Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор крови для разработки и валидации диагностических тестов функции печени в месте оказания медицинской помощи

11 июля 2022 г. обновлено: Laura M Ferguson, PhD, Group K Diagnostics Inc.

Коллекция продуктов крови для использования в разработке и валидации устройств для диагностики функции печени in vitro в месте оказания медицинской помощи

Это обсервационное исследование, в котором изучается эффективность новой платформы для диагностических тестов в местах оказания медицинской помощи, предназначенной для количественной оценки наличия биомаркеров функции печени, таких как билирубин. Образцы крови будут взяты у участников для дальнейшей разработки и проверки платформы тестирования для поддержки обзора FDA. Диагностическое устройство предназначено для получения быстрых результатов тестов в офисе с использованием палочки крови из пальца, устройства для проверки реакции и приложения для смартфона.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Характер амбулаторной диагностики задерживает постановку диагноза и надлежащее лечение из-за необходимости поездки в место сбора образцов, предназначенное для объемного тестирования, с добавлением индивидуального образца в очередь на тестирование. Физическое и временное отделение диагностического тестирования от медицинского кабинета или виртуальных посещений лечащего врача задерживает принятие решения врачом до тех пор, пока не будут получены результаты. Многие пациенты даже пропускают рекомендованное тестирование из-за временных и финансовых затрат.

Многие острые и хронические состояния приводят к нарушению нормальной функции печени. Обычные рецептурные и безрецептурные лекарства также влияют на функцию печени, если их принимать в течение длительного времени или в повышенных дозах. Наличие нескольких быстрых и простых в использовании диагностических тестов на одной платформе может улучшить диагностику состояния и мониторинг лекарств, гарантируя, что текущие результаты тестов будут доступны всегда и везде, где они могут быть полезны для немедленного принятия медицинских решений.

В этом исследовании будут предоставлены образцы свежей крови для дальнейшей разработки и проверки новой платформы диагностического тестирования в месте оказания медицинской помощи. Тесты на биомаркеры функции печени, такие как билирубин, АЛТ (аланинтрансаминаза) и АСТ (аспартатаминотрансфераза), будут охарактеризованы и подтверждены с использованием свежей цельной крови, свежеприготовленной сыворотки и замороженной сыворотки. Зарегистрированные участники будут иметь стандартную венозную кровь и стандартный забор крови из пальца. Зарегистрированные участники могут возвращаться один раз в неделю для забора крови или могут выбрать только один визит для изучения. Исследование будет продолжаться до тех пор, пока не будет собрано достаточно данных для проверки FDA.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Group K Diagnostics
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Laura M Ferguson, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Образец сообщества

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Способность читать и понимать форму информированного согласия, написанную на английском языке

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Участвовали в настоящем исследовании в течение последних 6 дней
  • Субъект субъективно нездоров во время регистрационного визита
  • Субъект ранее участвовал и попросил выйти из исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Взрослый
У каждого участника берется забор венозной крови и капиллярной крови, которые исследуются с помощью следственных диагностических тестов.
Диагностический тест: Взрослый
Исследовательское использование нового диагностического теста функции печени, который включает тестовое устройство на бумажной основе и приложение для смартфона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регрессионный анализ результатов теста на билирубин
Временное ограничение: 6 месяцев
Регрессионный и другие статистические анализы будут применяться к результатам тестов на билирубин для оценки линейности, прецизионности и правильности количественного определения по сравнению с исходным устройством.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность анализа изображения к изменению концентрации анализируемого вещества
Временное ограничение: 9 месяцев
Составы исследовательского устройства будут оцениваться на разрешение колориметрических изменений, считываемых с помощью анализа изображений, по мере изменения концентрации тестируемого аналита.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Group K Diagnostics Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Laura M Ferguson, PhD, Group K Diagnostics Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GKD001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Взрослый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться