet serum og frosset serum. Tilmeldte deltagere vil have en standard venøs og en standard blodprøvetagning med fingerstik. Tilmeldte deltagere kan vende tilbage en gang om ugen for at tage blodprøver eller kan vælge kun at have et enkelt studiebesøg. Undersøgelsen vil fortsætte, indtil der er genereret tilstrækkelige data til at understøtte gennemgang af testene fra FDA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samfundsprøve

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Kunne læse og forstå en informeret samtykkeerklæring skrevet på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Deltog i nærværende undersøgelse inden for de sidste 6 dage
  • Forsøgspersonen er subjektivt utilpas på tidspunktet for tilmeldingsbesøget
  • Forsøgsperson har tidligere deltaget og har bedt om at blive trukket tilbage fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksen
Der tages en venøst ​​blod- og kapillærblodopsamling fra hver deltager og testes med undersøgende diagnostiske tests.
Diagnostisk test: Voksen
Undersøgelsesbrug af en ny diagnostisk leverfunktionstest, der involverer en papirbaseret testenhed og en smartphone-applikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regressionsanalyse af bilirubintestresultater
Tidsramme: 6 måneder
Regression og andre statistiske analyser vil blive anvendt på bilirubintestresultater for at evaluere kvantificeringslinearitet, præcision og nøjagtighed i forhold til en prædikatanordning.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billedanalyses følsomhed over for ændringer i koncentrationen af ​​testanalyt
Tidsramme: 9 måneder
Sammensætninger af undersøgelsesanordninger vil blive evalueret for opløsningen af ​​kolorimetrisk ændring aflæst ved billedanalyse som koncentrationen af ​​testanalytændringer.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Group K Diagnostics Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura M Ferguson, PhD, Group K Diagnostics Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GKD001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Kliniske forsøg med Voksen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner