Prélèvement sanguin pour le développement et la validation de tests diagnostiques de la fonction hépatique au point de service
Collecte de produits sanguins à utiliser dans le développement et la validation d'appareils de test de la fonction hépatique de diagnostic in vitro au point de service
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La nature des diagnostics ambulatoires retarde le diagnostic et le traitement approprié en raison de la nécessité de se rendre à un site de prélèvement d'échantillons conçu pour les tests de volume en ajoutant l'échantillon de l'individu au test que. La séparation physique et temporelle des tests de diagnostic du cabinet médical ou des visites de soins virtuels retarde la prise de décision du médecin jusqu'à ce que les résultats soient disponibles. De nombreux patients sautent même les tests recommandés en raison du temps et des coûts financiers.
De nombreuses affections aiguës et chroniques entraînent une perturbation de la fonction hépatique normale. Les médicaments courants sur ordonnance et en vente libre affectent également la fonction hépatique lorsqu'ils sont pris sur de longues périodes ou à des doses élevées. Le fait de disposer de plusieurs tests de diagnostic rapides et faciles à utiliser sur une seule plate-forme pourrait améliorer le diagnostic de l'état et la surveillance des médicaments en garantissant que les résultats des tests actuels sont disponibles à chaque fois et partout où ils pourraient être utiles pour une prise de décision médicale immédiate.
Cette étude fournira des échantillons de sang frais pour le développement et la validation d'une nouvelle plateforme de tests de diagnostic au point de service. Les tests de biomarqueurs de la fonction hépatique tels que la bilirubine, l'ALT (alanine transaminase) et l'AST (aspartate aminotransférase) seront caractérisés et validés à l'aide de sang total frais, de sérum fraîchement préparé et de sérum congelé. Les participants inscrits auront un prélèvement sanguin veineux standard et un prélèvement sanguin standard au bout du doigt. Les participants inscrits peuvent revenir une fois par semaine pour des prélèvements sanguins ou peuvent choisir de n'avoir qu'une seule visite d'étude. L'étude se poursuivra jusqu'à ce que suffisamment de données aient été générées pour soutenir l'examen des tests par la FDA.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laura M Ferguson, PhD
- Numéro de téléphone: 484-633-7853
- E-mail: laura.ferguson@groupkdiagnostics.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Brianna L Stevens, BSE
- Numéro de téléphone: 609-699-3372
- E-mail: brianna@groupkdiagnostics.com
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Recrutement
- Group K Diagnostics
-
Contact:
- Laura M Ferguson, PhD
- Numéro de téléphone: 484-633-7853
- E-mail: laura.ferguson@groupkdiagnostics.com
-
Contact:
- Brianna L Stevens, BSE
- Numéro de téléphone: 609-699-3372
- E-mail: brianna@groupkdiagnostics.com
-
Chercheur principal:
- Laura M Ferguson, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Capable de lire et de comprendre un formulaire de consentement éclairé rédigé en anglais
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Participé à la présente étude au cours des 6 derniers jours
- Le sujet est subjectivement malade au moment de la visite d'inscription
- Le sujet a déjà participé et a demandé à être retiré de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Adulte
Une collection de sang veineux et de sang capillaire est prélevée sur chaque participant et testée avec des tests diagnostiques d'investigation.
|
Utilisation expérimentale d'un nouveau test de diagnostic de la fonction hépatique qui implique un appareil de test sur papier et une application pour smartphone.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyse de régression des résultats des tests de bilirubine
Délai: 6 mois
|
La régression et d'autres analyses statistiques seront appliquées aux résultats des tests de bilirubine pour évaluer la linéarité, la précision et l'exactitude de la quantification par rapport à un dispositif prédicat.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité de l'analyse d'image aux changements de concentration de l'analyte d'essai
Délai: 9 mois
|
Les compositions de dispositifs expérimentaux seront évaluées pour la résolution du changement colorimétrique lu par analyse d'image lorsque la concentration de l'analyte test change.
|
9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura M Ferguson, PhD, Group K Diagnostics Inc.
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GKD001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .