Blodtagning för utveckling och validering av diagnostiska leverfunktionstester
Samling av blodprodukter för användning vid utveckling och validering av Point-of-Care in vitro diagnostiska leverfunktionstestenheter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Arten av poliklinisk diagnostik fördröjer diagnos och korrekt behandling på grund av behovet av att resa till en provinsamlingsplats som är utformad för volymtestning och lägger till individens prov till testfrågan. Den fysiska och tidsmässiga separationen av diagnostiska tester från medicinska kontor eller virtuella vårdbesök fördröjer läkarens beslutsfattande tills resultat är tillgängliga. Många patienter hoppar till och med över det rekommenderade testet på grund av tid och ekonomiska kostnader.
Många akuta och kroniska tillstånd leder till störningar av normal leverfunktion. Vanliga receptbelagda och receptfria läkemedel påverkar också leverfunktionen när de tas under längre perioder eller vid förhöjda doser. Att ha flera snabba, lättanvända diagnostiska tester på en enda plattform kan förbättra tillståndsdiagnostik och medicinövervakning genom att säkerställa att aktuella testresultat är tillgängliga varje gång och var som helst de kan vara användbara för omedelbart medicinskt beslutsfattande.
Denna studie kommer att tillhandahålla färska blodprover för vidareutveckling och validering av en ny plattform för diagnostisk testning. Tester för leverfunktionsbiomarkörer som bilirubin, ALT (alanintransaminas) och AST (aspartataminotransferas) kommer att karakteriseras och valideras med hjälp av färskt helblod, nyberedd serum och fryst serum. Inskrivna deltagare kommer att ha en vanlig venös och en standard blodinsamling med fingerstick. Inskrivna deltagare kan återvända en gång i veckan för att ta blodprov eller kan välja att bara ha ett enda studiebesök. Studien kommer att fortsätta tills tillräcklig data har genererats för att stödja granskning av testerna av FDA.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Laura M Ferguson, PhD
- Telefonnummer: 484-633-7853
- E-post: laura.ferguson@groupkdiagnostics.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Brianna L Stevens, BSE
- Telefonnummer: 609-699-3372
- E-post: brianna@groupkdiagnostics.com
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rekrytering
- Group K Diagnostics
-
Kontakt:
- Laura M Ferguson, PhD
- Telefonnummer: 484-633-7853
- E-post: laura.ferguson@groupkdiagnostics.com
-
Kontakt:
- Brianna L Stevens, BSE
- Telefonnummer: 609-699-3372
- E-post: brianna@groupkdiagnostics.com
-
Huvudutredare:
- Laura M Ferguson, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Kunna läsa och förstå ett informerat samtyckesformulär skrivet på engelska
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Deltagit i denna studie under de senaste 6 dagarna
- Försökspersonen mår subjektivt dåligt vid tidpunkten för inskrivningsbesöket
- Försökspersonen deltog tidigare och har bett om att få dras ur studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vuxen
En samling av venöst blod och kapillärblod tas från varje deltagare och testas med undersökande diagnostiska tester.
|
Undersökande användning av ett nytt diagnostiskt test för leverfunktion som involverar en pappersbaserad testenhet och en smartphoneapplikation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Regressionsanalys av bilirubintestresultat
Tidsram: 6 månader
|
Regression och andra statistiska analyser kommer att tillämpas på bilirubintestresultat för att utvärdera kvantifieringslinjäritet, precision och noggrannhet i förhållande till en predikatenhet.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bildanalysens känslighet för förändringar i koncentrationen av testanalyten
Tidsram: 9 månader
|
Kompositioner för undersökningsanordningar kommer att utvärderas med avseende på upplösningen av kolorimetrisk förändring avläst genom bildanalys som koncentrationen av testanalyt förändras.
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laura M Ferguson, PhD, Group K Diagnostics Inc.
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GKD001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .